Événements Indésirables - Stryker Surpass Evolve Mode D'emploi

• Patients qui n'ont pas reçu une bithérapie antiplaquettaire avant l'intervention.
• Patients présentant une infection bactérienne évolutive.
• Patients pour qui l'angiographie montre une anatomie non compatible avec un
traitement endovasculaire, pour les raisons suivantes :
• Sévère tortuosité des vaisseaux intracrâniens ou sténose ; et/ou
• Vasospasme intracrânien ne réagissant pas au traitement médical.
MIses en GarDe
• Ce dispositif doit être utilisé uniquement sous guidage par radioscopie, par
des médecins dûment formés aux techniques de neuroradiologie ou de
radiologie interventionnelle, et ayant reçu une formation sur l'utilisation de ce
dispositif telle que préconisée par Stryker Neurovascular.
• Les personnes allergiques au nickel, au chrome-cobalt ou au platine-
tungstène peuvent présenter une réaction allergique à ce système.
• Un traitement antiplaquettaire et anticoagulant approprié doit être appliqué
conformément à la pratique médicale standard.
• Un anévrisme thrombosé risque d'aggraver les symptômes existants ou de
causer de nouveaux symptômes à effet de masse, et peut nécessiter un
traitement médical.
• Changer le système si des défauts sont observés pendant l'utilisation.
• Purger l'ensemble du système avec soin pour éviter d'introduire
accidentellement de l'air dans le patient.
• Si une résistance excessive est rencontrée pendant l'intervention,
interrompre l'utilisation du système. Le déplacement du système contre une
résistance peut causer une lésion du vaisseau, endommager un composant
du système ou blesser le patient.
• Ne pas réintroduire l'implant dans la gaine d'introduction après son transfert
dans le microcathéter, au risque d'endommager les fils de l'implant.
• Il est important d'utiliser le système de déviateur de flux Surpass Evolve™
avec le microcathéter Excelsior
Neurovascular de 135 cm de longueur (modèle UPN M003XT2735810) ou de
150 cm de longueur (modèle UPN M003XT2750810).
• Il n'est pas conseillé de repositionner le déviateur de flux Surpass Evolve dans
le vaisseau principal sans récupérer complètement le dispositif, au risque
d'endommager et/ou de perforer le vaisseau. Ne pas repositionner après le
déploiement complet.
• [Mise en garde clinique] Ne pas utiliser le déviateur de flux Surpass Evolve en
cas d'anévrisme intracrânien rompu.
• [Mise en garde clinique] Une baisse d'efficacité a été observée chez les
sujets d'âge > 65 ans, chez les sujets avec un antécédent de tabagisme et en
cas d'antécédent de traitement d'un autre anévrisme intracrânien.
• [Mise en garde clinique] Une sélection judicieuse des patients est importante.
Les patients dont les résultats aux tests d'antiplaquettaires sont en dehors
de la plage thérapeutique ou au niveau des limites inférieures de l'inhibition
plaquettaire sont exposés à un plus grand risque de thrombose du stent,
même avec des doses supplémentaires d'antiplaquettaires. L'utilisation d'un
autre antiplaquettaire efficace doit être envisagée.
Black (K) ∆E ≤5.0
XT-27 droit standard de Stryker
® ®
• [Mise en garde clinique] La mise en place de plusieurs déviateurs de flux
Surpass Evolve peut augmenter le risque de complications ischémiques.
• [Mise en garde clinique] Une rupture d'anévrisme différée est possible en cas
d'anévrisme intracrânien large et géant.
précaUtIons
• L'utilisation de ce dispositif n'a pas été évaluée en pédiatrie.
• La sécurité et l'efficacité du dispositif n'ont pas été établies dans le traitement
des anévrismes intracrâniens à large collet petits et moyens.
• L'expérience acquise avec les implants endovasculaires indique l'existence
d'un risque de sténose. La récurrence de la sténose peut nécessiter une
dilatation du segment vasculaire où le dispositif est implanté. Les risques et
les conséquences à long terme de la dilatation de dispositifs endothélialisés
ne sont pas connus à l'heure actuelle.
• Sélectionner un dispositif dont la longueur est supérieure d'au moins 10 mm
au collet de l'anévrisme intracrânien pour pouvoir conserver au moins 5 mm
de chaque côté du collet de l'anévrisme intracrânien. Vérifier que la taille
indiquée sur l'étiquette du dispositif correspond à la taille souhaitée du
vaisseau cible où doit être utilisé le dispositif.
• Procéder avec soin lors du retrait du dispositif du manchon pour ne pas
éjecter l'implant hors de la gaine d'introduction.
• Ne pas exposer le système à des solvants organiques (de l'alcool, par
exemple), car cela pourrait l'endommager.
• Ne pas tordre ni faire tourner le guide de mise en place, car cela pourrait
endommager le système.
• Ne pas tenter de déployer partiellement et de recapturer l'implant à plus de
trois reprises, car cela pourrait réduire les performances du système.
• Procéder avec prudence lors du passage de guides ou d'autres accessoires
dans l'implant déployé, car cela pourrait entraîner une migration distale de
l'implant.
• Les opérateurs doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour
limiter la dose de rayons X administrée aux patients et à eux-mêmes en
utilisant un bouclier suffisant, en réduisant la durée de la radioscopie et en
modifiant les facteurs techniques de radiographie dans la mesure du possible.
• De faibles taux d'occlusion d'anévrisme intracrânien peuvent être associés à
des anévrismes intracrâniens géants (> 25 mm).
• D e faibles taux d'occlusion d'anévrisme intracrânien peuvent être associés à
des implants qui ne sont pas complètement apposés contre la paroi vasculaire.
• Ne pas déployer en parallèle (côte à côte) des déviateurs de flux Surpass
Evolve.
événeMents InDésIraBles
Les risques pouvant être associés à l'utilisation du système de déviateur de flux
Surpass Evolve dans les artères intracrâniennes comprennent :
• Réaction indésirable à l'anesthésie, au produit de contraste ou aux agents
antiplaquettaires/anticoagulants
• Réaction allergique
• Aphasie
• Arythmie cardiaque
• Confusion, coma, modification de l'état mental
• Neuropathie crânienne/déficits neurologiques
14