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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
Résultats glycémiques des différents réglages de Glucose
cible dans l'étude pré-pivot du système Omnipod 5
Résultats glycémiques à des réglages de Glucose cible dans
l'étude pré-pivot
L' o bjectif de l' é tude Pré-Pivot du système Omnipod 5 était d' é valuer l'innocuité et
l' e fficacité du système. Cette étude prospective, multicentrique et à bras unique
a recruté 18 enfants (6 à 13,9 ans) et 18 adultes (14 à 70 ans) atteints de diabète
de type 1. Une phase de traitement standard de 2 semaines (régime d'insuline
habituel) a été suivie de 2 semaines d'utilisation du système Omnipod 5 en
Mode Automatisé. La phase de 2 semaines avec Omnipod 5 comprenait 3 jours
d'utilisation obligatoire pour chacun des réglages de Glucose cible de 130 mg/dL,
140 mg/dL et 150 mg/dL (7,2 mmol/L, 7,8 mmol/L et 8,3 mmol/L) pour un total
de 9 jours, suivis de 5 jours de libre choix de Glucose cible allant de 110 à
150 mg/dL (6,1 à 8,3 mmol/L).
Résultats glycémiques globaux (24 heures) à des réglages de Glucose
cible chez les enfants (6 à 13,9 ans) de l'étude pré-pivot
Caractéristique
% moyen du temps passé
entre 70 et 180 mg/dL
(3,9 et 10 mmol/L)
(ET)
Glucose moy. du
capteur, mg/dL, mmol/L
(ET)
% de temps dans la
cible glycémique
% médian < 54 mg/dL
(3 mmol/L)
(T1, T3)
% médian < 70 mg/dL
(3,9 mmol/L)
(T1, T3)
% moyen > 180 mg/dL
(10 mmol/L)
(ET)
% moyen ≥ 250 mg/dL
(13,9 mmol/L)
(ET)
Nombre cumulé de
jours-personnes
Tous les participants ont commencé avec le système à un Glucose cible de 130 mg/dL (7,2 mmol/L) pendant
a
3 jours.
Les résultats glycémiques au réglage de Glucose cible de 150 mg/dL (8,3 mmol/L) comprennent des périodes
b
où la fonction Activité est activée et désactivée, ce qui signifie que les résultats enregistrés pendant cette période
peuvent inclure ceux où les participants ont senti que leurs besoins en insuline étaient réduits.
Glucose cible
Glucose cible
à 110 mg/dL
à 120 mg/dL
(6,1 mmol/L)
(6,7 mmol/L)
(n=11)
(n=3)
71,2 %
66,8 %
(10,2 %)
(12,9 %)
155,2, 8,6
170, 9,4
(18,2, 1,0)
(16, 0,9)
0,1 %
0,2 %
(0,0, 0,4)
(0,0, 0,3)
0,9 %
0,3 %
(0,4, 2,8)
(0,2, 2,2)
27,1 %
32,3 %
(11,4 %)
(11,9 %)
6,8 %
14,4 %
(6,3 %)
(6,2 %)
47,7
8,7
Glucose cible
Glucose cible
à 130 mg/dL
à 140 mg/dL
(7,2 mmol/L)
(7,8 mmol/L)
(n=18)
(n=18)
a
61,5 %
64,8 %
(7,7 %)
(11,6 %)
174,1, 9,7
172,7, 9,6
(11,4, 0,6)
(17,2, 1,0)
0,0 %
0,0 %
(0,0, 0,3)
(0,0, 0,0)
0,5 %
0,1 %
(0,1, 0,8)
(0,0, 0,5)
37,7 %
34,6 %
(7,9)
(12,1 %)
13,2 %
10,6 %
(5,8 %)
(7,3 %)
73,3
56,3
25
Glucose cible
à 150 mg/dL
(8,3 mmol/L)
(n=18)
b
53,5 %
(11,0 %)
182,9, 10,2
(15,3, 0,9)
0,0 %
(0,0, 0,1)
0,5 %
(0,0, 0,8)
45,9 %
(11,0 %)
12,8 %
(8,1 %)
61,5
299
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