B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 12

Aesculap ® Targon ®
Targon® FN
Campo de aplicação
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Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver
também a Extranet da Aesculap em www.extranet.bbraun.com
Aplicação
O sistema Targon® FN é utilizado para imobilizar, estabilizar e fixar as fracturas do fémur proximal.
Variantes do sistema:
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Targon® FN-placa femoral
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Targon® FN-Sistema de parafusos de suporte Telescrew em comprimentos diferentes
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
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Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN® segundo ISO 5832-3
F
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,
mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN® é uma marca comercial registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Utilizar no caso de:
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Fracturas medianas do colo femoral
Esta indicação, bem como todas as indicações suplementares, serão da responsabilidade do cirurgião, que deverá
tomar em consideração a situação clínica, biológica e biomecânica especial.
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
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Fracturas do trocânter femoral
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Infecções agudas ou crónicas
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Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar um implante estável de todos os componentes
do implante
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Tumores ósseos na zona da fixação do implante
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Provável sobrecarga do implante
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Falta de colaboração por parte do doente
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Sensibilidade aos materiais do implante
Efeitos secundários e interacções
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Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou ruptura do componente do implante
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Alteração da posição e afrouxamento dos fragmentos
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Recuperação retardada ou deficiente da fractura e formação de pseudartrose
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Infecções precoces ou tardias
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Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
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Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
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Lesão dos nervos, dos tendões e dos vasos sanguíneos
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Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
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Limitação da função e mobilidade articulares
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Carga limitada que incide sobre a articulação e dores articulares
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Dores no local do ponto de inserção do implante e na zona dos componentes de bloqueio
Indicações de segurança
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O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
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Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
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O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
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O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
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O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua implantação.
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Só é possível a correcta colocação dos implantes Targon® mediante a utilização do conjunto de instrumentos
Aesculap previsto para o efeito.
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A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
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As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
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Respeitar sempre o manual cirúrgico.
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Utilizar os componentes de implante apenas nos orifícios previstos para o efeito na placa.
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O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
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É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
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É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
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Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
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No caso de dinamização, travamento dinâmico ou utilização de compressão, existe perigo de o prego e/ou o com-
ponente bloqueador migrarem para dentro da articulação ou para fora do osso. Daí que seja importante calcular
a trajectória de deslize dos implantes e dos fragmentos e tomá-la em consideração na escolha do comprimento
correcto.
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Quando existem orifícios de travamento na altura ou na zona da linha de fractura, há que se contar com um
esforço muito mais elevado devido ao efeito de alavanca. Isto pode causar uma falha do implante. Daí que seja
necessário reduzir a força exercida pós-operatoriamente sobre o prego ou permitir uma carga completa apenas
depois de se formar um calo sólido.
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No caso de sobrecarga dos implantes, existe o perigo de uma fractura do material. No caso de recuperação atra-
sada ou de falta de consolidação do osso, de pseudartrose ou de esforço muito forte ou prolongado do implante,
tratar de reduzir as forças que actuam sobre o implante. Isto pode alcançar-se, por ex., através de uma dinami-
zação.
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Colocar os implantes Targon® apenas de forma a que as forças a transmitir sejam baixas e que sejam transmitidas
numa fase precoce pelo osso.
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Evitar exercer esforços elevados sobre os implantes durante a implantação e a explantação. No caso de surgirem
problemas, verificar a posição e o local dos implantes, dos fragmentos e dos instrumentos e analisar a causa do
defeito. Quando necessário, repetir um ou vários procedimentos precedentes e verificar os instrumentos (por ex.
quanto a um possível entupimento da rosca do orifício).
Interacções entre a ressonância magnética e componentes do implante!
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Em exames de ressonância magnética de 1,5 e 3,0 tesla, não existem riscos
adicionais devido à indução magnética de forças para o portador do implante.
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A ressonância magnética induz um aquecimento local, não crítico.
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Os implantes apresentam artefactos moderados na ressonância magnética.
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No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
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Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
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Aumentar o peso sobre a fractura ou o implante em função da evolução da cura.
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Para se detectar, com a maior precocidade, possíveis causas de erro ou complicações, é imprescindível controlar
periodicamente o resultado da intervenção por meio de medidas apropriadas. Um diagnóstico preciso requer
radiografias nos planos ântero-posterior e médio-lateral.
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Os intervalos a observar para os exames pós-operatórios, o tipo de força exercida e o tratamento pós-operatório
variam de doente para doente em função do peso, da actividade exercida, do tipo e do grau da fractura, assim
como dos ferimentos adicionais do doente. A dimensão do implante é igualmente de importância.
■
Exames pós-operatórios recomendados nos seguintes intervalos
– antes de o doente deixar o hospital
– 10-12 semanas após a intervenção
– 6 meses após a intervenção
– 12 meses após a intervenção
Esterilidade
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Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
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Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
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Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-o da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da utilização.
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Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
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Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade, ou no caso de a embalagem se
apresentar danificada.
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Para reprocessar, esterilizar e disponibilizar os implantes em estado esterilizado, utilizar os alojamentos próprios
para o sistema de implantes.
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Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos recipientes não entram em contacto uns
com os outros ou com instrumentos.
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Assegurar que os componentes do implante não são de modo algum danificados.
Antes de qualquer novo processo de esterilização, os componentes de implante devem ser limpos der acordo com os
seguintes métodos de reprocessamento, devidamente validados:
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da
Aesculap em www.extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Método de reprocessamento validado
Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica
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Colocar o implante num cesto de rede próprio para limpeza (evitar sombras de lavagem e danos).
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons
Fase Passo T
[°C/°F]
I Lavagem prévia <25/77
II Limpeza 55/131
III Lavagem intermédia >10/50
IV Desinfecção térmica 90/194
V Secagem -
A-P Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
*Recomendado: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
t Quali- Características químicas/observação
dade da
[min]
água
3 A–P -
■
10 A–CD
Concentrado, alcalino:
– pH ~ 13
– <5 % de tensioactivos aniónicos
■
Solução de uso 0,5 %
– pH ~ 11*
1 A–CD -
5 A–CD -
- - Conforme o programa para a máquina de
limpeza e desinfecção