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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
Résultats glycémiques en fonction du traitement initial
Le tableau ci-dessous fournit des informations sur les résultats glycémiques
moyens initiaux (ou pendant la phase de traitement standard) et la phase de
traitement de 3 mois avec le système Omnipod 5, analysés par traitement
initial(traitement standard). Le traitement standard consistait en des injections
quotidiennes multiples (IQM) d'insuline ou en l'utilisation d'une pompe
à insuline. Le temps dans la cible (70 à 180 mg/dL [3,9 à 10 mmol/L]) et
l'HbA1c se sont améliorés après 3 mois d'utilisation du système Omnipod 5,
indépendamment du type de traitement initial. Le temps < 70 mg/dL
(3,9 mmol/L) s' e st amélioré chez les participants traités au point initial par pompe
à insuline et est resté faible chez ceux traités au point initial par IQM d'insuline.
Analyse de sous-groupe des résultats glycémiques moyens en fonction
du traitement initial
Caractéristique
% de temps dans la
cible 70 à 180 mg/dL
(3,9 à 10 mmol/L)
% de temps < 70 mg/dL
(3,9 mmol/L)
‡
% d'HbA1c
*Le changement entre la phase de traitement standard et la phase avec l'utilisation du
système Omnipod 5 était statistiquement significatif.
Les valeurs présentées pour le % de temps < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) sont des médianes, les
‡
autres valeurs du tableau sont des moyennes.
Besoins en insuline
Le tableau ci-dessous fournit des informations sur les besoins moyens en insuline
pendant la phase de traitement standard et la phase de 3 mois avec le système
Omnipod 5. Les besoins en insuline quotidiens totale sont restés inchangés, à
l' e xception d'une augmentation de l'insuline quotidienne totale basale.
Caractéristique
Insuline quotidienne totale (U) moy.
(ET)
Insuline quotidienne totale moy., U/kg
(ET)
Insuline quotidienne totale basale moy.,
U/kg, (ET)
Insuline bolus quotidienne totale moy.,
U/kg, (ET)
*Le changement entre la phase de traitement standard et la phase avec le système Omnipod 5
était statistiquement significatif.
306
IQM (n=12)
Traitement
Omnipod 5
standard
48 %
62 %*
1,45 %
1,48 %
8,4 %
7,5 %*
Traitement
standard
13,7
(4,4)
0,69
(0,18)
0,28
(0,12)
0,41
(0,15)
Pompe à insuline (n=68)
Traitement
Omnipod 5
standard
59 %
69 %*
2,44 %
2,00 %*
7,3 %
6,8 %*
Omnipod 5
Variation
14,1
(4,0)
0,71
0,02
(0,15)
0,32
0,04*
(0,10)
0,39
-0,02
(0,10)
(0,10)
0,4
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