Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 31

multiFiltratePRO
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
Pažljivo pročitajte uputstvo za upotrebu u nastavku.
OPŠTE INFORMACIJE
Opšti opis proizvoda
Linije sistema multiFiltratePRO namenjena su da se koriste sa
sistemom za vantelesno prečišćavanje krvi multiFiltratePRO aparatom i
kompatibilna su s njim.
Linije sistema multiFiltratePRO namenjena su za jednokratnu upotrebu.
Linije sistema multiFiltratePRO projektovana su za vantelesni tretman
krvi kod pacijenata koji boluju od bubrežne insuficijencije.
Linije sistema multiFiltratePRO sastoje se od arterijske linije / pristupne
linije (CRVENA linija), venske linije / povratne linije (PLAVA linija), linije
filtrata (ŽUTA linija), linije dijalizata (ZELENA linija), zamenske linije /
linije za plazmu (BELA linija), linije citrata (kao antikoagulantnog), linije
kalcijuma i heparinske linije (kao antikoagulantnog).
Tipovi linija sistema multiFiltratePRO su:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
Linije sistema multiFIltratePRO mogu se koristiti u kombinaciji sa
medicinskim uređajem iLA activve.
Linije sistema multiFiltratePRO ne sadrže pirogene.
Sterilizacija
Linija sistema multiFiltratePRO steriliše se etilen-oksidom (EO).
SASTAV
Linije: meki PVC medicinskog kvaliteta.
Priključci i druge komponente: akrilonitril butadien stiren (ABS),
polibutilen tereftalat (PBT), polikarbonat (PC), poliamid (PA), polietilen
(PE), modifikovani glikol polietilen tereftalat (PETG), polipropilen (PP),
politetrafluoroetilen (PTFE), polivinilhlorid (PVC), silikon, polihidroksileter
(PHE), termoplastični elastomer (TPE), polietilen visoke gustine (PEHD),
metil metakrilat akrilonitril butadien stiren (MABS), akrilni hidrofobni
polimetil metakrilat (PMMA), polietilen male gustine (PELD), polietilen
tereftalat (PET).
PREDVIĐENA NAMENA I POVEZANE DEFINICIJE
Predviđena namena
Kanalisanje krvi i tečnosti u vantelesnom tretmanu.
Medicinska indikacija
- Akutna povreda bubrega koja zahteva neprekidnu terapiju zamene
bubrežnih funkcija
- Prekomerna zapremina koja zahteva neprekidnu terapiju zamene
bubrežnih funkcija
- Trovanja koja zahtevaju neprekidnu terapiju zamene bubrežnih funkcija
- Medicinska stanja koja zahtevaju zamenu krvne plazme putem TPE
- Medicinska stanja koja zahtevaju neprekidnu terapiju zamene bubrežnih
funkcija (CRRT) u kombinaciji sa hemoperfuzijom radi eliminisanja
dodatnih patogena iz krvi
- Medicinska stanja koja zahtevaju CRRT u kombinaciji sa ECCO2R za
dodatno uklanjanje CO2
Predviđena populacija pacijenata
Sredstva su po proizvođačkoj specifikaciji namenjena za tretiranje
pacijenata telesne težine od 40 kg i više bez obzira na starost, uz
razmatranje navedenih tehničkih podataka o medicinskom sredstvu i
upotrebljenim jednokratnim artiklima (npr. brzina primene, zapremine).
Predviđena grupa korisnika i predviđeno okruženje
Potrošni materijal smeju da koriste samo lica koja poseduju odgovarajuću
obuku, znanje i iskustvo o adekvatnom korišćenju i rukovanju i za koja je
moguće prikazati dokaz o instrukcijama.
Koristiti u prostorijama adekvatnim za dijalizu u stručnim zdravstvenim
ustanovama.
Obavezno je poštovanje normativnih i lokalnih propisa.
NEŽELJENA DEJSTVA
Povremena pojava sledećih neželjenih dejstava prijavljena u aktuelnoj
literaturi:
- Hipotenzija
- Gubitak krvi (npr. hipovolemija i hipovolemijski šok, hipotenzija,
anemija, srčana aritmija, srčani zastoj)
- Poremećaji koagulacije (npr. trombocitopenija)
- Embolija (vazdušna, tromboembolija)
- Bakterijska infekcija
- Hipotermija
- Hemoliza
- Preosetljivost ili reakcije nalik na preosetljivost (npr. dispneja,
kardiopulmonalni zastoj, hipotenzija, urtikarija, crvenilo, svrab, bol u
abdomenu, mučnina, konvulzije i nesvestica).
Dodatna neželjena dejstva mogu da budu specifična za druge uređaje i
lekove koji se koriste u okviru terapije.
Više informacija o neželjenim dejstvima u vezi sa tretmanom potražite u
Uputstvu za upotrebu aparata multiFiltratePRO.
Prijavljivanje ozbiljnih incidenata
Ako dođe do ozbiljnog incidenta u vezi sa sredstvom, uključujući one koji
nisu navedeni u ovom uputstvu, potrebno je odmah obavestiti nadležnog
lekara. Korisnici iz zemalja članica EU svaki ozbiljan incident do kog je
došlo u vezi sa sredstvom moraju prijaviti proizvođaču na osnovu oznake
( ) i nadležnom organu države članice EU u kojoj se korisnik nalazi.
Ozbiljan incident može da bude svaki incident koji direktno ili indirektno
dovodi do smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe; do privremenog ili
trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili
druge osobe; ili incident koji je ozbiljna pretnja po javno zdravlje.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije u vezi sa proizvodom
Preosetljivost na bilo koji od materijala izrade linija (navedenih u sastavu)
ili na ostatke etilen-oksida.
U ozbiljnim situacijama obavezno je prekinuti tretman, krv ne sme da se
vrati u telo pacijenta i potrebno je pokrenuti odgovarajući hitni medicinski
tretman.
Kontraindikacije u vezi sa terapijom
Više informacija o opštim kontraindikacijama u pogledu vantelesnog
prečišćavanja krvi potražite u Uputstvu za upotrebu aparata
multiFiltratePRO.
KARAKTERISTIKE UČINKA
Osnovne parametre rada potražite u Uputstvu za upotrebu aparata
multiFiltratePRO.
NAČIN PRIMENE
Uputstva za rukovanje
Informacije o tome kako rukovati potrošnim materijalom tokom
podešavanja (npr. izbor tipa tretmana), o pripremi, tretmanu i ponovnoj
infuziji potražite u Uputstvu za upotrebu aparata multiFiltratePRO.
Takođe, potrebno je uzeti u obzir i uputstva za upotrebu za drugi potrošni
materijal, poput hemofiltera.
Priprema
• Detalje o svim pripremnim radnjama sa potrošnim materijalom
pre nego što je spreman za rad ili tokom njegovog korišćenja, kao i
informacije kako potvrditi da je potrošni materijal pravilno montiran
potražite u Uputstvu za upotrebu aparata multiFiltratePRO.
• Linije sistema multiFiltratePRO namenjene su da se koriste sa
aparatom multiFiltratePRO (pogledajte etiketu) i kompatibilna su s njim,
te smeju da se koriste isključivo nakon odgovarajućeg uputstva ili obuke.
• Linije za primenu infuzije moraju se stegnuti, osim kada su potrebni.
• Raspakujte i priključite linije sistema multiFiltratePRO aseptično, bez
dodirivanje otvorenih priključaka.
• Obavezno je pratiti oznake u boji i koristiti ih u skladu sa odgovarajućim
oznakama na aparatu.
• Pumpom i klipom pumpe rukujte u skladu sa Uputstvom za upotrebu
aparata.
• Pritegnite sve poklopce i pobrinite se za to da svi priključci i poklopci
budu čvrsto pritegnuti.
• Napunite i isperite potrošni materijal u skladu sa Uputstvom za
upotrebu aparata ili dodatnim Uputstvom za upotrebom za dodatne opcije
i obuku, ukoliko je primenljivo.
• Fresenius Medical Care potrošni materijal projektovan je tako da
podnese maksimalni i minimalni pritisak i brzinu protoka koje proizvođač
preporučuje i do kojih dolazi tokom korišćenja sa odgovarajućim
multiFiltratePRO aparatom. Primenjuju se sve ostale relevantne
specifikacije aparata.
Tretman
• U situacijama gde vantelesna zapremina kola sadrži značajnu
količinu cirkulišuće zapremine krvi pacijenta, kao i kod anemičnih i/ili
hemodinamski nestabilnih pacijenata, trebalo bi razmotriti pripremu kola
sa krvlju ili tečnosti koja zamenjuje krv.
• Da biste obezbedili pravilan rad hvatača mehurića, napunite do oko 1
cm niže od vrha. Time se izbegava da tečnost dodiruje hidrofobni filter,
kao i da vazduh uđe u vantelesno kolo. U slučaju da tečnost dođe do
hidrofobnog filtera u zaštiti pretvarača (Transducer Protector, odn. TP) ili
ga dodirne, potrebno je zameniti potrošni materijal.
• Potrošni materijal ima dodatni priključak namenjen za priključivanje na
sistem za merenje pritiska. On se može koristiti za priključivanje nove
linije za merenje pritiska (dostupno kao dodatni pribor u paleti proizvoda
kompanije Fresenius Medical Care).
• Nemojte vraćati tečnost u liniju za merenje pritiska koristeći špric. Tako
možete da oštetite membranu u TP-u i time dovedete do kontaminacije.
U slučaju da je tečnost možda prošla kroz TP, proverite da li je
aparat kontaminiran nakon završetka tretmana. Ukoliko je došlo do
kontaminacije, aparat se mora povući iz upotrebe i dezinfikovati prema
preporukama proizvođača pre dalje upotrebe.
• Nakon rukovanja linijama ili korišćenja komponenti tokom tretmana,
proverite i po potrebi vratite linije i komponente u pravilan položaj.
• Dezinfikujte odgovarajuća mesta pristupa bez zaštitnog poklopca pre
povezivanja sa drugim proizvodima.
Ponovna infuzija
• Informacije o prekidu rada potražite u Uputstvu za upotrebu aparata
multiFiltratePRO i u odeljku „Odlaganje na otpad" trenutnog Uputstva za
upotrebu.
• Zatvorite sve spojnice na linijama sredstva multiFiltratePRO pre
uklanjanja potrošnog materijala kako biste smanjili rizik od curenja
tečnosti.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Upozorenja
• Potrošni materijal smeju da koriste samo lica koja poseduju
odgovarajuću obuku, znanje i iskustvo o adekvatnom korišćenju i
rukovanju i za koja je moguće prikazati dokaz o instrukcijama.
• Linije sistema multiFiltratePRO namenjena su isključivo za
jednokratnu upotrebu. Ispravna funkcija svih spojeva obezbeđena
je samo za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba može da
bude opasna i po pacijenta i po rukovaoca (npr. umanjeni učinak,
kontaminacija).
• Nemojte koristiti nakon isteka datuma roka upotrebe (pogledajte
etiketu).
• Ako je kutija oštećena, pažljivo pregledajte sve proizvode koje
ona sadrži. Nemojte da koristite ako je sterilno pakovanje oštećeno,
ako zaštitni poklopci ili poklopci za zatvaranje nisu na odgovarajućim
mestima ili ako postoji vidljivo oštećenje na krajnjim proizvodima (npr.
uvrnute linije).
• Uverite se da su sve linije i komore ispravno postavljene u
odgovarajuće držače. Izbegavajte uvrtanje ili začepljenje potrošnog
materijala kako bi se izbeglo mehaničko i hemijsko oštećenje ćelijskih
elemenata krvi.
• Iz higijenskih i funkcionalnih razloga, preporučuje se da se sistemi
linija umetnu isključivo neposredno pre pripreme, čime se trajanje
pripreme i cirkulacije održava bližim početku tretmana i u skladu sa
važećim smernicama.
• Linije sistema multiFiltratePRO priključite aseptično, bez dodirivanja
otvorenih priključaka.
• Mesta pristupa bez zaštitnih poklopaca dezinfikujte 70%-tnim
alkoholom pre priključivanja na druge proizvode, kako biste izbegli
rizik od infekcije i sačekajte da se osuše pre spajanja.
• Kompatibilnost sredstava za dezinfekciju (pored preporučenih) i
mesta pristupa potrebno je utvrditi pre kliničke upotrebe.
• Prekomerni negativni pritisak može da dovede do parcijalnog
kolapsa segmenta pumpe, što će dovesti do toga da je stvarni protok
krvi značajno manji od onog prikazanog na aparatu.
• Minimalna temperatura korišćenja potrošnog materijala je 18 °C
(64 °F).
• Da biste obezbedili dobar spoj između pristupa pacijentu i krvnih
linija, držite i zavrćite obojenu maticu za uparivanje (plavu, crvenu)
samo na krvnoj liniji. Nemojte primenjivati momenat uvrtanja na
unutrašnji deo priključka. Nakon priključivanja, proverite da li su
komponente dobro zavrnute jedna za drugu.
• Pobrinite se za to da komponente/linije u direktnom spoju sa
aparatom ispravno naležu, kao i da su svi poklopci i svi zglobovi
sa fiksiranjem zavrtanjem bezbedni i ispravno pritegnuti (naročito
oni na priključcima za pacijenta, priključcima dijalizatora, aparatu i
priključcima kesa za rastvor).
• Pogledajte da li na potrošnom materijalu postoje uvrtanja i curenja
tokom faza pripreme i tretmana, te preduzmite korektivne mere (npr.
pritegnite Luer-Lock priključak) ili ga zamenite ukoliko je potrebno.
• Da biste izbegli nastanak vazdušne embolije, pobrinite se za to
da povratna linija za pacijenta bude ispravno umetnuta u detektor za
mehuriće vazduha aparata.
• Obratite pažnju na ugradnju i nivo krvi u hvataču mehurića.
Pobrinite se za to da usled fluktuacije pritiska ne dođe do kontakta krvi
i hidrofobnog filtera, kao i da ne dođe do ulaska vazduha u vantelesno
kolo.
• Promenite potrošni materijal ako zapazite vidljivo formiranje
ugruška („bela traka") u krvnoj liniji nizvodno u hvataču mehurića
povratne linije, na primer na mestu gde se linija za infuziju kalcijuma
spaja u krvnu liniju.
• Sredstva za čišćenje i dezinfekciju mogu da oštete materijale
upotrebljene za izradu potrošnog materijala. Za bezbednost i učinak
korišćenja više nije moguće garantovati i proizvođač ne preuzima
odgovornost za to.
• Plastika upotrebljena za izradu može da bude nekompatibilna sa
lekovima ili sredstvima za dezinfekciju (npr. kod priključaka izrađenih
od polikarbonata može da dođe do pukotina pri dodiru sa vodenim
rastvorima sa pH vrednošću > 10).
• Ukoliko se hranljivi rastvori unose u krvnu liniju, kvašenje Luer lock
veze sa sistemom za doziranje lipidnim tečnostima može da oslabi
svojstva upotrebljenog plastičnog materijala. Pobrinite se za to da
tokom spajanja sistema za doziranje infuziona linija kraj Luer lock
priključka nikako ne sadrži hranljivi rastvor.
Upozorenja: mesta ubrizgavanja
• Nemojte da koristite igle sa zaobljenim vrhom i prečnikom većim od
20 jedinica (spoljašnji prečnik igle mora da bude najviše 0,9 mm) za
bušenje mesta ubrizgavanja (ukoliko postoji).
Upozorenja: mesta za pristup bez igle
• Mesta za pristup bez igle označena su na sledeći način:
• Koristite Luer lock špric za aktiviranje mesta za pristup bez igle. Ne
koristite oštre igle za bušenje membrane mesta za pristup bez igle.
Njihova upotreba može dovesti do curenja ili do prodora vazduha u
putanju tečnosti. Pogledajte oznake upozorenja na krajnjem proizvodu.
• Nemojte priključivati špric koji se koristi za mesto pristupa bez
igle na druge delove krajnjeg proizvoda. Ako špric dođe u dodir sa
lubrikantom, može se otkačiti i dovesti do povrede ili smrti pacijenta.
Trajanje rada
• Maksimalno trajanje primene je 72 sata. Potrošni materijal mora da
se zameni nakon maksimalnog trajanja korišćenja ili nakon pumpanja
određene zapremine krvi navedene na primarnom pakovanju.
Posebne napomene o materijalima i supstancama
CMR supstance i supstance koje remete rad endokrinog sistema
Informacije o supstancama koje izazivaju zabrinutost (SVHC) prema Članu
33 Regulative (EZ) br. 1907/2006 („REACH") potražite na ovoj stranici:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Posebne mere predostrožnosti u vezi sa skladištenjem
Poštujte oznake na etiketi proizvoda. Zaštitite od vlage, smrzavanja i
prekomerne toplote.
Odlaganje na otpad
Obezbedite bezbedno odlaganje na otpad svih neiskorišćenih
proizvoda ili otpadnog materijala u skladu sa lokalnim propisima.
Materijali koji su bili u dodiru sa krvlju ili drugim materijalima ljudskog
porekla mogu da budu zarazni. Odložite takve materijale na otpad
tako što ćete preduzeti neophodne mere predostrožnosti i u skladu
sa lokalnim propisima koji se odnose na (potencijalno) infektivne
materijale.
SIMBOLI KOJI SE KORISTE NA ETIKETAMA
Medicinsko sredstvo
Jedinstveni identifikacioni broj medicinskog sredstva
Internet stranica sa informacijama za pacijenta
Ne sadrži lateks
LATEX
EO Sterilna putanja tečnosti.
Sterilisano etilen-oksidom
Zamenite krvnu liniju nakon maksimalnog trajanja
M M A A X X
korišćenja ili zapremine pumpane krvi kako je navedeno
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E na primarnom pakovanju
Prečnik / dužina segmenta pumpe
Zapremina punjenja krvi
Količina
30°C
Ograničenje temperature
5°C
Nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno
Sistem sterilne barijere
SBS
GARANCIJA
Proizvođač ne snosi odgovornost za nepravilno korišćenje, nepravilno
rukovanje, nepoštovanje uputstava za upotrebu i mera opreza, kao ni
za sva oštećenja do kojih je došlo nakon proizvođačeve isporuke linija
sistema multiFiltratePRO.
DATUM REVIZIJE TEKSTA
11. 2021.
Digitalna verzija ovog dokumenta dostupna je na sledećoj internet stranici:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMACIJE O PROIZVOĐAČU
Zakonski ovlašćen proizvođač
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
Ovlašćeni predstavnik:
Fresenius Medical Care Srbija d.o.o.Vršac
Beogradski put bb, 26300 Vršac
sr
0123