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Présentation de l'étude clinique pivot du système Omnipod 5
25.1 Études menées auprès d'enfants, d'adolescents et
d'adultes atteints de diabète de type 1
Étude pivot portant sur le système Omnipod 5 chez les
enfants, les adolescents et les adultes (6 à 70 ans)
L' o bjectif de l' é tude pivot américaine portant sur le système Omnipod 5
était d' é valuer l'innocuité et l' e fficacité du système. Cette étude prospective,
multicentrique, à bras unique, a inclus 112 enfants (6 à 13,9 ans) et 128 adolescents
et adultes (14 à 70 ans). Une phase de traitement standard de 2 semaines (régime
d'insuline habituel) a été suivie de 3 mois d'utilisation du système Omnipod 5
en Mode Automatisé. L'analyse primaire portait sur les résultats d'HbA1c et du
temps dans la cible du glucose du capteur (70 à 180 mg/dL [3,9 à 10 mmol/L]). Les
principaux critères d' é valuation de l'innocuité comprenaient une évaluation de
l'hypoglycémie sévère et des événements liés à l'acidocétose diabétique. Une analyse
des critères d' é valuation secondaires et des réglages supplémentaires a également été
réalisée. Une analyse des résultats primaires, secondaires et d'innocuité est présentée
dans les tableaux ci-dessous.
Sur les 240 participants inscrits, 98 % ont terminé l' e ssai (111 enfants et
124 adolescents et adultes). La population étudiée était composée de personnes
atteintes de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois. Tous les participants devaient
avoir une HbA1c < 10,0 % au moment de la sélection. Les participants de moins de
18 ans devaient vivre avec un parent ou un tuteur. Aucun participant présentant les
maladies suivantes n'a été inclus :
•
Antécédents d'hypoglycémie sévère ou d'acidocétose diabétique au cours des
6 derniers mois
•
Drépanocytose, insuffisance surrénale, troubles de l'alimentation, fonction
rénale anormale (DFGe < 45), hémophilie ou tout autre trouble de la
coagulation, maladie thyroïdienne non traitée.
•
Antécédents de maladie cardiovasculaire, notamment de maladie
coronarienne, de crise cardiaque et de procédure d'intervention cardiaque ou
de pontage coronarien au cours de l'année écoulée.
•
ECG anormal chez les participant > 50 ans ou chez ceux ayant reçu un
diagnostic de diabète depuis > 20 ans.
•
Prévoit de recevoir une transfusion sanguine pendant l' é tude
•
Prise de stéroïdes oraux ou injectables ou de médicaments contre le diabète,
autres que la metformine et l'insuline.
•
Femmes enceintes ou allaitantes
L'innocuité et l' e fficacité du système Omnipod 5 chez les patients présentant les
pathologies ci-dessus sont inconnues. Veuillez noter que la liste d' e xclusion de l' é tude
ci-dessus est condensée et ne comprend pas tous les critères d' e xclusion. L' e ssai a été
enregistré sur clinicaltrials.gov, une base de données nationale des essais cliniques
aux États-Unis, avec le numéro d'identification
tous les détails sur les critères de l' é tude.
288
NCT04196140. Vous y trouverez
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