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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
Résultats glycémiques en fonction du traitement initial
Le tableau ci-dessous fournit des informations sur les résultats glycémiques
initiaux moyens (ou pendant la phase de traitement standard) et la phase de
traitement de 3 mois avec le système Omnipod 5, analysés par traitement
initial (traitement standard). Le traitement standard consistait en des injections
quotidiennes multiples (IQM) d'insuline ou en l'utilisation d'une pompe
à insuline. Le temps dans la cible (70 à 180 mg/dL [3,9 à 10 mmol/L]) et
l'HbA1c se sont améliorés après 3 mois d'utilisation du système Omnipod 5,
indépendamment du type de traitement initial. Après 3 mois d'utilisation du
système Omnipod 5, le temps < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) s' e st amélioré chez les
adolescents et les adultes indépendamment du traitement initial, mais est resté
inchangé chez les enfants.
Analyse de sous-groupe des résultats glycémiques moyens en fonction
du traitement de base chez les enfants (6 à 13,9 ans)
Caractéristique
% de temps dans la cible 70 à
180 mg/dL (3,9 à 10 mmol/L)
% de temps < 70 mg/dL
(3,9 mmol/L)
‡
% d'HbA1c
*Le changement entre la phase de traitement standard et la phase avec le système Omnipod 5 était
statistiquement significatif.
Les valeurs présentées pour le % de temps < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) sont des médianes, les autres
‡
valeurs du tableau sont des moyennes.
Analyse de sous-groupe des résultats glycémiques moyens en fonction
du traitement initial chez les adolescents et les adultes (14 à 70 ans)
Caractéristique
% de temps dans la cible 70 à
180 mg/dL (3,9 à 10 mmol/L)
% de temps < 70 mg/dL
(3,9 mmol/L)
‡
% d'HbA1c
*Le changement entre le traitement initial/standard et la phase avec le système Omnipod 5 était
statistiquement significatif.
Les valeurs présentées pour le % de temps sous 70 mg/dL (3,9 mmol/L) sont des médianes, les autres
‡
valeurs du tableau sont des moyennes.
Une analyse par caractéristiques démographiques initiales, y compris celles
mentionnées dans les analyses de sous-groupes ci-dessus, a montré une
amélioration glycémique similaire à celle de la population globale de l' é tude.
Veuillez noter que l' é tude n'a pas été conçue pour déterminer les différences de
bénéfice ou de risque de chaque sous-groupe.
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IQM (n=13)
Traitement
Omnipod 5
standard
52 %
69 %*
1,54 %
1,41 %
7,7 %
6,7 %*
IQM (n=20)
Traitement
Omnipod 5
standard
60 %
72 %*
2,38 %
0,79 %*
7,6 %
7,0 %*
Pompe à insuline (n=99)
Traitement
Omnipod 5
standard
53 %
68 %*
1,38 %
1,49 %
7,7 %
7,0 %*
Pompe à insuline (n=105)
Traitement
Omnipod 5
standard
66 %
74 %*
1,93 %
1,16 %*
7,1 %
6,7 %*
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