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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
Résultats de l'indice de masse corporelle
Le tableau ci-dessous fournit des informations sur l'indice de masse corporelle
(IMC) moyen et le z-score de l'IMC pendant la phase de traitement standard et la
phase de 3 mois d'utilisation du système Omnipod 5. L'IMC et le z-score de l'IMC
n' o nt pas changé entre les deux phases.
Caractéristique
IMC, kg/m2 (ET)
Z-score de l'IMC (ET)
Utilisation du système Omnipod 5
Le % médian (T1, T3) de temps où les participants à l' é tude ont utilisé le système
Omnipod 5 en Mode Automatisé était de 97,8 % (95,8, 98,5).
Événements indésirables
Le tableau ci-dessous fournit une liste complète des événements indésirables
survenus pendant la phase de traitement de 3 mois avec le système Omnipod 5.
D'autres événements indésirables liés, mais non liés à la glycémie comprenaient
un cas d'irritation cutanée (n=2), un cas de cellulite (n=1) et un cas de cétose ne
répondant pas à la définition de l'acidocétose diabétique (n=2).
Événements indésirables au cours de la phase d'utilisation du système
Omnipod 5
Type d'événement indésirable
Hypoglycémie‡
Hypoglycémie sévère§
Acidocétose diabétique
Hyperglycémie‖
Hyperglycémie prolongée**
Autre
Résultats rapportés en nombre d' é vénements.
Hypoglycémie entraînant un événement indésirable grave, mais ne répondant pas par
‡
ailleurs à la définition d'hypoglycémie sévère.
A nécessité l' a ssistance d'une tierce personne.
§
Hyperglycémie nécessitant une évaluation, un traitement ou des conseils de la part du centre
‖
d'intervention, ou hyperglycémie entraînant un événement indésirable grave.
Lecture de glycémie ≥ 300 mg/dL (16,7 mmol/L) et corps cétoniques > 20 mg/dL
**
(1,0 mmol/L).
Traitement
Omnipod 5
standard
16,7 (1,5)
0,74 (0,95)
0,76 (0,89)
Variation
16,7 (1,4)
Omnipod 5
0
0
0
4
20
5
25
0,1
0,05
307
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