B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 10

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Aesculap Targon
Targon® FN
Ambito di validità
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Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
Il sistema Targon® FN è usato per steccare, stabilizzare e fissare fratture del femore prossimale.
Varianti del sistema:
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Targon® FN- placca femorale
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Targon® FN- Telescrew - sistema a viti portanti in diverse lunghezze
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
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Lega in titanio per fucinatura ISOTAN® Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
Gli impianti in titanio sono anodizzati con uno strato d'ossido colorato. Possono instaurarsi lievi alterazioni croma-
tiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell'impianto.
ISOTAN® è un marchio commerciale registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Usare per:
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Fratture mediali del collo del femore
Queste indicazioni, nonché le eventuali altre, devono essere sempre accertate dall'operatore sotto propria responsa-
bilità, tenendo presenti le particolari situazioni cliniche, biologiche e biomeccaniche.
Controindicazioni
Non usare se sono presenti:
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Fratture femorali trocanteriche
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Infezioni acute o croniche
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Grave compromissione delle strutture ossee, che ostacoli un impianto stabile dei componenti dell'impianto
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Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
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Previsto sovraccarico dell'impianto
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Insufficiente collaborazione del paziente
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Ipersensibilità ai materiali degli impianti
Effetti collaterali ed interazioni
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Spostamenti, allentamenti, usura e rotture dei componenti dell'impianto
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Spostamento ed allentamento dei frammenti
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Ritardata o mancata guarigione della frattura e formazione di pseudoartrosi
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Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
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Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
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Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
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Lesioni neurologiche, tendinee e vascolari
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Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
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Limitata funzionalità e mobilità articolare
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Limitata possibilità di caricare l'articolazione e dolori articolari
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Dolori nella zona del punto d'entrata dell'impianto e nel settore dei componenti di bloccaggio
Avvertenze relative alla sicurezza
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Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
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Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
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Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
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Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
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Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto.
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Gli impianti Targon® devono essere impiantati soltanto con l'apposito strumentario Aesculap.
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Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
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Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
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Rispettare il manuale dell'intervento.
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Utilizzare i componenti dell'impianto soltanto negli appositi fori della placca.
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La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
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Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
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I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
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Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
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La dinamizzazione, il bloccaggio dinamico o l'utilizzo di compressioni comportano il rischio che il chiodo e/o il
componente femorale migri nella regione articolare o fuori dall'osso. Pertanto al momento dell'impianto è neces-
sario considerare i percorsi di scorrimento degli impianti e quelli dei frammenti e calcolarli nella scelta della lun-
ghezza.
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Se i fori di bloccaggio si trovano all'altezza o nella regione della linea di frattura, occorre tener presente che, a
causa del maggior effetto leva, si determinano sollecitazioni molto maggiori, che possono portare ad un falli-
mento dell'impianto. Pertanto è necessario ridurre opportunamente il carico post-operatorio e mirare a ripristi-
nare il pieno carico solo dopo che il callo osseo si è completamente formato.
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Se gli impianti sono sovraccaricati, sussiste il rischio di rottura del metallo. Se la guarigione ossea tarda o non si
compie, oppure se è presente una pseudartrosi o un carico dell'impianto eccessivamente protratto ed elevato,
occorre ridurre le forze che agiscono sull'impianto medesimo, ad es. mediante dinamizzazione.
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Gli impianti Targon® devono essere posizionati in modo che le forze da trasmettere siano ridotte e possano essere
tempestivamente trasmesse dall'osso.
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Nell'impiantare ed espiantare gli impianti evitare di usare forze eccessive. Se sorgono dei problemi, verificare
sede e posizione degli impianti, dei frammenti e degli strumenti ed analizzare la fonte del problema. Eventual-
mente ripetere le fasi operatorie precedenti e controllare gli strumenti (ad es. che il filetto del perforatore non
sia intasato).
Interazioni tra MRI e componenti dell'impianto!
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Esami MRI con Tesla 1,5 and 3,0 non presentano rischio aumentato a causa di
forze di induzione magnetica per il portatore dell'impianto.
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MRI induce un riscaldamento locale non critico.
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Gli impianti presentano artefatti MRI moderati.
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I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
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Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
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Aumentare il carico sulla frattura e gli impianti a seconda dell'andamento della guarigione.
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Per identificare con la massima tempestività possibile eventuali fonti di problemi o complicanze, il risultato
dell'intervento deve essere verificato periodicamente con misure idonee. Per poter effettuare una diagnosi pre-
cisa, sono necessarie radiografie in senso anterior-posteriore e medial-laterale.
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La scaletta temperale del follow-up, il tipo di carico e le cure postoperatorie sono diversi da caso a caso e devono
essere rapportati al peso, l'attività, il tipo e la gravità della frattura, nonché alle eventuali altre lesioni subite dal
paziente. Inoltre, sono rilevanti anche le dimensioni degli impianti.
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Intervalli temporali raccomandati per il follow-up
– Prima della dimissione del paziente
– 10-12 settimane dopo l'intervento
– 6 mesi dopo l'intervento
– 12 mesi dopo l'intervento
Sterilità
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I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni protettive etichettate.
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I componenti dell'impianto sono sterilizzati a radiazioni.
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Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
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Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.
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Non utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
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Per l'approntamento, la sterilizzazione e preparazione sterile, usare gli appositi alloggiamenti per sistemi da
impianto.
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Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per sistemi non entrino in contatto reciproco o
con gli strumenti.
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Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.
Prima della risterilizzazione i componenti dell'impianto devono essere puliti con il seguente procedimento di prepa-
razione validato:
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
www.extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Procedimento di preparazione sterile validato
Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
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Appoggiare gli impianti su un cestello idoneo per la pulizia (evitando zone d'ombra e danneggiamenti).
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
Fase Punto T
[°C/°F]
I Prerisciacquo <25/77
II Pulizia 55/131
III Risciacquo intermedio >10/50
IV Disinfezione termica 90/194
V Asciugatura -
A-P Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell'acqua potabile)
*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:
Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie
con sangue, secreti e fluidi!
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Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
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Tenere gli alloggiamenti per i sistemi da impianto coperti o chiusi.
AVVERTENZA
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Smaltire gli alloggiamenti per sistemi da impianto separatamente rispetto ai
cestelli strumenti.
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Gli impianti non sporchi non devono essere puliti assieme agli strumenti spor-
chi.
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Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi da impianto, sottoporre i
componenti dell'impianto a preparazione singolarmente e separatamente,
accertandosi che durante tale operazione non subiscano danni.
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Pulire e disinfettare i componenti dell'impianto automaticamente.
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Non riutilizzare gli impianti sporcatisi durante l'intervento.
Compromissione della risterilizzabilità da contaminazioni dirette o indirette!
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Non sottoporre nuovamente a preparazione sterile gli impianti direttamente o
indirettamente contaminati con sangue.
AVVERTENZA
t Qualità Chimica/Osservazione
dell'acqua
[min]
3 A–P -
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10 A–CD
Concentrato, alcalino:
– pH ~ 13
– <5 % tensioattivi anionici
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soluzione pronta all'uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
1 A–CD -
5 A–CD -
- - In base al programma per lavatrice/
disinfettore