B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 20

Aesculap ® Targon ®
Targon® FN
Rozsah platnosti
►
Návody k použití jednotlivých výrobků a informace k materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na
adrese www.extranet.bbraun.com
Účel použití
Systém Targon® FN se používá k dlahování, stabilizaci a fixaci zlomenin proximálního femuru.
Varianty systému:
■
Targon® FN-femorální destička
■
Targon® FN-Telescrew nosný šroubový systém v různých délkách
Materiál
Materiály použité u implantátů jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN® Titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Může dojít k mírným změnám barev, nemá to však
žádný vliv kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovaná obchodní značka společnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikace
Použití v případech:
■
Mediální zlomeniny krčku stehenní kosti
Tyto jakož i dále sahající indikace si musí při zohlednění speciální klinické, biologické a biomechanické situace zod-
povědět operatér.
Kontraindikace
Nepoužívat v následujících případech:
■
Trochanterické zlomeniny femuru
■
Akutní nebo chronické infekce
■
Těžce poškozené kostní struktury, jenž mohou zamezit stabilní implantaci implantačních komponent
■
Kostní nádory v blízkosti místa ukotvení implantátu
■
Očekávané přetížení implantátu
■
Nedostatečná spolupráce pacienta
■
Přecitlivělost na materiály implantátu jako na cizí tělesa
Vedlejší účinky a interakce
■
Změny polohy, uvolnění, opotřebení a zlomenina komponent implantátu
■
Změna polohy a uvolnění fragmentů
■
Opoždění nebo selhání hojení fraktury a tvorba pseudoartrózy
■
Časné nebo pozdní infekce
■
Venózní trombózy, plicní embolie a srdeční zástava
■
Reakce tkání na materiály implantátu
■
Poranění nervů, šlach a cév
■
Hematomy a poruchy hojení rány
■
Omezení funkce a pohyblivosti kloubu
■
Omezené zatěžování kloubu a bolesti kloubu
■
Bolesti v oblasti místa vstupu implantátu a v oblasti uzavíracích komponent
Bezpečnostní pokyny
■
Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
■
Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku.
■
Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach.
■
Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci.
■
Die Targon®-Implantate dürfen nur mit den dafür vorgesehenen Aesculap-Implantationsinstrumenten implan-
tiert werden.
■
Společnost Aesculap nezodpovídá za komplikace vzniklé v důsledku nesprávné indikace, volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož i nesprávné operační techniky ani za překročení hranice mož-
ností léčebné metody nebo nedostatečnou asepsi.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap .
■
Dodržujte operační příručku.
■
Komponenty implantátu používejte pouze v otvorech dlahy, které jsou k tomu určeny.
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě
odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
U dynamizace, dynamickém uzavření nebo při použití komprese existuje riziko, že hřeb a/nebo uzavírací kompo-
nenta v oblasti kloubu z kosti vyleze. Proto je zapotřebí při implantaci zohlednit kluzné dráhy implantátů a frag-
mentů a tyto při volbě délky přidat.
■
Pokud se uzavírací otvory nacházejí ve výšce resp. v oblasti linie fraktury, je zapotřebí počítat v důsledku zvýše-
ného pákového efektu s podstatně vyšším zatížením. Toto může mít za následek selhání implantátu. Pooperační
zatížení je zapotřebí odpovídajícím způsobem snížit resp. o plné zatížení se pokoušet teprve po vytvoření kalusu.
■
Při přetížení implantátu hrozí nebezpečí zlomení materiálu. V případě žádného nebo opožděného hojení kosti,
pseudoartrózy resp. v případě příliš vysokého a dlouhého zatížení implantátu je zapotřebí pečovat o redukci sil
působících na implantát. Toho je možné dosáhnout např. prostřednictvím dynamizace.
■
Implantáty Targon® nasazujte pouze tak, aby přenášené síly byly nízké a aby byly včas přenášeny kostmi.
■
Je zapotřebí zabránit vysokému vynaložení síly při implantaci a explantaci implantátů. V případě problémů zkon-
trolujte polohu a umístění implantátu, fragmentů a instrumentů a analyzovat zdroj chyb. V případě potřeby před-
chozí pracovní kroky zopakujte a zkontrolujte instrumenty (např. zda není ucpána vrtací šroubovice).
Interakce mezi MRI a komponentami implantátu!
■
Při vyšetřeních MRI s hodnotou 1,5 a 3,0 Tesla nenastává pro nositele implan-
tátu žádné zvýšené riziko vlivem magneticky indukovaných sil.
■
MRI indukuje lokální zahřátí, které není kritické.
■
Implantáty způsobují mírné artefakty MRI.
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáž každého paci-
enta.
■
Zatížení fraktury resp. implantátů zvyšujte v závislosti od průběhu hojení.
■
Aby se daly zdroje chyb nebo komplikace zjistit co nejdříve, je zapotřebí výsledek operace pravidelně kontrolovat
vhodnými postupy. K přesné diagnóze jsou zapotřebí rentgenové snímky v anteriorně-posteriorním a mediálně-
laterálním směru.
■
Termín kontrolních vyšetření, způsob pooperačního zatížení a starostlivosti závisí individuelně od hmotnosti,
aktivity, druhu a závažnosti fraktury a od dodatečných zranění pacienta. Svou roli hraje také dimenze implantátů.
■
Doporučené intervaly kontrolního vyšetření
– před propuštěním pacienta
– 10-12 týdnů po operaci
– 6 měsíců po operaci
– 12 měsíců po operaci
Sterilita
■
Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu.
■
Komponenty implantátu jsou sterilizované zářením.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve
bezprostředně před použitím.
►
Kontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního balení.
►
Nepoužívejte komponenty implantátu, jejichž doba použitelnosti je prošlá anebo jejichž obal je poškozen.
►
K úpravě, sterilizaci a sterilní přípravě používejte systém k ukládání implantátů.
►
Zajistěte, aby komponenty implantátu v systému k ukládání implantátů nepřišly do vzájemného kontaktu nebo
do kontaktu s nástroji.
►
Zajistěte, aby se komponenty implantátu nemohly v žádném případě poškodit.
Před resterilizací je zapotřebí komponenty implantátů vyčistit pomocí následujícího uznaného procesu úpravy:
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenlivost viz též extranet Aesculap na adrese
www.extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Validovaná metoda úpravy
Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce
►
Implantáty uložte na sítový koš vhodný k čištění (je zapotřebí zabránit vzniku oplachových stínů a poškozením).
Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku
Fáze Krok T
[°C/°F]
I Předoplach <25/77
II Čištění 55/131
III Mezioplach >10/50
IV Termodesinfekce 90/194
V Sušení -
PV: Pitná voda
DEV: Zcela solí zbavená voda (demineralizovaná, z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné
vody)
*Doporučen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
U komponent implantátů, které se mají resterilizovat:
Ohrožení možnosti resterilizace při znečištění krví, sekrety a kapalinami v průběhu
operace!
►
K podávání implantátů použijte nové rukavice.
►
Systém k uložení implantátů udržujte zakrytý nebo uzavřený.
VAROVÁNÍ
►
Systém k uložení implantátů dekontaminujte odděleně od sítových košů na
nástroje.
►
Neznečištěné implantáty se nesmějí čistit společně se znečištěnými nástroji.
►
Pokud není k dispozici systém k uložení implantátů, ošetřujte komponenty
implantátů jednotlivě a odděleně. Přitom zabezpečte, aby se komponenty
implantátu nepoškodily.
►
Komponenty implantátu čistěte a dezinfikujte strojně.
►
Intraoperativně znečištěné implantáty nepoužívejte opětovně.
Ohrožení schopnosti resterilizace v důsledku přímé nebo nepřímé kontaminace!
►
Implantáty po přímé nebo nepřímé kontaminaci krví znovu neupravujte.
VAROVÁNÍ
Kontrola, údržba a zkoušky
►
Výrobek nechejte vychladnout na teplotu místnosti.
►
Výrobek po každém čištění a desinfekci zkontrolujte na: čistotu, funkci a případná poškození.
►
Poškozený nebo nefunkční výrobek okamžitě vyřadte.
Balení
►
Výrobek zařaďte do příslušného uložení nebo uložte na vhodný sítový koš.
►
Síta zabalte přiměřeně sterilizačnímu postupu (např. do sterilních kontejnerů Aesculap).
►
Zajistěte, aby obal zabezpečil uložený výrobek v průběhu skladování proti opětovné kontaminaci.
t Kvalita Chemie/poznámka
vody
[min]
3 PV -
■
10 DEV
Koncentrát, alkalický:
– pH ~ 13
– <5 % aniontové tenzidy
■
pracovn roztok 0,5 %
– pH ~ 11*
1 DEV -
5 DEV -
- - Podle programu čistícího a desinfekč-
ního přístroje