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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
Résultats glycémiques
Les tableaux ci-dessous contiennent des informations sur les résultats glycémiques
primaires et secondaires de la phase de traitement standard par rapport à la
phase de traitement de 3 mois via le système Omnipod 5. Les résultats primaires
de l' é tude comprenaient le changement de % d'HbA1c moyen et le % de temps
dans la cible (70 à 180 mg/dL [3,9 à 10 mmol/L]). Les adolescents, les adultes et
les enfants ont connu des améliorations de l'HbA1c globale et du temps dans la
cible après 3 mois d'utilisation du système Omnipod 5. Cet objectif a été atteint
avec une réduction du temps > 180 mg/dL (10 mmol/L) chez les adolescents,
les adultes et les enfants ainsi qu'une réduction du temps médian < 70 mg/dL
(3,9 mmol/L) chez les adolescents et les adultes.
Les limites de l' é tude sont les suivantes : 1) la conception à bras unique sans
groupe de contrôle qui pourrait conduire à une surestimation de l'amélioration
glycémique ; 2) la phase de traitement standard était plus courte que la phase de
traitement avec le système Omnipod 5 ; 3) l'utilisation minimale des réglages
de Glucose cible de 140 et 150 mg/dL (7,8 et 8,3 mmol/L) chez les adultes et les
adolescents a limité l' é valuation des résultats glycémiques à ces réglages et, pour
cette raison, les résultats à ces réglages cibles n' o nt pas été inclus dans ce guide
de l'utilisateur.
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