Modelli; Destinazione D'uso; Standard Di Riferimento; Introduzione - Spencer CARRERA INCUBATOR Instructions D'utilisation

1.

MODELLI

I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• CARRERA INCUBATOR
I modelli principali riportati sopra, possono essere prodotti oltre che in versione cromo, anche in varianti di colore.
2.

DESTINAZIONE D'USO

Le barelle porta termoculla, sono carrelli per il trasporto di termoculle in ambulanza. Certificate 10g se utilizzate con i sistemi di fissaggio dedicati in relazione all'accoppiamento
tra sistema di fissaggio e carrello. La conformità con i requisiti della EN 1789 per il fissaggio tra termoculla e carrello sono responsabilità dell'allestitore.
PAZIENTI DESTINATARI
Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.
CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI
I pazienti attesi, sono quelli per cui è necessario il trasporto con termoculla.
CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI
Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso del dispositivo, purché utilizzato in accordo alle Istruzioni d'uso
UTILIZZATORI E INSTALLATORI
Gli utilizzatori previsti, sono persone addestrate alle procedure di primo soccorso e all'impiego di attrezzature mediche in ambiente EMS (Emergency medical service).
Tra i possibili utilizzatori sono inoltre contemplati gli allestitori dei veicoli di emergenza che possono utilizzare il prodotto prima della messa in servizio oppure durante eventuali
manutenzioni del veicolo su cui è utilizzata la barella oltre agli installatori che sono i responsabili dell'installazione della termoculla e delle sue eventuali interfacce sul carrello,
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
Formazione utilizzatori
Nota: malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non sempre riescono a riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali
condizioni di utilizzo del prodotto nell'ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante.
Le migliori istruzioni sono la continua pratica d'uso sotto la supervisione di personale competente e preparato.
Il dispositivo è destinato esclusivamente all'uso professionale. Ogni operatore deve essere addestrato per trasportare i pazienti in modo sicuro ed efficiente. Non consentire
a persone non addestrate di aiutare durante l'uso del prodotto, poiché potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone.
Gli operatori che lo utilizzano devono possedere capacità fisica nell'utilizzare il dispositivo e buona coordinazione muscolare, oltre a presentare schiena, braccia e gambe
robuste per alzare e sorreggere ed essere in grado di afferrare saldamente con entrambe le mani il dispositivo.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
Gli utilizzatori devono essere in grado di sollevare e movimentare in piena sicurezza il peso dell'assieme costituito da carrello , termoculla e di eventuali altre attrezzature
utilizzate assieme al dispositivo.
Le capacità di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell'impiego del dispositivo
• Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, è necessario leggere con attenzione e comprendere il contenuto delle presenti
Istruzioni d'uso prima dell'installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione. In caso di dubbi, interpellare Spencer Italia S.r.l. per
ottenere i necessari chiarimenti.
• Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
• L'idoneità degli utilizzatori all'uso del prodotto può essere attestata con la registrazione della formazione, nella quale sono specificate persone formate, formatori, data e
luogo. Tale documentazione deve essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e deve essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del
Fabbricante, quando richiesto. In mancanza, gli organi preposti applicheranno eventuali sanzioni previste.
• Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l'uso del prodotto, poiché potrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone.
• Il prodotto deve essere messo in funzione solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
Nota: Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.
Documentare la formazione degli utilizzatori utilizzando modulistica appropriata.
Formazione installatore
L'installazione del dispositivo, deve essere effettuata da personale qualificato, formato e abilitato all'utilizzo e installazione del dispositivo.
IT
L'installatore deve attenersi scrupolosamente alle presenti istruzioni, oltre che allo stato dell'arte relativo alle installazioni su veicoli.
3.

STANDARD DI RIFERIMENTO

In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni
di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o
EN
ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
RIFERIMENTO
Regolamento UE 2017/745
DE
UNI EN ISO 1865-1
UNI EN 1789
FR
4.

INTRODUZIONE

4.1 UTILIZZO DELLE ISTRUZIONI D'USO

Queste Istruzioni d'uso hanno lo scopo di fornire all'operatore sanitario le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro ed appropriato e per un'adeguata manutenzione del
dispositivo.
EL
Nota: Le istruzioni d'uso sono parte integrante del dispositivo, pertanto deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo e dovrà accompagnare lo stesso in
eventuali cambi di destinazione o di proprietà. Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d'uso relative ad altro prodotto, diverso da quello ricevuto, è necessario contattare
immediatamente il Fabbricante prima dell'uso.
I Manuali d'Uso dei prodotti Spencer, possono essere scaricati dal sito
ed un uso ragionevole e prevedibile siano tali da non rendere necessaria la stesura di istruzioni, in aggiunta alle seguenti avvertenze ed alle indicazioni riportate sull'etichetta.
Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, si raccomanda di leggere con attenzione queste istruzioni prima dell'installazione,
della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione.
4.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
In caso di danneggiamento o rimozione richiedere il duplicato al Fabbricante, pena la validità della garanzia, poiché il dispositivo non potrà più essere rintracciato.
4
• CARRERA PRO INCUBATOR PRO
TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il
trasporto dei pazienti
Veicoli medici e loro attrezzatura - Autoambulanze
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• CARRERA XL INCUBATOR
oppure contattare il Fabbricante. Fanno eccezione gli articoli la cui essenzialità