B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 16

Aesculap ® Targon ®
Targon® FN
Giltighetsomfattning
►
Artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet hittar du även på Aesculaps
extranät på www.extranet.bbraun.com
Användningsändamål
Targon® FN-systemet används för att spjäla, stabilisera och fixera proximala femurfrakturer.
Systemvarianter:
■
Targon® FN-femurplatta
■
Targon® FN-Telescrew-bärskruvsystem i olika längder
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN® Smidd titanlegering enligt Ti6Al4V ISO 5832-3
F
Titanimplantaten är överdragna med ett färgat oxidskikt. Obetydliga missfärgningar kan förekomma, men de påver-
kar inte implantatets kvalitet.
ISOTAN® är ett registrerat varumärke som tillhör Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Används vid:
■
Mediala lårbenshalsfrakturer
För fastställandet av dessa och ytterligare indikationer ansvarar operatören, som också ska ta hänsyn till den sär-
skilda kliniska, biologiska och biomekaniska situationen.
Kontraindikationer
Använd inte vid:
■
Trokantära femurfrakturer
■
Akuta eller kroniska infektioner
■
Allvarliga skador på benstrukturen som hindrar en stabil implantering av implantatkomponenterna
■
Bentumörer kring implantatförankringarna
■
Vid förmodad framtida överbelastning av implantatet
■
Bristande samarbete från patientens sida
■
Vid främmandekroppskänslighet för implantatmaterialen
Biverkningar och interaktioner
■
Implantatkomponenterna flyttar sig, lossnar, nöts eller går sönder
■
Lägesändring och lossning av fragment
■
Fördröjd eller utebliven frakturläkning och pseudoartrosbildning
■
Tidiga och sena infektioner
■
Venösa tromboser, lungemboli och hjärtstillestånd
■
Vävnadsreaktioner på implantatmaterialen
■
Skador på nerver, senor och kärl
■
Hematomer och sårläkningsrubbningar
■
Begränsad ledfunktion och rörlighet
■
Begränsad möjlighet till belastning av leden samt ledsmärtor
■
Smärtor i området där implantatet går in och kring låskomponenterna
Säkerhetsanvisningar
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och
senorna går.
■
Operatören bär ansvaret för implantationen och sammanställningen av implantatkomponenterna.
■
Targon®-implantaten får endast användas med de för ändamålet avsedda implanteringsinstrumenten från
Aesculap.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Följ operationshandledningen.
■
Använd implantatkomponenterna endast i de avsedda hålen på plattan.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Vid dynamisering, dynamisk låsning eller användning av kompression uppstår risken för att stiftet och/eller lås-
komponenterna vandrar i leden eller ut ur benet. Räkna därför med implantatets glidväg, kontrollera fragmenten
och välj en lämplig längd.
■
Om det finns fastlåsningshål i höjd med eller i närheten av frakturlinjen blir belastningen betydligt högre på
grund av hävstångseffekten. Det kan leda till implantatskador. Den postoperativa belastningen måste minskas i
motsvarande grad. Full belastning får ske först efter fullständig kallusbildning.
■
Om implantatet överbelastas riskerar materialet att gå sönder. Minska storleken på krafterna som påverkar
implantatet vid ej påbörjad eller fördröjd benläkning, pseudoartros eller om implantatet belastas för kraftigt och
för länge. Det kan ske t.ex. via dynamisering.
■
Använd Targon®-implantaten endast på sådant sätt att de krafter som ska överföras är små och att skelettbenet
övertar dessa så tidigt det går.
■
Undvik höga krafter vid implantering och explantering av implantatet. Kontrollera implantatets läge och place-
ring, fragment och instrument vid problem, och analysera felkällorna. Slutför om tillämpligt tidigare procedurer
och kontrollera instrumenten, t.ex. att borrspiralen inte är blockerad.
Växelverkan mellan MRT och implantatkomponenter!
■
Vid MRT-undersökningar med 1,5 och 3,0 tesla uppstår ingen ytterligare risk
för implantatbäraren till följd av magnetisk induktion.
■
MRT inducerar en okritisk lokal uppvärmning.
■
Implantat ger upphov till måttliga MRT-artefakter.
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
■
Anpassa belastningsökningen på frakturen eller implantatet efter läkningsförloppet.
■
För att så tidigt som möjligt upptäcka felkällor eller komplikationer skall operationsresultatet kontrolleras regel-
bundet genom åtgärder. För att ställa exakt diagnos är röntgenbilder i anterior-posterior och medial-lateral rikt-
ning nödvändiga.
■
Senare undersökningar, typen av postoperativ belastning och eftervård beror på patientens vikt, aktivitetsnivå
och andra skador samt på frakturens typ och omfattning. Även implantatets dimension spelar roll.
■
Rekommenderade tidsintervall för uppföljning
– innan patienten skrivs ut
– 10–12 veckor postoperativt
– 6 månader postoperativt
– 12 månader postoperativt
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän omedelbart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Använd inte implantatkomponenterna om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad.
►
Använd förvaringsställen för implantatsystem för beredning, sterilisering och sterilt iordningsställande.
►
Se till att implantatkomponenterna i förvaringsställen för implantatsystem inte kommer i kontakt med varandra
eller med instrument.
►
Se till att implantatkomponenterna inte under några omständigheter skadas.
Före omsterilisering måste implantatkomponenterna rengöras med följande validerade beredningsprocess:
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell information om beredning och
www.extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
Validerad beredningsmetod
Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering
►
Lägg implantaten i en trådkorg som är lämplig för rengöring (se till att alla delar är åtkomliga och att de inte kan
skadas).
Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud
Fas Åtgärd T
[°C/°F]
I Försköljning <25/77
II Rengöring 55/131
III Mellansköljning >10/50
IV Termodesinficering 90/194
V Torkning -
DV: Dricksvatten
TAV: Totalt avsaltat vatten (avjoniserat, mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet)
*Rekommendation: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Implantatkomponenter som skall resteriliseras:
Vid intraoperativ förorening med blod, sekret eller vätskor finns det risk för att
komponenterna inte kan resteriliseras!
►
Använd nya handskar när implantaten hanteras.
►
Håll förvaringsställen för implantatsystem täckta eller tillslutna.
VARNING
►
Lägg undan förvaringsställen för implantatsystem åtskilt från instrumenttråd-
korgar.
►
Rena implantat får inte rengöras tillsammans med smutsiga instrument.
►
Om inga förvaringsställ för implantatsystem finns tillhands skall implantat-
komponenterna beredas var för sig och åtskilda från varandra. Se till att
implantatkomponenterna inte skadas.
►
Rengör och desinficera implantatkomponenterna maskinellt.
►
Återanvänd inte implantat som har blivit smutsiga under operationen.
Risk för att de inte kan resteriliseras på grund av direkt eller indirekt kontamina-
tion!
►
Bered inte implantat igen efter direkt eller indirekt kontamination med blod.
VARNING
Kontroll, underhåll och provning
►
Låt produkten svalna till rumstemperatur.
►
Kontrollera efter varje rengöring och desinficering att produkterna är rena och fungerar och inte är skadade.
►
Sortera genast ut skadade eller icke funktionsdugliga produkter.
materialkompatibilitet finns på Aesculaps
t Vatten- Kemikalier/anmärkning
kvalitet
[min]
3 DV -
■
10 TAV
Koncentrat, alkaliskt:
– pH ~13
– <5 % anjoniska tensider
■
Brukslösning 0,5 %
– pH ~11*
1 TAV -
5 TAV -
- - Enligt program för rengörings- och des-
infektionsapparat
extranät på