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Flexiva™
Fibre laser haute puissance à usage unique
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
Avant d'utiliser les fibres laser Flexiva, le médecin doit parfaitement connaître
le fonctionnement du laser holmium (Ho:YAG) et/ou à néodyme (Nd:YAG), les
consignes de sécurité applicables, les interactions tissulaires et la technique
adaptée au traitement pour lequel le médecin souhaite utiliser ce produit.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les lasers à fibre Flexiva sont des dispositifs d'émission d'énergie composés d'un
connecteur SMA-905, d'un réducteur de tension et d'une fibre optique en silice
enrobée d'éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE). Les fibres laser Flexiva sont dotées
d'un embout de sortie poli et plat. Ces fibres peuvent être intégrées à un système
laser dans diverses applications chirurgicales.
À utiliser avec des systèmes laser Ho:YAG et Nd:YAG munis d'un connecteur
standard SMA-905 homologués pour une utilisation chirurgicale. Utilisation
recommandée avec les lasers Ho:YAG et Nd:YAG fabriqués par Lumenis.
Consulter le manuel d'utilisation du système de laser pour des informations
complètes relatives aux applications, aux contre-indications, aux précautions et
aux avertissements.
Contenu : Fibre laser à usage unique avec connecteur SMA-905.
UTILISATION/INDICATIONS
Les fibres laser Flexiva sont conçues pour des applications avec des lasers
Ho:YAG et Nd:YAG dans le cadre de procédures indiquées pour ces systèmes
de laser, notamment, les procédures endoscopiques et laparoscopiques et les
interventions chirurgicales à ciel ouvert exigeant la vaporisation, l'ablation,
la coagulation, l'hémostase, l'excision, la résection et l'incision de tissus
cartilagineux et mous, ainsi que la fragmentation de calculs urinaires et biliaires
(longueur d'onde Ho:YAG uniquement). Les fibres sont conçues pour être
utilisées avec un connecteur SMA-905 standard homologué pour une utilisation
chirurgicale.
CONTRE-INDICATIONS
Les fibres laser Flexiva sont contre-indiquées pour le traitement de patients pour
qui les procédures endoscopiques sont contre-indiquées.
Consulter le Manuel d'utilisation du laser pour connaître les contre-indications
associées au système de laser.
PRÉCAUTION : LUNETTES DE PROTECTION
L'ensemble du personnel présent dans la salle de traitement doit porter des
lunettes de protection adaptées aux lasers Ho:YAG et Nd:YAG.
Voir le Manuel d'utilisation du laser pour connaître les exigences en matière de
protection oculaire.
MISES EN GARDE
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation. Respecter toutes les
mises en garde et les précautions indiquées tout au long de ces instructions, ainsi
que dans toute autre instruction applicable à la procédure. Le non-respect de ces
instructions peut entraîner des complications.
• Toute utilisation incorrecte du dispositif ou toute utilisation d'un dispositif
endommagé risque de provoquer des lésions oculaires ou tissulaires sévères,
un incendie dans la salle de soins et une exposition accidentelle au laser du
personnel ou du patient présents dans la salle de soins.
• Les paniers, guides et autres accessoires d'urétéroscopie peuvent être
endommagés en cas de contact direct avec le faisceau de traitement laser.
• Ne pas plier la fibre de manière excessive. Si une lumière visible (faisceau
de visée) s'échappe de la fibre, la fibre risque d'être défaillante lors de
l'application de l'énergie thérapeutique en raison de la courbure de la fibre
au-delà des limites optiques de la réflexion interne totale.
• Ne pas serrer la fibre à l'aide d'une pince ou de tout autre instrument de
serrage, au risque de l'endommager ou de la rompre.
• S'assurer que tout le personnel de la salle d'intervention porte une protection
oculaire adéquate durant la délivrance de l'énergie laser. Le non-respect de
cette recommandation peut entraîner des blessures.
PRÉCAUTIONS
• La fibre du laser doit toujours être en contact direct avec la zone cible.
• Ne pas dépasser les niveaux de puissance maximale recommandés pour la
dimension de fibre sélectionnée.
• Veiller à ce qu'aucun repli épithélial œdémateux ne se forme entre la fibre et
le calcul.
• Il est recommandé de procéder à une irrigation durant l'intervention afin
d'absorber toute émission thermique.
• Ne pas utiliser cette fibre laser en présence d'anesthésiques inflammables
ou de matériaux combustibles.
• Pour les applications sur des tissus mous, une exposition prolongée au laser
aura pour effet de créer une zone nécrosée élargie et plus profonde.
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