B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 14

Aesculap ® Targon ®
Targon® FN
Toepassingsgebied
►
Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-
extranet onder www.extranet.bbraun.com
Gebruiksdoel
Het Targon® FN-systeem wordt gebruikt voor het spalken, stabiliseren en fixeren van fracturen van het proximale
dijbeen.
Systeemvarianten:
■
Targon® FN-femorale plaat
■
Targon® FN-Telescrew-draagschroevensysteem in verschillende lengtes
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN® titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
Titaniumimplantaten zijn met een kleurige oxidelaag overtrokken. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.
ISOTAN® is een gedeponeerd handelsmerk van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Te gebruiken bij:
■
Mediale fracturen van de dijbeenhals
Deze en eventueel bijkomende indicaties vallen, met inachtneming van de speciale klinische, biologische en biome-
chanische situatie, onder de verantwoordelijkheid van de chirurg.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Trochantere femurfracturen
■
Acute of chronische infecties
■
Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten onmo-
gelijk maakt
■
Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
■
Te verwachten overbelasting van het implantaat
■
Gebrek aan medewerking van de patiënt
■
Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
Neven- en wisselwerkingen
■
Positieveranderingen, loskomen, slijtage en breuk van de implantaatcomponenten
■
Verplaatsing en loskomen van fragmenten
■
Vertraagde of uitblijvende fractuurgenezing en vorming van pseudartrose
■
Vroege en latere infecties
■
Veneuze trombosen, longembolie en hartstilstand
■
Weefselreacties op de implantaatmaterialen
■
Beschadiging van zenuwen, pezen en bloedvaten
■
Hematomen en wondhelingsstoornissen
■
Verminderde gewrichtsfunctie en beweeglijkheid
■
Beperkte gewrichtsbelasting en gewrichtspijnen
■
Pijn ter hoogte van de implantaatinbrengplaats en van de vergrendelingscomponenten
Veiligheidsinstructies
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie.
■
De Targon®-implantaten mogen uitsluitend met de daarvoor bestemde Aesculap instrumenten worden geïm-
planteerd.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat componenten moeten gevolgd worden.
■
Houd u aan de operatiehandleiding.
■
Breng de implantaatcomponenten uitsluitend in de daartoe voorziene gaten van de platen aan.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
Bij dynamisering, dynamische vergrendeling of bij toepassing van compressie bestaat het risico dat de nagel en/
of de vergrendelingscomponenten in de buurt van het gewricht of uit het bot dwaalt. Houd daarom bij de implan-
tatie en bij de selectie van de lengte ook rekening met de glijweg van de implantaten en van de fragmenten.
■
Als er vergrendelingsgaten ter hoogte of in de buurt van de fractuurlijn zitten, dient men door de grotere hef-
boomwerking rekening te houden met een aanzienlijk zwaardere belasting. Dit kan tot implantaatfalen leiden.
Ook moet de postoperatieve belasting verminderd worden en moet een volle belasting pas nadat er voldoende
callus gevormd werd worden nagestreefd.
■
Bij overbelasting van de implantaten kan het tot materiaalbreuk komen. Bij een uitblijvende of vertraagde bothe-
ling, pseudartrose of een te grote en te lange implantaatbelasting, moeten de op het implantaat inwerkende
krachten verminderd worden. Dit kan bijv. door dynamisering worden bereikt.
■
Breng de Targon®-implantaten alleen zo aan, dat de over te brengen krachten gering zijn en vroegtijdig door het
bot worden overgenomen.
■
Vermijd een grote krachtsontwikkeling bij het implanteren en explanteren van de implantaten. Verifieer in geval
van een probleem de positie en locatie van de implantaten, de fragmenten en instrumenten en analyseer de oor-
zaak van de fout. Herhaal eventueel één of meer voorgaande bewerkingen en controleer de instrumenten (bijv.
op verstopping van de boorschroefgang).
Wisselwerkingen tussen MRI en implantaatcomponenten!
■
Bij MRI-onderzoeken met 1,5 en 3,0 tesla ontstaat voor de drager van het
implantaat geen extra risico door magnetisch geïnduceerde krachten.
■
MRI veroorzaakt een niet-kritische, plaatselijke opwarming.
■
Implantaten produceren gematigde MRI-artefacten.
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
■
Verhoog de belasting van de fractuur en de implantaten in functie van het genezingsproces.
■
Om foutbronnen en complicaties zo vroeg mogelijk op te sporen, moet het resultaat van de operatie regelmatig
door middel van geschikte maatregelen worden gecontroleerd. Voor een precieze diagnose zijn er röntgenfoto's
in anterior-posteriore en mediaal-laterale richting nodig.
■
Het tijdstip van de nacontroles, de aard van de postoperatieve belasting en de nazorg hangen van het gewicht
en de activiteit, van de aard en de ernst van de fractuur en de bijkomende verwondingen van de individuele
patiënt af. Voorts speelt ook de afmeting van de implantaten een rol.
■
Aanbevolen tijdstippen voor nacontrole
– voor de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
– 10–12 weken postoperatief
– 6 maanden postoperatief
– 12 maanden postoperatief
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king.
►
Gebruik de implantaathouders om de implantaatcomponenten te reinigen, steriliseren en klaar te zetten.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in de implantaatsysteemhouders niet met elkaar of met instrumen-
ten in contact komen.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in geen geval beschadigd worden.
Voor de hersterilisatie moeten de implantaatcomponenten worden gereinigd volgens het volgende gevalideerde rei-
nigings- en desinfectieprocedé:
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet
onder www.extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie
►
Leg de implantaten in een geschikte zeefkorf (let op dat er geen plekken onbehandeld kunnen blijven en voorkom
beschadigingen).
Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging
Fase Stap T
[°C/°F]
I Voorspoelen <25/77
II Reinigen 55/131
III Tussenspoelen >10/50
IV Thermische desinfectie 90/194
V Drogen -
D-W Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
*Aanbevolen: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
Bij implantaatcomponenten die moeten worden gehersteriliseerd:
Onmogelijkheid van hersteriliseren door intraoperatieve verontreiniging met
bloed, secreties en vloeistoffen!
►
Gebruik nieuwe handschoenen om de implantaten aan te reiken.
►
Houd de implantaatsysteemhouders afgedekt of gesloten.
WAARSCHUWING
►
Verwijder de implantaatsysteemhouders gescheiden van de instrumenten-
zeefkorven.
►
Niet-verontreinigde implantaten mogen niet samen met verontreinigde instru-
menten worden gereinigd.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten afzonderlijk, wanneer er
geen implantaatsysteemhouders beschikbaar zijn. Zorg ervoor dat de implan-
taatcomponenten niet beschadigd worden.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten machinaal.
►
Hergebruik nooit intraoperatief verontreinigde implantaten.
Onmogelijkheid van hersteriliseren door directe of indirecte contaminatie!
►
Reinig en steriliseer nooit implantaten die direct of indirect met bloed in con-
tact zijn gekomen.
WAARSCHUWING
t Water- Chemie/opmerking
kwali-
[min]
teit
3 D–W -
■
10 DM-W
Concentraat, alkalisch:
– pH ~ 13
– <5 % anionische tensiden
■
Gebruiksoplossing 0,5 %
– pH ~ 11*
1 DM-W -
5 DM-W -
- - Conform het programma voor reini-
gings- en desinfectieapparaat