B.Braun Aesculap Targon FN Mode D'emploi/Description Technique page 24

Aesculap ® Targon ®
Targon® FN
Použiteľnosť
►
Návody na používanie špecifické pre jednotlivé výrobky a informácie o tolerancii materiálov nájdete tiež na extra-
nete Aesculap na webovej stránke www.extranet.bbraun.com
Účel použitia
Systém Targon® FN sa používa pri zakladaní dlahy, stabilizácii a fixácii fraktúr proximálneho femuru.
Varianty systému:
■
Targon® FN-femorálna doska
■
Targon® FN-Telescrew- nosný šroubový systém v rôznych dĺžkach
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN® Titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
Titánové implantáty sú eloxované farebnou vrstvou oxidu. Mierne zmeny farby sú možné, nemajú však žiadny vplyv
na kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Použiť pri:
■
Mediálnych zlomeninách krčku stehennej kosti
Za tieto, ako aj ďalšie indikácie je zodpovedný chirurg s prihliadnutím na špeciálne klinické, biologické a biomecha-
nické situácie.
Kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
Trochanterickej zlomenine stehennej kosti
■
Akútnych alebo chronických infekciách
■
Závažnom poškodení kostných štruktúr, ktoré prekáža stabilnému implantovaniu implantačných komponentov
■
Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
■
Očakávanom preťažovaní implantátu
■
Nedostatočnej spolupráci pacienta
■
Precitlivenosti na materiály implantátu
Nežiaduce účinky a interakcie
■
Zmena polohy, uvoľnenie, opotrebenie a zlomenie komponentov implantátu
■
Zmena polohy a uvoľnenie fragmentov
■
Oneskorené alebo nenastávajúce hojenie zlomeniny a vznik pseudoartróz
■
Skoré a neskoré infekcie
■
Venózne trombózy, pľúcna embólia a zástava srdca
■
Reakcie tkaniva na materiál implantátu
■
Poranenia nervov, šliach a ciev
■
Hematómy a poruchy hojenia rany
■
Obmedzená funkcia a pohyblivosť kĺbu
■
Obmedzené zaťažovanie kĺbu a bolesti kĺbu
■
bolesti v oblasti miesta vstupu implantátu a v oblasti blokovacích komponentov
Bezpečnostné upozornenia
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu.
■
Implantáty Targon® sa môžu implantovať len pomocou implantačných inštrumentov spoločnosti Aesculap, ktoré
sú na to určené.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Dodržiavajte OP príručku.
■
Implantačné komponenty používajte len v otvoroch dlahy určených na tento účel.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Pri dynamizácii, dynamickom blokovaní alebo pri použití kompresie vzniká riziko, že sa bude klinec a/alebo
fixačné komponenty presúvať v oblasti kĺbu alebo von z kosti. Preto pri implantácii zohľadnite klzné dráhy
implantátov a fragmentov a počítajte s tým pri výbere dĺžky.
■
Ak sa fixovacie otvory nachádzajú vo výške, resp. v oblasti línie zlomeniny, musí sa kvôli zvýšenému účinku páky
počítať s podstatne vyšším zaťažením. To môže viesť k zlyhaniu implantátu. Adekvátne sa musí znížiť pooperačné
zaťaženie, príp. sa má s plným zaťažením začať až po prebudovanom vytvorenom kaluse.
■
Pri preťažení implantátov vzniká nebezpečenstvo zlomenia materiálu. Ak nenastane alebo sa oneskorí vyliečenie
kostí, pri pseudoartróze, príp. pri veľmi veľkom a dlhom zaťažení implantátu sa postarajte o zmenšenie síl pôso-
biacich na implantát. To sa môže dosiahnuť napr. dynamizáciou.
■
Targon®-implantáty použiť len tak, aby boli vzájomné sily zanedbateľné a včas sa preniesli z kostí.
■
Vyhýbajte sa veľkému vynaloženiu sily pri implantácii a explantácii implantátov. V prípade problému skontrolujte
polohu a miesto implantátov, fragmentov a nástrojov a zanalyzujte zdroje poruchy. V prípade potreby zopakujte
predošlý pracovný postup a skontrolujte inštrumenty (napr. upchanie vŕtacej skrutkovnice).
Vzájomné pôsobenie medzi MRI a implantačnými komponentmi!
■
Pri vyšetreniach MRI s 1,5 a 3,0 Tesla nevzniká pre nosič implantátu žiadne
ďalšie riziko od magneticky indukovaných síl.
■
MRI indukuje nekritické, lokálne oteplenie.
■
Implantáty ukazujú mierne MRI artefakty.
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V postoperatívnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informá-
cie pacienta.
■
Zaťaženie na fraktúru príp. na implantáty stupňujte v závislosti od priebehu hojenia.
■
Aby sa čo najskôr rozpoznali zdroje chýb a komplikácií, musí sa výsledok operácie periodicky kontrolovať vhod-
nými opatreniami. Na presnú diagnózu sú potrebné röntgenové snímky v anteriórno-posteriálnom a mediálno-
laterálnom smere.
■
Čas následného vyšetrenia, spôsob pooperačného zaťaženia a pooperačná starostlivosť závisia individuálne od
hmotnosti, aktivity, druhu a stupňa závažnosti zlomeniny a od dodatočných zranení pacienta. Ďalej zohráva
úlohu aj rozmer implantátov.
■
Odporúčané obdobie pre kontrolné vyšetrenie
– pred prepustením pacienta
– 10 – 12 týždňov po operácii
– 6 mesiacov po operácii
– 12 mesiacov po operácii
Sterilnosť
■
Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch.
■
Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred použitím.
►
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenosť sterilného balenia.
►
Zložky implantátov pri prekročení dátumu spotreby alebo v prípade poškodenia obalu ďalej nepoužívajte.
►
Pre prípravu, sterilizáciu a prípravu sterilizácie používajte uloženie implantačného systému.
►
Zabezpečte, aby sa implantačné komponenty v uloženiach pre implantačný systém nedostali do kontaktu ani
navzájom medzi sebou, ani s nástrojmi.
►
Zabezpečte, aby sa implantačné komponenty v žiadnom prípade nepoškodili.
Pred opakovanou sterilizáciou je potrebné komponenty implantátu vyčistiť pomocou nasledujúceho validovaného
prípravného procesu:
Oznámenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.
Oznámenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.
Oznámenie
Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Pre validáciu sa používa doporučená chémia.
Oznámenie
Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok.
Oznámenie
Pre aktuálne informácie o príprave a kompatibilite materiálu pozri tiež Aesculap Extranet pod
www.extranet.bbraun.com
Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.
Validované postupy prípravy
Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia
►
Položte implantáty na sitový kôš určený na čistenie (zabezpečte, aby boli vyčistené všetky časti a zabráňte poško-
deniam).
Typ prístroja: Jednokomorový čistiaci/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku
Fáza Krok T
[°C/°F]
I Predoplach <25/77
II Čistenie 55/131
III Medzioplach >10/50
IV Tepelná dezinfekcia 90/194
V Sušenie -
PV: Pitná voda
DV: Voda úplne zbavená solí (demineralizovaná voda, mikrobiologicky minimálne kvalita pitnej vody)
*Doporučenia: BBraun Helimatic alkalický čistič
Pri implantačných komponentoch, ktoré sú určené na resterilizáciu:
Ohrozenie resterilizovateľnosti v dôsledku intraoperačného znečistenia krvou, sek-
rétmi a kvapalinami!
►
Na podávanie implantátov používajte nové rukavice.
►
Uloženia pre implantačný systém udržujte zakryté alebo uzatvorené.
VAROVANIE
►
Uloženia pre implantačný systém likvidujte oddelene od sitových košov na
nástroje.
►
Neznečistené implantáty sa nesmú čistiť spoločne so znečistenými nástrojmi.
►
Ak nie sú k dispozícii uloženia pre implantačný systém, implantačné kompo-
nenty pripravujte jednotlivo a oddelene. Pritom zabezpečte, aby sa implantačné
komponenty nepoškodili.
►
Implantačné komponenty čistite a dezinfikujte strojovo.
►
Intraoperačne znečistené implantáty nepoužívajte znova.
Ohrozenie resterilizovateľnosti v dôsledku priamej alebo nepriamej kontaminácie!
►
Implantáty po priamej alebo nepriamej kontaminácii krvou nepripravujte
znova.
VAROVANIE
Kontrola, údržba a skúška
►
Nechajte výrobok vychladnúť na izbovú teplotu.
►
Výrobok po každom čistení a dezinfekcii skontrolujte vzhľadom na: čistotu, funkčnosť a poškodenie.
►
Poškodený alebo nefunkčný produkt okamžite vyraďte.
t Kvalita Chémia/Poznámka
vody
[min]
3 PV -
■
10 DV
Koncentrát, alkalický:
– pH ~ 13
– <5 % aniónové tenzidy
■
0,5 %-ný pracovný roztok
– pH ~ 11*
1 DV -
5 DV -
- - Podľa programu pre čistenie a dezinfek-
ciu zariadení