Creo Medical 7-EMR-050 Instructions D'utilisation

Générateur électrochirurgical

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Instructions for Use

Electrosurgical Generator

CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Reference (model): 7-EMR-050. Language: English.

For use with Creo Medical accessories and surgical instruments only.

Explanations of symbols

Yellow symbol.

General Warning

This device generates

non-ionizing radiation.

Do not remove the cover.

Blue symbol. Consult

Accompanying

Documents

Defibrillator-Proof Type

CF Applied Part

Manufacturer

Date of Manufacture

Reference (model)

number

Serial number

UL Classification Mark

(applicable only if this is

on the generator rear

E464226

panel)

Mains inlet power supply

fuses

Do not use if package is damaged

Packaging contains one unit

Instrument can be broken or

damaged if not handled carefully

Keep away from sunlight

Keep dry

Temperature limitation

Humidity limitation

Atmospheric pressure limitation

Caution – Generator detected

fault or error when the red

indicator above this symbol is

illuminated

Do not dispose of the

Electrosurgical Generator in

normal waste

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Table des Matières

Chapitres

Table des Matières

Sommaire des Matières pour Creo Medical 7-EMR-050

Page 1 Electrosurgical Generator CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician Reference (model): 7-EMR-050. Language: English. For use with Creo Medical accessories and surgical instruments only. Explanations of symbols Yellow symbol. Do not use if package is damaged...
Page 2 Explanations of symbols Equipotentiality CE marking for the generator 2797 Settings for cutting COAG Settings for coagulation function function Cutting Waveform Active Coagulation Waveform Active MRI Unsafe Output from the Electrosurgical Generator Transportation, this Storage, this symbol appears next symbol appears next to to the symbols indicating the symbols indicating environment limitations during...
Page 3: Indications And Contraindications
The Electrosurgical Generator is intended to provide radiofrequency (RF) electrosurgical energy for cutting and microwave energy (MW) for coagulation (hemostasis, cauterization) and ablation of soft tissue, and is for use only with appropriate Creo Medical Instruments and accessories Indications and Contraindications Indications for Use and Contraindications depend on the appropriate Creo Instrument that is used with the Electrosurgical Generator.
Page 4 Use this Electrosurgical Generator only with appropriate Creo Instruments, Interface Cables and footswitch specified for use with this Electrosurgical Generator. Use of non-Creo Medical instruments and accessories may lead to unintended clinical effects with risk of injury or death to the patient.
Page 5: Safety Instructions
Do not open the cover of the Electrosurgical Generator or modify hardware or software in any way. Servicing of the Electrosurgical Generator must only be performed by Creo Medical Ltd personnel or their designated representative. Page 5 of 248...
Page 6 Safety Instructions Modification or opening of the Electrosurgical Generator by unqualified persons may result in electrical shock and will violate the warranty of the Electrosurgical Generator. In the event of failure of the Electrosurgical Generator, there is a risk of undesirable rise in output power that might cause unintended tissue effects.
Page 7 Safety Instructions The Electrosurgical Generator contains no user serviceable parts. To avoid risk of electric shock and equipment malfunction do not remove any cover. Modification or opening of the generator by unqualified persons may result in electrical shock and will breach warranty of the generator. Microwave energy should be not be applied to persons wearing metallic jewelry or clothing containing metallic material.
Page 8: Rear Panel
Device Description Front Panel On / Standby Button and LED Cut indicator LED (yellow) Warning indicator Coagulation indicator LED (blue) Symbol: Consult Accompanying Microwave indicator LED (flashing blue) Documents Symbol Defibrillation-proof type CF applied + / - Control Buttons part Menu control button Output connection socket Display...
Page 9: Device Description
Device Description The Electrosurgical Generator comprises: - Mains-powered electrosurgical unit intended for operating theatre and endoscopy suite use. - Output: • Bipolar RF power at 400 kHz at up to 200 W • Microwave power at 5.8 GHz up to 62 W •...
Page 10 Set-up Warning The Electrosurgical Generator must always be connected to an AC power supply with a protective ground (earth). Do not connect the power supply cord (also referred to as an AC power cord) if it appears damaged or contaminated, if it has been modified, or if it does not meet the requirement specified in the product specification table in this Instructions for Use, as there is a risk of electrical shock to the patient or user.
Page 11 Set-up The Electrosurgical Generator should be positioned on a flat, horizontal worktop or suitable trolley such that the Front Panel is visible, and the Display STEP 1. is easy to read; controls are readily accessible; and Instruments can be connected for their intended use. The Electrosurgical Generator should always be positioned so that it is possible to switch the unit off by using the On / Off Power switch (10) on the STEP 2.
Page 12: Normal Use
The Electrosurgical Generator continues to perform a series of internal STEP 3. self-checks while a screen is being displayed identifying Creo Medical Electrosurgical Generator and the selected language. When the self-checks are successfully completed, the message “Attach STEP 4.
Page 13 Normal Use Connecting the Instrument Warning Do not use the Interface Cable beyond its lifetime as specified in the Instruction for Use of the Interface Cable. The performance of the Interface Cable degrades if used after its specified lifetime which may result in unintended tissue effect. Ensure that the Interface Cable is securely connected to the Electrosurgical Generator and the Instrument before activating the output of the Electrosurgical Generator.
Page 14 Normal Use Connect the required Instrument to the Interface cable. Select and Confirm Connected Instrument Warning Ensure the correct Instrument is chosen from the options displayed by the generator. The wrong choice may result in serious injury to the patient and damage to the connected instrument.
Page 15: Table Des Matières
Normal Use Treatment Screens The Treatment Screen appears on the display when the Instrument has been confirmed. There are three types of instrument treatment screens as shown in the below examples: In all Instrument examples the top line of the Treatment Screen displays the identity of the Instrument.
Page 16 Normal Use Treatment Screens In order to access TYPE 3 instruments Treatment Screens, the following screen is displayed. Set Ablation Time + 00:00 - 00:00 The ‘+’ or ‘-‘ control buttons can be used (4) to adjust the time increment, then press the menu control button (5) or footswitch menu button to confirm the selected time.
Page 17: Type
Normal Use Adjusting Power Outputs – Using the Footswitch Pedals TYPE 1 & 2 Instruments Only Press and hold the footswitch Menu Button (the round button in the center of STEP 1 the footswitch) until the speaker of the Electrosurgical Generator sounds an audible acknowledgement;...
Page 18: Coag 09
Normal Use Adjusting the Power Outputs – Using the Generator Buttons TYPE 1 & 2 Instruments Only Press and hold the generator Menu Button (the button on the bottom left hand side of the display) until the speaker of the Electrosurgical Generator STEP 1 sounds an audible acknowledgement;...
Page 19 Normal Use Adjusting Ablation Time TYPE 3 Instruments Only From the Instrument Treatment Screen using a short press of the STEP 1 generator menu button (5) the below 03:00 COAG screen is displayed. Treatment Ready Mode With the following screen (right) Confirm Exit displayed, navigate the display using STEP 2...
Page 20 Normal Use Cooling States TYPE 3 Instruments Only The following screen will appear once the ablation countdown timer has reached 00:00. The ‘cooling down’ period is instrument specific. Energy Delivery Complete Please Wait Cooling Down 00:30 There are two options for exiting the cooling state. There is a manual exit and an automatic exit.
Page 21 Normal Use Cooling State – Automatic Exit An automatic exit of the cooling state will occur when the cooling timer reaches 00:00 and the following screen will be displayed in order to setup the generator for another treatment. Set Ablation Time + 00:00 - 00:00 Activating the Power Output...
Page 22: Coagulation
Normal Use Coagulation While the Right (blue) footswitch is pressed, a coagulation waveform is delivered to the tip of the Instrument for tissue coagulation. While the coagulation waveform is delivered: - the word COAG and the power setting are highlighted on the Treatment Screen - a low-pitched tone is audible - the blue coagulation indicator LED on the Front Panel is illuminated - the Microwave indicator LED on the Front Panel flashes...
Page 23 Additional Settings Change Speaker Volume and Screen Brightness Caution Ensure the tones are audible over the typical background noises. To enable the adjustment of the Speaker Volume and Display Screen Brightness, press and hold the Front Panel Menu button (5) until the Electrosurgical Generator sounds an audible acknowledgement, then release the Menu button.
Page 24: Change Language
Use the + and – Control Buttons located on the left of the Front Panel to highlight the applicable language. When the required language is highlighted, confirm by pressing the Menu button The Electrosurgical Generator will then restart in the selected language. Creo Medical Ltd Electrosurgical Generator Software Version: VX.YZ EN DE FR IT ES NE Please note that the software version displayed generator may be different from the illustration above.
Page 25 70/30 Isopropyl Alcohol (IPA)/Water mix. In the event of any damage or degradation occurring to the Electrosurgical Generator as a result of cleaning, please contact Creo Medical immediately for advice. Do not use the Electrosurgical Generator when it appears to be damaged.
Page 26 Trouble Shooting The Electrosurgical Generator automatically performs a series of self- checks of its electronic circuits immediately when it is powered on, but before entering Standby mode. Additionally, treatment RF and microwave output checks are performed when the Electrosurgical Generator is switched ON from Standby. During activation of the RF and microwave outputs, further checks are performed to ensure that the output is as intended and as indicated to the user through the Display.
Page 27 • If the error condition persists, replace the Interface Cable. • If replacing the Instrument and the Interface Cable does not correct the error condition, then the Electrosurgical Generator is most likely to be faulty. Contact Creo Medical. Applicable only when using a single energy type instrument, for Message: example, HS1 that uses the Coag output only.
Page 28: Coagulation
ON / Standby Button to allow completion of not listed above system self-checks. Contact Creo Medical if the error persists and report the error or fault message and any error code that is also displayed. Page 28 of 248...
Page 29 Specifications Product Specification Table Classification Under IEC 60601-1 Concerning Electrical Protection - Classification: Class 1. A protective earth connection must be provided Equipotential Terminal: According to IEC 60601-1 clause 8.6.7 Applied Part - Classification to IEC 60601:2005: Type CF. This is Defibrillator Proof. Ambient Temperature: +10 °C to +30 °C (+50 °F to +86 °F) Environment for...
Page 30 Output Frequency: 396.7 kHz +/-2.0 kHz Power Capability: 35 W (Max) Output, RF (Treatment Rated Load: 400 Ohm Mode): Recommended Duty Cycle: 10 s ON, 30 s OFF, 1 hour RF Crest Factor: 1.6 continuous to 3.7 pulsed Maximum Voltage: 460 V peak 62 W nominal at maximum setting measured at the Power Capability:...
Page 31 Specifications RF output load curves CUT Waveforms RS2 RF CUT Output Power Load Curve 1000 Tip Impedance (Ohms) CUT 15 CUT 20 CUT 25 CUT 30 CUT 35 Peak Voltage (V) Versus Waveform and Treatment Setting CUT 15 CUT 20 CUT 25 CUT 30 CUT 35...
Page 32 Specifications Microwave COAG Output Load Curves RS2, reference 7-RS2-001 RS2 COAG Microwave Output Power Settings RS2 COAG Treatment Settings Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power HS1, reference 7-HS1-001 HS1 COAG Microwave Output Power Settings HS1 COAG Treatment Setting Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Page 32 of 248...
Page 33 Specifications RGS1, reference 7-RGS1-001 RGS1 COAG Microwave Output Power Settings RGS1 COAG Treatment Settings Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power RG1, reference 7-RG1-001 RG1 COAG Microwave Output Settings Nominal Fascia Peak COAG Treatment Setting Nominal Distal Power Power 10.6 Page 33 of 248...
Page 34 Specifications AB1, reference 7-AB1-001 AB1 COAG Microwave Output Power Settings COAG Activation Time (Seconds) Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power NP1, reference 7-NP1-100 NP1 COAG Microwave Output Power Settings COAG Activation Time (Seconds) Nominal Fascia Peak Power Average Fascia Power Nominal Distal Power Page 34 of 248...
Page 35 Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Electrosurgical System (model ref 7-EMR-050) including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
Page 36 Specifications Emissions EN 55011, Level A Group 2 in non-treatment modes. Blue Pedal Activation - Group 2 (deliberate generation in 5.8 GHz ISM band). Conducted Emissions: Exceeds EN 55011 Level A during RF (400 kHz) activation of the treatment output. Exemption from compliance with EN55011 is in accordance with EN60601-2-2.
Page 37 Specifications Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Electrosurgical Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Electrosurgical Generator should ensure that it is used in such an environment. IEC 60601-1-2 Test Electromagnetic Environment –...
Page 38 Specifications Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Electrosurgical Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Electrosurgical Generator should ensure that it is used in such an environment. Compliance Immunity Test IEC 60601-1-2 Test Level...
Page 39 Specifications Recommended Separation Distances between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the Electrosurgical Generator The Electrosurgical Generator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Electrosurgical Generator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Electrosurgical Generator as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Page 40 Footswitch: Creo Medical re-order product reference 7-PG1-132, marked Steute MKF 2 1S1S- MED GP26 For use only with Creo Medical surgical instruments and connection cables as follows: Surgical instrument HS1, reference 7-HS1-001 Surgical instrument ‘Speedboat’ RS2, reference 7-RS2-001 Surgical instrument RG1, reference 7-RG1-001...
Page 41 Specification section of these Instructions for Use. In the event of product failure please contact Creo Medical Ltd to arrange servicing or repair. Please do not send the product to Creo Medical Ltd (or its authorized agent) without first obtaining a Returned Merchandise Authorization (RMA) number.
Page 42 LET OP: Op grond van de Amerikaanse federale wet is dit apparaat beperkt tot verkoop door of op aanvraag van een arts Referentie (model): 7-EMR-050. Taal: Nederlands. Uitsluitend voor gebruik met accessoires en chirurgische instrumenten van Creo Medical. Verklaring van symbolen Geel symbool.
Page 43 Verklaring van symbolen Equipotentialiteit CE-markering voor de generator 2797 Instellingen voor Instellingen voor COAG de snijfunctie de stollingsfunctie Snijgolfvorm actief Stollingsgolfvorm actief Niet veilig in MRI-omgeving Vermogensafgifte van de elektrochirurgische generator Transport: dit symbool Opslag: dit symbool wordt wordt weergegeven naast weergegeven naast de symbolen de symbolen die de die de omgevingsbeperkingen...
Page 44: Indicaties En Contra-Indicaties
In deze handleiding worden geen klinische endoscopische procedures uitgelegd of besproken. Training in de bediening van de elektrochirurgische generator van Creo Medical wordt aanbevolen en kan worden gevolgd bij de fabrikant. Page 44 of 248...
Page 45: Belangrijke Veiligheidswaarschuwingen
Creo-instrumenten, Interface Cables en voetschakelaar die zijn aangegeven voor gebruik met deze elektrochirurgische generator. Gebruik van instrumenten en accessoires die niet van Creo Medical zijn, kan leiden tot onbedoelde klinische effecten met risico van letsel of overlijden van de patiënt.
Page 46: Veiligheidsinstructies
Veiligheidsinstructies Als er vloeistof op de elektrochirurgische generator of de connectoren, inclusief de connectoren van de Interface Cable of instrumenten, is gemorst, stop het gebruik ervan dan onmiddellijk, schakel de elektrochirurgische generator uit en haal de stekker van de elektrochirurgische generator uit het stopcontact. Als er vloeistof op de elektrochirurgische generator of de connectoren, inclusief de connectoren van de Interface Cable of instrumenten, is er een kans op elektrische schokken voor de patiënt of gebruiker en/of kan dat leiden tot onbedoelde klinische effecten met...
Page 47 Open het paneel van de elektrochirurgische generator niet en modificeer ook de hardware of software op geen enkele wijze. Onderhoud van de elektrochirurgische generator mag alleen worden uitgevoerd door Creo Medical Ltd-personeel of hun aangewezen vertegenwoordiger. Wijziging of opening van de elektrochirurgische generator door niet-gekwalificeerde personen kan leiden tot een elektrische schok en is een schending van de garantie van de elektrochirurgische generator.
Page 48 Veiligheidsinstructies De elektrochirurgische generator bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden of gerepareerd. Verwijder geen van de panelen om het risico van elektrische schok of onjuiste werking van apparatuur te voorkomen. Wijziging of opening van de generator door niet-gekwalificeerde personen kan leiden tot elektrische schok en is een schending van de garantie van de generator.
Page 49 Beschrijving van het apparaat Voorpaneel Aan/stand-by-knop en led Snijledlampje (geel) Waarschuwingslampje Stollingsledlampje (blauw) Symbool: Raadpleeg Microgolfledlampje (knipperend blauw) bijgevoegde documenten Symbool voor defibrillatorbestendig +/--besturingsknoppen toegepast onderdeel van het type CF Menubesturingsknop Uitvoeraansluiting Scherm Achterpaneel Aan/uit-schakelaar Aansluiting voetschakelaar Stekker Etiket met productnaam Programmeerpoort en modelnummer (alleen voor onderhoud)
Page 50: Beschrijving Van Het Apparaat
Beschrijving van het apparaat De elektrochirurgische generator bestaat uit: - Elektrochirurgische eenheid op netvoeding, bedoeld voor gebruik in operatiekamers en endoscopiekamers. - Vermogensafgifte: • Bipolair RF-vermogen bij 400 kHz en maximaal 200 W • Microgolfvermogen bij 5,8 GHz en maximaal 62 W •...
Page 51: Installatie
Installatie Waarschuwing De elektrochirurgische generator moet altijd worden aangesloten op wisselstroom met een geaarde aansluiting. Sluit de stroomkabel niet aan als deze beschadigd of verontreinigd lijkt, is gewijzigd of niet voldoet aan de vereisten in de productspecificatietabel in deze gebruiksaanwijzing, aangezien er een risico van een elektrische schok voor de patiënt of gebruiker bestaat.
Page 52 Installatie De elektrochirurgische generator moet op een plat, horizontaal werkblad of een geschikte trolley worden geplaatst, zodanig dat het voorpaneel zichtbaar STAP 1. is en het scherm gemakkelijk kan worden afgelezen, de besturingselementen direct toegankelijk zijn en instrumenten kunnen worden aangesloten voor hun beoogde gebruik.
Page 53: Normaal Gebruik
De elektrochirurgische generator blijft een reeks interne zelftests uitvoeren terwijl een scherm wordt weergegeven waarop STAP 3. de elektrochirurgische generator van Creo Medical en de geselecteerde taal staan aangegeven. Wanneer de zelftests succesvol zijn afgerond, wordt de melding "Sluit STAP 4.
Page 54 Normaal gebruik Het instrument aansluiten Waarschuwing Gebruik de Interface Cable niet wanneer de levensduur ervan die in de gebruiksaanwijzing van de Interface Cable wordt vermeld, is verstreken. De werking van de Interface Cable neemt af als die wordt gebruikt na de bijbehorende aangegeven levensduur en dat kan leiden tot onbedoeld weefseleffect.
Page 55 Normaal gebruik Sluit het benodigde instrument aan op de Interface Cable. Selecteer en controleer het aangesloten instrument Waarschuwing Zorg ervoor dat u het juiste instrument kiest uit de opties die door generator worden weergegeven. De verkeerde keuze kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt en schade aan het aangesloten instrument.
Page 56 Normaal gebruik Behandelschermen Het behandelscherm wordt op het beeldscherm weergegeven wanneer het instrument is bevestigd. Er zijn drie soorten behandelschermen met instrumenten zoals weergegeven in de onderstaande voorbeelden: Bij alle voorbeelden van instrumenten wordt op de bovenste regel in het behandelscherm de identiteit van het instrument weergegeven.
Page 57 Normaal gebruik Behandelschermen Om behandelschermen met TYPE 3-instrumenten te openen, wordt het volgende scherm weergegeven. Stel ablatietijd in + 00:00 - 00:00 De besturingsknoppen "+" of "-" (4) kunnen worden gebruikt om de tijdsstappen in te stellen. Druk vervolgens op de menubesturingsknop (5) of op de knop voor het voetschakelaarsmenu om de geselecteerde tijd te bevestigen.
Page 58 Normaal gebruik Vermogensafgifte regelen – met de voetschakelaars Alleen TYPE 1- en 2-instrumenten Houd de knop voor het voetschakelaarsmenu (de ronde knop in het midden van de voetschakelaar) ingedrukt totdat uit de luidspreker van de STAP 1 elektrochirurgische generator een bevestigingsgeluid klinkt. Laat de ingedrukte knop vervolgens los.
Page 59 Normaal gebruik Vermogensafgifte regelen – met de generatorknoppen Alleen TYPE 1- en 2-instrumenten Houd de knop voor het generatormenu (de knop linksonder in het scherm) STAP 1 ingedrukt totdat uit de luidspreker van de elektrochirurgische generator een bevestigingsgeluid klinkt. Laat de ingedrukte knop vervolgens los. Op het scherm van de elektrochirurgische generator worden dan de vermogensinstellingen...
Page 60 Normaal gebruik Ablatietijd instellen Alleen TYPE 3-instrumenten Met een korte druk op de generatormenuknop (5) in het STAP 1 behandelscherm met instrumenten wordt onderstaand scherm 03:00 COAG weergegeven. Modus Behandeling gereed Navigeer met het volgende scherm Bevestig afsluiten (rechts) in beeld over het scherm met STAP 2 de generatorknoppen OMHOOG (+) of OMLAAG (-) en bevestig met...
Page 61 Normaal gebruik Afkoelstatussen Alleen TYPE 3-instrumenten Het volgende scherm wordt weergegeven zodra de ablatie-afteltimer 00:00 heeft bereikt. De afkoelperiode is specifiek voor elk instrument. Energieafgifte voltooid Even geduld Bezig met afkoelen 00:30 Er zijn twee opties om de afkoelstatus af te sluiten. Er is een handmatige afsluiting en een automatische afsluiting.
Page 62 Normaal gebruik Afkoelstatus – automatisch afsluiten De afkoelstatus wordt automatisch afgesloten wanneer de afkoeltimer 00:00 heeft bereikt en het volgende scherm wordt weergegeven om de generator in te stellen voor nog een behandeling. Stel ablatietijd in + 00:00 - 00:00 De vermogensafgifte activeren Wanneer het behandelscherm wordt weergegeven, drukt u op de linkervoetschakelaar (geel) om het snijvermogen te activeren, vooropgesteld dat het een type instrument is dat voorziet...
Page 63 Normaal gebruik Stolling Met een ingedrukte rechtervoetschakelaar (blauw) wordt een stollingsgolfvorm afgegeven aan de tip van het instrument voor het stollen van het weefsel. Tijdens afgifte van de stollingsgolfvorm: - het woord "COAG" en de vermogensinstelling zijn op het behandelscherm gemarkeerd - er is een laag geluid hoorbaar - het blauwe stollingsledlampje op het voorpaneel brandt - het microgolfledlampje op het voorpaneel knippert...
Page 64 Extra instellingen Luidsprekervolume en schermhelderheid wijzigen Let op Zorg dat het geluid hoorbaar is naast de gebruikelijke achtergrondgeluiden. Om de aanpassing van het luidsprekervolume en de schermhelderheid door te voeren, houdt u de knop voor het voorpaneelmenu (5) ingedrukt totdat uit de elektrochirurgische generator een bevestigingsgeluid klinkt.
Page 65: Taal Wijzigen
Wanneer de gewenste taal is gemarkeerd, bevestigt u uw keuze door op de menuknop te drukken. De elektrochirurgische generator wordt daarna opnieuw, met de geselecteerde taal, gestart. Creo Medical Ltd Elektrochirurgische generator Softwareversie: VX.YZ EN DE FR IT ES NE De softwareversie die op de generator staat, kan afwijken van bovenstaande afbeelding.
Page 66 70/30 van isopropanol (IPA) en water. Bij eventuele schade of verval van de elektrochirurgische generator als gevolg van reiniging, neemt u onmiddellijk contact op met Creo Medical voor advies. Gebruik de elektrochirurgische generator niet wanneer hij beschadigd lijkt.
Page 67: Problemen Oplossen
Problemen oplossen De elektrochirurgische generator voert automatisch een reeks zelftests van de elektronische schakeling uit direct nadat hij wordt ingeschakeld, maar voordat de stand-bymodus wordt ingesteld. Daarnaast worden controles uitgevoerd van de uitvoer van RF en microgolven wanneer de elektrochirurgische generator wordt ingeschakeld vanuit de stand-by.
Page 68 • Als vervanging van het instrument en de Interface Cable de fout niet opheft, dan is de elektrochirurgische generator waarschijnlijk defect. Neem contact op met Creo Medical. Alleen van toepassing bij gebruik van een instrument met één vermogenstype, bijvoorbeeld, HS1 waarbij alleen de Coag-uitvoer Melding: wordt gebruikt.
Page 69 Neem contact op met Creo Medical als de fout blijft aanhouden en meld de fout of melding en eventuele foutcodes die ook worden weergegeven.
Page 70 Specificaties Tabel met specificaties van het product Classificatie op grond van IEC 60601-1 inzake elektrische bescherming - Classificatie: Klasse 1. De aansluiting moet geaard zijn. Equipotentiaalaansluitpin: Conform IEC 60601-1 clausule 8.6.7 Toegepast onderdeel - Classificatie op grond van IEC Type CF. Dit is defibrillatorbestendig. 60601:2005: Omgevingstemperatuur: +10 °C tot +30 °C (+50 °F tot +86 °F)
Page 71 Uitvoerfrequentie: 396,7 kHz +/-2,0 kHz Vermogen: 35 W (max) Uitvoer, RF Nominale belasting: 400 Ohm (behandelingsmodus): Aanbevolen bedrijfscyclus: 10 s AAN, 30 s UIT, 1 uur RF-topfactor: 1,6 continu tot 3,7 gepulseerd Maximumvoltage: 460 V piek 62 W nominaal bij maximale instelling, gemeten bij Vermogen: de uitvoerstekkerbus Uitvoerfrequentie:...
Page 72 Specificaties RF-uitvoerlaadcurves CUT-golfvormen Laadcurves uitgangsvermogen RS2 RF-SNIJDEN 1000 Impedantie tip (Ohm) CUT 15 CUT 20 CUT 25 CUT 30 CUT 35 Piekvoltage (V) vs. golfvorm en behandelingsinstelling CUT 15 CUT 20 CUT 25 CUT 30 CUT 35 RS2 CUT-behandelingsinstelling Page 72 of 248...
Page 73 Specificaties Uitvoerlaadcurves microgolf COAG RS2, referentie 7-RS2-001 RS2 COAG microgolf-uitgangsvermogensinstellingen RS2 COAG-behandelingsinstellingen Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Nominaal fasciapiekvermogen Nominaal distaal vermogen HS1, referentie 7-HS1-001 HS1 COAG microgolf-uitgangsvermogensinstellingen HS1 COAG-behandelingsinstelling Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Nominaal fasciapiekvermogen Nominaal distaal vermogen Page 73 of 248...
Page 74: Specificaties
Specificaties RGS1, referentie 7-RGS1-001 RGS1 COAG microgolf-uitgangsvermogensinstellingen RGS1 COAG-behandelingsinstellingen Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Nominaal fasciapiekvermogen Nominaal distaal vermogen RG1, referentie 7-RG1-001 RG1 COAG microgolf-vermogensinstellingen Behandelingsinstelling Nominaal Nominaal distaal vermogen COAG fasciapiekvermogen 10,6 Page 74 of 248...
Page 75 Specificaties AB1, referentie 7-AB1-001 AB1 COAG microgolf-uitgangsvermogensinstellingen COAG-activeringstijd (seconden) Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Nominaal fasciapiekvermogen Nominaal distaal vermogen NP1, referentie 7-NP1-100 NP1 COAG microgolf-uitgangsvermogensinstellingen COAG-activeringstijd (seconden) Nominal Fascia Peak Power Average Fascia Power Gemiddeld fasciavermogen Nominaal fasciapiekvermogen Nominal Distal Power Nominaal distaal vermogen Page 75 of 248...
Page 76 30 cm t.o.v. elk ander deel van het elektrochirurgische systeem (model ref. 7-EMR-050) wordt aangehouden; dit geldt ook voor kabels die door de fabrikant worden vermeld. Als dit niet het geval is, kunnen de prestaties van deze apparatuur afnemen.
Page 77 Specificaties Emissies EN 55011, Niveau A Groep 2 in niet-behandelingsmodi. Activering blauw pedaal - groep 2 (opzettelijke generatie in ISM-band van 5,8 GHz). Geleide emissies: Overschrijdt EN 55011 niveau A tijdens RF-activering (400 kHz) van de behandelingsuitvoer. Vrijstelling van naleving van EN55011 is in overeenstemming met EN60601-2-2.
Page 78 Specificaties Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De elektrochirurgische generator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van de elektrochirurgische generator moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 79 Specificaties Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De elektrochirurgische generator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van de elektrochirurgische generator moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 80 Specificaties Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de elektrochirurgische generator De elektrochirurgische generator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF storingen onder controle zijn. De koper of gebruiker van de elektrochirurgische generator kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de elektrochirurgische generator te handhaven, zoals hieronder wordt aangeraden, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Page 81 Specificaties Compatibiliteit Voetschakelaar: Referentie herbestelling product Creo Medical: 7-PG1-132, gemarkeerd met Steute MKF 2 1S1S-MED GP26 Uitsluitend voor gebruik met de volgende chirurgische instrumenten en aansluitkabels van Creo Medical: Chirurgisch instrument HS1, referentie 7-HS1-001 Chirurgisch Speedboat-instrument RS2, referentie 7-RS2-001 Chirurgisch instrument RG1, referentie 7-RG1-001...
Page 82: Productonderhoud
De voedingskabel mag worden vervangen door een exemplaar dat voldoet aan de eisen in het hoofdstuk Specificatie in deze gebruiksaanwijzing. Neem bij een defect van het product contact op met Creo Medical Ltd voor onderhoud of reparatie. Stuur het product niet naar Creo Medical Ltd (of zijn erkende vertegenwoordiger) zonder eerst het RMA-nummer (Returned Merchandise Authorization) aan te vragen.
Page 83 MISE EN GARDE : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription de celui-ci. Référence (modèle) : 7-EMR-050. Langue : français. À n’utiliser qu’avec les accessoires et instruments chirurgicaux Creo Medical. Explication des symboles Symbole bleu.
Page 84 Explication des symboles Égalisation de potentiel Marquage CE pour le générateur 2797 Paramètres de la fonction Paramètres de la fonction COAG de coupe de coagulation Électrode de coupe active Électrode de coagulation active Ne convient pas à l’IRM Sortie du générateur électrochirurgical Transport ;...
Page 85: Indications Et Contre-Indications
; il doit avoir reçu une formation suffisante aux techniques électrochirurgicales cliniques. Ce manuel n’explique pas et ne traite pas des endoscopies cliniques. La formation au fonctionnement du générateur électrochirurgical Creo Medical est conseillée et peut être dispensée par le fabricant. Page 85 of 248...
Page 86 Utiliser ce générateur électrochirurgical uniquement avec les instruments, les Interface Cables et le commutateur à pédales Creo prévus à cet effet. L’utilisation d’instruments et d’accessoires d’une autre marque que Creo Medical peut provoquer des effets cliniques inattendus avec un risque de blessure ou de décès du patient.
Page 87: Consignes De Sécurité
Ne pas ouvrir le capot du générateur électrochirurgical ni modifier le matériel ou le logiciel de quelque manière que ce soit. La réparation du générateur électrochirurgical ne doit être confiée qu’au personnel Creo Medical Ltd ou à un représentant agréé.
Page 88 Consignes de sécurité La modification ou l’ouverture du générateur électrochirurgical par des personnes non qualifiées peut entraîner un électrochoc et annuler la garantie du générateur électrochirurgical. En cas de panne du générateur électrochirurgical, il existe un risque d’augmentation accidentelle de la puissance de sortie qui pourrait avoir des effets inattendus sur les tissus.
Page 89 Consignes de sécurité Le générateur électrochirurgical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. Pour écarter tout risque de choc électrique et de dysfonctionnement de l’équipement, ne pas enlever de capot. La modification ou l’ouverture du générateur par des personnes non qualifiées peut entraîner un électrochoc et annuler la garantie du générateur.
Page 90: Panneau Arrière
Description du dispositif Panneau avant Bouton Marche/Veille Témoin lumineux de coupe (jaune) et témoin lumineux Témoin lumineux de coagulation (bleu) Indicateur d’avertissement Témoin lumineux de micro-ondes Symbole : consulter les (bleu clignotant) documents annexes Symbole de pièce appliquée de type CF Boutons de commande +/- protégée contre les effets des défibrillateurs Bouton de commande...
Page 91: Description Du Dispositif
Description du dispositif Le générateur électrochirurgical se compose : - Une unité électrochirurgicale à brancher sur le secteur conçue pour les blocs opératoires et les salles d’endoscopie. - Une sortie : • Énergie par RF bipolaire à 400 kHz jusqu’à 200 W •...
Page 92 Installation Avertissement Le générateur électrochirurgical doit toujours être branché sur le secteur relié à la terre. Ne pas brancher le cordon d’alimentation électrique (également appelé cordon d’alimentation secteur) s’il semble endommagé ou contaminé, s’il a été modifié ou s’il ne satisfait pas aux exigences spécifiées dans le tableau des caractéristiques du produit de ces instructions d’utilisation, car il existe un risque de choc électrique pour le patient ou l’utilisateur.
Page 93 Installation Le générateur électrochirurgical doit être placé sur un plan de travail plat et horizontal ou sur un chariot adapté de telle sorte que le panneau avant soit ÉTAPE 1. visible et que l’écran soit facile à lire, que les commandes soient directement accessibles et que les instruments puissent être branchés pour être utilisés comme prévu.
Page 94: Utilisation Normale
Le générateur électrochirurgical continue d’effectuer une série ÉTAPE 3. d’autocontrôles internes et un écran s’affiche pour identifier le générateur électrochirurgical Creo Medical et la langue sélectionnée. Lorsque les autocontrôles ont été effectués avec succès, le message ÉTAPE 4. « Raccorder l’instrument lorsque vous êtes prêt à poursuivre » s’affiche.
Page 95 Utilisation normale Branchement de l’instrument Avertissement Ne pas utiliser l’Interface Cable au-delà de sa durée de vie spécifiée dans ses instructions d’utilisation. Les performances de l’Interface Cable diminuent s’il est utilisé au-delà de la durée de vie spécifiée, ce qui pourrait avoir un effet non souhaité sur les tissus. S’assurer que l’Interface Cable est correctement connecté...
Page 96: Sélectionner Et Confirmer L'instrument Connecté
Utilisation normale Connecter l’instrument nécessaire à l’Interface Cable. Sélectionner et confirmer l’instrument connecté Avertissement S’assurer que l’instrument sélectionné est le bon parmi les options affichées par le générateur. Un mauvais choix pourrait blesser gravement le patient et endommager l’instrument connecté. Faire défiler pour sélectionner l'instrument Lorsqu’un instrument a été...
Page 97 Utilisation normale Écrans de traitement L’écran de traitement s’affiche lorsque le type d’instrument a été confirmé. Il existe trois types d’écrans de traitement d’instrument, comme illustré dans les exemples ci-dessous : Dans tous les exemples d’instrument, la ligne du haut de l’écran de traitement affiche l’identité...
Page 98: Définir La Durée De L'ablation
Utilisation normale Écrans de traitement Pour accéder aux écrans de traitement des instruments de TYPE 3, l’écran suivant s’affiche. Définir la durée de l'ablation + 00:00 - 00:00 Utiliser les boutons de commande « + » ou « - » (4) pour régler l’incrément de temps, puis appuyer sur le bouton de commande du menu (5) ou le bouton du menu du commutateur à...
Page 99 Utilisation normale Réglage des productions d’énergie - avec les pédales du commutateur à pédales Instruments de TYPE 1 & 2 uniquement Appuyer sur le bouton de menu (le bouton rond au centre de la pédale) du commutateur à pédales et le maintenir enfoncé jusqu’à ce que le haut- ÉTAPE 1 parleur du générateur électrochirurgical émette une tonalité...
Page 100 Utilisation normale Réglage des productions d’énergie - avec les boutons du générateur Instruments de TYPE 1 & 2 uniquement Appuyer sur le bouton de menu du générateur (le bouton en bas à gauche ÉTAPE 1 de l’écran) et le maintenir enfoncé jusqu’à ce que le haut-parleur du générateur électrochirurgical émette une tonalité...
Page 101 Utilisation normale Réglage de la durée de l’ablation Instruments de TYPE 3 uniquement L’écran ci-dessous s’affiche en appuyant brièvement sur le bouton ÉTAPE 1 de menu du générateur (5) à partir de l’écran de traitement 03:00 COAG de l’instrument. Mode Traitement prêt Une fois l’écran de droite affiché, Confirmer Quitter naviguer à...
Page 102 Utilisation normale Statuts de refroidissement Instruments de TYPE 3 uniquement L’écran suivant apparaît dès que la minuterie de l’ablation est à 00:00. La période de « refroidissement » est propre à chaque instrument. Fin de l'application d'énergie Veuillez patienter Refroidissement en cours 00:30 Deux options permettent de quitter le statut de refroidissement : la sortie manuelle et la sortie automatique.
Page 103: Activation De La Production D'énergie
Utilisation normale Statut de refroidissement - sortie automatique Lorsque la minuterie de refroidissement atteint 00:00, l’instrument sort automatiquement du statut de refroidissement ; l’écran suivant apparaît afin de configurer le générateur pour un autre traitement. Définir la durée de l'ablation + 00:00 - 00:00 Activation de la production d’énergie...
Page 104: Arrêt Du Générateur Électrochirurgical
Utilisation normale Coagulation Lorsque la pédale de droite (bleue) du commutateur est enfoncée, une électrode de coagulation est délivrée à l’extrémité de l’instrument pour la coagulation des tissus. Pendant l’application de l’électrode de coagulation : - le terme « COAG » et le paramètre de puissance sont affichés en surbrillance sur l’écran de traitement - une tonalité...
Page 105 Autres paramètres Réglage du volume du haut-parleur et de la luminosité de l’écran Mise en garde Veiller à ce que les tonalités soient plus audibles que les bruits d’arrière-plan typiques. Pour activer le réglage du volume du haut-parleur et de la luminosité de l’écran, appuyer sur le bouton de menu (5) du panneau avant et le maintenir enfoncé...
Page 106: Changement De Langue
Lorsque la langue requise est mise en surbrillance, confirmer ce choix en appuyant sur le bouton de menu Le générateur électrochirurgical va alors redémarrer dans la langue sélectionnée. Creo Medical Ltd Générateur électrochirurgical Version logicielle : VX.YZ EN DE FR IT ES NE Noter que la version logicielle affichée du générateur peut être différente de l’illustration...
Page 107: Nettoyage
70/30 d’alcool isopropylique/d’eau. Si le générateur électrochirurgical est endommagé ou dégradé suite à son nettoyage, demander immédiatement conseil à Creo Medical. Ne pas utiliser le générateur électrochirurgical s’il semble endommagé. Se reporter aux instructions d’utilisation du fabricant pour le nettoyage du commutateur à...
Page 108: Dépannage
Dépannage Le générateur électrochirurgical effectue automatiquement une série d’autocontrôles de ses circuits électroniques immédiatement après sa mise en marche, mais avant de passer en mode Veille. En outre, des contrôles des sorties RF et micro-ondes sont effectués lorsque le générateur électrochirurgical est mis en marche à partir du mode Veille.
Page 109 • Si le remplacement de l’instrument et de l’Interface Cable ne corrige pas l’erreur, il y a de fortes chances pour que le générateur électrochirurgical soit défaillant. Contacter Creo Medical. D’application uniquement en cas d’utilisation d’un instrument avec un Message : seul type d’énergie, par exemple HS1 qui n’utilise que la sortie Coag.
Page 110 Marche/Veille pour pouvoir s’affiche terminer les autocontrôles du système. Contacter Creo Medical si l’erreur persiste et indiquer le code du message d’erreur ou de défaut qui est également affiché à l’écran. Page 110 of 248...
Page 111 Caractéristiques Tableau des caractéristiques du produit Classification selon la norme CEI 60601-1 concernant la protection électrique - Classification : Classe 1. Un raccordement à la terre doit être fourni Borne équipotentielle : Selon la norme CEI 60601-1 clause 8.6.7 Pièce appliquée - Classification selon la norme Type CF.
Page 112 Fréquence de sortie : 396,7 kHz +/-2,0 kHz Puissance : 35 W (max.) Charge nominale : 400 Ohms Sortie, RF Cycle de fonctionnement (Mode Traitement) : 10 s en marche, 30 s à l’arrêt, 1 heure recommandé : Facteur de crête RF : 1,6 continu à...
Page 113: Caractéristiques
Caractéristiques Courbes de charge de sortie RF Électrodes CUT Courbes de charge de puissance de sortie RS2 RF CUT 1000 Impédance à l'extrémité (Ohms) CUT 15 CUT 20 CUT 25 CUT 30 CUT 35 Tension maximale (V) par rapport à l'électrode et au paramètre de traitement CUT 15 CUT 20...
Page 114 Caractéristiques Courbes de charge de sortie micro-ondes COAG RS2, référence 7-RS2-001 Paramètres de puissance de sortie par micro-ondes RS2 COAG Paramètres de traitement RS2 COAG Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Puissance nominale maximale fascia Puissance distale nominale HS1, référence 7-HS1-001 Paramètres de puissance de sortie par micro-ondes HS1 COAG Paramètre de traitement HS1 COAG Nominal Fascia Peak Power...
Page 115 Caractéristiques RGS1, référence 7-RGS1-001 Paramètres de puissance de sortie par micro-ondes RGS1 COAG Paramètres de traitement RGS1 COAG Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Puissance nominale maximale fascia Puissance distale nominale RG1, référence 7-RG1-001 Paramètres de sortie par micro-ondes RG1 COAG Paramètre de traitement Puissance nominale Puissance distale nominale...
Page 116 Caractéristiques AB1, référence 7-AB1-001 Paramètres de puissance de sortie par micro-ondes AB1 COAG Durée d'activation COAG (secondes) Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Puissance nominale maximale fascia Puissance distale nominale NP1, référence 7-NP1-100 Paramètres de puissance de sortie par micro-ondes NP1 COAG Durée d'activation COAG (secondes) Nominal Fascia Peak Power Average Fascia Power...
Page 117: Avertissements Concernant La Sécurité En Cas D'interférences Électriques
être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du système électrochirurgical (réf. modèle 7-EMR-050), y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les performances de cet équipement risquent d’être altérées.
Page 118 Caractéristiques Émissions EN 55011, Niveau A Groupe 2 en modes hors traitement. Activation de la pédale bleue - Groupe 2 (génération délibérée dans la bande ISM de 5,8 GHz). Émissions conduites : Dépasse le niveau A de la norme EN 55011 pendant l’activation RF (400 kHz) de l’énergie de traitement.
Page 119 Caractéristiques Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le générateur électrochirurgical est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du générateur électrochirurgical doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. CEI 60601-1-2 Niveau Niveau de Environnement électromagnétique–...
Page 120 Caractéristiques Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le générateur électrochirurgical est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du générateur électrochirurgical doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai CEI 60601-1-2 Niveau Niveau de Environnement électromagnétique–...
Page 121 Caractéristiques Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le générateur électrochirurgical Le générateur électrochirurgical est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF transmises par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du générateur électrochirurgical peut contribuer à...
Page 122 Caractéristiques Compatibilité Commutateur à pédales : Référence de commande du produit Creo Medical 7-PG1-132, marqué Steute MKF 2 1S1S-MED GP26 À utiliser uniquement avec les instruments chirurgicaux et les câbles de connexion Creo Medical comme suit : Instrument chirurgical HS1, référence 7-HS1-001 Instrument chirurgical Speedboat RS2, référence 7-RS2-001...
Page 123 « Caractéristiques » de ces instructions d’utilisation. En cas de défaillance du produit, veuillez contacter Creo Medical Ltd pour prévoir une maintenance ou une réparation. Ne pas renvoyer le produit à Creo Medical Ltd (ou à son agent agréé) sans avoir préalablement obtenu un numéro d’autorisation de retour de marchandise (ARM).
Page 124 Elektrochirurgischer Generator ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf deren Anordnung hin verkauft werden. Artikelnummer: 7-EMR-050. Sprache: Deutsch. Nur zur Verwendung mit Zubehör und chirurgischen Instrumenten von Creo Medical. Erklärungen der Symbole Gelbes Symbol. Bei beschädigter Verpackung...
Page 125 Erklärungen der Symbole Den elektrochirurgischen Generator nicht im Hausmüll Sicherungen des Netzteils entsorgen CE-Kennzeichnung für Potentialausgleich den Generator 2797 Einstellungen für Einstellungen für COAG Schnittfunktion Koagulationsfunktion Schnittwellenform aktiv Koagulationswellenform aktiv Nicht MRT-sicher Leistungsausgabe des elektrochirurgischen Generators Transport. Dieses Symbol Lagerung. Dieses Symbol erscheint neben den erscheint neben den Symbolen zu Symbolen zu...
Page 126: Indikationen Und Kontraindikationen
Fachkräften unter der Aufsicht eines Arztes verwendet werden, der bzw. die ausreichend in klinischen elektrochirurgischen Techniken geschult sind. In dieser Anleitung werden keine klinischen endoskopischen Verfahren erklärt oder diskutiert. Eine Schulung für die Bedienung des Creo Medical elektrochirurgischen Generators wird empfohlen und ist vom Hersteller verfügbar. Page 126 of 248...
Page 127 Den elektrochirurgischen Generator nur mit Creo Instrumenten, Interface Cables und Fußschalter verwenden, die zur Verwendung mit diesem elektrochirurgischen Generator angegeben sind. Die Verwendung von Nicht-Creo Medical Instrumenten und Zubehör kann unbeabsichtigte klinische Auswirkungen haben und zu Verletzung oder Tod des Patienten führen.
Page 128 Sicherheitsanweisungen Wenn auf den elektrochirurgischen Generator oder die Anschlüsse (einschließlich der Anschlüsse des Interface Cable oder der Instrumente) Flüssigkeit verschüttet wird, den Eingriff sofort beenden, den elektrochirurgischen Generator ausschalten und den elektrochirurgischen Generator aus der Steckdose ausstecken. Wenn auf den elektrochirurgischen Generator oder die Anschlüsse (einschließlich der Anschlüsse des Interface Cable oder der Instrumente) Flüssigkeit verschüttet wird, kann der Patient durch Elektroschock gefährdet sein und/oder es können unbeabsichtigte klinische...
Page 129 Die Abdeckung des elektrochirurgischen Generators nicht öffnen und die Hardware oder Software in keiner Weise modifizieren. Die Wartung des elektrochirurgischen Generators darf nur von Creo Medical Ltd Mitarbeitern oder ihren ausgewiesenen Vertretern durchgeführt werden. Modifizieren oder Öffnen des elektrochirurgischen Generators durch unqualifizierte Personen kann zu einem Elektroschock führen und verstößt gegen die Garantie-...
Page 130 Sicherheitsanweisungen Der elektrochirurgische Generator enthält keine vom Anwender zu wartenden Teile. Um einen Elektroschock und eine Fehlfunktion des Geräts zu vermeiden, die Abdeckung nicht entfernen. Modifizieren oder Öffnen des Generators durch unqualifizierte Personen kann zu einem Elektroschock führen und verstößt gegen die Garantiebestimmungen des Generators.
Page 131: Beschreibung Des Geräts
Beschreibung des Geräts Vorderseite Ein-/Standby-Taste und LED Schnittanzeige-LED (gelb) Warnanzeige Koagulationsanzeige-LED (blau) Symbol: Begleitdokumente Mikrowellenanzeige-LED (blau blinkend) beachten Symbol Defibrillationssicheres +/- Bedientasten Anwendungsteil vom Typ CF Menü-Bedientasten Leistungsausgabeanschluss Display Rückseite Ein-/Aus-Netzschalter Fußschalteranschluss AC-Eingang Etikett mit Produktname Programmieranschluss und Modellnummer (nur für Wartung) Potentialausgleichsanschluss Page 131 of 248...
Page 132 Beschreibung des Geräts Der elektrochirurgische Generator umfasst: - Netzbetriebene elektrochirurgische Einheit zur Verwendung im Operationssaal und der Endoskopieabteilung. - Leistung:: • Bipolare HF-Energie mit 400 kHz bei bis zu 200 W • Mikrowellenenergie mit 5,8 GHz bis zu 62 W •...
Page 133 Einrichtung Warnung Der elektrochirurgische Generator muss immer an eine Wechselstromversorgung mit Schutzleiteranschluss (Erde) angeschlossen werden. Das Stromversorgungskabel (auch als Wechselstromkabel bezeichnet) nicht anschließen, wenn es beschädigt oder kontaminiert erscheint, wenn es modifiziert wurde oder wenn es nicht die Anforderungen in der Produktspezifikationstabelle dieser Gebrauchsanweisung erfüllt.
Page 134 Einrichtung Der elektrochirurgische Generator sollte auf einer flachen, horizontalen Arbeitsfläche oder einem geeigneten Wagen aufgestellt werden, sodass das SCHRITT 1: Bedienfeld auf der Vorderseite sichtbar und der Bildschirm einfach zu lesen ist;, die Bedienelemente leicht zu erreichen sind und die Instrumente zu ihrem vorgesehenen Zweck angeschlossen werden können.
Page 135 Bildschirm ordnungsgemäß funktioniert, in 2 Schriftgrößen angezeigt. Der elektrochirurgische Generator führt verschiedene interne Selbsttests SCHRITT 3: durch und ein Bildschirm weist auf den Creo Medical elektrochirurgischen Generator und die ausgewählte Sprache hin. Wenn die Selbsttests erfolgreich abgeschlossen wurden, wird die SCHRITT 4: Meldung „Instrument anschießen, wenn bereit“...
Page 136 Normale Verwendung Anschluss des Instruments Warnung Verwenden Sie das Interface Cable nicht nach Ablauf der in der Gebrauchsanweisung des Interface Cable angegebenen Lebensdauer. Die Leistung des Interface Cable nimmt ab, wenn es nach der angegebenen Funktionsdauer verwendet wird. Dies kann zu einem unbeabsichtigten Gewebeeffekt führen.
Page 137 Normale Verwendung Das benötigte Instrument an das Interface Cable anschließen. Auswählen und Bestätigen des Instruments Warnung Sicherstellen, dass aus den vom Generator angezeigten Optionen das richtige Instrument ausgewählt wird. Eine falsche Auswahl kann zu schwerwiegender Verletzung des Patienten und Schäden am angeschlossenen Instrument führen. Scrollen Sie, um das Instrument Wenn ein Instrument auszuwählen...
Page 138 Normale Verwendung Behandlungsbildschirme Der Behandlungsbildschirm wird auf dem Display angezeigt, wenn das Instrument bestätigt wurde. Es gibt drei Arten von Behandlungsbildschirmen für Instrumente, wie in den nachfolgenden Beispielen gezeigt: In allen Instrumentenbeispielen zeigt die obere Zeile des Behandlungsbildschirms die Identität des Instruments an.
Page 139 Normale Verwendung Behandlungsbildschirme Um auf Behandlungsbildschirme für TYP-3-Instrumente zuzugreifen, wird der folgende Bildschirm angezeigt. Ablationszeit einstellen + 00:00 - 00:00 Mit der ‚+’- oder ‚-‘-Bedientaste (4) kann das Zeitinkrement angepasst werden. Drücken Sie dann die Menü-Bedientaste (5) oder die Fußschalter-Menü-Taste, um die ausgewählte Zeit zu bestätigen.
Page 140 Normale Verwendung Anpassen der Leistungsausgaben – mithilfe der Fußschalterpedale Nur TYP-1- und TYP-2-Instrumente Die Fußschalter-Menü-Taste drücken und halten (die runde Taste in der Mitte SCHRITT 1 des Fußschalters), bis der Lautsprecher des elektrochirurgischen Generators eine akustische Bestätigung ausgibt. Anschließend die Taste loslassen. Das Display des elektrochirurgischen Generators zeigt die Leistungseinstellungen für Schnitt...
Page 141 Normale Verwendung Anpassen der Leistungsausgaben – mithilfe der Generator-Tasten Nur TYP-1- und TYP-2-Instrumente Die Generator-Menü-Taste drücken und halten (die Taste auf der linken unteren Seite des Displays), bis der Lautsprecher des elektrochirurgischen SCHRITT 1 Generators eine akustische Bestätigung ausgibt. Anschließend die Taste loslassen.
Page 142 Normale Verwendung Anpassen der Ablationszeit Nur TYP-3-Instrumente Durch kurzes Drücken der Generator- Menü-Taste (5) im SCHRITT 1 Behandlungsbildschirm für ein Instrument wird der nachfolgende 03:00 COAG Bildschirm angezeigt. Behandlung – Wenn der folgende Bildschirm Bereitschaftsmodus angezeigt wird (rechts), navigieren Sie Beenden bestätigen mit den Generator-Tasten für NACH SCHRITT 2...
Page 143 Normale Verwendung Abkühlstatus Nur TYP-3-Instrumente Der folgende Bildschirm wird angezeigt, sobald der Ablations-Countdown-Timer 00:00 erreicht hat. Die ‚Abkühlzeit‘ hängt vom Instrument ab. Energieapplikation beendet Bitte warten Abkühlung 00:30 Es gibt zwei Optionen, um den Abkühlzustand zu beenden. Verfügbar sind manuelles Beenden und automatisches Beenden.
Page 144 Normale Verwendung Abkühlzustand – automatisches Beenden Der Abkühlzustand wird automatisch beendet, wenn der Abkühltimer 00:00 erreicht. Anschließend wird der folgende Bildschirm angezeigt, um den Generator für eine weitere Behandlung einzurichten. Ablationszeit einstellen + 00:00 - 00:00 Aktivieren der Leistungsausgabe Im angezeigten Behandlungsbildschirm den linken (gelben) Fußschalter drücken, um die Schnittenergie zu aktivieren, sofern die Schnittfunktion für den Gerätetyp verfügbar ist.
Page 145 Normale Verwendung Koagulation Bei gedrücktem rechten (blauen) Fußschalter wird eine Koagulationswellenform an die Spitze des Instruments zur Gewebekoagulation abgegeben. Während Abgabe der Koagulationswellenform: - Das Word COAG und die Leistungseinstellungen sind auf dem Behandlungsbildschirm hervorgehoben. - Es ist ein tiefes akustisches Signal hörbar. - Die blaue Koagulationsanzeige-LED an der Vorderseite leuchtet.
Page 146 Zusätzliche Einstellungen Ändern von Lautsprecherlautstärke und Bildschirmhelligkeit Achtung Sicherstellen, dass die Signale auch bei typischen Hintergrundgeräuschen hörbar sind. Um die Lautsprecherlautstärke und die Bildschirmhelligkeit des Displays einzustellen, die Menü-Taste (5) an der Vorderseite drücken und halten, bis der elektrochirurgische Generator eine akustische Bestätigung ausgibt. Dann die Menü-Taste loslassen.
Page 147: Ändern Der Sprache
Mit den ‚+‘- und ‚-‘-Bedientasten auf der linken Seite der Vorderseite die entsprechende Sprache hervorheben. Die hervorgehobene Sprache durch Drücken der Menü-Taste bestätigen. Der elektrochirurgische Generator startet dann in der ausgewählten Sprache neu. Creo Medical Ltd Elektrochirurgie-Generator Softwareversion: VX.YZ EN DE FR IT ES NE Bitte beachten, dass die auf dem Generator angezeigte Softwareversion von der in der vorstehenden Abbildung abweichen kann.
Page 148 70/30 Isopropylalkohol (IPA)/Wassergemisch Sollte der elektrochirurgische Generator als Folge der Reinigung beschädigt sein oder einen Leistungsabfall zeigen, wenden Sie sich umgehend an Creo Medical. Den elektrochirurgischen Generator nicht verwenden, wenn er beschädigt scheint. In der Gebrauchsanweisung des Herstellers finden Sie weitere Informationen zur Reinigung des Fußschalters.
Page 149 Fehlerbehebung Der elektrochirurgische Generator führt sofort nach Einschalten automatisch verschiedene Selbsttests seiner elektronischen Schaltungen durch, bevor er in den Standby-Modus eintritt. Außerdem werden Leistungsausgabetests von HF und Mikrowelle für die Behandlung durchgeführt, wenn der elektrochirurgische Generator aus dem Standby eingeschaltet wird. Während Aktivierung der HF- und Mikrowellenausgabe werden weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Leistung wie gewünscht und wie dem Anwender auf dem Display angezeigt...
Page 150 Verbindungen prüfen. • Wenn der Fehler weiterhin besteht, das Instrument bereit“ ersetzen. Das Instrument an Creo Medical zurückgeben. • Wenn der Fehler weiterhin besteht, das Interface Cable ersetzen. • Wenn ein Austausch des Instruments und des Interface Cable den Fehler nicht korrigiert, ist höchstwahrscheinlich der elektrochirurgische Generator fehlerhaft.
Page 151 Ein/Standby-LED an der Vorderseite grün blinkt, die Ein/Standby- aufgeführt ist. Taste drücken, um die Selbsttests des Systems abzuschließen. Creo Medical kontaktieren, wenn der Fehler weiterhin besteht, und den Fehler oder die Fehlermeldung sowie alle angezeigten Fehlercode nennen. Page 151 of 248...
Page 152 Spezifikationen Produktspezifikationstabelle Klassifikation unter IEC 60601-1 für elektrischen Schutz - Klassifikation: Klasse 1. Ein Schutzleiteranschluss muss bereitgestellt werden Potentialausgleichanschluss: Gemäß IEC 60601-1 Abschnitt 8.6.7 Anwendungsteil - Klassifikation nach IEC 60601:2005: Typ CF. Dies ist defibrillatorsicher. Umgebungstemperatur: +10 °C bis +30 °C (+50 °F bis +86 °F) Umgebungsbedingungen Relative Luftfeuchte: 20 % bis 90 % (nicht kondensierend)
Page 153 Leistungsausgabefrequenz: 396,7 kHz +/-2,0 kHz Leistungsfähigkeit: 35 W (max.) Leistungsausgabe, HF Nennlast: 400 Ohm (Behandlungsmodus): Empfohlener Arbeitszyklus: 10 Sek. EIN, 30 Sek. AUS, 1 Stunde HF-Crest-Faktor: 1,6 kontinuierlich bis 3,7 gepulst Maximale Spannung: 460 V Peak 62 W nominal bei Maximaleinstellung, am Leistungsfähigkeit: Ausgangsanschluss gemessen Leistungsausgabefrequenz:...
Page 154 Spezifikationen HF-Ausgabelastkurven Schnittwellenformen RS2 RF CUT – Ausgabeleistungs-Lastkurve 1000 Spitzenimpedanz (Ohm) CUT 15 CUT 20 CUT 25 CUT 30 CUT 35 Spitzenspannung (V) versus Wellenform und Leistungseinstellung CUT 15 CUT 20 CUT 25 CUT 30 CUT 35 RS2 CUT – Behandlungseinstellungen Page 154 of 248...
Page 155 Spezifikationen Mikrowellenkoagulation – Ausgabelastkurven RS2, Artikelnummer 7-RS2-001 RS2 COAG – Mikrowellen-Ausgabeleistungseinstellungen RS2 COAG – Behandlungseinstellungen Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Nominale Fascia-Spitzenleistung Nominale distale Leistung HS1, Artikelnummer 7-HS1-001 HS1 COAG – Mikrowellen-Ausgabeleistungseinstellungen HS1 COAG – Behandlungseinstellungen Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Nominale Fascia-Spitzenleistung Nominale distale Leistung...
Page 156 Spezifikationen RGS1, Artikelnummer 7-RGS1-001 RGS1 COAG – Mikrowellen-Ausgabeleistungseinstellungen RGS1 COAG – Behandlungseinstellungen Nominal Fascia Peak Power Nominale Fascia-Spitzenleistung Nominal Distal Power Nominale distale Leistung RG1, Artikelnummer 7-RG1-001 RG1 COAG – Mikrowellen-Ausgabeeinstellungen COAG- Nominale Fascia- Nominale distale Leistung Behandungseinstellung Spitzenleistung 10,6 Page 156 of 248...
Page 157 Spezifikationen AB1, Artikelnummer 7-AB1-001 AB1 COAG – Mikrowellen-Ausgabeleistungseinstellungen COAG-Aktivierungszeit (Sekunden) Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Nominale Fascia-Spitzenleistung Nominale distale Leistung NP1, Artikelnummer 7-NP1-100 NP1 COAG – Mikrowellen-Ausgabeleistungseinstellungen COAG-Aktivierungszeit (Sekunden) Nominal Fascia Peak Power Average Fascia Power Nominale Fascia-Spitzenleistung Durchschnittliche Fascia-Leistung Nominal Distal Power Nominale distale Leistung...
Page 158 Antennenkabel und externe Antennen) sollten einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zu allen Teilen des elektrochirurgischen Systems haben (Modellnummer 7-EMR-050), einschließlich herstellerspezifischer Kabel. Anderenfalls kann es zu einer Leistungsminderung des Geräts kommen. Die EMISSIONS-Merkmale des Geräts machen es für den Einsatz in industriellen Bereichen und Krankenhäusern geeignet (CISPR 11 Klasse A).
Page 159 Spezifikationen Emissionen EN 55011, Level A Gruppe 2 in Nicht-Behandlungsmodi. Aktivierung des blauen Pedals – Gruppe 2 (gewollte Generierung im 5,8 GHz ISM- Leitungsgeführte Band). Emissionen: Überschreitet EN 55011 Level A während HF (400 kHz) Aktivierung der Behandlungsleistungsausgabe. Ausnahme von Compliance mit EN55011 stimmt mit EN60601-2-2 überein.
Page 160 Spezifikationen Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der elektrochirurgische Generator ist für die Verwendung im nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender des elektrochirurgischen Generators sollten sicherstellen, dass das Gerät in einem solchen Umfeld verwendet wird. IEC 60601-1-2 Störfestigkeitstest Compliance-Ebene Elektromagnetisches Umfeld –...
Page 161 Spezifikationen Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der elektrochirurgische Generator ist für die Verwendung im nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender des elektrochirurgischen Generators sollten sicherstellen, dass das Gerät in einem solchen Umfeld verwendet wird. IEC 60601-1-2 Compliance- Störfestigkeitstest Elektromagnetisches Umfeld –...
Page 162 Spezifikationen Empfohlene Trennungsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem elektrochirurgischen Generator Der elektrochirurgische Generator ist für die Verwendung im einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender des elektrochirurgischen Generators können helfen elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem der nachstehend empfohlene Mindestabstand (entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte) zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem elektrochirurgischen Generator eingehalten wird.
Page 163 Spezifikationen Kompatibilität Fußschalter: Creo Medical Artikelnummer für Neubestellungen 7-PG1-132, gekennzeichnet Steute MKF 2 1S1S-MED GP26 Nur zur Verwendung mit folgenden chirurgischen Instrumenten und Anschlusskabeln von Creo Medical: Chirurgisches Instrument HS1, Artikelnummer 7-HS1-001 Chirurgisches Instrument ‚Speedboat‘ RS2, Artikelnummer 7-RS2-001 Chirurgisches Instrument RG1, Artikelnummer 7-RG1-001...
Page 164 Das Wechselstromversorgungskabel kann durch ein Kabel ersetzt werden, dass die im Spezifikationsabschnitt dieser Gebrauchsanweisung angeführten Anforderungen erfüllt. Wenn ein Produktfehler auftritt, wenden Sie sich bitte an Creo Medical Ltd, um eine Wartung oder Reparatur zu vereinbaren. Bitte senden Sie das Produkt nur an Creo Medical Ltd (oder seinen bevollmächtigten Vertreter), wenn Sie zuvor eine RMA-Nummer (Returned...
Page 165 ATTENZIONE: la legge federale (USA) limita la vendita del presente dispositivo a medici o su prescrizione medica Riferimento (modello): 7-EMR-050. Lingua: italiano. Destinato all'uso esclusivo con gli accessori e gli strumenti chirurgici Creo Medical. Spiegazione dei simboli Simbolo giallo. Non utilizzare se la confezione Avvertenza generale è...
Page 166 Spiegazione dei simboli Non smaltire il Generatore Fusibili di alimentazione elettrochirurgico tra i rifiuti ingresso rete ordinari Equipotenzialità Marchio CE per il generatore 2797 Impostazioni per la Impostazioni per la funzione COAG funzione di taglio di coagulazione Forma d'onda di taglio Forma d'onda di coagulazione attiva attiva...
Page 167: Indicazioni E Controindicazioni
Il Generatore elettrochirurgico è destinato a erogare energia elettrochirurgica in radiofrequenza (RF) per il taglio ed energia a microonde (MW) per la coagulazione (emostasi, cauterizzazione) e l'ablazione dei tessuti molli ed è destinato all'uso esclusivo con strumenti e accessori Creo Medical appropriati.
Page 168 Interface Cable e interruttore a pedale Creo appropriati per l'uso con il presente Generatore elettrochirurgico. L'utilizzo di strumenti e accessori non Creo Medical può avere effetti clinici non intenzionali con il rischio di lesioni o decesso del paziente. Non utilizzare il Generatore elettrochirurgico o uno strumento se è o può essere danneggiato.
Page 169: Istruzioni Di Sicurezza
Non aprire il coperchio del Generatore elettrochirurgico, né modificare l'hardware o il software in alcun modo. La manutenzione del Generatore elettrochirurgico deve essere eseguita esclusivamente da personale Creo Medical Ltd o da un rappresentante incaricato. Page 169 of 248...
Page 170 Istruzioni di sicurezza La modifica o l'apertura del Generatore elettrochirurgico da parte di persone non qualificate può comportare scosse elettriche e viola la garanzia del Generatore. In caso di guasto del Generatore elettrochirurgico, c'è il rischio di un aumento indesiderato della potenza in uscita in grado di causare effetti non intenzionali sui tessuti.
Page 171 Istruzioni di sicurezza Il Generatore elettrochirurgico non contiene parti riparabili dall'operatore. Per evitare il rischio di scossa elettrica e malfunzionamenti dell'apparecchiatura, non rimuovere alcun coperchio. La modifica o l'apertura del generatore da parte di persone non qualificate può comportare scosse elettriche e viola la garanzia del generatore. Non applicare energia a microonde a persone che indossano gioielli metallici o indumenti contenenti materiali metallici.
Page 172: Pannello Posteriore
Descrizione del dispositivo Pannello anteriore LED e pulsante di LED spia di taglio (giallo) accensione/Standby LED spia di coagulazione (blu) Spia di avvertenza LED spia microonde (blu lampeggiante) Simbolo: Consultare la Simbolo Parte applicata di tipo CF a prova documentazione di di defibrillatore accompagnamento Presa di connessione di uscita...
Page 173: Descrizione Del Dispositivo
Descrizione del dispositivo Il Generatore elettrochirurgico è composto da: Unità elettrochirurgica con alimentazione di rete destinata all'utilizzo in sala operatoria e in suite di endoscopia. - Uscita: • Potenza radiofrequenza bipolare a 400 kHz e fino a 200 W • Potenza a microonde a 5,8 GHz fino a 62 W •...
Page 174 Configurazione Avvertenza Il Generatore elettrochirurgico deve essere sempre connesso all'alimentazione di rete in CA dotata di messa a terra protettiva. Non collegare il cavo di alimentazione (ovvero il cavo di alimentazione in CA) se sembra danneggiato o contaminato, se è stato modificato, oppure se non soddisfa i requisiti indicati nella tabella delle specifiche del prodotto nelle presenti Istruzioni per l'uso, poiché...
Page 175 Configurazione Posizionare il Generatore elettrochirurgico su un banco di lavoro piano e orizzontale o su un carrello adeguato, in modo che il pannello anteriore sia FASE 1. visibile e che la lettura del display sia agevole, i comandi siano prontamente accessibili e gli strumenti possano essere connessi per l'utilizzo previsto.
Page 176 Il Generatore elettrochirurgico continua a eseguire una serie di controlli FASE 3. automatici interni, mentre viene visualizzata una schermata che identifica il Generatore elettrochirurgico Creo Medical e la lingua selezionata. Quando i controlli automatici sono andati a buon fine, viene visualizzato FASE 4.
Page 177 Utilizzo normale Connessione dello strumento Avvertenza Non utilizzare l'Interface Cable oltre la durata utile specificata all'interno delle relative istruzioni per l'uso. Le prestazioni dell'Interface Cable subiscono un deterioramento, se utilizzato dopo la durata utile specificata, comportando potenzialmente un effetto non intenzionale sui tessuti.
Page 178 Utilizzo normale Collegare lo strumento richiesto all’Interface Cable. Selezionare e confermare il collegamento dello strumento Avvertenza Accertarsi di scegliere lo strumento corretto dalle opzioni visualizzate dal generatore. Dalla scelta non corretta possono derivare gravi lesioni al paziente e danni allo strumento connesso.
Page 179 Utilizzo normale Schermate Trattamento La schermata Trattamento viene visualizzata sul display dopo la conferma dello strumento. Esistono tre tipi di schermate di trattamento dello strumento, come mostrato negli esempi seguenti: In tutti gli esempi dello strumento, la riga superiore della schermata Trattamento visualizza lo strumento.
Page 180 Utilizzo normale Schermate Trattamento Per accedere alle schermate Trattamento di strumenti di TIPO 3, viene visualizzata la schermata che segue. Imposta tempo di ablazione + 00:00 - 00:00 È possibile utilizzare i pulsanti di controllo “+” o “-” (4) per regolare l'incremento temporale, quindi premere il pulsante di controllo del menu (5) o il pulsante del menu dell'interruttore a pedale per confermare il tempo selezionato.
Page 181 Utilizzo normale Regolazione delle uscite di potenza – mediante gli interruttori a pedale Solo strumenti di TIPO 1 e 2 Tenere premuto il pulsante del menu dell'interruttore a pedale (il pulsante tondo al centro dell'interruttore a pedale) fino a quando l'altoparlante del FASE 1 Generatore elettrochirurgico non emette un segnale acustico di accettazione, quindi rilasciarlo.
Page 182 Utilizzo normale Regolazione delle uscite di potenza – mediante i pulsanti del generatore Solo strumenti di TIPO 1 e 2 Tenere premuto il pulsante del menu del generatore (il pulsante sul lato inferiore sinistro del display) fino a quando l'altoparlante del Generatore FASE 1 elettrochirurgico non emette un segnale acustico di accettazione, quindi rilasciarlo.
Page 183 Utilizzo normale Regolazione del tempo di ablazione Solo strumenti di TIPO 3 Dalla schermata Trattamento dello strumento, premendo il pulsante FASE 1 del menu del generatore (5), viene visualizzata la schermata riportata 03:00 COAG di seguito. Modalità trattamento pronto Con la seguente schermata (a destra) Conferma uscita visualizzata, navigare sul display con FASE 2...
Page 184 Utilizzo normale Stati di raffreddamento Solo strumenti di TIPO 3 La seguente schermata viene visualizzata quando il timer del conto alla rovescia dell'ablazione avrà raggiunto 00:00. Il periodo di “raffreddamento” è specifico dello strumento. Erogazione energia completa Attendere Raffreddamento 00:30 Sono previste due opzioni per uscire dallo stato di raffreddamento.
Page 185 Utilizzo normale Stato di raffreddamento – Uscita automatica Un'uscita automatica dello stato di raffreddamento avviene quando il timer di raffreddamento raggiunge 00:00 e viene visualizzata la seguente schermata per impostare il generatore per un altro trattamento. Imposta tempo di ablazione + 00:00 - 00:00 Attivazione della potenza erogata...
Page 186 Utilizzo normale Coagulazione Mentre si preme il pedale destro (blu), viene erogata una forma d'onda di coagulazione alla punta dello strumento per la coagulazione dei tessuti. Durante l'erogazione della forma d'onda di coagulazione: - la parola COAG e la potenza impostata sono evidenziati sulla schermata Trattamento - viene emesso un segnale acustico grave - il LED della spia blu di coagulazione sul pannello anteriore si illumina - Il LED della spia delle microonde sul pannello anteriore lampeggia...
Page 187 Impostazioni aggiuntive Modifica del volume dell'altoparlante e della luminosità dello schermo Attenzione: Accertarsi che i segnali acustici siano udibili rispetto ai rumori di sottofondo tipici. Per abilitare la regolazione del volume dell'altoparlante e della luminosità del display, tenere premuto il pulsante del menu sul pannello anteriore (5) fino a quando l'altoparlante del Generatore elettrochirurgico non emette un segnale acustico di accettazione, quindi...
Page 188: Modifica Della Lingua
Evidenziare la lingua applicabile con i pulsanti di controllo + e – sulla sinistra del pannello frontale. Quando la lingua richiesta è evidenziata, confermare premendo il pulsante del menu Il Generatore elettrochirurgico viene riavviato nella lingua selezionata. Creo Medical Ltd Generatore elettrochirurgico Versione software: VX.YZ EN DE FR IT ES NE Notare che la versione software visualizzata sul generatore può...
Page 189 Soluzione 70/30 alcol isopropilico (IPA)/acqua. In caso di danni o degradazione al Generatore elettrochirurgico a causa della pulizia, rivolgersi immediatamente a Creo Medical. Non utilizzare il Generatore elettrochirurgico quando sembra danneggiato. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore per la pulizia dell'interruttore a pedale.
Page 190: Risoluzione Dei Problemi
Risoluzione dei problemi Il Generatore elettrochirurgico esegue automaticamente una serie di controlli automatici dei propri circuiti elettronici immediatamente all'accensione, ma prima di entrare in modalità Standby. Inoltre, i controlli dell'uscita di microonde e radiofrequenza per il trattamento sono eseguiti quando il Generatore elettrochirurgico è attivato dallo Standby.
Page 191 • Se la condizione di errore persiste, sostituire il cavo di interfaccia • Se la sostituzione dello strumento e dell’Interface Cable non corregge la condizione di errore, molto probabilmente il Generatore elettrochirurgico è guasto. Rivolgersi a Creo Medical. Applicabile solo quando si utilizza uno strumento con un unico tipo Messaggio: di energia, ad esempio HS1 che utilizza solo l'uscita Coag.
Page 192 (1) per consentire che i controlli automatici del precedenza sistema siano portati a termine. Se l'errore persiste, rivolgersi a Creo Medical, segnalando il messaggio di errore o di guasto ed eventuali codici di errore visualizzati. Page 192 of 248...
Page 193 Specifiche tecniche Tabella di specifiche del prodotto Classificazione in conformità alla norma IEC 60601-1 Relativa alla protezione elettrica - Classe 1. È necessario fornire un collegamento di messa a terra Classificazione: di protezione Morsetto equipotenziale: In conformità alla norma IEC 60601-1 clausola 8.6.7 Parte applicata - Classificazione in base alla norma Tipo CF.
Page 194 Frequenza di uscita: 396,7 kHz +/-2,0 kHz Capacità di potenza: 35 W (max) Carico nominale: 400 Ohm Uscita, RF (modalità Ciclo di esercizio di trattamento): 10 s ON, 30 s OFF, 1 ora raccomandato: Fattore cresta da 1,6 continuo a 3,7 a impulsi radiofrequenza: Tensione massima: 460 V picco...
Page 195 Specifiche tecniche Curve di carico uscita in radiofrequenza Forme d'onda CUT Curva di carico uscita CUT in radiofrequenza RS2 1000 Impedenza della punta (Ohm) CUT 15 CUT 20 CUT 25 CUT 30 CUT 35 Tensione di picco (V) rispetto all'impostazione di potenza e di trattamento CUT 15 CUT 20...
Page 196 Specifiche tecniche Curve di carico uscita COAG a microonde RS2, riferimento 7-RS2-001 Impostazioni di potenza uscita a microonde COAG RS2 Impostazione di trattamento COAG RS2 Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Potenza di picco fasciale nominale Potenza distale nominale HS1, riferimento 7-HS1-001 Impostazioni di potenza uscita a microonde COAG HS1 Impostazione di trattamento COAG HS1...
Page 197: Specifiche Tecniche
Specifiche tecniche RGS1, riferimento 7-RGS1-001 Impostazioni di potenza uscita a microonde COAG RGS1 Impostazione di trattamento COAG RGS1 Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Potenza di picco fasciale nominale Potenza distale nominale RG1, riferimento 7-RG1-001 Impostazioni uscita a microonde COAG RG1 Impostazione di Potenza di picco Potenza distale nominale...
Page 198 Specifiche tecniche AB1, riferimento 7-AB1-001 Impostazioni di potenza uscita a microonde COAG AB1 Tempo di attivazione COAG (secondi) Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Potenza di picco fasciale nominale Potenza distale nominale NP1, riferimento 7-NP1-100 Impostazioni di potenza uscita a microonde COAG NP1 Tempo di attivazione COAG (secondi) Nominal Fascia Peak Power Average Fascia Power...
Page 199 Utilizzare le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza (tra cui le periferiche come i cadi di antenna e le antenne esterne) a una distanza minore di 30 cm (12 pollici) di qualsiasi sistema elettrochirurgico (rif modello 7-EMR-050) tra cui i cavi specificati dal produttore. In caso contrario può verificarsi una riduzione delle prestazioni di questa apparecchiatura.
Page 200 Specifiche tecniche Emissioni EN 55011, Livello A Gruppo 2 non in modalità di trattamento. Attivazione del pedale blu – Gruppo 2 (generazione deliberata nella banda ISM 5,8 GHz). Emissioni condotte: Supera la norma EN 55011 Livello A durante l'attivazione della radiofrequenza (400 kHz) dell'uscita di trattamento.
Page 201 Specifiche tecniche Linee guida e dichiarazione del produttore, Immunità elettromagnetica Il Generatore elettrochirurgico è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'operatore del Generatore elettrochirurgico è tenuto ad accertarsi che sia utilizzato in tale ambiente. IEC 60601-1-2 Ambiente elettromagnetico, Test di immunità...
Page 202 Specifiche tecniche Linee guida e dichiarazione del produttore, Immunità elettromagnetica Il Generatore elettrochirurgico è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'operatore del Generatore elettrochirurgico è tenuto ad accertarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Test di IEC 60601-1-2 Livello Livello di Ambiente elettromagnetico, Linee guida...
Page 203 Specifiche tecniche Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza mobili e portatili e il Generatore elettrochirurgico Il Generatore elettrochirurgico è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi in radiofrequenza irradiata siano controllati. Il cliente o l'operatore del Generatore elettrochirurgico può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il Generatore elettrochirurgico, come raccomandato di seguito, in base alla potenza in uscita massima dell'apparecchiatura di comunicazione.
Page 204 Interruttore a pedale: Riferimento Creo Medical per il riordino del prodotto 7-PG1-132, con marchio Steute MKF 2 1S1S-MED GP26 Destinato all'uso esclusivo con gli strumenti chirurgici Creo Medical e i cavi di connessione come indicato di seguito: Strumento chirurgico HS1, riferimento 7-HS1-001 Strumento chirurgico “Speedboat”...
Page 205: Manutenzione Del Prodotto
In caso di guasto al prodotto, rivolgersi a Creo Medical Ltd per organizzare la manutenzione o la riparazione. Non inviare il prodotto a Creo Medical Ltd (o a un suo agente autorizzato) senza prima ottenere un codice di autorizzazione al reso (RMA).
Page 206 PRECAUCIÓN: La ley federal de los EE. UU. limita la venta de este dispositivo a un médico o por prescripción facultativa. Referencia (modelo): 7-EMR-050. Idioma: español. Para uso exclusivo con accesorios e instrumental quirúrgico de Creo Medical. Explicaciones de símbolos Símbolo amarillo.
Page 207 Explicaciones de símbolos Equipotencialidad Marcado CE del generador 2797 Ajustes para la función Ajustes para la función COAG de corte de coagulación Forma de onda de corte Forma de onda de coagulación activa activa MRI No seguro Salida del generador electroquirúrgico Transporte, este símbolo Almacenamiento, este símbolo aparece junto a los...
Page 208: Indicaciones Y Contraindicaciones
(RF) para el corte y energía producida por microondas (MO) para la coagulación (hemostasia, cauterización) y la ablación de los tejidos blandos y debe utilizarse exclusivamente con los instrumentos y accesorios de Creo Medical adecuados Indicaciones y contraindicaciones Las indicaciones de uso y las contraindicaciones dependen del instrumento Creo adecuado que se utilice con el generador electroquirúrgico.
Page 209 Interface Cables y pedales de Creo especificados para el uso con este generador electroquirúrgico. El uso de instrumentos y accesorios que no sean de Creo Medical puede generar efectos clínicos indeseados con riesgo de lesiones o muerte en el paciente.
Page 210: Instrucciones De Seguridad
No abra la cubierta del generador electroquirúrgico ni modifique el hardware ni el software en modo alguno. El mantenimiento del generador electroquirúrgico solo puede ser realizado por el personal de Creo Medical Ltd o el representante designado. Page 210 of 248...
Page 211 Instrucciones de seguridad La modificación o apertura del generador electroquirúrgico por parte de personas sin la cualificación apropiada puede generar descargas eléctricas y violar la garantía del generador electroquirúrgico. En caso de fallo del generador electroquirúrgico, existe riesgo de un aumento indeseado de la potencia de salida que podría causar efectos indeseados en el tejido.
Page 212 Instrucciones de seguridad El generador electroquirúrgico no contiene piezas de cuyo mantenimiento pueda hacerse cargo el usuario. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica y el fallo del equipo, no retire ninguna tapa. La modificación o apertura del generador por personas sin la cualificación apropiada puede generar descargas eléctricas y violar la garantía del generador.
Page 213: Panel Trasero
Descripción del dispositivo Panel frontal Botón de encendido/espera LED indicador de corte (amarillo) y LED LED indicador de coagulación (azul) Indicador de advertencia LED indicador de microondas Símbolo: consulte los (azul parpadeante) documentos adjuntos Símbolo de parte aplicada tipo CF a prueba Botones de control + / - de desfibrilación Botón de control de menú...
Page 214: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo El generador electroquirúrgico comprende: - Unidad electroquirúrgica conectada a la red concebida para el uso en quirófano o el área de endoscopias. - Salida: • Potencia de RF bipolar a 400 kHz hasta 200 W • Potencia de microondas a 5,8 GHz hasta 62 W •...
Page 215 Configuración Advertencia El generador electroquirúrgico debe conectarse siempre a una fuente de alimentación de CA con toma de tierra de protección. No conecte el cable de la fuente de alimentación (también denominado cable de alimentación de CA) si presenta daños o contaminación, si se ha modificado o si no cumple los requisitos especificados en la tabla de especificaciones de producto de estas instrucciones de uso, ya que existe riesgo de descarga eléctrica al paciente o el usuario.
Page 216 Configuración El generador electroquirúrgico debe situarse en una superficie de trabajo plana y horizontal o en un carrito apropiado, de manera que el panel frontal PASO 1. sea visible y se pueda leer la pantalla con facilidad; se acceda de inmediato a los controles y los instrumentos puedan conectarse para el uso previsto.
Page 217: Uso Normal
El generador electroquirúrgico sigue realizando una serie de PASO 3. autocomprobaciones internas mientras aparece una pantalla de identificación del generador electroquirúrgico de Creo Medical y el idioma seleccionado. Cuando las autocomprobaciones concluyen de manera satisfactoria, aparece PASO 4. el mensaje “Conecte el instrumento cuando esté listo para proceder”.
Page 218 Uso normal Conexión del instrumento Advertencia No utilice el Interface Cable más allá de la vida útil especificada en las instrucciones de uso del Interface Cable. El rendimiento del Interface Cable se degrada si se utiliza después de la vida útil especificada, lo que puede causar efectos indeseados en el tejido.
Page 219 Uso normal Conecte el instrumento requerido al Interface Cable. Selección y confirmación de conexión del instrumento Advertencia Asegúrese de seleccionar el instrumento correcto en las opciones que aparecen en la pantalla del generador. La selección incorrecta puede provocar lesiones graves al paciente y daños al instrumento conectado. Desplace para seleccionar Cuando se ha conectado un el instrumento...
Page 220 Uso normal Pantallas de tratamiento La pantalla Tratamiento aparece en el monitor cuando se ha confirmado el tipo de instrumento. Hay tres tipos de pantallas de tratamiento de instrumentos, como se muestra en los siguientes ejemplos: En todos los ejemplos de instrumentos, la línea superior de la pantalla Tratamiento muestra la identidad del instrumento.
Page 221 Uso normal Pantallas de tratamiento Para acceder a las pantallas de tratamiento de los instrumentos TIPO 3, se muestra la siguiente pantalla. Establezca el tiempo de ablación + 00:00 - 00:00 Los botones de control ‘+’ o ‘-‘ pueden ser usados (4) para ajustar el incremento de tiempo, luego presione el botón de control de menú...
Page 222: Cut 30 Coag
Uso normal Ajuste de las salidas de potencia: uso de los pedales del pedal Solo instrumentos TIPO 1 y 2 Pulse y mantenga pulsado el botón de menú del pedal (el botón redondo del centro del pedal) hasta que el altavoz del generador electroquirúrgico emita PASO 1 una señal acústica de confirmación;...
Page 223: Coag 09
Uso normal Ajuste de las salidas de potencia: uso de los botones del generador Solo instrumentos TIPO 1 y 2 Pulse y mantenga pulsado el botón de menú del generador (el botón en la parte inferior izquierda de la pantalla) hasta que el altavoz del generador PASO 1 electroquirúrgico emita una señal acústica de confirmación;...
Page 224 Uso normal Ajustar el tiempo de ablación Solo instrumentos TIPO 3 Desde la pantalla de tratamiento del instrumento presionando brevemente PASO 1 el botón del menú del generador (5), 03:00 COAG se muestra la siguiente pantalla. Modo de tratamiento listo Con la siguiente pantalla (derecha) Confirme la salida mostrada, navegue por la pantalla...
Page 225 Uso normal Estados de enfriamiento Solo instrumentos TIPO 3 La siguiente pantalla aparecerá una vez que el temporizador de ablación haya alcanzado las 00:00. El período de “enfriamiento” es específico del instrumento. Suministro de energía completado Espere por favor Enfriándose 00:30 Hay dos opciones para salir del estado de enfriamiento.
Page 226: Corte
Uso normal Estados de enfriamiento: salida automática Se producirá una salida automática del estado de enfriamiento cuando el temporizador de enfriamiento llegue a las 00:00 y se mostrará la siguiente pantalla para configurar el generador para otro tratamiento. Establezca el tiempo de ablación + 00:00 - 00:00...
Page 227: Coagulación
Uso normal Coagulación Mientras se pulsa el pedal derecho (azul), se administra una onda de coagulación a la punta del instrumento para la coagulación de los tejidos. Mientras se emite la onda de coagulación: - la palabra COAG y el ajuste de energía aparecen resaltados en la pantalla Tratamiento - se oye una señal grave - se ilumina el LED indicador de coagulación azul del panel frontal - parpadea el LED indicador de microondas del panel frontal...
Page 228 Ajustes adicionales Cambio del volumen del altavoz y brillo de la pantalla Precaución Asegúrese de que las señales se oyen por encima de los ruidos de fondo habituales. Para habilitar el ajuste del volumen del altavoz y el brillo de la pantalla del monitor pulse y mantenga pulsado el botón de menú...
Page 229: Cambio Del Idioma
Cuando el idioma deseado aparezca destacado confirme la selección pulsando el botón de menú El generador electroquirúrgico se reiniciará en el idioma seleccionado. Creo Medical Ltd Generador electroquirúrgico Versión de software: VX.YZ EN DE FR IT ES NE Tenga en cuenta que la versión de software que aparezca en el generador puede ser diferente...
Page 230 70/30. En caso de que se produzca cualquier daño o deterioro en el generador electroquirúrgico como consecuencia de la limpieza, póngase en contacto de inmediato con Creo Medical para solicitar asesoramiento. No utilice el generador electroquirúrgico si presenta daños.
Page 231: Resolución De Problemas
Resolución de problemas El generador electroquirúrgico realiza de manera automática una serie de autocomprobaciones de sus circuitos electrónicos inmediatamente después de encenderlo, pero antes de entrar en modo de espera. Además, cuando el generador electroquirúrgico se enciende a partir del modo de espera, se llevan a cabo comprobaciones de la salida de RF y microondas para el tratamiento.
Page 232 • Si sustituir el instrumento y el Interface Cable no corrige el error, es muy probable que el generador electroquirúrgico esté defectuoso. Póngase en contacto con Creo Medical. Aplicable solo cuando se usa un instrumento de un solo tipo de energía, por Mensaje: ejemplo, HS1 que usa solo la salida Coag.
Page 233: Coagulación
Contacte con Creo Medical si el error continúa y notifique el mensaje de error o fallo y cualquier código de error que también aparezca. Page 233 of 248...
Page 234 Especificaciones Tabla de especificaciones del producto Clasificación según la norma IEC 60601-1 relativa a la protección eléctrica - Clasificación: Clase 1. Debe suministrarse una toma de tierra de protección. Terminal equipotencial: Conforme a IEC 60601-1, cláusula 8.6.7 Pieza aplicada - Clasificación según la norma Tipo CF.
Page 235 Frecuencia de salida: 396,7 kHz +/-2,0 kHz Capacidad de potencia: 35 W (max) Carga nominal: 400 Ohm Salida, RF Ciclo de trabajo (Modo de tratamiento): 10 s encendido, 30 s apagado, 1 hora recomendado: Factor de cresta RF: De 1,6 continuo a 3,7 pulsado Tensión máxima: 460 V máxima 62 W nominal en el ajuste máximo medido en la...
Page 236 Especificaciones Curvas de carga de salida de RF Formas de onda CUT Curvas de carga de salida de RS2 RF CUT 1000 Impedancia de la punta (Ohmios) CUT 15 CUT 20 CUT 25 CUT 30 CUT 35 Tensión máxima (V) frente a onda Tensión máxima (V) frente a onda y ajuste de tratamiento CUT 15 CUT 20...
Page 237 Especificaciones Curvas de carga de salida de microondas COAG RS2, referencia 7-RS2-001 Configuración de potencia de salida de microondas RS2 COAG Configuración de tratamiento RS2 COAG Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Potencia máxima del panel nominal Potencia distal nominal HS1, referencia 7-HS1-001 Configuración de potencia de salida de microondas HS1 COAG Configuración de tratamiento HS1 COAG...
Page 238 Especificaciones RGS1, referencia 7-RGS1-001 Configuración de potencia de salida de microondas RGS1 COAG Configuración de tratamiento RGS1 COAG Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Potencia máxima del panel nominal Potencia distal nominal RG1, referencia 7-RG1-001 Configuración de salida de microondas RG1 COAG Configuración de Potencia máxima Potencia distal nominal...
Page 239 Especificaciones AB1, referencia 7-AB1-001 Configuración de potencia de salida de microondas AB1 COAG Tiempo de activación COAG (Segundos) Nominal Fascia Peak Power Nominal Distal Power Potencia máxima del panel nominal Potencia distal nominal NP1, referencia 7-NP1-100 Configuración de potencia de salida de microondas NP1 COAG Tiempo de activación COAG (Segundos) Nominal Fascia Peak Power Average Fascia Power...
Page 240 No se deben utilizar equipos portátiles de comunicaciones por RF (incluidos los periféricos, como cables de antena y antenas externas) a menos de 30 cm de cualquier parte del sistema electroquirúrgico (modelo con referencia 7-EMR-050), incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, se puede degradar el funcionamiento del equipo.
Page 241 Especificaciones Emisiones EN 55011, Nivel A Grupo 2 en modos de no tratamiento. Activación del pedal azul: Grupo 2 (generación deliberada en la banda ISM de 5,8 GHz). Emisiones conducidas: Supera el nivel A de la norma EN 55011 durante la activación de RF (400 kHz) en la salida de tratamiento.
Page 242 Especificaciones Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El generador electroquirúrgico se ha diseñado para el uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del generador electroquirúrgico debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.
Page 243 Especificaciones Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El generador electroquirúrgico se ha diseñado para el uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del generador electroquirúrgico debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de...
Page 244 Especificaciones Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el generador electroquirúrgico El generador electroquirúrgico se ha diseñado para el uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del generador electroquirúrgico puede contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF móviles y portátiles (transmisores) y el generador electroquirúrgico como se recomienda a continuación, según la potencia nominal de salida del equipo de comunicaciones.
Page 245 Pedal: Referencia del producto para realizar pedidos a Creo Medical 7-PG1-132, MKF 2 1S1S-MED GP26 de Steute Solo debe utilizarse con instrumental quirúrgico y cables de conexión de Creo Medical de la siguiente forma: Instrumento quirúrgico HS1, referencia 7-HS1-001 Instrumento quirúrgico “Speedboat” RS2, referencia 7-RS2-001 Instrumento quirúrgico RG1, referencia 7-RG1-001...
Page 246: Mantenimiento Del Producto
El cable de alimentación de CA puede sustituirse por uno que cumpla los requisitos indicados en la sección de especificaciones de estas instrucciones de uso. En caso de fallo del producto, contacte por favor con Creo Medical LTD para organizar las tareas de mantenimiento o reparación. No envíe el producto a Creo Medical Ltd (o a su agente autorizado) sin obtener primero un número de Autorización de Devolución...
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