B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 4

Aesculap ® Targon ®
Targon® FN
Geltungsbereich
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Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap
Extranet unter www.extranet.bbraun.com
Verwendungszweck
Das Targon® FN-System wird zum Schienen, Stabilisieren und Fixieren von Frakturen des proximalen Femurs verwen-
det.
Systemvarianten:
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Targon® FN-femorale Platte
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Targon® FN-Telescrew-Tragschraubensystem in verschiedenen Längen
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
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ISOTAN® Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben
aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei:
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Medialen Schenkelhalsfrakturen
Diese sowie darüber hinausgehende Indikationen sind unter Berücksichtigung der speziellen klinischen, biologischen
und biomechanischen Situation vom Operateur zu verantworten.
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
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Trochanteren Femurfrakturen
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Akuten oder chronischen Infektionen
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Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-
ten entgegensteht
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Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
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Zu erwartender Überlastung des Implantats
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Mangelnder Patientenmitarbeit
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Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
Neben- und Wechselwirkungen
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Lageveränderung, Lockerung Verschleiß und Bruch der Implantatkomponenten
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Lageveränderung und Lockerung der Fragmente
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Verzögerte oder ausbleibende Frakturheilung und Pseudarthrosenbildung
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Früh- und Spätinfektionen
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Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
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Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
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Nerven-, Sehnen- und Gefäßverletzungen
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Hämatome und Wundheilungsstörungen
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Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
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Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
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Schmerzen im Bereich der Implantateintrittstelle und im Bereich der Verriegelungskomponenten
Sicherheitshinweise
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Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
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Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
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Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
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Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
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Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation verantwortlich.
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Die Targon®-Implantate dürfen nur mit den dafür vorgesehenen Aesculap-Implantationsinstrumenten implan-
tiert werden.
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Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
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Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
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OP-Manual einhalten.
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Implantatkomponenten nur in den dafür vorgesehenen Bohrungen der Platteverwenden.
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Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
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Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
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Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
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Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
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Bei Dynamisierung, dynamischer Verriegelung oder bei Verwendung von Kompression besteht das Risiko, dass der
Nagel und/oder die Verriegelungskomponente in den Gelenkbereich oder aus dem Knochen wandert. Deswegen
bei der Implantation die Gleitwege der Implantate und die der Fragmente mit berücksichtigen und bei der Län-
genauswahl mit einrechnen.
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Befinden sich Verriegelungsbohrungen in Höhe bzw. im Bereich der Frakturlinie, ist durch die erhöhte Hebelwir-
kung mit einer wesentlich höheren Belastung zu rechnen. Dies kann zu Implantatversagen führen. Entsprechend
muss die postoperative Belastung verringert werden bzw. eine Vollbelastung erst nach durchbauter Kallusbildung
angestrebt werden.
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Bei Überbelastung der Implantate besteht die Gefahr eines Materialbruchs. Bei nicht eintretender oder verzöger-
ter Knochenheilung, Pseudarthrose bzw. bei zu hoher und langer Implantatbelastung für eine Reduzierung der
auf das Implantat wirkenden Kräfte sorgen. Dies kann z. B. durch Dynamisierung erreicht werden.
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Targon®-Implantate nur so einsetzen, dass die zu übertragenden Kräfte gering sind und frühzeitig vom Knochen
übertragen werden.
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Hohen Kraftaufwand beim Implantieren und Explantieren der Implantate vermeiden. Im Falle eines Problems
Lage und Ort der Implantate, der Fragmente und Instrumente prüfen und die Fehlerquelle analysieren. Gegebe-
nenfalls vorausgehende Arbeitsgänge wiederholen und die Instrumente (z. B. auf Verstopfen der Bohrwendel)
überprüfen.
Wechselwirkungen zwischen MRI und Implantatkomponenten!
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Bei MRI-Untersuchungen mit 1,5 und 3,0 Tesla ergibt sich für den Implantat-
träger kein zusätzliches Risiko durch magnetisch induzierte Kräfte.
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MRI induziert eine unkritische, lokale Erwärmung.
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Implantate zeigen moderate MRI Artefakte.
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In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
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In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
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Belastung auf die Fraktur bzw. auf die Implantate abhängig vom Heilungsverlauf steigern.
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Um Fehlerquellen oder Komplikationen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss das Operationsergebnis perio-
disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden. Zur genauen Diagnose sind Röntgenaufnahmen in ante-
rior-posteriorer und medial-lateraler Richtung notwendig.
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Zeitpunkt der Nachuntersuchungen, Art der postoperativen Belastung und Nachsorge hängen individuell vom
Gewicht, von der Aktivität, von der Art und dem Schweregrad der Fraktur und den zusätzlichen Verletzungen des
Patienten ab. Weiterhin spielt die Dimension der Implantate eine Rolle.
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Empfohlene Nachuntersuchungszeiträume
– vor Entlassung des Patienten
– 10–12 Wochen postoperativ
– 6 Monate postoperativ
– 12 Monate postoperativ
Sterilität
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Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
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Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
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Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
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Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
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Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
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Zur Aufbereitung, Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantatsystemlagerungen verwenden.
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Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit
Instrumenten in Kontakt kommen.
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Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt werden.
Vor der Resterilisation müssen die Implantatkomponenten mit folgendem validiertem Aufbereitungsprozess gerei-
nigt werden:
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
www.extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
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Implantate auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten und Beschädigungen vermeiden).
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
Phase Schritt T
[°C/°F]
I Vorspülen <25/77
II Reinigung 55/131
III Zwischenspülung >10/50
IV Thermodesinfektion 90/194
V Trocknung -
T-W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen:
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut,
Sekreten und Flüssigkeiten!
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Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden.
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Implantatsystemlagerungen abgedeckt oder verschlossen halten.
WARNUNG
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Implantatsystemlagerungen getrennt von Instrumenten-Siebkörben entsorgen.
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Unverschmutzte Implantate dürfen nicht gemeinsam mit verschmutzten Inst-
rumenten gereinigt werden.
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Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind, Implantatkomponen-
ten einzeln und getrennt aufbereiten. Dabei sicherstellen, dass die Implantat-
komponenten nicht beschädigt werden.
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Implantatkomponenten maschinell reinigen und desinfizieren.
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Intraoperativ verschmutzte Implantate nicht wieder verwenden.
t Wasser- Chemie/Bemerkung
Qualität
[min]
3 T–W -
■
10 VE–W
Konzentrat, alkalisch:
– pH ~ 13
– <5 % anionische Tenside
■
Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
1 VE–W -
5 VE–W -
- - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät