B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 18

® ®
Aesculap Targon
Targon® FN
Сфера применения
Руководства по эксплуатации отдельных изделий и информация по совместимости материалов раз
►
мещены также в сети Aesculap по адресу www.extranet.bbraun.com
Назначение
Система Targon® FN применяется для шинирования, стабилизации и фиксации при переломах в прок-
симальном отделе бедренной кости.
Системные варианты:
■
Targon® FN, бедренная пластина
■
Targon® FN-Telescrew-система с несущими винтами различной длины
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN® Кованый титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой. Возможны небольшие изменения цвета,
но они не оказывают влияния на качество имплантата.
ISOTAN® – это зарегистрированный товарный знак Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Показания
Применяются при:
■
Медиальных переломах шейки бедренной кости
Эти, а также другие показания устанавливаются с учетом специальных клинических, биологических и
биомеханических особенностей в каждом конкретном случае под ответственность хирурга.
Противопоказания
Не применять при:
■
Вертельных переломах бедренной
■
Острой или хронической инфекции
■
Значительном поражении костных структур, которое препятствует стабильной имплантации компо-
нентов фиксатора
■
Опухолях кости в зоне закрепления имплантата
■
При ожидаемой перегрузке имплантата
■
Отсутствии сотрудничества со стороны пациента
■
Чувствительности к материалам имплантата
Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствен-
ными препаратами
■
Миграция, расшатывание, износ и поломка компонентов имплантата
■
Миграция и смещение фрагментов
■
При медленном заживлении перелома или отсутствии такого заживления и образовании псевдоар
трозов
■
Ранние и поздние инфекции
■
Венозные тромбозы, легочная эмболия и остановка сердца
■
Реакция тканей на материалы имплантата
■
Повреждение нервов, сухожилий и сосудов
■
Гематомы и нарушение процесса заживления раны
■
Ограничение функции сустава и подвижности
■
Ограничение нагрузки на сустав и суставные боли
■
Боли в области операции и в области фиксирующих компонентов
Указания по мерам безопасности
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Хирург должен абсолютно точно знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных
сосудов, мышц и сухожилий.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантатов и их имплантацию.
■
Имплантаты Targon® должны использоваться исключительно с установочными инструментами
фирмы Aesculap, специально предназначенными для этого.
■
Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного
установления показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонен-
тов имплантата и выбора техники операции, а также в результате неправильного определения гра-
ниц метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Соблюдайте хирургическую технику.
■
Компоненты имплантатов вставлять только в специально предусмотренные для этого отверстия.
■
Тестирование и допуск компонентов имплантата к использованию осуществлялись в сочетании с
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В случае иного комбинирования компонентов
ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
При динамизации, динамической фиксации или применении компрессии существует опасность
того, что гвоздь и/или фиксирующие компоненты проникнут в область сустава или выйдут из кости.
Поэтому при имплантации необходимо учитывать путь скольжения имплантатов и фрагментов и
принимать его в расчет при выборе длины.
■
Если фиксирующие отверстия находятся на высоте или в области линии перелома, следует прини-
мать во внимание, что в силу большего рычагового воздействия существенно возрастет нагрузка.
Это может привести к выходу имплантата из строя. Соответственно, необходимо уменьшить после-
операционную нагрузку или допустить полную нагрузку только после формирования прочной кост-
ной мозоли.
■
При чрезмерной нагрузке на имплантат существует опасность разлома материала. Если заживление
кости не происходит или идет медленно, или если возникает псевдоартроз, и/или при чрезмерной
или длительной нагрузке на имплантат, обеспечьте уменьшение воздействующих на имплантат сил.
Достигнуть этого можно, например, путем динамизации.
■
Имплантаты Targon® необходимо устанавливать только таким образом, чтобы передаваемое усилие
было небольшим и передавалось костью заблаговременно.
■
При имплантации и эксплантации имплантатов не допускать приложения большой силы. В случае
возникновения проблем проверяйте положение и место нахождения имплантатов, фрагментов и
инструментов и анализируйте причины ошибок. Если необходимо, повторите предшествующие
рабочие операций и проверьте инструменты (например, не засорилась ли спираль сверла).
Взаимодействие магнитного-резонансной томографии и компонентов
имплантатов!
■
При проведении МРТ со значением 1,5 и 3,0 Тесла пациент с имплан-
татом не подвергает себя дополнительному риску при взаимодейст-
вии с магнитно-индуцированной энергией.
■
МРТ может стать причиной некритического местного нагревания.
■
При проведении МРТ наличие имплантата приводит к отображению
умеренных артефактов.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо-
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
■
Увеличение нагрузки на место перелома и/или на имплантаты зависит от того, как протекает про-
цесс заживления.
■
Чтобы в максимально ранние сроки распознать возможные источники ошибок или осложнения,
необходимо периодически проводить соответствующие контрольные проверки результатов опе-
рации. Для точности диагноза необходимо делать рентгеновские снимки в передне-задней и меди-
ально-боковой проекции.
■
Сроки проведения послеоперационных обследований, вид нагрузок после операции и диспансер-
ное обслуживание зависят от индивидуальных особенностей пациента: его веса, физической актив-
ности, от вида и степени тяжести перелома и наличия других травм у пациента. Кроме того, важную
роль играет размер имплантатов.
■
Рекомендуемые сроки послеоперационных обследований
– перед выпиской пациента
– 10-12 недель после операции
– через 6 месяцев после операции
– через 12 месяцев после операции
Стерильность
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.
■
Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать из оригинальной и защит-
►
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
►
Не использовать компоненты имплантата по окончании срока годности или в случае повреждения
►
упаковки.
Для обработки, стерилизации и подготовки к применению в стерильном виде использовать специ-
►
альные системы для хранения имплантатов.
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов в системах хранения не контактировали ни друг с дру-
►
гом, ни с инструментами.
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов ни в коем случае не были повреждены.
►
Перед повторной стерилизацией компоненты имплантатов необходимо очистить, в соответствии с
рекомендованным процессом обработки:
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или
при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Для утверждения использовались рекомендованные химические материалы.
Указание
Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное
дезинфицирующее средство.
Указание
Актуальную информацию об обработке и совместимости с материалами см. также в сети Aesculap
Extranet по адресу www.extranet.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы
Aesculap.
Утвержденный метод обработки
Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция
Положить имплантаты в сетчатую корзину, специально предназначенную для проведения очистки
►
(не допускать, чтобы какие-либо элементы изделия остались необработанными или оказались
поврежденными).
Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука
Фаза Шаг T
[°C/°F]
I Предварительная <25/77
промывка
II Очистка 55/131
III Промежуточная про- >10/50
мывка
IV Термодезинфекция 90/194
V Сушка -
П-в: питьевая вода
По-в: полностью обессоленная вода (деминерализованная, по микробиологическим
показателям имеющая как минимум качества питьевой воды)
*Рекомендовано: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
t Каче- Химия/Примечание
ство
[мин]
воды
3 П-в -
10 ПО–В ■
Концентрат, щелочной:
– pH ~ 13
– анионические ПАВ <5 %
■
Рабочий раствор 0,5 %
– pH ~ 11*
1 ПО–В -
5 ПО–В -
- - Согласно программе прибора для
очистки и дезинфекции