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Contenu De L'emballage
Un (1) stent et système de mise en place à électrocautérisation HOT AXIOS™
INDICATIONS/UTILISATION
Le stent et système de mise en place à électrocautérisation HOT AXIOS est indiqué pour faciliter
le drainage endoscopique transgastrique ou transduodénal d'un pseudo-kyste pancréatique, d'une
nécrose organisée dont la quantité de liquide est ≥ 70 % ou des voies biliaires.
CONTRE-INDICATIONS
Ce dispositif est contre-indiqué dans toutes les applications cardiovasculaires.
D'autres contre-indications incluent :
•
Néoplasmes kystiques.
•
Pseudo-anévrismes.
•
Duplications kystiques.
•
Accumulation de liquide non inflammatoire.
•
Les patients dont la coagulation est anormale ou qui nécessitent un traitement anticoagulant
complet en continu au moment de l'implantation et après la mise en place du stent présentent
un risque accru d'hémorragie.
•
Les patients présentant une anatomie altérée qui empêche de larguer le stent.
•
Les patients présentant des varices gastriques ou des vaisseaux interposés dans un rayon
d'un centimètre du site d'insertion du dispositif.
•
Les patients allergiques ou sensibles à l'un des matériaux du dispositif.
•
Les patients chez qui l'utilisation d'appareils électriques est contre-indiquée.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1. La mise en place du stent AXIOS doit être réalisée par un médecin familiarisé avec l'échographie
endoscopique et ayant suivi une formation sur les techniques de pose du stent AXIOS.
2. Avant utilisation, examiner la surface extérieure des dispositifs destinés à être implantés chez
un patient ou utilisés en cours de procédure. Ne pas utiliser un dispositif présentant une surface
rugueuse, des bords tranchants ou des protubérances involontaires susceptibles de causer
des dommages. La rupture, la brûlure ou l'endommagement de l'isolation du dispositif est
susceptible d'entraîner la diffusion de courants dangereux pour le patient ou l'opérateur.
3. Ne pas utiliser ce dispositif avec un écho-endoscope dont le canal interventionnel est inférieur
à 3,7 mm.
4. Ne pas retirer le stent de son système de mise en place avant l'emploi.
5. Ce stent doit uniquement être mis en place au moyen du système de mise en place fourni.
6. Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
7. Ne pas utiliser ce dispositif à toute autre fin que celle explicitement prévue.
8. L'implantation du stent AXIOS ne peut excéder 60 jours ; la performance au-delà de 60 jours
n'a pas été établie.
9. La perméabilité à long terme du stent AXIOS n'a pas été établie. Il est conseillé de procéder
à une évaluation régulière du stent.
10. Ne pas implanter chez des patients porteurs d'implant électronique, tel un stimulateur
cardiaque, sans avoir consulté un professionnel qualifié (cardiologue, par ex.) au préalable.
Un risque possible existe en raison de l'interférence avec le fonctionnement de l'implant
électronique ; l'implant risque également d'être endommagé.
11. EXAMINER le système de mise en place à électrocautérisation HOT AXIOS, l'endoscope et le
câble du connecteur afin de détecter tout dommage éventuel avant utilisation et, en particulier,
l'isolation des instruments endoscopiques. Pour ce faire, procéder à l'inspection visuelle sous
grossissement ou au moyen d'un appareil de test de l'isolation haute tension. Les défaillances
de l'isolation peuvent causer des brûlures ou autres lésions au patient ou à l'opérateur.
12. L'interférence de matériel électrique médical haute fréquence risque de nuire au bon
fonctionnement d'autre matériel électronique.
13. Avant utilisation, il convient de vérifier la compatibilité avec les générateurs d'électrochirurgie,
les accessoires et autres appareils endoscopiques conformément aux critères d'utilisation
sûre. L'utilisation de matériel incompatible ou d'équipement non spécifié dans le présent
mode d'emploi risque de causer des blessures au patient ou d'endommager le matériel.
(voir Caractéristiques techniques)
14. Sélectionner les câbles, les électrodes de retour du patient et tout autre matériel électrique
répondant au critère pièce appliquée de type BF. L'utilisation de matériel électrique médical
autre que celui spécifié peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution
de l'immunité du générateur.
15. Faire preuve de prudence avec le matériel endoscopique, les accessoires et les autres
équipements médicaux et non médicaux afin d'éviter les risques causés par une utilisation
conjointe.
16. L'utilisation d'accessoires électrochirurgicaux constitue un danger potentiel pour le patient
et l'opérateur. L'électrochirurgie sûre et efficace dépend non seulement de la conception du
matériel mais, dans une grande mesure, de facteurs qui sont sous le contrôle de l'opérateur.
17. Éviter les réglages de sortie haute fréquence si la tension de sortie maximum risque d'excéder
la tension nominale auxiliaire (la tension nominale auxiliaire du système de mise en place
à électrocautérisation HOT AXIOS est de 750 Vp ou 1 500 Vp-p).
18. Les risques pour le patient peuvent résulter d'une embolie gazeuse due à l'insufflation excessive
d'air, de gaz inerte avant l'intervention chirurgicale haute fréquence ou de gaz laser auxiliaire.
19. Ne pas utiliser en présence d'anesthésiques inflammables ou de gaz oxydants (comme l'oxyde
d'azote (N2O) et l'oxygène) ni à proximité de solvants volatils (comme l'éther ou l'alcool)
en raison du risque d'explosion.
20. Ne pas placer les instruments à proximité ou au contact de matériaux inflammables
(tels que gaze et champs opératoires). Les instruments activés ou échauffés suite
à leur utilisation risquent de causer un incendie.
21. Lorsque des endoscopes activés sont utilisés avec des appareils d'endothérapie activés, les
courants de fuite du patient peuvent s'additionner. Lors de l'application du courant électrique,
s'assurer que la pointe active du système de mise en place à électrocautérisation HOT AXIOS
est entièrement hors de l'endoscope. Le contact entre l'élément actif (situé sur l'embout
conique) et l'écho-endoscope risque de causer une mise à la terre pouvant blesser le patient ou
l'opérateur, ou endommager l'endoscope.
22. Aspirer les liquides de la zone avant d'activer l'instrument. Les liquides conducteurs (sang ou
solution saline, par ex.) en contact direct avec une électrode active ou à proximité de celle-ci
peuvent entraîner le courant électrique ou la chaleur en dehors des tissus cibles, ce qui risque
de causer des brûlures involontaires au patient.
23. Ne pas activer l'instrument lorsqu'il n'est pas en contact avec le tissu cible sous peine
de causer des lésions dues au couplage capacitif.
24. La surface de l'électrode active peut rester suffisamment chaude pour causer des brûlures
après mise hors tension du courant de RF.
25. Assurer le positionnement correct de l'électrode de retour sur le patient et la bonne connexion
au générateur. Le non-respect de cette consigne risque d'entraîner des complications pour
le patient, y compris des brûlures.
26. Une perte temporaire de l'imagerie EE peut survenir en raison d'une interférence magnétique
avec la pointe de cathéter active. Le fonctionnement EE reprend normalement après
la désactivation de la pointe du cathéter.
27. Utiliser des paramètres coupe pure du générateur avec le système de mise en place à
électrocautérisation HOT AXIOS. Ne pas utiliser les modes mixte ou coagulation pour le
générateur. Les modes mixte ou coagulation risquent d'entraîner un échec d'accès, un long
temps d'accès, un étirement des tissus ou une résistance.
28. Ne pas essayer d'avancer ou de rétracter le système de mise en place en cas de résistance tant
que la cause de celle-ci n'a pas été identifiée.
29. Une attention particulière est requise pendant les dilatations, débridements, irrigations
et cystoscopies à travers le stent, afin d'éviter toute fuite d'air ou de liquide et/ou le délogement
du stent.
30. Assurer une installation correcte du générateur. Le générateur doit être installé et mis en service
conformément aux informations CEM fournies dans la documentation du fabricant du générateur
et la déclaration de compatibilité électromagnétique. Consulter le Tableau des caractéristiques
techniques pour confirmer que ce dispositif est compatible avec le matériel utilisé.
31. Connecter le stent et système de mise en place à électrocautérisation HOT AXIOS à l'unité
d'électrochirurgie uniquement lorsque l'unité est hors tension. Le non-respect de cette consigne
risque de causer des blessures ou des chocs électriques au patient ou au personnel de la salle
d'opération.
32. En raison des préoccupations face aux risques cancérigènes et infectieux des sous-produits
électrochirurgicaux (tels que panaches de fumée et aérosols), il convient d'utiliser des lunettes
de protection, un masque de filtration ainsi qu'un équipement efficace d'évacuation des fumées
au cours de la procédure.
25
Black (K) ∆E ≤5.0
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