Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 32

multiFiltratePRO
BRUKSANVISNING
Läs följande anvisningar noga.
ALLMÄN INFORMATION
Allmän beskrivning av produkten
multiFiltratePRO-slangarna är avsedda att användas och är
kompatibla med en multiFiltratePRO-enhet för extrakorporealt
blodreningssystem.
multiIFiltratePRO-slangarna är avsedda för engångsbruk.
multiFiltratePRO-slangarna är utformade för att ge extrakorporeal
blodbehandling till patienter som lider av njurinsufficiens.
multiFiltratePRO-slangar inkluderar en arteriell slang/accesslang
(RÖD slang), venös slang/returslang (BLÅ slang), filtratslang (GUL
slang), dialysatslang (GRÖN slang), substitutionsslang/plasmaslang
(VIT slang) och citratslang (som antikoagulantia), kalciumslang och
heparinslang (som antikoagulantia).
Varianter av multiFiltratePRO-slangar:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
multiFiltratePRO-slangar kan användas i kombination med den
medicintekniska produkten iLA activve.
multiFiltratePRO-slangarna är pyrogenfria.
Sterilisering
multiFiltratePRO-slangen är steriliserad med etylenoxid (EO).
SAMMANSÄTTNING
Slangar: mjuk PVC av medicinsk kvalitet.
Anslutningar och andra komponenter: Akrylonitrilbutadienstyren
(ABS), polyamid (PBT), polybutentereftalat (PC), polykarbonat
(PA), polyetylen (PE), glykolmodifierad polyetentereftalat (PETG),
polypropylen (PP), polytetrafluoroetylen (PTFE), polyvinylklorid
(PVC), silikon, polyhydroxyläder (PHE), termoplastisk elastomer
(TPE), polyeten med hög densitet (PEHD), metylmetakrylat
akrylonitrilbutadienstyren med metylmetakrylat (MABS),
akrylhydrofobt polymetylmetakrylat (PMMA), polyeten med låg
densitet (PELD), polyetentereftalat (PET).
AVSETT ÄNDAMÅL OCH TILLHÖRANDE
DEFINITIONER
Avsett ändamål
Kanalisering av blod och vätska i en extrakorporeal behandling.
Medicinsk indikation
- Akut njurskada som kräver kontinuerlig dialysbehandling
- Volymöverbelastning som kräver kontinuerlig dialysbehandling
- Intoxikation som kräver kontinuerlig dialysbehandling
- Tillstånd som kräver blodplasmautbyte via TPE
- Tillstånd som kräver kontinuerlig dialysbehandling kombinerat med
hemoperfusion för att eliminera ytterligare patogener från blod
- Tillstånd som kräver kontinuerlig dialysbehandling i kombination med
ECCO2R för ytterligare CO2-avlägsnande
Avsedd patientgrupp
Enligt tillverkaren ska enheterna användas i syfte att behandla patien-
ter med en kroppsvikt på 40 kg eller mer, oavsett ålder, med hänsyn
till enhetens specificerade tekniska data och vilka engångsartiklar
som används (t.ex. tillförselhastigheter och fyllnadsvolymer).
Avsedd användargrupp och avsedd miljö
Engångsartikeln får endast användas av personer med lämplig utbild-
ning, kunskap och erfarenhet av korrekt användning och hantering
och för vilka bevis på instruktioner kan visas.
Använd i lokaler som lämpar sig för dialys i professionella vårdinrätt-
ningar.
Normativa och lokala bestämmelser måste följas.
BIVERKNINGAR
Tillfällig förekomst av följande biverkningar rapporteras i aktuell
litteratur:
- hypotension
- blodförlust (t.ex. hypovolemi och hypovolemisk chock, hypotension,
anemi, hjärtarytmi eller hjärtstillestånd)
- koaguleringsbesvär (t.ex. trombocytopeni)
- emboli (luft eller trombo)
- bakterieinfektion
- hypotermi
- hemolys
- överkänslighet eller överkänslighetsliknande reaktioner (som
dyspné, hjärtlungstillestånd, hypotension, urtikaria, rodnad, klåda,
buksmärtor, illamående, kramper och medvetslöshet).
Ytterligare biverkningar som är specifika för andra enheter och läke-
medel som används i behandlingen kan förekomma.
Se bruksanvisningen för multiFiltratePRO-enheten för mer information
om behandlingsrelaterade biverkningar.
Rapportering av allvarliga incidenter
Om en allvarlig incident inträffar i samband med produkten, inklusive
sådana som inte anges i den här broschyren, ska behandlande läkare
omedelbart informeras. Inom EU måste användaren rapportera alla
allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten till
tillverkaren enligt märkningen( ) och den behöriga myndighet i den
EU-medlemsstat där behandlingen utförs.
En allvarlig incident kan vara en incident som direkt eller indirekt leder
till att en patient, användare eller annan person avlider, till tillfällig eller
permanent allvarlig försämring av en patients, en användares eller en
annan persons hälsotillstånd eller till ett allvarligt hot mot folkhälsan.
KONTRAINDIKATIONER
Produktrelaterade kontraindikationer
Slangmaterial som kan orsaka överkänslighet, i sammansättningen
eller som etylenoxidrester.
I allvarliga fall måste behandlingen avbrytas, blodet får inte återföras
till patienten och lämplig medicinsk akutbehandling bör inledas.
Behandlingsrelaterad kontraindikation
I bruksanvisningen till multiFiltratePRO-enheten finns mer information
om allmänna kontraindikationer för extrakorporeal blodrening.
PRESTANDAEGENSKAPER
I bruksanvisningen till multiFiltratePRO-enheten finns uppgifter om
viktiga prestandaparametrar.
ADMINISTRERINGSMETOD
Hanteringsanvisningar
Se bruksanvisningen till multiFiltratePRO-enheten för information
om hur du hanterar engångsartikeln vid installation (t.ex. val av
behandlingstyp), priming, behandling och återinfusion. Ta även
hänsyn till anvisningarna för andra engångsartiklar, t.ex. hemofiltret, i
bruksanvisningen.
Förberedelser
• Läs bruksanvisningen för multiFiltratePRO-enheten för information
om förberedelse av engångsartikeln inför eller under användning samt
hur du kontrollerar att engångsartikeln är installerad på rätt sätt.
• multiFiltratePRO-slangarna är avsedda att användas och är kom-
patibla med multiFiltratePRO-enheter (se etiketten) och ska endast
användas efter lämpliga instruktioner eller utbildning.
• Se till att infusionsslangarna är försedda med klämmor när de inte
används.
• Ta upp multiFiltratePRO-slangarna ur förpackningen och anslut
aseptiskt utan att röra vid öppna anslutningar.
• Du måste följa färgkoderna och använda dem enligt motsvarande
markeringar på enheten.
• Följ instruktionerna i enhetens bruksanvisning vid hantering av
pumpar och pumpklämmor.
• Dra åt alla förslutningslock och se till att alla anslutningar och lock
sitter fast.
• Fyll på och skölj engångsartiklar i enlighet med bruksanvisningen
till enheten eller den kompletterande bruksanvisningen för ytterligare
alternativ och utbildning, om så är tillämpligt.
• Engångsartiklar från Fresenius Medical Care är utformade för att
tåla tillverkarens högsta och lägsta rekommenderade tryck och flödes-
hastighet som genereras vid användning med respektive multiFiltrate-
PRO-enhet. Alla andra relevanta specifikationer för enheten gäller.
Behandling
• Överväg att använda priming (fyllning) av kretsen med blod eller
blodsubstitutionsvätska i de fall där den extrakorporeala kretsvolymen
består av en betydande mängd cirkulerande blodvolym för patienten
eller om patienten lider av anemi och/eller är hemodynamiskt instabil.
• Fyll upp till ca 1 cm nedanför överdelen för att säkerställa att
luftfångarna fungerar som de ska. Detta förhindrar att vätska kommer
i kontakt med det hydrofoba filtret och att luft kommer in i det extrakor-
poreala omloppet. Om vätskan når och kommer i kontakt med det
hydrofoba filtret i givarskyddet (TP, Transducer Protector) måste du
byta ut engångsartikeln.
• Engångsartikeln har försetts med en extra anslutning som kan
användas för att anslutas till tryckmätningssystemet. Den kan an-
vändas för att ansluta nya tryckmätningsslangar (finns som tillbehör i
Fresenius Medical Care-produktsortimentet).
• För inte tillbaka vätskan in i tryckmätningslangen med en spruta.
Detta kan skada givarskyddet, vilket kan leda till kontaminering.
Kontrollera om enheten har kontaminerats efter avslutad behandling
om du misstänker att vätska har kommit i kontakt med givarskyddet.
Om så är fallet måste enheten tas ur drift och desinficeras enligt
tillverkarens rekommendationer innan den kan användas igen.
• Efter manipulering av slangar eller användning av komponenter
under behandling, ska du kontrollera och vid behov återställa korrekt
position för slangar och komponenter.
• Desinficera motsvarande infartsplatser utan skyddslock före anslut-
ning till andra produkter.
Återgivning
• Information om hur behandlingen avslutas finns i bruksanvisningen
till multiFiltratePRO-enheten och i avsnittet om kassering i den här
bruksanvisningen.
• Stäng alla klämmor på multiFiltratePRO-slangarna innan du avlägs-
nar engångsartikeln för att minska risken för vätskeläckage.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Varningar
• Engångsartikeln får endast användas av personer med lämplig
utbildning, kunskap och erfarenhet av korrekt användning och han-
tering och för vilka bevis på instruktioner kan visas.
• multiFiltratePRO-slangarna är avsedda för engångsbruk. Alla
kontaktytor fungerar korrekt endast för engångsbruk. Återanvänd-
ning kan vara skadlig för såväl patient som handhavare (t.ex. för-
sämrade prestanda, kontaminering).
• Använd inte efter utgångsdatumet (se etiketten).
• Om kartongen är skadad ska produkten kontrolleras noggrant.
Använd inte om den sterila förpackningen är skadad, om skydds-
eller förslutningslocken inte sitter på plats eller om det finns synliga
skador på produkterna (t.ex. vikta slangar).
• Se till att alla slangar och kammare är korrekt insatta i respektive
hållare. Undvik att böja eller blockera engångsartikeln för att undvi-
ka mekaniska och kemiska skador på cellulära blodkomponenter.
• Av hygieniska och funktionella skäl bör du sätta i slangsystem
omedelbart före förberedelsetillfället. Genom att göra det ser du till
att förberedelse- och cirkulationstillfällen ligger närmare behand-
lingar samt att du följer alla tillämpbara riktlinjer.
• Anslut multiFiltratePRO-slangarna aseptiskt utan att röra vid öpp-
na anslutningar.
• Desinficera med 70 % alkohol på infartsplatser utan skyddslock
före anslutning till andra produkter i syfte att minska infektionsris-
ken. Låt torka före anslutning.
• Desinficeringsmedlens (andra än de rekommenderade) kompati-
bilitet med infartsplatserna ska fastställas före klinisk användning.
• För högt negativt tryck kan orsaka en partiell kollaps av pumps-
segmentet, vilket resulterar i ett faktiskt blodflöde som är betydligt
lägre än det som anges på enheten.
• Minimitemperaturen för användning av engångsartikeln är 18 °C.
• För att se till att anslutningen mellan patientinfarten och
blodslangen är säker får du endast hålla och skruva i den färgade
(blå, röd) förlängningsmuttern på blodslangen. Dra inte åt den inre
delen av anslutningen med skruvmoment. När du har anslutit kon-
trollerar du att komponenterna sitter ordentligt fast.
• Se till att de komponenter/slangar som är anslutna till enheten
är monterade på rätt sätt och att alla lock och skruvlåsanslutningar
sitter ordentligt fast (särskilt anslutningar till patientinfarter, dialysa-
torn, utrustningen och påsar med lösning).
• Inspektera engångsartikeln för att se om det uppstått läckor eller
om artikeln har vikt sig under primingfasen och behandlingen. Vidta
korrigerande åtgärder (t.ex. dra åt luerlåsanslutningen) eller byt till-
behöret om det behövs.
• Kontrollera att patientens returslang sitter rätt i enhetens luftde-
tektor för att undvika luftemboli.
• Installera luftfångarna varsamt och se till att kontrollera blodnivån.
Se till att inte blodet kommer i kontakt med det hydrofoba filtret på
grund av tryckvariation eller att luft tränger in i den extrakorporeala
kretsen.
• Byt engångsartikeln om en synlig koagulering ("vit remsa") ses i
blodslangen nedströms luftfångaren i returslangen, till exempel vid
den punkt där kalciuminfusionsslangen går ihop med blodslangen.
• Rengöringsvätskor och desinfektionsmedel kan skada materialen
i engångsartikeln. Säkerheten och funktionen kan då inte längre ga-
ranteras och tillverkaren frånsäger sig allt ansvar.
• Plaster som används kan vara inkompatibla med läkemedel eller
desinfektionsmedel (t.ex. kan anslutningar av polykarbonat utveckla
sprickor vid kontakt med vattenhaltiga lösningar med pH > 10).
• Om näringslösningar administreras in i blodslangen kan vätning
av luerlåsanslutningen till matningssystemet med lipidvätskor för-
svaga egenskaperna hos plastmaterialet som används. Se till att
infusionsslangen nära luerlåsanslutningsstället är helt fri från nä-
ringslösning vid anslutning till matningssystemet.
Varningar: injektionsställen
• Använd inte nålar med avfasad spets och diameter som är större
än tjocklek 20 (den yttre nåldiametern är mindre än eller lika med
0,9 mm) till att punktera injektionsställen (om det finns några).
Varningar: nålfria infartsplatser
• Nålfria infartplatser är märkta med följande:
• Använd en luer lock-spruta för att aktivera nålfri infartsplats. An-
vänd inte vassa nålar för att punktera septum vid nålfri infartsplats.
Användning av dessa kan leda till läckage eller luft som kommer in
i vätskebanan. Se varningsetiketterna som finns på den produkten.
• Anslut inte sprutan som används för den nålfria infartsplatsen till
andra delar av produkten. Om sprutan kommer i kontakt med smörj-
medlet kan den kopplas bort och leda till patientskada eller dödsfall.
Driftstid
• Den maximala användningstiden är 72 timmar. Engångsarti-
keln måste bytas ut efter den maximala användningstiden eller
den specifika blodpumpningsvolymen som anges på huvudför-
packningen.
Särskilda anmärkningar gällande material och ämnen
CMR-ämnen och endokrinstörande ämnen
SVHC-information enligt artikel 33
nr 1907/2006 ("REACH") finns
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Särskilda försiktighetsåtgärder vid förvaring
Följ anvisningarna på produktetiketten. Skyddas mot fukt, frysning
och överhettning.
Kassering
Se till att oanvända produkter och avfall kasseras på ett säkert sätt
i enlighet med lokala bestämmelser.
Material som har kommit i kontakt med blod eller annat material
av mänskligt ursprung kan vara smittsamt. Kassera sådant material
genom att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder och i enlighet med
lokala bestämmelser för (potentiellt) smittsamt material.
SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTER
Medicinteknisk produkt
Unikt enhets-ID
Webbplats för patientinformation
Latexfri
LATEX
Steril EO-vätskebana.
Steriliserad med etylenoxid
Byt ut blodslangen när maximal användningstid eller
M M A A X X
blodpumpningsvolymen som anges på huvudförpack-
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E
ningen har uppnåtts
Pumpsegmentets diameter/längd
Blodprimingvolym
Antal
30°C Temperaturbegränsning
5°C
Använd inte om förpackningen är skadad
Sterilt barriärsystem
SBS
GARANTI
Tillverkaren ansvarar inte för felaktig användning, felaktig hantering,
underlåtenhet att följa bruksanvisningen och varningstexter eller för
eventuella skador som uppstår efter det att tillverkaren har levererat
multiFiltratePRO-slangarna.
DATUM FÖR REVIDERING AV TEXTEN
11/2021
En digital version av det här dokumentet finns på följande webbplats:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMATION OM TILLVERKAREN
Ansvarig tillverkare
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
sv
i förordning (EG)
på den här sidan:
0123