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Caractéristiques de performance
La pompe à insuline Omnipod 5 administre l'insuline de deux manières :
l'administration d'insuline par débit basal (continu) et l'administration d'insuline
par bolus. Les données de précision suivantes ont été recueillies à partir des deux
types d'administration dans le cadre des études en laboratoire réalisées par Insulet.
Le résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) est disponible sur
www.omnipod.com/sscp. Le SSCP est également disponible sur le site Web
de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED)
(https://ec.europa.eu/tools/eudamed) où il est lié à l'IUD-ID de base. L'IUD-ID
de base pour Omnipod 5 est 0385083000145W.
Caractérisation des performances de l'administration
Administration basale : dans le but d' é valuer la précision de l'administration
basale, 12 Pods ont été testés en administrant un débit basal bas, moyen et élevé
(0,05, 1,00 et 30,0 U/h). De l' e au a été utilisée en remplacement de l'insuline. L' e au
a été pompée dans un récipient sur une balance, et le poids du liquide à différents
moments a été utilisé pour évaluer la précision du pompage.
Les tableaux suivants présentent les performances basales types (médiane)
observées, ainsi que les résultats les plus bas et les plus élevés observés qui
concernent les réglages de débit basal bas, moyen et élevé pour toutes les pompes
testées sans période de préchauffage. Pour chaque période, les tableaux indiquent
le volume d'insuline demandé dans la première ligne et le volume qui a été
administré, tel que mesuré par la balance, dans la deuxième ligne.
Performance d'administration à faible débit basal (0,05 U/h)
Durée basale (nombre
d'unités demandées)
Quantité administrée
[min, max]
Performance d'administration de débit basal moyen (1,00 U/h)
Durée basale (nombre
d'unités demandées)
Quantité administrée
[min, max]
1 heure
6 heures
(0,05 U)
(0,30 U)
0,049 U
0,30 U
[0,00, 0,12]
[0,13, 0,57]
1 heure
6 heures
(1,00 U)
(6,00 U)
0,99 U
5,97 U
[0,65, 1,55]
[5,06, 6,87]
Annexe
12 heures
(0,60 U)
0,59 U
[0,34, 0,99]
12 heures
(12,00 U)
11,88 U
[10,53, 13,26]
335
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