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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
Utilisation du système Omnipod 5
Le tableau ci-dessous fournit des informations sur le pourcentage moyen de
temps pendant lequel les participants de l' é tude ont utilisé le système Omnipod 5
en Mode Automatisé.
Pourcentage de temps passé en Mode Automatisé
% de temps en
Mode Automatisé
(ET)
Événements indésirables
Le tableau ci-dessous fournit une liste complète des événements indésirables
survenus pendant la phase de traitement de 3 mois avec le système Omnipod 5. Il
y a eu 3 cas d'hypoglycémie sévère non attribuables à l'administration automatisée
d'insuline du système Omnipod 5 ou à un dysfonctionnement du système et
1 cas d'acidocétose dû à une défaillance présumée du site de perfusion. Les autres
effets indésirables liés, mais non glycémiques, comprenaient une infection ou une
irritation au site de perfusion (2 enfants, 2 adolescents/adultes).
Événements indésirables au cours de la phase d'utilisation du système
Omnipod 5
Type d'événement indésirable
Hypoglycémie
‡
Hypoglycémie sévère
§
Acidocétose diabétique
Hyperglycémie
‖
Hyperglycémie prolongée
Autre
Résultats rapportés en nombre d' é vénements.
Hypoglycémie entraînant un événement indésirable grave mais ne répondant pas par ailleurs à la
‡
définition d'hypoglycémie sévère.
A nécessité l' a ssistance d'une tierce personne.
§
Hyperglycémie nécessitant une évaluation, un traitement ou des conseils de la part du centre
‖
d'intervention, ou hyperglycémie entraînant un événement indésirable grave.
Lecture de glycémie ≥ 300 mg/dL (16,7 mmol/L) et corps cétoniques > 20 mg/dL (1,0 mmol/L).
**
296
Enfants
(6 à 13,9 ans)
n=112
95,2 %
(4,0 %)
Enfants
(6 à 13,9 ans)
(n=112)
1
1
1
1
13
**
8
Adolescents et Adultes
(14 à 70 ans)
n=128
94,8 %
(6,0 %)
Adolescents
Total
et Adultes
(6 à 70 ans)
(14 à 70 ans)
(N=240)
(n=128)
0
2
2
2
5
18
8
16
1
3
1
3
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