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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
Besoins en insuline
Le tableau ci-dessous fournit des informations sur les besoins moyens en insuline
pendant la phase de traitement standard et la phase de 3 mois avec le système
Omnipod 5. Les besoins quotidiens totaux en insuline ont augmenté chez les
enfants
et légèrement diminué chez les adolescents et les adultes.
Caractéristique
Insuline
quotidienne
totale moy., (U)
(ET)
Insuline
quotidienne
totale moy.,
U/kg
(ET)
Insuline
quotidienne
totale basale
moy., U/kg
(ET)
Insuline bolus
quotidienne
totale moyenne,
U/kg
(ET)
*Le changement entre la phase de traitement standard et la phase avec le système Omnipod 5 était
statistiquement significatif.
Résultats de l'indice de masse corporelle
Le tableau ci-dessous fournit des informations sur l'indice de masse corporelle
(IMC) moyen, qui est une mesure du poids ajustée à la taille, et le z-score de l'IMC,
qui est une mesure du poids ajustée à la taille, au sexe et à l'âge, pendant la phase
de traitement standard et la phase de 3 mois avec le système Omnipod 5 chez
les enfants. Bien que l'IMC ait augmenté chez les enfants, le z-score de l'IMC est
resté inchangé.
Caractéristique
IMC, kg/m
2
(ET)
Z-score de l'IMC
(ET)
*Le changement entre la phase de traitement standard et la phase avec le système Omnipod 5 était
statistiquement significatif.
Enfants (6 à 13,9 ans)
(n=112)
Traitement
Omnipod 5 Variation Traitement
standard
34,4
37,2
(17,5)
(19,6)
0,85
0,92
(0,24)
(0,25)
0,36
0,47
(0,13)
(0,15)
0,48
0,45
(0,18)
(0,13)
Traitement
standard
18,6
(3,2)
0,4
(0,8)
Adolescents et Adultes (14 à 70 ans)
(n=128)
Omnipod 5 Variation
standard
2,9*
48,2
(21,0)
0,07*
0,61
(0,22)
0,10*
0,31
(0,11)
-0,03*
0,31
(0,16)
Enfants (6 à 13,9 ans)
n=112
Omnipod 5
19,2
(3,6)
0,4
(0,8)
25
46,4
-1,8*
(18,1)
-
0,59
-0,02*
(0,21)
0,30
-0,01
(0,11)
0,29
-0,01
(0,12)
Variation
0,54*
0,03
295
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