B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 22

Aesculap ® Targon ®
Targon® FN
Zakres obowiązywania
►
Szczegółowe instrukcje użycia dla danych produktów oraz informacje można również znaleźć w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem www.extranet.bbraun.com
Przeznaczenie
System Targon® FN stosuje się do szynowania, stabilizowania i unieruchamiania złamań bliższej części uda.
Warianty systemu:
■
Płytka udowa Targon® FN
■
System śrub nośnych Targon® FN-Telescrew o różnych długościach
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN® Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
Implanty tytanowe pokryte są kolorową warstwą tlenków. Możliwe są niewielkie zmiany zabarwienia, niemające jed-
nak wpływu na jakość implantu.
ISOTAN® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Wskazania
Przeznaczone do następujących przypadków:
■
Podgłowowe złamania szyjki kości udowej
Za wskazania te, jak również za wskazania poza nie wykraczające, pod warunkiem uwzględnienia specjalnej sytuacji
klinicznej, biologicznej i biomechanicznej, odpowiada lekarz prowadzący operację.
Przeciwwskazania
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
Krętarzowe złamania kości udowej
■
Ostre lub przewlekłe infekcje
■
Poważne uszkodzenia struktur kostnych, które mogłoby uniemożliwić stabilne umocowanie komponentów
implantu
■
Występowanie nowotworów kości w obszarze umocowania implantu
■
Spodziewane przeciążenie implantu
■
Brak współpracy ze strony pacjenta
■
Reakcje alergiczne na materiały użyte do produkcji implantu
Działania uboczne i reakcje niepożądane
■
Przemieszczenie, obluzowanie, zużycie lub pęknięcie komponentów implantu
■
Zmiany położenia i obluzowania fragmentów
■
Opóźnionego lub niezachodzącego gojenia złamania i tworzenia pseudoartroz
■
Infekcje pierwotne i wtórne.
■
Zakrzepice żylne, zatory tętnicy płucnej i zatrzymanie czynności serca.
■
Reakcje tkankowe na materiały wchodzące w skład implantów.
■
Uszkodzenia nerwów, ścięgien i naczyń krwionośnych
■
Krwiaki i zaburzenia gojenia się ran
■
Ograniczona funkcja stawu i ruchomość
■
Bóle stawu i ograniczenie obciążenia stawu
■
Bóle w okolicy miejsca wprowadzenia implantu i w obrębie elementów ryglujących
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Lekarz operujący musi posiadać gruntowną wiedzę dotyczącą anatomii kości, przebiegu nerwów i naczyń krwio-
nośnych, mięśni oraz ścięgien.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór komponentów implantu oraz za procedurę wszczepienia spoczywa na leka-
rzu operującym.
■
Implanty Targon® mogą być zakładane wyłącznie za pomocą przewidzianych do tego celu instrumentów implan-
tacyjnych Aesculap.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowych wskazań, wyboru nie-
właściwego implantu, niewłaściwie dobranych komponentu implantu i techniki operacyjnej, a także ograniczeń
wynikłych z przyjętych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Należy postępować zgodnie z techniką operacyjną.
■
Komponenty implantu stosować tylko w przewidzianych dla nich otworach płytki.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi
przez firmę Aesculap. Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych komponentów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
Podczas dynamizacji, dynamicznego blokowania lub podczas stosowania kompresji istnieje ryzyko, że gwóźdź i/
lub elementy blokujące przemieszczą się z kości lub w okolicę stawu. Dlatego podczas implantacji należy
uwzględnić drogi przesuwu implantów oraz fragmentów i doliczyć podczas wyboru długości.
■
Jeśli w okolicy lub na linii złamania znajdują się wywiercone otwory blokujące, to z uwagi na zwiększony efekt
dźwigni należy się liczyć z wyraźnie większym obciążeniem. W efekcie gwóźdź może zawieść. Mając to na uwa-
dze należy odpowiednio zmniejszyć pooperacyjne obciążenia gwoździa lub starać się go w pełni obciążać dopiero
po przebudowie utworzonej kostniny.
■
W razie przeciążenia implantów istnieje niebezpieczeństwo ich złamania. W przypadku gdy nie dochodzi do goje-
nia się kości lub gdy proces ten się opóźnia, w przypadku pseudoartroz lub zbyt silnego i za długo trwającego
obciążenia implantu należy zapewnić zredukowanie sił oddziałujących na implant. Można to uzyskać np. poprzez
dynamizację.
■
Implanty Targon® należy stosować tylko w taki sposób, aby przenoszone siły były niewielkie i aby wcześnie były
przenoszone przez kość.
■
Unikać stosowania dużych sił podczas wszczepiania i usuwania implantów. W razie wystąpienia problemów
należy skontrolować umiejscowienie i ułożenie implantów, fragmentów oraz instrumentów i zanalizować przy-
czynę błędu. W razie potrzeby należy powtórzyć poprzednie etapy zabiegu, a instrumenty sprawdzić (np. czy nie
są zatkane spirale wiertła).
Reakcje niepożądane między MRI a komponentami implantu!
■
W badaniach z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) o wartości
1,5 i 3,0 Tesli pacjenci z wszczepionymi implantami nie są narażeni na dodat-
kowe ryzyko wywołane działaniem pola elektromagnetycznego.
■
Rezonans magnetyczny powoduje niegroźne, miejscowe nagrzanie.
■
Implanty wykazują umiarkowane artefakty rezonansu magnetycznego.
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
■
Obciążenie miejsca złamania wzgl. implantów należy zwiększać zależnie od przebiegu procesu gojenia.
■
Aby zapewnić możliwie jak najszybsze wykrycie błędów lub komplikacji, wyniki operacji muszą być poddawane
regularnej kontroli za pomocą odpowiednich procedur. Do dokonania dokładnej diagnozy niezbędne jest wyko-
nanie zdjęć rentgenowskich w kierunkach przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym.
■
Moment przeprowadzenia badań pooperacyjnych, rodzaj pooperacyjnych obciążeń i pielęgnacji zależą od indy-
widualnej masy ciała, aktywności, rodzaju i stopnia komplikacji złamania i dodatkowych skaleczeń pacjenta Zna-
czenie mają także wymiary implantów.
■
Zalecane okresy badań pozabiegowych
– przed wypisaniem pacjenta
– 10-12 tygodni po operacji
– 6 miesięcy po operacji
– 12 miesięcy po operacji
Sterylność
■
Poszczególne komponenty implantu pakowane są w oddzielne opakowania ochronne oznaczone zgodnie z
zawartością danego opakowania.
■
Elementy implantu są sterylizowane radiacyjnie.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności na opakowaniu oraz upewnić się, że sterylność opakowania nie
została naruszona.
►
Nie wolno używać komponentów implantu po upływie daty ważności lub w przypadku uszkodzenia opakowania.
►
Do przygotowania, sterylizacji i sterylnego przygotowania należy używać systemów przechowalniczych (uchwy-
tów) do implantów.
►
Należy zapewnić takie ułożenie komponentów implantów w systemach przechowywania implantów, aby nie sty-
kały się one ze sobą lub z instrumentami.
►
Należy postępować w taki sposób, aby komponenty implantów w żaden sposób nie zostały uszkodzone.
Przed powtórną sterylizacją elementy implantów muszą zostać oczyszczone w toku następującego zatwierdzonego
procesu przygotowania:
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje odnośnie przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w extranecie firmy
Aesculap pod adresem www.extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna
►
Implant należy ułożyć w koszu odpowiednim do potrzeb procesu czyszczenia (unikać stref, w których utrudnione
jest płukanie elementów oraz miejsc, w których mogłoby dojść do powstania uszkodzeń).
Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków)
Faza Krok T
[°C/°F]
I Płukanie wstępne <25/77
II Czyszczenie 55/131
III Płukanie pośrednie >10/50
IV Dezynfekcja termiczna 90/194
V Suszenie -
W-P: Woda pitna
WD: Woda całkowicie odsolona (zdemineralizowana, pod względem mikrobiologicznym co najmniej o jakości
wody pitnej)
*Zalecenie: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
t Jakość Chemikalia/uwagi
wody
[min]
3 W-P -
■
10 WD
Koncentrat, alkaliczny:
– pH ~ 13
– <5 % anionowych środków
powierzchniowo czynnych
■
roztwór użytkowy 0,5 %
– pH ~ 11*
1 WD -
5 WD -
- - Zgodnie z programem urządzenia
myjąco-dezynfekującego