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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
Résultats glycémiques
Les tableaux ci-dessous contiennent des informations sur les résultats
glycémiques primaires et secondaires de la phase de traitement standard par
rapport à la phase de traitement de 3 mois via le système Omnipod 5. Les résultats
primaires de l' é tude comprenaient le changement de % d'HbA1c moyen et le
% de temps dans la cible (70 à 180 mg/dL [3,9 à 10 mmol/L]). Les participants ont
connu des améliorations de l'HbA1c globale et du temps dans la cible après 3 mois
d'utilisation du système Omnipod 5. Cet objectif a été atteint avec une réduction
du temps > 180 mg/dL (10 mmol/L) ainsi qu'une réduction du temps médian
< 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Voici quelques limites de l' é tude : 1) conception à bras unique sans groupe témoin,
ce qui pourrait conduire à une surestimation de l'amélioration du glucose ;
2) la phase de traitement standard était plus courte que la phase comprenant
l'utilisation du système Omnipod 5.
Résultats glycémiques globaux (24 heures)
Caractéristique
% d'HbA1c moy.
(ET)
% moyen du temps passé
entre 70 et 180 mg/dL
(3,9 et 10 mmol/L) (ET)
Glucose moy. du capteur,
mg/dL, mmol/L (ET)
Écart type moyen du capteur
de glucose, mg/dL, mmol/L
(ET)
Coefficient de variation
moyen du capteur de glucose,
% (ET)
% de temps dans la
cible glycémique
% médian < 54 mg/dL
(3 mmol/L) (T1, T3)
% médian < 70 mg/dL
(3,9 mmol/L) (T1, T3)
% moyen > 180 mg/dL
(10 mmol/L) (ET)
% moyen ≥ 250 mg/dL
(13,9 mmol/L) (ET)
% moyen ≥ 300 mg/dL
(16,7 mmol/L) (ET)
La plupart des résultats primaires et secondaires sont présentés sous forme de
moyennes (moy.) avec des valeurs d' é cart-type (ET) entre parenthèses. Le temps dans
la cible < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) et < 54 mg/dL (3 mmol/L) est rapporté en médianes avec
les intervalles interquartiles entre parenthèses (T1, T3).
dans une liste ascendante de chiffres et l' é cart interquartile représente la moitié des valeurs.
*La différence entre la phase de traitement standard et la phase avec système Omnipod 5
était statistiquement significative.
304
Traitement
Omnipod 5
standard
7,4 %
6,9 %
(1,0 %)
(0,7 %)
57,2 %
68,1 %
(15,3 %)
(9,0 %)
171,1, 9,5
157,4, 8,7
(30,5, 1,7)
(16,8, 0,9)
64,9, 3,6
59,6, 3,3
(13,4, 0,7)
(10,3, 0,6)
38,1 %
37,7 %
(5,5 %)
(4,0 %)
0,24 %
0,26 %
(0,05, 0,84)
(0,16, 0,60)
2,19 %
1,94 %
(0,89, 4,68)
(1,18, 3,43)
39,4 %
29,5 %
(16,7 %)
(9,8 %)
14,8 %
9,2 %
(12,1 %)
(5,6 %)
6,0 %
3,2 %
(7,3 %)
(2,8 %)
La médiane est le chiffre du milieu
Variation
-0,55 %*
+10,9 %*
-13,7*
-0,7*
-5,3*
-0,3*
-0,4 %
0,06 %
-0,27 %*
-9,9 %*
-5,6 %*
-2,7 %*
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