Boston Scientific Soloist Mode D'emploi page 5

4. Lorsque le dispositif est utilisé dans des situations où la
vision est limitée, des brûlures peuvent se produire si le
dispositif est activé en dehors du champ de vision.
5. Ne pas insérer l'aiguille avec un angle entraînant la
compression des tissus environnants. Cela risque de
réduire l'irrigation et de créer un réchauffement localisé.
6. Des brûlures locales du patient ou du médecin peuvent se
produire si des courants électriques sont véhiculés par des
objets conducteurs, tels que les canules ou endoscopes
métalliques, ou par des objets métalliques se trouvant à
proximité de l'électrode ou de la pointe de l'aiguille.
7. Une utilisation sans danger du dispositif nécessite un
écart suffisant entre la lésion thermique et les structures
anatomiques adjacentes.
8. Si le dispositif est utilisé dans des procédures
laparoscopiques, son activation alors qu'il n'est pas
en contact direct avec les tissus mous ou lorsqu'il est
en position d'application de l'énergie aux tissus cibles
(fulguration), peut provoquer un couplage capacitatif avec
un trocart métallique. L'opération pourrait provoquer des
brûlures chez le patient.
9. Les électrodes et les sondes de surveillance et de
stimulation ainsi que les dispositifs d'imagerie peuvent
fournir un chemin pour les courants à haute fréquence
même si ces dispositifs sont alimentés par des piles et
sont isolés à 60 Hz (ou 50 Hz). Le risque de brûlures peut
être réduit, sans être totalement éliminé, en plaçant les
électrodes ou les sondes aussi loin que possible du site
électrochirurgical et de l'électrode de retour.
10. L'électrode aiguille simple Soloist™ est destinée à
être utilisée uniquement avec les générateurs de
radiofréquence (RF) Boston Scientific (tension de crête
maximale de 200 V). La puissance appliquée par le
générateur de radiofréquence (RF) doit être maintenue au
minimum nécessaire pour obtenir l'effet clinique souhaité.
11. En cas d'utilisation d'un guide d'aiguille, notez que les
guides d'aiguille peuvent comporter des bords coupants
susceptibles d'endommager ou de retirer des parties de
l'isolation de l'électrode. Ne pas plier l'électrode lorsqu'elle
se trouve dans le guide d'aiguille. Lors du déplacement
de l'électrode ou d'autres ajustements de position,
s'assurer que les bords du guide d'aiguille ne raclent ou
n'endommagent pas l'isolation. Tout endommagement
de l'isolation peut provoquer des brûlures cutanées ou
tissulaires en certains points le long de l'électrode.
12. Les électrodes de retour jetables doivent être placées
sur le patient sur une peau intacte au-dessus de tissus
musculaires avec une bonne irrigation. Il existe un risque
de surchauffe lorsque les électrodes de retour sont placées
au-dessus de prothèses métalliques implantées. Les
électrodes de retour ne doivent pas être placées au-dessus
d'implants métalliques superficiels.
13. Pour les patients dotés d'un stimulateur cardiaque ou
un défibrillateur automatique implantable (DAI), des
précautions supplémentaires doivent être observées. Les
précautions comprennent, mais sans s'y limiter :
• Vérifier avec le fabricant du stimulateur cardiaque
et avec le cardiologue du patient le fonctionnement
du stimulateur cardiaque au cours d'une ablation par
radiofréquence.
• S'assurer que la trajectoire actuelle entre le site de
l'ablation par radiofréquence et les électrodes de retour
jetables sur le patient ne passe pas à proximité du coeur
du patient, du stimulateur cardiaque implanté ou du
défibrillateur automatique implantable (DAI).
• Tenir éloignés les cordons et câbles de l'ablation par
radiofréquence du stimulateur cardiaque du patient et
de ses fils.
Black (K) ∆E ≤5.0
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