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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
Étude clinique du Calculateur SmartBolus intégrant la MCG
menée auprès de très jeunes enfants
Une étude a été menée sur 5 participants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à
5,9 ans afin d' é valuer le Calculateur SmartBolus intégrant la MCG Omnipod 5
en Mode Manuel. Pendant la Phase 1, les participants ont utilisé le système
Omnipod 5 en Mode Manuel pendant les 7 premiers jours sans capteur connecté
(Calculateur SmartBolus standard). Dans la Phase 2, les participants ont utilisé
le système Omnipod 5 en Mode Manuel avec un capteur connecté (Calculateur
SmartBolus intégrant la MCG) pendant 7 jours. Les bolus ont été calculés à
l'aide des réglages programmés de la pompe et de la taille du repas estimée par
l'utilisateur et/ou d'une valeur de glycémie saisie manuellement (Calculateur
SmartBolus standard) ou d'une valeur et d'une tendance importées du capteur
de glucose actuel (Calculateur SmartBolus intégrant la MCG). Les deux versions
du Calculateur SmartBolus tiennent compte de l'insuline active (InA) dans les
calculs de bolus. Le calculateur intégrant la MCG a automatiquement augmenté
ou diminué la quantité de bolus suggérée en fonction de la tendance du capteur
de glucose. L'analyse primaire de l' é tude consistait à comparer le pourcentage de
temps passé < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) et > 180 mg/dL (10 mmol/L) pendant les
4 heures suivant l'administration de tout bolus, tel que mesuré par le capteur, entre
les deux phases de l' é tude. Les résultats ont montré que le Calculateur SmartBolus
intégrant la MCG fournissait des résultats glycémiques comparables à ceux du
Calculateur SmartBolus standard lorsqu'il était utilisé en Mode Manuel.
Comparaison des mesures glycémiques de la Phase 1 (Calculateur
SmartBolus standard) et de la Phase 2 (Calculateur SmartBolus intégrant
la MCG) pour les 4 heures suivant un bolus (n=5)
Pourcentage de temps
dans la cible glycémique
mesuré par le capteur
70-180 mg/dL
(3,9-10 mmol/L)
< 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
< 54 mg/dL (3 mmol/L)
> 180 mg/dL (10 mmol/L)
≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
≥ 300 mg/dL (16,7 mmol/L)
Les données sont présentées sous forme de moyenne (écart type).
Calculateur
Calculateur
SmartBolus
SmartBolus
standard
intégrant la MCG
59,6 %
(7,1 %)
(15,5 %)
5,16 %
(4,99 %)
(3,28 %)
1,47 %
(1,88%)
(0,91 %)
35,2 %
(10,3 %)
(18,5 %)
9,4 %
(5,7 %)
(6,4 %)
2,33 %
(2,69 %)
(2,05 %)
Différence
62,8 %
3,15 %
4,03 %
-1,13 %
0,81 %
-0,66 %
33,2 %
-2,03 %
7,9 %
-1,55 %
1,99 %
-0,34%
25
309
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