Table des Matières
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33. Avant d'augmenter l'intensité, vérifier l'adhérence de l'électrode de retour et ses connexions.
Si la puissance de sortie paraît faible ou si le dispositif ne fonctionne pas correctement aux
paramètres de service normaux, cela peut indiquer un mauvais positionnement de l'électrode
de retour ou un mauvais contact de ses connexions.
34. Si le dispositif d'électrochirurgie fonctionne dans un mode sans CQM ou si une électrode
de retour de surveillance compatible CQM n'est pas utilisée, la perte de contact sûr entre
l'électrode de retour et le patient ne déclenchera pas d'alarme
35. Le dispositif doit être utilisé conjointement avec un générateur de type BF ou CF ; voir les
informations relatives à l'unité d'électrochirurgie ou au générateur compatible.
36. Ce dispositif contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique chez les individus
présentant une sensibilité au nickel.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les éventuels événements indésirables associés à l'utilisation du stent et système de mise en place
à électrocautérisation HOT AXIOS™ peuvent inclure ceux fréquemment associés à toute procédure
endoscopique. Ces complications incluent :
1. Complications liées à l'anesthésie.
2. Placement incorrect du stent AXIOS ; déploiement incomplet ; migration du stent dans
la structure cible ou le tractus GI ; séparation du matériau de revêtement du stent ; fracture
du stent ; usure du matériau de revêtement ; échec du matériau de revêtement ; perforation
du matériau de revêtement.
3. Interposition ou prolifération de tissu rendant le retrait du stent difficile, voire impossible.
4. Délogement du stent.
5. Réaction indésirable aux matériaux de l'implant et/ou au système de mise en place (ex. douleur
abdominale ou dorsale, nausée, infection, fièvre, inflammation chronique ou réaction à un
corps étranger).
6. Hémorragie mineure ou excessive nécessitant une intervention.
7. Fuite du contenu du pseudo-kyste, des intestins ou des voies biliaires causant une inflammation
ou une péritonite.
8. Occlusion du stent.
9. Infection locale au site d'implantation.
10. Lésion tissulaire pendant l'implantation et/ou le retrait du stent.
11. Ulcération ou érosion des muqueuses ou parois organiques.
12. Pneumopéritoine.
13. Septicémie (d'origine bactérienne, endotoxique ou fongique).
14. Perforation.
15. Intervention chirurgicale (endoscopie, transfusion ou chirurgie).
16. Connexion tenace à la structure cible après le retrait (fistule).
17. Stimulation musculaire imprévue par choc électrique ou brûlures.
18. Arythmie ou arrêt cardiaque.
19. Décès.
PRÉSENTATION
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est
incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
Black (K) ∆E ≤5.0
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Utilisation :
Stérile, à usage unique
Dimensions de l'électrode
(nominales) :
Monopolaire
Énergie :
Entrée nominale maximum :
1,5 kV crête-à-crête (750 Vp)
Paramètres du générateur
Mode coupe pure, 80 - 120 watts ( 400 - 500 Vp).
recommandés :
Choisir une unité d'électrochirurgie ou un générateur
conforme à CEI 60601-1-2 et CEI 60601-2-2 :
Unité d'électrochirurgie ou
ERBE VIO 300D ERBE ICC 200 ERBE VIO 300S ERBE
générateur compatible :
VIO 200D
Mettre le générateur hors tension lorsqu'il n'est pas
en service.
•
Exigences minimales relatives
•
à l'unité d'électrochirurgie :
•
Consulter le manuel du générateur pour connaître les
Compatibilité
recommandations du fabricant ainsi que la déclaration
électromagnétique :
de compatibilité électromagnétique.
Câble endoscopique monopolaire, type Olympus/Cook,
Connecteurs :
prise femelle de 3 mm. Sélectionner les câbles spécifiés
par le fabricant du générateur.
Choisir un tampon ou une électrode spécifié par
Tampon dispersif :
le fabricant du générateur.
0,035 po. (0,89 mm) isolé
Compatibilité du guide :
Compatibilité de
Canal interventionnel d'un diamètre supérieur ou égal
l'écho-endoscope :
à 3,7 mm.
MODE D'EMPLOI
Inspection du dispositif
MISE EN GARDE : ne pas utiliser si l'emballage stérile (interne) est ouvert ou endommagé.
1. Retirer de l'emballage. Sortir délicatement le stent et système de mise en place
à électrocautérisation HOT AXIOS de son emballage.
2. Inspecter le dispositif. Examiner le dispositif afin de repérer d'éventuels dommages
ou défauts.
MISE EN GARDE : Avant utilisation, examiner la surface extérieure des dispositifs
destinés à être implantés chez un patient ou utilisés en cours de procédure. Ne pas
utiliser un dispositif présentant une surface rugueuse, des bords tranchants ou des
protubérances involontaires susceptibles de causer des dommages. La rupture,
la brûlure ou l'endommagement de l'isolation du dispositif est susceptible d'entraîner
la diffusion de courants dangereux pour le patient ou l'opérateur.
3. Inspecter la pointe. Vérifier que l'extrémité distale du cathéter n'est pas séparée de
l'embout conique (Figure 4). Ne pas utiliser si l'extrémité distale du cathéter est séparée
de l'embout conique. Appeler le service clientèle et renvoyer le produit.
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Diamètre keyhole : 0,042 po. (1,1 mm) (3,1 F)
Longueur de coupe totale : 0,115 po. (2,9 mm) (8,8 F)
Puissance de sortie > 50 watts
Tension de crête (Vp) > 300 Vp
Mode coupe pure
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