Événements Indésirables - Stryker Neuroform EZ Mode D'emploi

ÉVÉnEMEnTS inDÉSirabLES
réactions potentielles indésirables
Les complications possibles incluent notamment :
• Réaction allergique, y compris, mais sans s'y limiter,
au produit de contraste, au nitinol, au platine et aux
médicaments
• Perforation/rupture d'anévrisme
• Engagement du coil par le stent dans le vaisseau principal
• Décès
• Embolie
• Hémorragie
• Sténose intra-stent
• Infection
• Ischémie
• Séquelle neurologique/intracrânienne
• Pseudo-anévrisme
• Rupture du stent
• Migration/embolisation du stent
• Positionnement incorrect du stent
• Thrombose du stent
• Accident vasculaire cérébral
• Accident ischémique transitoire
• Vasospasme
• Occlusion ou fermeture vasculaire
• Thrombose vasculaire
• Perforation/rupture, dissection, traumatisme ou lésion
vasculaire
• Autres complications procédurales, notamment les risques
associés au produit de contraste et à l'anesthésie, une
hypotension, une hypertension et des complications au
niveau du site d'accès.
Pour connaître les autres complications liées à l'embolisation
du coil, consulter le mode d'emploi des coils d'embolisation
appropriés.
Événements indésirables observés lors des études cliniques
Les tableaux 2 et 3 présentent les événements indésirables
observés lors d'une étude clinique réalisée sur le système de
stent de mise en place miniature Neuroform
Le stent a été implanté sur vingt-neuf patients. Le tableau
présente tous les événements indésirables observés sur 6 mois.
Sur les 29 patients ayant reçu le stent, 17 ont subi au moins
1 événement indésirable et 5 ont subi au moins 1 événement
indésirable grave. 12 événements indésirables graves et
21 autres événements indésirables ont été observés, tous
survenus avant ou à la sortie de l'hôpital. Aucun événement
indésirable n'a été observé entre la sortie et le rendez-vous
des 6 mois. Neuf patients ont subi 1 événement indésirable,
4 patients ont subi 2 événements indésirables, 1 patient a subi
3 événements indésirables, 2 patients ont subi 4 événements
indésirables et 1 patient a subi 5 événements indésirables.
Le tableau 2 récapitule les statistiques des événements
indésirables graves observés. Le tableau 3 récapitule les
statistiques de tous les autres événements indésirables
observés.
Tableau 2. Événements indésirables graves liés au dispositif ou à
la procédure
Événement indésirable grave
Décès
2
Perforation de l'anévrisme
Perforation artérielle
Hémorragie sous-arachnoïdienne/
interventriculaire
2,3
Accident thrombo-embolique
Hématome intracérébral
Hémiparésie gauche
Saignements intraparenchymateux
Hématome rétropéritonéal
Confusion
6
1 Cinq patients ont subi ces 12 événements indésirables graves. Le « n » indique le nombre
d'occurrences de l'événement indésirable en question. Le % est calculé sur la base de
29 patients évalués avant ou lors de la sortie de l'hôpital, lorsque tous les événements
indésirables sont survenus.
2 Un patient a subi 3 événements indésirables graves. Le guide miniature a perforé le dôme
anévrismal pendant la cathétérisation initiale de l'anévrisme, entraînant une hémorragie
rachidienne/interventriculaire et le décès. Le décès fût causé par les complications de la
perforation de l'anévrisme qui a provoqué un saignement et une hépatite préexistante, et la
mise en œuvre d'un traitement anticoagulant.
3 Un patient a subi 3 événements indésirables graves. Le cathéter miniature a perforé
l'anévrisme pendant la mise en place du coil, entraînant une hémorragie sous-
arachnoïdienne puis une hémorragie intraparenchymateuse (en provenance du canal de
drainage ventriculaire).
Un patient a subi 4 événements indésirables graves. L'extrémité du guide d'échange a
4
perforé l'artère avant l'insertion du stent, entraînant un hématome intracérébral. Ce patient a
également subi un accident thrombo-embolique entraînant une hémiparésie gauche.
Un patient a subi un hématome rétropéritonéal.
5
Un patient a éprouvé des confusions. Bien que les confusions soient considérées par le
6
protocole comme un événement indésirable non grave, les chercheurs ayant mené l'étude
clinique les ont définies comme un événement indésirable grave car l'hospitalisation du
patient a dû être prolongée.
Tableau 3. autres événements indésirables liés au dispositif ou à
la procédure
autre événement indésirable
Hémiparésie droite
Événement embolique
Vasospasme
3
.
®
Dissection intimale
Crise d'épilepsie
5
Hématome au site d'accès
Insuffisance hépatique
Vomissements
Céphalée
Fièvre d'origine inconnue
Infection urinaire
1 Quinze patients ont subi ces 21 événements indésirables. Le « n » indique le nombre
d'occurrences de l'événement indésirable en question. Le % est calculé sur la base de
29 patients évalués avant ou lors de la sortie de l'hôpital lorsque tous les événements
indésirables sont survenus.
2 Inclut la lésion ischémique par embolisation, la lésion embolique de petite taille, la
microembolie asymptomatique au cerveau détectée par IRM et le déficit neurologique
ischémique réversible prolongé dans le côté gauche. Tous les cas d'embolie ont provoqué des
déficits neurologiques bénins. Trois cas ont été entièrement résolus et 1 patient a été transféré
vers un établissement de réadaptation.
Inclut 4 cas bénins et 1 cas modéré. Tous les cas ont été entièrement résolus.
3
Survenue lors de la mise en place du cathéter-guide dans l'artère carotide interne cervicale
4
avant la mise en place du stent, et non dans la partie du vaisseau traitée à l'aide du dispositif.
Un patient ayant des antécédents d'épilepsie a subi une crise sans séquelle définitive alors
5
qu'il se trouvait à l'hôpital.
Inclut 1 cas bénin et 1 cas modéré. Les deux cas ont été résolus.
6
Les tableaux 4 et 5 récapitulent les événements indésirables
observés lors d'une étude clinique réalisée sur le système de stent
Neuroform EZ™.
Les 23 stents ont été implantés sur vingt patients. Les tableaux
présentent tous les événements indésirables observés sur 6 mois.
Au total 71 événements indésirables se sont produits sur 19 patients,
et 3 patients ont présenté au total 3 événements indésirables graves
(EIG). Deux EIG n'étaient pas liés au dispositif ou à la procédure,
y compris un cas d'hypersensibilité médicamenteuse et un cas
d'infection des voies urinaires. Un EIG d'hématome rétro-péritonéal
était lié à la procédure. Deux événements non graves ont été classés
comme ayant un lien avec le dispositif, y compris un cas d'occlusion
artérielle rétinienne signalé le jour de la procédure et un cas de
sténose intra-stent rapporté à 6 mois de suivi. Le tableau 4 récapitule
les statistiques de tous les autres événements indésirables observés.
Le tableau 4 récapitule les événements indésirables classés
comme ayant un lien avec le dispositif ou la procédure. Le tableau 5
récapitule tous les événements indésirables observés.
n (%)
1
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
2,3
1 (3,4 %)
4
2 (6,9 %)
1 (3,4 %)
4
1 (3,4 %)
4
1 (3,4 %)
4
1 (3,4 %)
3
1 (3,4 %)
5
1 (3,4 %)
n (%)
1
1 (3,4 %)
4 (13,8 %)
2
5 (17,2 %)
4 1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
6
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
3 (10,3 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
7
Tableau 4. Événements indésirables liés au dispositif ou à la
procédure
Événements indésirables connexes
Total
Céphalée
Nausées
Infarctus cérébral asymptomatique
Alopécie
Saignement du site de ponction
Hématome sous-cutané
Paralysie du troisième nerf crânien
Sténose intra-stent de l'artère cérébrale
Diplopie
Hémianopsie
Hypoesthésie
Troubles de la mémoire
Occlusion de l'artère rétinienne
Hématome rétropéritonéal
Tableau 5. Événements indésirables
Événements indésirables
Total
Céphalée
Nausées
Infarctus cérébral asymptomatique
Alopécie
Anomalies de la fonction hépatique
Saignement provenant du site de
ponction
Hémorragie gastro-intestinale
Hématome sous-cutané
Hémorragie sous-cutanée
Paralysie du troisième nerf crânien
Douleur dorsale
Augmentation de la glycémie
Baisse de la tension artérielle
Vision floue
Sténose intra-stent de l'artère cérébrale
Atrophie choriorétinienne
Cystite
Diminution du volume urinaire
Diplopie
Vertiges
Hypersensibilité médicamenteuse
Douleur oculaire
Problèmes gastro-intestinaux
Hémianopsie
Hypoesthésie
Hyponatrémie
Troubles de la mémoire
Troubles du nerf optique
Occlusion de l'artère rétinienne
Hémorragie rétinienne
Hématome rétropéritonéal
Douleurs de la partie supérieure de
l'abdomen
Infection des voies urinaires
*Classés comme événements indésirables graves
n (%)
17 (85,0 %)
11 (55,0 %)
4 (20,0 %)
7 (35,0 %)
3 (15,0 %)
2 (10,0 %)
2 (10,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
n (%)
19 (95,0 %)
16 (80,0 %)
9 (45,0 %)
7 (35,0 %)
3 (15,0 %)
3 (15,0 %)
2 (10,0 %)
2 (10,0 %)
2 (10,0 %)
2 (10,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1* (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1 (5,0 %)
1* (5,0 %)
1 (5,0 %)
1* (5,0 %)
Black (K) ∆E ≤5.0