Manutenzione Ordinaria; Revisione Periodica; Manutenzione Straordinaria; Tempo Di Vita - Spencer CARRERA INCUBATOR Instructions D'utilisation

11.2 MANUTENZIONE ORDINARIA

Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identificando un addetto di riferimento. Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione del dispositivo deve
garantire i requisiti di base previsti dal Fabbricante nelle presenti istruzioni d'uso.
Tutte le attività di manutenzione, sia ordinaria che straordinaria, e tutte le revisioni generali devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento
tecnico. Tale documentazione dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o
del Fabbricante, quando richiesto.
Durante tutte le operazioni di controllo, manutenzione ed igienizzazione l'operatore deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuali, quali guanti, occhiali, etc.
I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio, e in ogni caso almeno ogni 3 mesi, sono:
• Funzionalità generale del dispositivo
• Stato di pulizia del dispositivo (si ricorda che la mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate)
• Corretto serraggio della viteria e bulloneria
• Assenza di fori, lacerazioni o abrasioni sull'intera struttura
• Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature né rotture
• Tutte le saldature sono intatte, senza incrinature né rotture
• Le parti in movimento, le ruote, le leve, le maniglie sono intatte e funzionano a dovere
• Lubrificazione delle parti in movimento
• Stato di usura delle ruote e del sistema frenante
• Le ruote sono fissate saldamente, sono stabili e girano a dovere
• Le ruote sono libere da detriti
• Il dispositivo si apre e si blocca a dovere
• Il dispositivo si apre e si chiude a dovere
• Scatto delle molle
• La barella può entrare agevolmente nell'ambulanza
• Il veicolo sanitario è dotato di un sistema di fissaggio Spencer dedicato alla barella
• L'accoppiamento tra il sistema di fissaggio e la barella risulta idoneo a garantire la sicurezza del fissaggio.
La frequenza dei controlli è determinata da fattori quali le prescrizioni di legge, il tipo di utilizzo, la frequenza di utilizzo, le condizioni ambientali durante l'uso e lo stoccaggio.
Si ricorda che è necessario effettuare la pulizia descritta nelle presenti Istruzioni d'uso e la verifica della funzionalità prima e dopo ogni utilizzo. Spencer Italia S.r.l. declina
ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati al paziente o all'operatore dall'utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria,
invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità al Regolmento 2017/745/UE.
Utilizzare solo componenti/ parti di ricambio e/o accessori originali o approvati da Spencer Italia S.r.l., in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni,
modifiche al dispositivo; in caso contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o
all'operatore, invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità al Regolamento 2017/745/UE Dispositivi Medici.

11.3 REVISIONE PERIODICA

Il dispositivo deve essere revisionato ogni anno dal Fabbricante, che si avvale di tecnici interni ed esterni specializzati ed autorizzati dal Fabbricante stesso.
In mancanza della suddetta revisione, il dispositivo deve essere MESSO FUORI USO, poiché decade la conformità al Regolamento 2017/745/UE e, nonostante la marcatura CE,
il Dispositivo non risponde più ai requisiti di sicurezza garantiti dal Fabbricante all'atto della fornitura.
Spencer Italia srl declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dall'utilizzo di dispositivi non revisionati regolarmente.
Materasso e cinture devono essere sostituite ogni due anni.
Si intendono validate da Spencer Italia S.r.l. solo le attività di revisione svolte da tecnici specializzati ed autorizzati dal Fabbricante.

11.4 MANUTENZIONE STRAORDINARIA

La manutenzione straordinaria può essere eseguita solo dal Fabbricante, che si avvale di tecnici interni ed esterni specializzati ed autorizzati dal Fabbricante stesso.
IT
Si intendono validate da Spencer Italia S.r.l. solo le attività di manutenzione svolte da tecnici specializzati ed autorizzati dal Fabbricante.

11.5 TEMPO DI VITA

Il dispositivo, se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni, ha un tempo di vita di 5 anni dalla data di acquisto, prorogabile in seguito a revisioni annuali.
EN
Le revisioni devono essere effettuate dal Fabbricante, che si avvale di Tecnici interni ed esterni specializzati ed abilitati dal Fabbricante stesso. In mancanza di tali revisioni
annuali, il dispositivo deve essere SMALTITO IN ACCORDO A QUANTO INDICATO AL PARAGRAFO 15 E NE DEVE ESSERE DATA COMUNICAZIONE AL FABBRICANTE.
Il tempo di vita può essere prorogato, ad insindacabile giudizio del Fabbricante o centro autorizzo, qualora fossero ancora garantiti i requisiti di sicurezza del dispositivo.
Spencer Italia S.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dall'utilizzo di dispositivi non revisionati dal Fabbricante o centro
autorizzato, o che abbiano superato il tempo di vita massimo ammesso.
DE

12. TABELLA GESTIONE GUASTI

PROBLEMA
FR
I meccanismi di sblocco delle
gambe non funzionano o si at-
tivano con difficoltà
EL
L'aggancio della barella sul si-
stema di fissaggio non avviene
correttamente
Lesioni alla struttura
In fase di scarico dal veicolo sa-
nitario le gambe anteriori non
si bloccano
10
CAUSA
I meccanismi di movimentazione hanno subito lesioni
Mezzi di connessione tra le componenti sono andati
persi
Usura o danneggiamento delle componenti che costi-
tuiscono i meccanismi di fermo.
La ralla non è entrata correttamente nel sistema di
fissaggio
Uso improprio
I meccanismi di movimentazione hanno subito lesioni
Altezza del piano di carico non adatta al dispositivo,
non viene rispettata l'altezza di sicurezza
RIMEDIO
Mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e contattare l'assistenza
Mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e contattare l'assistenza
Mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e contattare l'assistenza
Posizionare correttamente la barella verificando che la ralla entri nella sede
dedicata del sistema di fissaggio
Mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e contattare l'assistenza
Mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e contattare l'assistenza
Regolare il piano di carico in modo da rispettare i requisiti definiti nelle presenti
istruzioni. Se il piano di carico non permette regolazioni, mettere immediata-
mente il dispositivo fuori servizio e contattare l'assistenza.