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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
Résultats glycémiques pendant la nuit (de 0 h 00 à 6 h 00)
Caractéristique
% moyen du temps passé entre
70 et 180 mg/dL
(3,9 et 10 mmol/L) (ET)
Glucose moy. du capteur,
mg/dL, mmol/L (ET)
Écart type moyen du capteur
de glucose, mg/dL, mmol/L
(ET)
Coefficient de variation
moyen du capteur de
glucose, % (ET)
% de temps dans la
cible glycémique
% médian < 54 mg/dL
(3 mmol/L) (T1, T3)
% médian < 70 mg/dL
(3,9 mmol/L) (T1, T3)
% moyen > 180 mg/dL
(10 mmol/L) (ET)
% moyen ≥ 250 mg/dL
(13,9 mmol/L) (ET)
% moyen ≥ 300 mg/dL
(16,7 mmol/L) (ET)
*Le changement entre la phase de traitement standard et la phase avec le système Omnipod 5
était statistiquement significatif.
Variation de l'HbA1c analysée en fonction de l'HbA1c initiale
Le tableau ci-dessous fournit des informations sur la variation moyenne du
% d'HbA1c entre le point initial et la fin de la phase de traitement de 3 mois par le
système Omnipod 5, analysée en fonction du % d'HbA1c initiale. Les participants
ont connu une réduction de l'HbA1c après 3 mois d'utilisation du système
Omnipod 5, quelle que soit la catégorie d'HbA1c initiale < 8 % ou ≥ 8 %.
Analyse en sous-groupes de la variation de l'HbA1c (%) moyenne en
fonction de l'HbA1c (%) initiale
Valeur d'HbA1c initiale < 8 % (n=55) Valeur d'HbA1c initiale ≥ 8 % (n=25)
Référence
% d'HbA1c
(ET)‡
*Le changement entre la phase de traitement standard et la phase avec le système Omnipod 5
était statistiquement significatif.
Les valeurs moyennes d'HbA1c sont rapportées avec les valeurs d' é cart-type
‡
entre parenthèses.
Traitement
standard
58,2 %
(18,7 %)
168,1, 9,3
(33,3, 1,8)
58,0, 3,2
(14,0, 0,8)
34,7 %
(6,6 %)
0,00 %
(0,00, 0,97)
1,66 %
(0,40, 4,21)
38,4 %
(20,1 %)
13,0 %
(13,2 %)
4,3 %
(6,7 %)
Omnipod 5
6,9 %
6,6 %
(0,6 %)
(0,6 %)
Omnipod 5
81,0 %
(10,0 %)
140,7, 7,8
(16,4, 0,9)
45,5, 2,5
(10,8, 0,6)
32,1 %
(5,2 %)
0,18 %
(0,06, 0,53)
1,58 %
(0,65, 2,89)
16,9 %
(10,3 %)
3,9 %
(3,9 %)
1,2 %
(1,6 %)
Variation
Référence Omnipod 5
8,5 %
-0,31 %*
(0,5 %)
25
Variation
22,8 %*
-27,4*
-1,5*
-12,5*
-0,7*
-2,6 %*
0,00 %
-0,44 %*
-21,5 %*
-9,1 %*
-3,1 %*
Variation
7,5 %
-1,06
%*
(0,4 %)
305
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