Table des Matières
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Des précautions doivent être prises pour éviter ou réduire la coagulation lors de
l'utilisation de tout cathéter :
• La réalisation d'une héparinisation systémique est recommandée.
• Avant toute utilisation, rincer tous les produits pénétrant dans le système
vasculaire à l'aide de sérum physiologique isotonique stérile ou d'une solution
équivalente.
La procédure peut varier en fonction des techniques utilisées et des particularités
anatomiques du patient.
PRÉCAUTIONS SPÉCIALES
1. Déterminer le diamètre du ballonnet gonflé de manière à ne pas dépasser le
diamètre de l'artère immédiatement proximale ou distale à la sténose.
2. Un gonflage supérieur à la pression de rupture nominale risque de provoquer
la rupture du ballonnet. La pression du ballonnet in-vivo ne doit jamais
dépasser la pression de rupture nominale (voir les Tableaux 1 et 2 pour les
pressions de rupture nominales).
Avertissement : Les effets biologiques à court et long termes de pressions
supérieures à la pression nominale ne sont pas connus.
3. Pour minimiser le risque d'introduction d'air dans le système, il est impératif
de vérifier soigneusement l'étanchéité des raccords du cathéter et de
procéder à une aspiration et un rinçage complets avant l'intervention.
4. Utiliser le produit recommandé pour le gonflage du ballonnet (50 % de
produit de contraste/50 % de sérum physiologique). Ne jamais utiliser d'air ou
d'autres gaz pour gonfler le ballonnet une fois que ce dernier est introduit.
5. Les procédures de dilatation par ballonnet doivent impérativement
être effectuées sous observation radioscopique avec un équipement
radiographique fournissant des images haute résolution.
6. Ne pas forcer la progression du cathéter de dilatation si une résistance
importante se fait sentir. Déterminer la cause de la résistance sous
radioscopie avant de continuer.
7. Ne jamais faire progresser le cathéter d'angioplastie si le guide ne dépasse
pas de l'extrémité.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Inspection avant utilisation
Contrôler impérativement l'ensemble du matériel avant d'utiliser un cathéter ou un
de ses éléments. Un test de gonflage/dégonflage du ballonnet de dilatation, une
évacuation soigneuse de l'air de tous les systèmes et une inspection minutieuse
de tous les raccords à la recherche d'une fuite éventuelle constituent des
procédures vitales à effectuer immédiatement avant l'utilisation.
Remarque : Ne pas continuer à utiliser le cathéter si le corps a été tordu ou plié.
Préparation du cathéter à ballonnet
Rincer le ballonnet de la manière suivante :
1. Pour le gonflage, utiliser une solution 50/50 de produit de contraste et de
sérum physiologique ou un produit de contraste d'une concentration en iode
de 200 mg/ml (200 mg/cc).
2. Remplir une seringue de 20 ml (20 cc) ou 30 ml (30 cc) d'environ 3 ml (3 cc) de
solution de contraste.
Black (K) ∆E ≤5.0
3. Raccorder la seringue au raccord luer du cathéter à ballonnet et incliner
l'ensemble vers le bas.
4. Retirer le tube de protection du ballonnet.
IMPORTANT : Ne pas retirer le mandrin de conditionnement du cathéter tant
que ce dernier n'est pas prêt à être introduit sur le guide.
5. Aspirer jusqu'à ce que le ballonnet soit entièrement dégonflé. Maintenir le
vide dans le ballonnet jusqu'à ce que plus aucune bulle d'air n'apparaisse
dans la seringue. Maintenir le vide pendant environ 15 à 20 secondes.
6. Raccorder le cathéter à ballonnet au dispositif de gonflage préalablement
préparé.
7. Le cathéter peut être enroulé une fois et fixé avec les clips CLIPIT™ fournis
dans l'emballage du produit de 143 cm x 0,014 in (0,37 mm). N'insérer que
l'hypotube du corps proximal dans le clip ; celui-ci n'est pas conçu pour
l'extrémité distale du cathéter.
Technique d'insertion
1. Il est recommandé d'inciser ou de procéder à une introduction par voie
percutanée à l'aide d'un instrument d'introduction et d'un cathéter guide.
2. Précharger le guide dans un connecteur en Y réglable.
3. Retirer l'introducteur de guide.
4. Faire glisser l'extrémité du guide dans le cathéter guide.
5. Fixer le connecteur en Y sur le cathéter guide et établir une connexion entre
les fluides en établissant un reflux sanguin à partir du cathéter guide et un
rinçage vers l'avant par le connecteur en Y. Fermer la membrane réglable
sans bloquer le guide.
6. Dès que le guide a franchi la sténose, faire glisser le cathéter à ballonnet sur
le guide et le faire progresser sous contrôle radioscopique dans la zone de la
sténose.
Remarque : Pour éviter toute pliure, faire lentement progresser le cathéter de
dilatation, par petits incréments, jusqu'à ce que l'extrémité proximale du guide
sorte du cathéter.
Précaution : Toujours dégonfler le ballonnet et le plier pour obtenir le plus
petit profil possible.
7. Après dilatation, rétracter le cathéter à ballonnet sous contrôle radioscopique
dans le cathéter guide et effectuer un test angiographique.
8. Si nécessaire, le cathéter à ballonnet peut être remplacé sur le guide (qui
reste en place dans le vaisseau) par un ballonnet de type ou de dimension
différents ou par le cathéter de perfusion.
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