Avvertenze Specifiche; Rischio Residuo; Dati Tecnici E Componenti - Spencer CARRERA INCUBATOR Instructions D'utilisation

• Fermo quanto sopra, il Distributore o Utilizzatore finale, assume sin d'ora ogni più ampia responsabilità collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con
conseguente obbligo di tenere indenne e/o manlevare Spencer Italia S.r.l. da ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.
• In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Avvertenze generali per dispositivi medici
L'utilizzatore deve leggere attentamente, in aggiunta alle avvertenze generali, anche quelle di seguito elencate.
• Non è previsto che l'applicazione del dispositivo duri oltre il tempo necessario alle operazioni di primo intervento e le successive fasi di trasporto fino al punto di soccorso
più vicino.
• Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato e devono essere presenti almeno due operatori.
• Seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione.
• Le attività di disinfezione devono essere eseguite in accordo ai parametri di ciclo validato, riportati nelle norme tecniche specifiche.
6.

AVVERTENZE SPECIFICHE

Per l'utilizzo del prodotto, è necessario anche aver letto, compreso e seguire accuratamente tutte le indicazioni presenti nelle Istruzioni d'uso.
• Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d'Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del paziente.
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
• Accertarsi, prima di qualsiasi movimentazione, che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo.
• Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici dissestate.
• Non effettuare il sollevamento con gru o altri elevatori meccanici.
• Non utilizzare macchine asciugatrici.
• Il dispositivo è un presidio per il trasporto e non può essere utilizzato come dispositivo di stazionamento.
• Non utilizzare con dispositivi diversi da quelli espressamente approvati dal fabbricante.
• Far pratica con un dispositivo senza paziente per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre.
• Per le tecniche di caricamento, per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la presenza di più operatori (non solo 2 come previsto
in condizioni standard).
• Prima di caricare la termoculla sul carrello, assicurarsi che il paziente sia adeguatamente immobilizzato. La mancata immobilizzazione può causargli gravi danni.
• Accertarsi che nulla interferisca con alcun meccanismo di movimentazione e comando della barella.
• Non movimentare il dispositivo se il peso non è ben distribuito.
• Utilizzare solo il telaio perimetrale per movimentare la barella e non altri punti non adibiti a tale scopo.
• Evitate forza eccessiva quando si carica la barella sull'ambulanza: una forza inutile può causare danni e può influire negativamente sul sistema di aggancio e sulla funzionalità
della barella stessa.
• Mantenere il dispositivo saldamente se nella termoculla è presente il paziente.
• I freni di stazionamento sono ausili per l'operatore, non sostituiscono in alcun modo la sua supervisione.
• Porre la massima attenzione ad eventuali ostacoli (acqua, ghiaccio, detriti etc) presenti sul tracciato, poiché potrebbero causare la perdita di equilibrio dell'operatore e
compromettere il buon funzionamento del dispositivo. Se non è possibile liberare il tragitto, scegliere un percorso alternativo.
• Condensa, acqua, ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo, rendendolo imprevedibile e determinando un'improvvisa
alterazione del peso che gli operatori devono sostenere.
• Per dislivelli maggiori ai 10mm il dispositivo deve essere sollevato, avendo cura di afferrarlo dalla struttura e non dalle sponde/pianali o altri punti non adibiti a tale scopo.
• Una volta posizionate le ruote del carrello di carico sul piano di appoggio dell'ambulanza, le ruote della gamba anteriore devono avere una distanza dal terreno di almeno 5/6
cm, che permettano l'apertura e blocco in sicurezza della gamba anteriore. Controllare dopo ogni utilizzo l'altezza del piano di carico dell'ambulanza; se alterata è necessario
far settare immediatamente il carrello dal Fabbricante o da un tecnico specializzato, da lui autorizzato. In caso contrario si declina ogni responsabilità sul corretto funziona-
mento o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso.
• Qualora il veicolo fosse dotato di sospensioni pneumatiche o idrauliche, la regolazione dell'altezza di carico deve essere effettuata tenendo conto della condizione peggio-
rativa e/o di quella di lavoro prevista dall'allestitore.
• Eventuali problematiche di utilizzo e/o rischi per la sicurezza legati a tale sistema, non sono imputabili al fabbricante.
• Un'installazione non adeguata del piano di carico può provocare snervamento e conseguente lesione delle saldature delle gambe anteriori.
• Un'installazione non adeguata del piano di carico può provocare un funzionamento anomalo del dispositivo e arrecare danno al paziente ed utilizzatore.
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• Non alterare o modificare arbitrariamente la barella per adattarla al veicolo di emergenza: la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al
paziente o ai soccorritori e comunque la perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Il prodotto può essere conforme alla normativa EN 1789 solo se utilizzato con il sistema di fissaggio dedicato. Pertanto è vietato l'utilizzo di fermi non omologati dal Fab-
bricante. Sistemi di fissaggio non omologati possono alterare le caratteristiche strutturali e funzionali del dispositivo. La conformità alla EN 1789, ed eventuale EN 60601-1,
è limitata all'interazione tra carrello e relativo sistema di fissaggio. La valutazione e verifica di conformità dell'intero Sistema termoculla, ovvero di carrello completo di
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termoculla e relativi accessori, è a carico dell'installatore di tali sistemi.
• Non posizionare arti e/o oggetti tra le gambe e il telaio, nelle vicinanze dei pistoni di movimentazione delle gambe e in generale tra le parti in movimento in quanto ciò
potrebbe comportare lesioni da schiacciamento.
7.

RISCHIO RESIDUO

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I rischi residui di seguito elencati sono stati identificati esclusivamente in riferimento alla destinazione d'uso del dispositivo.
Valutazioni errate sulla conformità alla EN 1789 delle interfacce di fissaggio tra carrello e termoculla realizzate dall'installatore, possono comportare gravi danni al
•
paziente in caso di incidente dell'ambulanza.
• Un posizionamento non corretto delle masse sopra il carrello, non conforme con i requisiti descritti in queste istruzioni d'uso, possono pregiudicare la tenuta del sistema di
fissaggio del carrello, con conseguenti gravi danni al paziente e agli occupanti del veicolo.
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8.

DATI TECNICI E COMPONENTI

Nota: Spencer Italia S.r.l. si riserva il diritto di apportare modifiche alle specifiche senza darne preavviso.
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