B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 6

® ®
Aesculap Targon
Targon® FN
Domaine d'application
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Pour obtenir le mode d'emploi d'un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi
l'extranet d'Aesculap à l'adresse suivante: www.extranet.bbraun.com
Champ d'application
Le système Targon® FN s'utilise pour éclisser, stabiliser et fixer les fractures du fémur proximal.
Variantes du système:
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Plaque fémorale Targon® FN
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Système de vis portantes Targon® FN Telescrew en différentes longueurs
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
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Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
Les implants au titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire
mais n'ont pas d'influence sur la qualité de l'implant.
ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Utilisation dans les cas suivants:
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Fractures médiales du col du fémur
Ces indications, de même que des indications excédant cette énumération, sont de la responsabilité du chirurgien
qui tiendra compte de la situation spécifique clinique, biologique et biomécanique.
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
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Fractures trochantériennes du fémur
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Infections chroniques ou aiguës
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Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de
l'implant
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Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
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Contrainte excessive probable sur l'implant
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Manque de coopération de la part du patient
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Allergie aux matériaux d'implant
Effets secondaires et interactions
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Modification de la position, relâchement, usure ou rupture de composants de l'implant
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Modification de la position et relâchement des fragments
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Retard ou absence de guérison d'une fracture et formation d'une pseudarthrose
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Infections précoces et tardives
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Thromboses veineuses, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque
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Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
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Lésion des nerfs, des tendons et des vaisseaux
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Hématomes et troubles de la cicatrisation
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Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
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Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
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Douleurs dans la zone du point d'entrée de l'implant et dans la zone des composants de verrouillage
Consignes de sécurité
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Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution appropriée de l'opération.
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Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
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Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
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Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
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Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant et de leur implantation.
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Les implants Targon® doivent uniquement être implantés avec les instruments d'implantation Aesculap prévus à
cet effet.
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Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
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Suivre les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
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Respecter le manuel chirurgical.
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N'utiliser les composants d'implants que dans les perçages prévus à cet effet dans la plaque.
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Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
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Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
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Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
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Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
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En cas de dynamisation, de verrouillage dynamique ou de recours à la compression, il existe un risque que le clou
et/ou les composants de verrouillage migrent dans la zone articulaire ou hors de l'os. C'est pourquoi on tiendra
compte des voies de glissement des implants et des fragments lors de l'implantation et lors du calcul de la lon-
gueur à choisir.
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Si les perçages de verrouillage se trouvent à la hauteur ou dans la zone de la ligne de fracture, il faut s'attendre
à une contrainte beaucoup plus importante du fait de l'effet de levier accru. Ceci peut entraîner une défaillance
de l'implant. La contrainte postopératoire doit être diminuée en conséquence et une contrainte intégrale ne doit
être recherchée que lorsque la formation du cal est accomplie.
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Une contrainte excessive sur les implants risque d'entraîner une rupture du matériau. En cas d'absence de gué-
rison ou de guérison retardée de l'os, de pseudarthrose, ou en cas de contrainte trop élevée ou trop prolongée sur
l'implant, veiller à une réduction des forces agissant sur l'implant. Ceci pourra être obtenu par exemple par dyna-
misation.
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Ne mettre en place les implants Targon® que de manière à ce que les forces à transmettre soient faibles et
puissent être transmises très tôt par l'os.
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Eviter une application de forces élevées pendant l'implantation et l'explantation. En cas de problème, contrôler
la position et la localisation des implants, des fragments et des instruments et analyser la source d'erreur. Répéter
si nécessaire les étapes de travail précédentes et contrôler les instruments (p. ex. éventuelle obstruction de la
spire de forage).
selon ISO 5832-3
F
Interactions entre IRM et composants d'implant!
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Dans le cas d'examens IRM pratiqués avec 1,5 à 3,0 tesla, il n'existe pas pour
le porteur de l'implant de risque supplémentaire du fait des forces induites par
les champs magnétiques.
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L'IRM induit un échauffement local non critique.
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Les implants montrent des artefacts IRM modérés.
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Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
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En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
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Augmenter la contrainte sur la fracture ou sur les implants en fonction du déroulement de la guérison.
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Pour identifier à un stade aussi précoce que possible les sources d'erreurs ou les complications, le résultat de
l'opération doit être contrôlé régulièrement de manière appropriée. Pour un diagnostic exact, il est nécessaire
d'effectuer des radiographies d'orientation antéro-postérieure et médio-latérale.
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Le moment des examens de contrôle, la nature du traitement postopératoire et le suivi de postcure dépendent
au cas par cas du poids, de l'activité, de la nature et du degré de gravité de la fracture ainsi que des autres bles-
sures du patient. La dimension des implants joue également un rôle.
■
Intervalles recommandés de suivi de postcure
– avant la sortie du patient
– 10-12 semaines après l'opération
– 6 mois après l'opération
– 12 mois après l'opération
Stérilité
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Les composants d'implant sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
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Les composants d'implant sont stérilisés aux rayons gamma.
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Conserver les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de protec-
tion d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
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Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
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Ne pas utiliser les composants d'implants après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré.
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Pour le traitement, la stérilisation et la préparation stérile, utiliser les rangements pour systèmes d'implants.
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Veiller à ce que les composants d'implant n'entrent pas en contact entre eux ou avec des instruments dans les
rangements pour systèmes d'implants.
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Contrôler que les composants d'implant ne subissent en aucun cas de détérioration.
Avant une nouvelle stérilisation, les composants d'implants doivent être nettoyés selon le procédé de traitement
validé suivant:
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Procédé de traitement stérile validé
Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
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Poser les implants dans un panier perforé convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution
et les détériorations).
Type d'appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
Phase Etape T
[°C/°F]
I Rinçage préalable <25/77
II Nettoyage 55/131
III Rinçage intermédiaire >10/50
IV Thermodécontamina- 90/194
tion
V Séchage -
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin
t Qualité Chimie/remarque
de l'eau
[min]
3 EP -
■
10 EDém
Concentré, alcalin:
– pH ~ 13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■
Solution d'usage 0,5 %
– pH ~ 11*
1 EDém -
5 EDém -
- - Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination