Événements Indésirables; Présentation - Boston Scientific Flexiva Mode D'emploi

• Pour les tissus mous, il peut s'avérer utile de déplacer l'embout distal du
mouvement de va et vient ou latéral pour empêcher l'adhérence aux tissus.
• S'assurer que l'embout de la fibre et le faisceau lumineux sont clairement
visibles et suffisamment éloignés de l'extrémité du système de mise en place
endoscopique lors de l'émission d'énergie laser.
• Manipuler soigneusement l'embout en verre pour éviter des impacts graves
ou des contraintes latérales susceptibles de le briser.
• Si, pendant l'application, il n'y a pas d'énergie de sortie ou si l'énergie de
sortie est réduite, le connecteur de lafibre peut être chaud au toucher.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Parmi les événements indésirables potentiels associés aux fibres et aux lasers
Ho:YAG et Nd:YAG figurent notamment :
• Adhérences
• Saignement
• Cholangite
• Retard de cicatrisation
• Gêne
• Dysurie
• Œdème
• Hématome
• Hypertension
• Impuissance
• Douleur
• Incontinence
• Infection
• Obstruction
• Perforation
• Fièvre et leucocytose post-procédurales (associées à une destruction tissulaire)
• Sténose, non vasculaire
• Stérilité/infertilité
• Lésions thermiques
• Mictions impérieuses
• Rétention urinaire
• Réponse vaso-vagale
• Reflux vésico-urétéral
INFORMATIONS CONCERNANT LES DIMENSIONS DU PRODUIT
DESCRIPTION DU DIAMÈTRE DIAMÈTRE
PRODUIT INTERNE EXTERNE
Flexiva™ 200 242 µm 450 µm
Flexiva 365 365 µm 600 µm
Flexiva 550 550 µm 800 µm
Flexiva 1000 910 µm 1 400 µm
* Il est recommandé de ne pas dépasser 50 Hz.
PUISSANCE
LONGUEUR
MAXIMALE EN
UTILE
ENTRÉE, W*
3,0 m 50 W
2,6 m 100 W
2,6 m 100 W
2,6 m 100 W
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PRÉSENTATION
• Les fibres laser Flexiva sont fournies stériles sous forme de produits à usage
unique non conçus ni validés pour le retraitement ou la restérilisation.
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du produit.
• Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
MODE D'EMPLOI
Avant d'activer le laser, consulter le Manuel d'utilisation du laser pour connaître
les instructions relatives à l'installation et à l'utilisation du système de laser.
PRÉPARATION DU DISPOSITIF
1. S'assurer que l'emballage stérile n'est pas ouvert, déchiré ou percé et que
le produit est intact. Si nécessaire, renvoyer le dispositif à Boston Scientific
pour en obtenir le remplacement.
2. Sortir la fibre de l'emballage avec précaution. Manipuler la fibre avec soin
car elle risque d'être endommagée en cas de heurt ou de torsion importante.
Inspecter et traiter l'extrémité de sortie avec un soin particulier car elle
constitue la partie la plus fragile et la plus exposée aux dommages de
l'ensemble.
3. Maintenir le connecteur et retirer le capuchon de protection. Éviter de
toucher l'extrémité exposée du connecteur. Ne pas tenir l'ensemble par le
réducteur de tension en caoutchouc ou la fibre.
4. S'assurer que le laser est en position « OFF » (ARRÊT) ou en mode
« STANDBY » (VEILLE) avant d'insérer la fibre dans le port SMA.
5. Fixer le connecteur au laser et serrer à la main jusqu'à obtenir une connexion
hermétique.
6. Activer le faisceau de visée du laser.
7. Inspecter attentivement la fibre à la recherche de plis, perforations, ruptures
ou autres dommages. Si la fibre est endommagée, ne pas utiliser le dispositif ;
le renvoyer à Boston Scientific pour en obtenir le remplacement.
8. Orienter l'extrémité de la fibre vers une surface non réfléchissante et vérifier
l'apparition d'un point rouge circulaire. Si l'intensité du point est faible ou s'il
n'apparaît pas, ne pas utiliser le dispositif et le renvoyer à Boston Scientific
pour en obtenir le remplacement.
9. Configurer les paramètres de traitement, comme indiqué sur le mode
d'emploi du laser et conformément à la puissance nominale adaptée à la
dimension de la fibre.
Mise en garde : La puissance maximale est de 50 W pour les fibres Flexiva 200
et de 100 W pour les fibres Flexiva 365, 550 et 1000.
INSTRUCTIONS PEROPÉRATOIRES
1. Insérer la fibre dans le système de mise en place endoscopique jusqu'à ce
que son embout apparaisse dans le champ de vision.
2. Positionner le faisceau de visée sur un tissu, cartilage ou calcul cible.
3. Mettre le laser en mode « READY » (PRÊT).
4. Appuyer sur la pédale pour activer le faisceau de traitement.