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Soloist
Électrode aiguille simple
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif
ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MISe en GarDe
Le contenu est livré STÉRILE, par stérilisation à l'oxyde d'éthylène
(OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé.
Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif
risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/
ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément
au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
DeScrIPTIOn DU DISPOSITIF
L'électrode
aiguille
électrochirurgical jetable utilisé pour la nécrose de
coagulation des tissus mous. Le dispositif est composé
d'une aiguille qui est placée dans les tissus mous cibles et
alimentée par le générateur Boston Scientific RF 3000™. Le
dispositif est également compatible avec le kit d'introduction
Boston Scientific CoAccess™, auquel il peut être associé
(référence M001262250). Ces procédures doivent uniquement
être réalisées par des médecins et un personnel familiarisé à
l'équipement et aux techniques impliqués.
UTIlISaTIOn/InDIcaTIOnS
L'électrode aiguille simple Soloist est destinée à être utilisée
avec le générateur RF 3000 pour la nécrose de coagulation
thermique des tissus mous, et notamment pour l'ablation
partielle ou complète des lésions hépatiques non résécables.
cOnTre-InDIcaTIOnS
Aucune connue.
MISeS en GarDe
1. Lorsqu'elle n'est pas utilisée, l'électrode active ne doit
jamais toucher le patient.
2. L'utilisation de ce dispositif peut entraîner une élévation
de la température corporelle. La température du
patient doit être surveillée et les précautions cliniques
correspondantes doivent être prises pour maintenir une
thermie normale.
3. L'utilisation de ce dispositif au cours d'une insufflation
laparoscopique peut entraîner la formation d'une embolie
gazeuse.
4. L'utilisation de ce dispositif entraîne des températures
localement élevées susceptibles de provoquer une lésion
thermique de la peau lorsque l'électrode est placée en
position superficielle. En outre, les tissus ou organes
adjacents aux tissus de l'ablation peuvent subir une lésion
Black (K) ∆E ≤5.0
™
simple
Soloist
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est
un
dispositif
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