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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
25.2 Études menées auprès de très jeunes enfants
atteints de diabète de type 1
Étude clinique Omnipod 5 chez les très jeunes enfants
L' o bjectif de cette étude était d' é valuer l'innocuité et l' e fficacité du système
Omnipod 5 chez les enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 5,9 ans. Cette
étude prospective multicentrique à bras unique a inclus 80 enfants.
Une phase de traitement standard de 2 semaines (régime d'insuline habituel) a
été suivie de 3 mois d'utilisation du système Omnipod 5 en Mode Automatisé.
L'analyse primaire portait sur les résultats d'HbA1c et du temps dans la cible
glycémique mesuré par le capteur (70 à 180 mg/dL [3,9 à 10 mmol/L]).
Les principaux critères d' é valuation de l'innocuité comprenaient une évaluation
de l'incidence d'hypoglycémie sévère et d'acidocétose diabétique. Une analyse
des critères d' é valuation secondaires et des réglages supplémentaires a également
été réalisée. Une analyse des résultats primaires, secondaires et d'innocuité est
présentée dans les tableaux ci-dessous.
Sur les 80 participants inclus, 100 % ont terminé l' e ssai. La population de l' é tude
était composée d' e nfants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 en fonction
du jugement clinique de l'investigateur.Tous les sujets devaient avoir une
HbA1c < 10,0 % lors de la sélection. Les participants devaient vivre avec un parent
ou un tuteur. Aucun participant présentant les maladies suivantes n'a été inclus :
Antécédents d'hypoglycémie sévère ou d'acidocétose diabétique au cours des
6 derniers mois
• Drépanocytose, insuffisance surrénale, fonction rénale anormale
(DFGe < 45), hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation, maladie
thyroïdienne non traitée.
• Prévoit de recevoir une transfusion sanguine pendant l' é tude.
• Prise de stéroïdes oraux ou injectables ou de médicaments contre le
diabète, autres que la metformine et l'insuline.
L'innocuité et l' e fficacité du système Omnipod 5 chez les patients présentant les
pathologies ci-dessus sont inconnues. Veuillez noter que la liste d' e xclusion de
l' é tude ci-dessus est condensée et ne comprend pas tous les critères d' e xclusion.
L' e ssai a été enregistré sur clinicaltrials.gov, une base de données nationale des
essais cliniques aux États-Unis, avec le numéro d'identification NCT04476472.
Vous y trouverez tous les détails sur les critères de l' é tude.
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