Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 21

multiFiltratePRO
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.
BENDROJI INFORMACIJA
Bendrasis prietaiso aprašymas
„multiFiltratePRO" vamzdeliai yra skirti naudoti ir yra suderinami su
ekstrakorporinės kraujo valymo sistemos „multiFiltratePRO" prietaisu.
„multiIFiltratePRO" vamzdeliai skirti naudoti vieną kartą.
„multiFiltratePRO" vamzdeliais atliekamas ekstrakorporinis pacientų,
sergančių inkstų nepakankamumu, kraujo apdorojimas.
„multiFiltratePRO" vamzdelius sudaro arterinė linija / prieigos
linija (RAUDONA linija), veninė linija / grįžtamoji linija (MĖLYNA
linija), filtrato linija (GELTONA linija), dializato linija (ŽALIA linija),
pakaito linija / plazmos linija (BALTA linija), citrato linija (skirta
antikoaguliantui), kalcio linija ir heparino linija (skirta antikoaguliantui).
„multiFiltratePRO" vamzdelių variantai:
• „multiFiltratePRO Ci-Ca HDF"
• „multiFiltratePRO Ci-Ca HD"
• „multiFiltratePRO HDF"
• „multiFiltratePRO TPE"
• „multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD"
• „multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF"
„multiFIltratePRO" vamzdelius galima naudoti kartu su „iLA activve"
medicinos prietaisu.
„multiFiltratePRO" vamzdeliai yra nepirogeniški.
Sterilizavimas
„multiFiltratePRO" vamzdeliai sterilizuoti etileno oksidu (EO).
SUDĖTIS
Vamzdeliai: medicininės klasės minkštas PVC.
Jungiamosios medžiagos ir kiti komponentai: akrilnitrilo butadieno
stirenas (ABS), polibutilentereftalatas (PBT), polikarbonatas (PC),
poliamidas (PA), polietilenas (PE), glikoliu modifikuotas polietileno
tereftalatas (PETG), polipropilenas (PP), politetrafluoretilenas
(PTFE), polivinilchloridas (PVC), silikonas, polihidroksi eteris (PHE),
termoplastinis elastomeras (TPE), didelio tankio polietilenas (PEHD),
metilmetakrilato akrilnitrilo butadieno stirenas (MABS), hidrofobinis
akrilo polimetilmetakrilatas (PMMA), mažo tankio polietilenas (PELD),
polietileno tereftalatas (PET).
NUMATYTOJI PASKIRTIS IR SUSIJĘ APIBRĖŽIMAI
Numatytoji paskirtis
Kraujo ir skysčio tėkmės paskirstymas ekstrakorporiniam gydymui.
Medicininės indikacijos
- Ūmus inkstų pažeidimas, dėl kurio būtinas nuolatinis inkstų pakaiti-
nis gydymas
- Tūrio perteklius, dėl kurio būtinas nuolatinis inkstų pakaitinis
gydymas
- Apsinuodijimai, dėl kurių būtinas nuolatinis inkstų pakaitinis gydymas
- Atvejai, kai reikia pakeisti kraujo plazmą taikant pakaitinę plazmos
terapiją
- Atvejai, kai būtinas nuolatinis inkstų pakaitinis gydymas kartu su
hemoperfuzija, siekiant pašalinti patogenus iš kraujo
- Atvejai, kai būtinas nuolatinis inkstų pakaitinis gydymas kartu su eks-
trakorporine CO2 šalinimo procedūra (ECCO2R), siekiant papildomai
šalinti CO2
Numatytoji pacientų grupė
Gamintojas nurodo, kad prietaisas yra skirtas naudoti gydant pacien-
tus, kurių kūno svoris yra ne mažesnis nei 40 kg (nepriklausomai nuo
jų amžiaus), atsižvelgiant į nurodytus prietaiso techninius duomenis
ir naudojamas vienkartines priemones (pvz., tiekimo sparta, pildymo
tūriai).
Numatytoji naudotojų grupė ir aplinka
Šį vienkartinį produktą gali eksploatuoti tik apmokyti, tinkamų žinių ir
patirties turintys asmenys, kuriems duotą instruktažą galima įrodyti.
Prietaisas skirtas naudoti dializei tinkamose patalpose, profesionalios
sveikatos priežiūros institucijose.
Reikia laikytis normų ir vietinių reglamentų.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Šiuo metu literatūroje aprašomi toliau išvardyti kartais pasireiškiantys
šalutiniai reiškiniai.
- Hipotenzija
- Kraujo netekimas (pvz., hipovolemija ir hipovoleminis šokas, hipo-
tenzija, širdies aritmija, širdies sustojimas)
- Krešėjimo sutrikimai (pvz., trombocitopenija)
- Embolija (oro, trombinė)
- Bakterinė infekcija
- Hipotermija
- Hemolizė
- Padidėjęs jautrumas arba padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.,
dusulys, širdies bei kvėpavimo sustojimas, hipotenzija, dilgėlinė,
odos paraudimas, niežulys, pilvo skausmas, pykinimas, traukuliai ir
sąmonės praradimas).
Kitiems gydymui naudojamiems prietaisams ir vaistams gali būti
būdingas papildomas šalutinis poveikis.
Daugiau informacijos apie su gydymu susijusį šalutinį poveikį žr.
„multiFiltratePRO" prietaiso naudojimo instrukcijose.
Pranešimas apie rimtus incidentus
Jei įvyko rimtas incidentas, susijęs su prietaisu, įskaitant šiame lanks-
tinuke neminimą situaciją, reikia iškart informuoti gydantįjį gydytoją.
Apie bet kokį rimtą su prietaisu susijusį incidentą naudotojai ES pri-
valo pranešti ant prietaiso nurodytam gamintojui ( ). ir ES valstybės
narės, kurioje gydoma, kompetentingai institucijai.
Rimtas incidentas gali būti bet koks incidentas, tiesiogiai ar netie-
siogiai sukėlęs paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį, paciento,
naudotojo ar kito asmens laikiną arba nuolatinį rimtą sveikatos būklės
suprastėjimą arba rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
KONTRAINDIKACIJOS
Su produktu susijusios kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai iš vamzdelių medžiagų, išvardytų
sudėties skyriuje, arba ETO likučiams.
Sunkiais atvejais gydymą reikia nutraukti. Tokiu atveju kraujo negali-
ma grąžinti atgal pacientui ir reikia pradėti atitinkamą skubų medicininį
gydymą.
Su terapija susijusi kontraindikacija
Prireikus daugiau informacijos apie ekstrakorporinio kraujo valymo
bendrąsias kontraindikacijas, žr. „multiFiltratePRO" prietaiso naudoji-
mo instrukcijas.
VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS
Pagrindinius veikimo parametrus žr. „multiFiltratePRO" prietaiso
naudojimo instrukcijose.
NAUDOJIMO BŪDAS
Tvarkymo instrukcijos
Nurodymai, kaip naudoti vienkartinę priemonę ją nustatant (pvz., pa-
sirenkant gydymo tipą), užpildant, taikant gydymą ir reinfuziją, pateikti
prietaiso „multiFiltratePRO" naudojimo instrukcijose. Be to, reikia
atsižvelgti į kitų vienkartinių priemonių, pvz., hemofiltro, naudojimo
instrukcijas.
Paruošimas
• Išsamią informaciją apie visą paruošiamąjį vienkartinių priemonių
tvarkymą prieš paruošiant naudoti arba naudojimo metu ir informaciją,
kaip patikrinti, ar vienkartinio naudojimo priemonės surinktos tinkamai,
žr. prietaiso „multiFiltratePRO" naudojimo instrukcijose.
• „multiFiltratePRO" vamzdeliai skirti naudoti ir yra suderinami su
prietaisu „multiFiltratePRO" (žr. etiketę) bei turi būti naudojami tik po
tinkamo instruktažo ar mokymo.
• Infuzinės sistemos linijos turi būti laikomos užspaustos, iki kol su
jomis reikės atlikti veiksmus.
• Išpakuokite ir prijunkite „multiFiltratePRO" vamzdelius aseptiniu
būdu, neliesdami atvirų jungčių.
• Vadovaukitės spalvų kodais ir atsižvelkite į atitinkamas prietaiso
žymas.
• Siurblius ir siurblio spaustukus tvarkykite pagal prietaiso naudojimo
instrukcijas.
• Priveržkite visus uždaromuosius dangtelius ir įsitikinkite, kad visos
jungtys ir dangteliai yra užspausti.
• Užpildykite ir praplaukite vienkartinę priemonę pagal prietaiso
naudojimo instrukcijas arba papildomas papildomų priedų naudojimo
instrukcijas bei mokymus, jei taikoma.
• „Fresenius Medical Care" vienkartinė priemonė skirta atlaikyti
didžiausią ir mažiausią gamintojo rekomenduojamą slėgį bei tėkmės
greitį, susidarantį naudojant kartu su atitinkamu prietaisu „multiFiltra-
tePRO". Taikomos visos kitos susijusios prietaiso specifikacijos.
Gydymas
• Tais atvejais, kai kontūro ekstrakorporinis tūris sudaro didelę paci-
ento cirkuliuojančio kraujo tūrio dalį, taip pat jei pacientas anemiškas
ir (arba) hemodinamiškai nestabilus, gali tekti užpildyti kontūrą krauju
ar kraujo pakaitalu.
• Norėdami užtikrinti tinkamą burbuliukų gaudyklių veikimą,
užpildykite maždaug 1 cm žemiau viršaus. Taip išvengiama skysčio
patekimo į hidrofobinį filtrą ir oro patekimo į ekstrakorporinį kontūrą.
Jei skystis pasiekia apsauginiame daviklyje („Transducer Protector",
TP) esantį hidrofobinį filtrą ir prisiliečia prie jo, vienkartinę priemonę
reikia pakeisti.
• Vienkartinio naudojimo priemonėje yra papildoma jungtis, kuri jun-
giama prie slėgio matavimo sistemos. Prie jos galima prijungti naują
slėgio matavimo liniją (galima įsigyti kaip priedą iš „Fresenius Medical
Care" produktų asortimento).
• Nestumkite skysčio atgal slėgio matavimo linija naudodami švirkštą.
Tai gali pažeisti TP membraną ir užteršti. Jei skystis galėjo praeiti
per TP, baigę gydymą patikrinkite, ar prietaisas neužterštas. Jei buvo
užterštas, prietaisą reikia nustoti eksploatuoti ir, prieš naudojant toliau,
dezinfekuoti pagal gamintojo rekomendacijas.
• Jei gydymo metu reikėjo manipuliuoti linijomis ar naudoti kompo-
nentus, patikrinkite ir, jei reikia, atkurkite tinkamą linijų ir komponentų
padėtį.
• Dezinfekuokite atitinkamas prieigos vietas be apsauginio dangtelio
prieš sujungdami jas su kitais produktais.
Reinfuzija
• Informaciją apie gydymo nutraukimą žr. prietaiso „multiFiltratePRO"
naudojimo instrukcijose ir šių naudojimo instrukcijų skyriuje „Utiliza-
vimas".
• Prieš nuimdami vienkartinį produktą užspauskite visus
„multiFiltratePRO" vamzdelių spaustukus, kad sumažintumėte skysčio
nuotėkio riziką.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Įspėjimai
• Šį vienkartinį produktą gali eksploatuoti tik apmokyti, tinkamų ži-
nių ir patirties turintys asmenys, galintys pateikti atlikto instruktažo
įrodymą.
• „multiFiltratePRO" vamzdeliai skirti naudoti tik vieną kartą. Visų
sąsajų tinkamas veikimas užtikrinamas tik naudojant vieną kartą.
Pakartotinai naudoti pavojinga tiek pacientui, tiek personalui (pvz.,
dėl netinkamo veikimo, užteršimo).
• Nenaudokite pasibaigus galiojimo laikui (žr. etiketę).
• Jeigu pažeista pakuotė, atidžiai apžiūrėkite pakuotėje esančius
produktus. Jeigu pažeista sterili pakuotė, nepritvirtinti apsauginiai
arba uždaromieji dangteliai arba matomi gaminio paviršiaus pažei-
dimai (pvz., sulenkti vamzdeliai), gaminio nenaudokite.
• Įsitikinkite, kad visos kameros ir vamzdeliai teisingai įstatyti į ati-
tinkamus laikiklius. Stenkitės nesusukti arba neužkišti vienkartinės
dalies, kad mechaniniu ar cheminiu būdu nepažeistumėte ląstelinių
kraujo komponentų.
• Dėl higienos ir funkcinių priežasčių vamzdelių sistemas rekomen-
duojama įstatyti tik prieš pat paruošimą, kad paruošimo ir cirkulia-
cijos pradžios laikas būtų kuo arčiau gydymo pradžios ir atitiktų
galiojančias rekomendacijas.
• Prijunkite „multiFiltratePRO" vamzdelius aseptiškai, neliesdami
atvirų jungčių.
• Prieš prijungdami prie kitų gaminių, kad sumažintumėte infekcijos
riziką, dezinfekuokite prieigos vietas be apsauginių dangtelių 70 %
alkoholiu ir palikite išdžiūti prieš prijungdami.
• Dezinfekantų (kitų nei rekomenduojami) suderinamumas su priei-
gos vietomis turi būti nustatomas prieš klinikinį naudojimą.
• Dėl per didelio neigiamo spaudimo gali šiek tiek susilankstyti si-
urbimo atkarpa, o faktinė kraujo tėkmė gali būti žymiai mažesnė nei
nurodyta ant prietaiso.
• Minimali vienkartinio produkto naudojimo temperatūra yra 18 °C
(64 °F).
• Norėdami užtikrinti saugų sujungimą tarp paciento prieigos ir
kraujo linijų, laikykite ir veržkite tik kraujo linijos spalvotą (mėlyną,
raudoną) jungiamąją veržlę. Nesukite vidinės jungties dalies. Viską
prijungę patikrinkite, ar sudedamosios dalys gerai priveržtos viena
prie kitos.
• Įsitikinkite, kad komponentai / vamzdeliai, tiesiogiai sujungti su
prietaisu, yra tinkamai pritvirtinti ir visi dangteliai bei sraigtinės už-
rakto jungtys yra saugūs bei tinkamai priveržti (ypač paciento jung-
čių, dializatoriaus jungčių, prietaiso ir tirpalo maišelių jungčių).
• Patikrinkite vienkartinę priemonę, ar užpildymo ir gydymo fazių
metu neatsiranda užlinkimų ir protėkių, jei reikia, imkitės korekcinių
priemonių (pvz., priveržkite „Luer-Lock" jungtį) arba pakeiskite ją.
• Siekdami išvengti oro embolijos, įsitikinkite, kad paciento grįžta-
moji linija tinkamai įstatyta į prietaiso oro burbuliukų detektorių.
• Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į burbuliukų gaudyklių montavimą
ir kraujo lygį. Įsitikinkite, kad dėl slėgio svyravimo kraujas nekontak-
tuoja su hidrofobiniu filtru ir į ekstrakorporinį kontūrą nepatenka oro.
• Pastebėję besiformuojantį krešulį (balta juostelė) kraujo linijoje,
esančioje už grįžtamosios linijos burbuliukų gaudyklės, pavyzdžiui,
ties vieta, kurioje kalcio infuzijos linija prisijungia prie kraujo linijos,
pakeiskite vienkartinę priemonę.
• Plovimo skysčiai ir dezinfekantai gali pažeisti medžiagas, iš kurių
pagaminta vienkartinė priemonė. Tokiu atveju daugiau negarantuo-
jamas saugumas ir eksploatacinės savybės ir gamintojas neprisiima
atsakomybės.
• Naudojamas plastikas gali būti nesuderinamas su vaistais arba
dezinfekantais (pvz., iš polikarbonato pagamintos jungtys, kontak-
tuodamos su vandeniniais tirpalais, kurių pH > 10, gali suskilti).
• Sušlapinus tiekimo sistemos Luerio jungtį lipidiniais skysčiais, kai
į kraujo liniją leidžiami maistiniai tirpalai, gali susilpnėti plastikinės
medžiagos savybės. Prijungdami tiekimo sistemą įsitikinkite, kad
infuzijos linijoje, esančioje netoli Luerio jungties, visiškai nėra mais-
tinio tirpalo.
Įspėjimai: injekcijos vietos
• Injekcijos vietoms (jei yra) pradurti nenaudokite adatų, kurių ga-
liukas nusklembtas ir kurių skersmuo didesnis nei 20 dydis (išorinis
adatos skersmuo turi būti 0,9 mm arba mažesnis).
Įspėjimai: beadatinės prieigos vietos
• Beadatinės prieigos vietos yra paženklintos šia etikete:
• Naudodami švirkštą su Luerio jungtimi suaktyvinkite beadatinę
prieigos vietą. Nenaudokite aštrių adatų beadatinės prieigos vie-
tos pertvarai pradurti. Dėl jų naudojimo gali įvykti nuotėkis arba į
skysčio kelią gali patekti oro. Žr. ant gaminio pateiktas įspėjamąsias
etiketes.
• Švirkšto, kurį naudojote beadatinėje prieigos vietoje, neprijunkite
prie kitų gaminio vietų – po švirkšto sąlyčio su lubrikantu, jis gali
atsijungti ir lemti paciento sužalojimą arba mirtį.
Naudojimo laikas
• Ilgiausias naudojimo laikas yra 72 valandos. Vienkartinis
produktas, praėjus ilgiausiam naudojimo laikui arba atitinkamai
perpumpavus konkretų kraujo kiekį, turi būti pakeičiamas, kaip
nurodyta ant pirminės pakuotės.
Atskiros pastabos dėl medžiagų
KMR medžiagos ir endokrininius sutrikimus sukeliančios medžiagos
SVHC informacijos, susijusios su
1907/2006 (REACH) 33 straipsniu, ieškokite šiame puslapyje:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Specialieji laikymo nurodymai
Vadovaukitės produkto etiketėje pateikiamais nurodymais. Saugoki-
te nuo drėgmės, šalčio ir per didelės kaitros.
Utilizavimas
Užtikrinkite saugų nepanaudotų gaminių ar atliekų utilizavimą pagal
vietinius reglamentus.
Medžiagos, kurios buvo sąlytyje su krauju ar kita žmogaus kilmės
medžiaga, gali užkrėsti. Šalinkite tokias medžiagas laikydamiesi bū-
tinų atsarginių priemonių ir vadovaudamiesi vietiniais reglamentais
dėl (galimai) užkrečiamųjų medžiagų.
SIMBOLIAI ANT ETIKEČIŲ
Medicininis prietaisas
Unikalus prietaiso identifikatorius
Paciento informacijos svetainė
Be latekso
LATEX
Etileno oksidu sterilizuotas skysčio kelias.
Sterilizuotas etileno oksidu
Pakeiskite kraujo liniją praėjus maksimaliam naudojimo
M M A A X X
laikui arba perpumpavus kraujo tūrį, nurodytą ant pir-
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E minės pakuotės
Siurblio segmento skersmuo / ilgis
Pripildymo krauju tūris
Kiekis
30°C Temperatūros ribos
5°C
Nenaudokite, jei pakuotė pažeista
Sterilaus barjero sistema
SBS
GARANTIJA
Gamintojas neatsako už netinkamą naudojimą, netinkamą tvarkymą,
naudojimo instrukcijų ir įspėjimų nesilaikymą bei žalą, atsiradusią po
to, kai gamintojas pristato „multiFiltratePRO" vamzdelius.
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2021-11
Skaitmeninė šio dokumento versija pateikta šioje interneto svetainėje:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMACIJA APIE GAMINTOJĄ
Teisėtas gamintojas
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
VOKIETIJA +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
lt
reglamento (EB) Nr.
0123