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EndoVive
™
Replacement Button
SOLID INTERNAL BOLSTER DEVICE
Sonde de gastrostomie de petit calibre de
remplacement
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que sur prescription d'un médecin.
MISe en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant
de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection
croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures,
des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au
règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement
local.
DeSCrIPTIOn DU DISPOSITIF
Le dispositif de gastrostomie avec bouton de remplacement de petit calibre
EndoVive est un dispositif à usage unique, stérile et jetable, utilisé pour
remplacer les tubes à alimentation directe. Le bouton est fourni avec les
composants (consulter l'étiquette de l'emballage) nécessaires pour exécuter
la procédure.
Le cathéter est compatible avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Contenu
(1) bouton
(1) obturateur
(1) flacon de 5 g de gelée lubrifiante (le cas échéant)
(1) ensemble d'alimentation à angle droit
(1) ensemble d'alimentation à bolus
(1) seringue à cathéter de 60 cc
(1) disque d'immobilisation de 1 mm
Black (K) ∆E ≤5.0
Low Profile
(1) disque d'immobilisation de 2 mm
(1) disque d'immobilisation de 3 mm
(1) disque d'immobilisation de 4 mm
(1) disque d'immobilisation de 5 mm
(1) tube de décompression du bouton
(1) dispositif de mesure de stomie à bouton
UTIlISaTIOn/InDICaTIOnS
Le dispositif de gastrostomie avec bouton de remplacement de petit calibre
EndoVive est destiné à apporter de la nourriture à un patient directement dans
l'estomac par une stomie. Son utilisation est indiquée chez les patients qui ne
sont pas en mesure de s'alimenter normalement.
COnTre-InDICaTIOnS
Le bouton de remplacement de petit calibre EndoVive n'est pas indiqué dans
les cas suivants :
1.
Manque d'adhérence entre l'estomac et la paroi abdominale. LA PAROI
ABDOMINALE DOIT ÊTRE SITUÉE IMMÉDIATEMENT À CÔTÉ DE LA
LUMIÈRE STOMACALE.
2.
Présentation d'une gastrostomie mal cicatrisée.
3.
Présence de systèmes fistuleux multiples.
4.
Infection autour du site.
5.
Incertitude relative au sens et à la profondeur de la stomie de
gastrostomie.
PrÉCaUTIOnS
Ne pas utiliser ce produit avant d'avoir intégralement lu et compris les
présentes instructions.
ÉvÉneMenTS InDÉSIraBleS
Les complications suivantes peuvent survenir lors de l'utilisation de dispositifs
d'alimentation directe : fièvre, distension gastrique, infection, obstruction/
occlusion, nécrose tissulaire, migration, érosion/intégration dans la paroi
gastrique (« enfouissement de la collerette interne »), aspiration, hémorragie,
fistule, reflux gastro-œsophagien, douleurs, perforation, ulcération,
obstruction de la sonde, mauvais positionnement, fuite, torsion, retrait
accidentel, obstruction de l'intestin grêle et bourgeon charnu.
InSTrUCTIOnS D'UTIlISaTIOn
avant l'utilisation
avertissement : examiner soigneusement le dispositif afin de vérifier que le
contenu n'a pas été endommagé pendant le transport. NE PAS UTILISER en
cas de dommage. Renvoyer immédiatement le produit endommagé à Boston
Scientific Corporation.
avertissement : ce dispositif est conçu pour être raccordé à des dispositifs
d'alimentation entérale. Afin d'éviter tout risque de lésion, veiller à ne pas le
raccorder à des connecteurs d'alimentation non entérale.
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