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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
Étude clinique du Calculateur SmartBolus intégrant la MCG
chez les enfants, les adolescents et les adultes
Une étude a été menée sur 25 participants atteints de diabète de type 1 âgés de 6
à 70 ans visant à évaluer le Calculateur SmartBolus basé sur le capteur de glucose
Omnipod 5. Pendant la Phase 1, les participants ont utilisé le système Omnipod 5
en Mode Manuel pendant les 7 premiers jours sans capteur connecté (Calculateur
SmartBolus standard). Dans la Phase 2, les participants ont utilisé le système
Omnipod 5 en Mode Manuel avec un capteur connecté (Calculateur SmartBolus
intégrant la MCG) pendant 7 jours. Les bolus ont été calculés à l'aide des réglages
programmés de la pompe et de la taille du repas estimée par l'utilisateur et/ou
d'une valeur de glycémie saisie manuellement (Calculateur SmartBolus standard)
ou d'une valeur et d'une tendance actuelles importées du capteur de glucose
(Calculateur SmartBolus intégrant la MCG). Les deux versions du Calculateur
SmartBolus tiennent compte de l'insuline active (InA) dans les calculs de bolus.
Le calculateur intégrant la MCG a automatiquement augmenté ou diminué la
quantité de bolus suggérée en fonction de la tendance du capteur de glucose.
L'analyse primaire de l' é tude consistait à comparer le pourcentage de temps passé <
70 mg/dL (3,9 mmol/L) et > 180 mg/dL (10 mmol/L) pendant les 4 heures suivant
l'administration de tout bolus, tel que mesuré par le capteur, entre les deux phases
de l' é tude. Les résultats indiquent que l'utilisation du Calculateur SmartBolus
intégrant le capteur était associée à une diminution du temps d'hypoglycémie
dans les 4 heures suivant le bolus.
Comparaison des mesures glycémiques de la Phase 1 (Calculateur
SmartBolus standard) et de la Phase 2 (Calculateur SmartBolus intégrant
la MCG) pour les 4 heures suivant un bolus (N=25)
Pourcentage de temps dans
la cible glycémique mesuré
par le capteur
70 à 180 mg/dL
(3,9 à 10 mmol/L)
< 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
< 54 mg/dL (3 mmol/L)
> 180 mg/dL (10 mmol/L)
≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
≥ 300 mg/dL (16,7 mmol/L)
Les données sont présentées sous forme de moyenne (écart type). Les différences significatives (p<0,05)
sont marquées d'un astérisque.
Calculateur
Calculateur
SmartBolus
SmartBolus
standard
intégrant la MCG
65,1 %
63,8 %
(15,4)
2,8 %
(2,7)
0,5 %
(1,0)
32,1 %
34,0 %
(15,7)
8,2 %
(6,9)
2,0 %
(2,6)
Différence
-1,3 %
(15,7)
2,1 %
-0,6 %*
(2,0)
0,3 %
-0,2 %
(0,7)
1,9 %
(16,0)
9,7 %
1,4 %
(10,3)
2,6 %
0,6 %
(3,7)
25
301
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