Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ar
• ال تستخدم اإلبر ذات الطرف المائل وبقطر يفوق العيار 02 (يبلغ قطر اإلبرة الخارجية
.)9,0 ملم أو أقل) من أجل ثقب منافذ الحقن (إن توفرت
تحذي ر ات: منافذ دخول من دون إبر
:• منافذ الدخول من دون إبر مع ل ّمة باآلتي
• استخدم محقنة قفل لوك لتنشيط منفذ الدخول من دون إبرة. ال تستخدم إبر حادة لثقب
غشاء منفذ الدخول من دون إبرة. قد يؤدي استخدامها إلى التسربات أو دخول الهواء إلى
.مجرى السوائل. يمكن م ر اجعة ملصقات التحذير الموجود على المنتج النهائي
• ال تقم بتوصيل المحقنة ال م ُ ستخدمة لمنفذ الدخول من دون إبرة بأج ز اء أخرى من المنتج
.النهائي — إذا المست المحقنة مادة تزييت، قد تنفصل وتؤدي إلى إصابة أو وفاة المريض
• يبلغ الحد األقصى لوقت التشغيل 27 ساعة. يجب استبدال العنصر األحادي االستخدام بعد
مرور الفترة الزمنية القصوى لالستخدام أو بعد ضخ كمية الدم المحددة الموضحة على العبوة
مالحظات خاصة حول األدوات والمواد
) والمواد المسببة الضط ر ابات الغدد الصماءCMR( المسرطنات والمطف ر ات والسميات التناسلية
) وف ق ًا للمادة 33 من الالئحةSVHC( للحصول على معلومات حول المواد المثيرة للقلق الشديد
التنظيمية (المجلس األوروبي) رقم 6002/7091 ("تسجيل المواد الكيميائية وتقييمها والتصريح
:بها وتقييدها") ي ُ رجى االستعانة بهذه الصفحة
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
.اتبع ملصق دواعي استخدام المنتج. يجب حماية المنتج من الرطوبة والتج م ّ د والح ر ارة المفرطة
احرص على التخلص بشكل آمن من أي منتج غير مستخدم أو نفايات وف ق ًا للوائح التنظيمية
إن المواد التي المست الدم أو أي مواد أخرى من مصدر بشري قد تكون ملوثة. تخ ل ّص من هذه
المواد عن طريق اتخاذ التدابير الوقائية الالزمة ووف ق ًا للوائح التنظيمية المحلية المعنية بالمواد
.)ال م ُ عدية (وتلك التي من المحتمل أن تكون م ُ عدية
الرموز المستخدمة على الملصقات
مع ر ّ ف الجهاز الفريد
الموقع اإللكتروني لمعلومات المريض
.مسار السوائل م ُ ع ق َّم بواسطة أكسيد اإليثيلين
م ُ ع ق َّم باستخدام أكسيد اإليثيلين
استبدال خط الدم بعد مرور الفترة الزمنية القصوى لالستخدام أو بعد ضخ
كمية الدم الموضحة على العبوة األساسية
قطر / طول جزء المضخة
كمية الدم المطلوبة للتحضير
عدم االستخدام في حال تلف العبوة
نظام الحائل المع ق ّم
ال تتحمل الشركة ال م ُ ص ن ِّ عة المسؤولية عن أي سوء استخدام أو استعمال غير سليم أو عدم امتثال
لتعليمات االستخدام والمالحظات التحذيرية وعن أي تلف يحدث بعد تسليم الشركة ال م ُ ص ن ِّ عة
:تتوافر نسخة رقمية من هذا المستند على الموقع اإللكتروني اآلتي
.www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
0123
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY
+49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
.ويجب أيضً ا م ر اعاة تعليمات استخدام العناصر األخرى األحادية االستخدام، مثل مرشح الدم
تحذي ر ات: منافذ الحقن
للحصول على تفاصيل حول أي استعمالmultiFiltratePRO • ر اجع تعليمات استخدام جهاز
تحضيري للعنصر األحادي االستخدام قبل أن يصبح جاه ز ً ا لالستخدام أو أثناء استخدامه، وللحصول
.على معلومات من أجل التحقق من تركيب العنصر األحادي االستخدام بالشكل الصحيح
وهي تتوافقmultiFiltratePRO مخصصة لالستخدام مع جهازmultiFiltratePRO • إن أنابيب
معه (يمكن م ر اجعة الملصق)، ويجب استخدامها فقط بعد الحصول على التعليمات المالئمة أو
من عبوتها وتوصيلها في ظروف مع ق َّمة من دون لمسmultiFiltratePRO • قم بإ ز الة أنابيب
.• يجب اتباع الرموز الملونة واستخدامها بما يتماشى مع العالمات المقابلة المتوفرة على الجهاز
• امأل العنصر األحادي االستخدام واشطفه وف ق ًا لتعليمات استخدام الجهاز أو تعليمات االستخدام
لتح م ّ ل الح د َ ين األقصىFresenius Medical Care • تم تصميم العنصر األحادي االستخدام من
وقت التشغيل
واألدنى من القيم التي توصي بها الشركة ال م ُ ص ن ِّ عة والتي تتعلق بالضغط ومعدالت التدفق المو ل َّدة
المعني. تنطبق كل المواصفات األخرى ذات الصلة الخاصةmultiFiltratePRO أثناء استخدام جهاز
.األساسية
• يمكن األخذ بعين االعتبار تحضير الدورة باستخدام الدم أو سائل استبدال الدم، وذلك في الحاالت
،التي تش ك ّل فيها كمية الدم الالزمة للدورة خارج الجسم مقدا ر ً ا كبي ر ً ا من كمية دم المريض المتدفق
.باإلضافة إلى الحاالت التي يعاني فيها المرضى فق ر ً ا في الدم أو عدم استق ر ار في الحركة الدموية
.• لضمان تشغيل ماسكات الفقاعات بشكل صحيح، قم بالملء حتى سم و احد تقري ب ً ا تحت السطح
فسيؤدي هذا األمر إلى تجنب مالمسة السائل للمرشح الطارد للماء وعدم دخول الهواء في الدورة
،)TP( خارج الجسم. في حال وصول السائل إلى المرشح الطارد للماء ومالمسته داخل واقي المح و ّ ل
• إن العنصر األحادي االستخدام مز و ّ د بوصلة إضافية مخصصة للتوصيل بنظام قياس الضغط. ويمكن
استخدام هذه الوصلة من أجل توصيل أنبوب قياس ضغط جديد (متوفر كملحق في مجموعة
• ال تدفع السائل في أنبوب قياس الضغط باستخدام محقنة. فقد ينجم عن هذا األمر تلف الغشاء
المتوفر في واقي المح و ّ ل، مما يؤدي إلى التلوث. في حال مرور السائل عبر واقي المح و ّ ل، تحقق
احتياطات التخزين الخاصة
من احتمال تلوث الجهاز بعد اكتمال العالج. وفي حال حدوث التلوث، يجب التوقف عن استخدام
التخلص من المنتج
• بعد استعمال األنابيب أو استخدام المكونات أثناء العالج، تحقق من الموضع الصحيح لألنابيب
.• قم بتطهير منافذ الدخول المعنية التي ال تشتمل على غطاء واقٍ قبل التوصيل بمنتجات أخرى
.المحلية
من أجل إنهاء العالج، و اطلع أيضً ا على قسمmultiFiltratePRO • ر اجع تعليمات استخدام جهاز
قبل إ ز الة العنصر األحادي االستخدام للتقليل منmultiFiltratePRO • أغ ل ِ ق كل المشابك في جهاز
جهاز طبي
• ال ينبغي استخدام العنصر أحادي االستخدام إال من ق ِ بل األف ر اد الذين حصلوا على التدريب
المناسب ويمتلكون المعرفة والخبرة الالزمتين لتشغيله واستعماله بالشكل الصحيح والذين يمكن
أحادية االستخدام. إن العمل الصحيح لكل الواجهات مضمونmultiFiltratePRO • إن أنابيب
في حالة استخدامها مرة واحدة فقط. فقد تش ك ّل إعادة استخدامها خط ر ً ا على كل من المريض
خا ل ٍ من المطاط
LATEX
• في حال كانت العلبة تالفة، تف ق ّد المنتج بعناية. ال تستخدم المنتجات إذا كانت العبوة المع ق َّمة
تالفة، أو لم تكن األغطية الواقية أو أغطية اإلغالق مثبتة في مكانها، أو برز أي تلف على المنتجات
• تأكد من إدخال كل األنابيب والحج ر ات بشكل صحيح في الحوامل المعنية. تجنب التواء العنصر
M M A A X X
األحادي االستخدام أو انسداده من أجل تفادي التلف الميكانيكي والكيميائي لمكونات الدم
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E
• ألسباب صحية ووظيفية، ي ُ وصى بعدم إدخال نظام األنابيب إال قبل التحضير مباشرة، مما يبقي
.أوقات التحضير والتدوير أقرب إلى بداية العالج ومتوافقة مع المبادئ التوجيهية المعمول بها
. في ظروف مع ق َّمة من دون لمس الموصالت المفتوحةmultiFiltratePRO • قم بتوصيل أنابيب
،• قم بتطهير منافذ الدخول التي ال تشتمل على غطاء واقٍ باستخدام كحول بتركيز 07 في المئة
.وذلك قبل توصيلها بمنتجات أخرى للتقليل من خطر التعرض للعدوى، واتركها تجف قبل التوصيل
• يجب التأكد من توافق المطه ر ات (غير تلك الموصى بها) مع منافذ الدخول قبل االستخدام
الوحدات
• قد يؤدي الضغط السلبي المفرط إلى انهيار جزئي لجزء مضخة الدم، ما يؤدي إلى تدفق دم
30°C
حد درجة الح ر ارة
• يبلغ الحد األدنى لدرجة ح ر ارة استخدام العنصر األحادي االستخدام 81 درجة مئوية (46 درجة
5°C
• لضمان التوصيل اآلمن بين نقطة الدخول في جسم المريض وخطوط الدم، أمسك صامولة الربط
الملونة (الزرقاء أو الحم ر اء) ولفها على خط الدم فقط. ال تقم بتطبيق عزم دو ر ان الربط على الجزء
SBS
• تأكد من أن المكونات/األنابيب المتصلة مباشرة بالجهاز مر ك ّبة بشكل صحيح، واحرص على
إحكام تثبيت كل األغطية وكل وصالت القفل اللولبي وش د ّ ها بشكل صحيح (خصوص ً ا تلك الخاصة
الضمان
• افحص العنصر األحادي االستخدام الكتشاف االلتواءات والتسريبات في خالل مرحلة التحضير
والعالج، واتخذ اإلج ر اءات التصحيحية المناسبة (مثل إحكام ربط وصلة قفل لوير) أو قم باستبدال
ألنابيب جهاز
.multiFiltratePRO
تاريخ م ر اجعة النص
• لتجنب االنصمام الهوائي، تأكد من إدخال أنبوب العودة الخاص بالمريض بشكل صحيح في
2021/11
• يجب إيالء اهتمام دقيق للتركيب ومستوى الدم في ماس ِ كات الفقاعات. تأكد من عدم مالمسة
.الدم للمرشح الطارد للماء ومن عدم دخول الهواء في الدورة خارج الجسم، بسبب تق ل ّب الضغط
• قم بتغيير العنصر األحادي االستخدام في حالة تك و ّ ن جلطة بيضاء مرئية في اتجاه تدفق مجرى
الدم في خط العودة لماسك الفقاعات، على سبيل المثال، عند النقطة التي يندمج فيها أنبوب
• قد تؤدي محاليل التنظيف والمطه ر ات إلى تلف المواد المستخدمة في العنصر األحادي
االستخدام. بالتالي، لن يعود من الممكن ضمان السالمة واألداء أثناء االستخدام، ولن تتحمل الشركة
معلومات حول الجهة ال م ُ ص ن ِّ عة
• قد تكون المواد البالستيكية المستخدمة غير متوافقة مع األدوية أو المطه ر ات (على سبيل
الجهة ال م ُ ص ن ِّ عة القانونية
المثال، قد تتشقق الموصالت المصنوعة من مادة البولي كربونات عند مالمستها المحاليل المائية
• في حال إعطاء محاليل التغذية عبر خط الدم، قد يؤدي ابتالل وصلة قفل لوير بالسوائل
الدهنية إلى إضعاف خصائص المادة البالستيكية المستخدمة. في خالل توصيل نظام التغذية، تأكد
.من بقاء أنبوب التسريب القريب من موقع وصلة قفل لوير خال ي ً ا تما م ً ا من محلول التغذية
.الخضوع للتدريب المناسب
.• يجب إغالق أنابيب حقن التسريب بإحكام، إال عند الحاجة
.الموصالت المفتوحة
.• استعمل المضخات ومشابك المضخات وف ق ًا لتعليمات استخدام الجهاز
.• أح ك ِ م ش د ّ كل أغطية اإلغالق وتأكد من تثبيت كل الموصالت واألغطية
.التكميلية من أجل الحصول على خيا ر ات إضافية والتدريب، إن أمكن
.يجب استبدال العنصر األحادي االستخدام
.)Fresenius Medical Care منتجات
.الجهاز وتطهيره وف ق ًا لتوصيات الشركة ال م ُ ص ن ِّ عة قبل استخدامه من جديد
.والمكونات، وأص ل ِ ح موضعها إن دعت الحاجة
إعادة التسريب
."التخلص من المنتج" في تعليمات االستخدام الحالية
.خطر تس ر ّ ب السائل
التحذي ر ات واالحتياطات
التحذي ر ات
.إثبات تعليمهم
.)وال م ُ ش غ ِّل (مثل الخلل في األداء أو التلوث
.)• ال تستخدم الجهاز بعد تاريخ انتهاء الصالحية (يمكن م ر اجعة الملصق
.)النهائية (مثل التواء األنابيب
.فعلي أقل بكثير مما هو مح د ّ د على الجهاز
.)فهرنهايت
.الداخلي للموصل. بعد التوصيل، تحقق من إحكام ربط المكونات ببعضها
.)بوصالت المريض ووصالت جهاز ال د ُ يال، والجهاز ووصالت أكياس المحلول
.العنصر، حسب االقتضاء
.كاش ِ ف فقاعات الهواء المتوفر في الجهاز
.تسريب الكالسيوم في خط الدم
.ال م ُ ص ن ِّ عة أي مسؤولية عن ذلك
.)10 ذات رقم هيدروجيني يتخطى
multiFiltratePRO
التحضير
المز و ّ د بنظامmultiFiltratePRO مخصصة لالستخدام مع جهازmultiFiltratePRO إن أنابيب
بهدف توفير عالج الدم خارج الجسم للمرضى الذين يعانونmultiFiltratePRO تم تصميم أنابيب
،) من األنبوب الشرياني / أنبوب الدخول (األنبوب األحمرmultiFiltratePRO تتكون أنابيب
،)واألنبوب الوريدي/ أنبوب العودة (األنبوب األزرق)، وأنبوب الترشيح (األنبوب األصفر
وأنبوب ال د ُ يالة (األنبوب األخضر)، وأنبوب البديل / أنبوب البالزما (األنبوب األبيض) وأنبوب الست ر ات
.)(كمضاد للتخثر)، وأنبوب الكالسيوم والهيبارين (كمضاد للتخثر
.بالجهاز
العالج
. الطبيiLA activve مع جهازmultiFiltratePRO ي ُ مكن استخدام أنابيب
.)EO( مع ق َّمة بواسطة غاز أكسيد اإليثيلينmultiFiltratePRO إن أنابيب
.) الناعم من الصنف الطبيPVC( األنابيب: البولي فينيل كلوريد
)، والبولي بوتيلين تيريفثاليتABS( الموصالت والمكونات األخرى: األكريلونتريل بوتادين ستايرين
)، والبولي إيثيلينPE( )، والبولي إيثيلينPA( )، والبولي أميدPC( )، والبولي كربوناتPBT(
)، والبولي تيت ر ا فلورو إيثيلينPP( )، والبولي بروبيلينPETG( تيريفثاليت جاليكول المعدل
)، واللدائنPHE( )، والسيليكون، والبولي هيدروكسي إيثرPVC( )، والبولي فينيل كلوريدPTFE(
)، والميثيل ميثاكريالت أكريلونيتريلPEHD( )، والبولي إيثيلين العالي الكثافةTPE( الح ر ارية
) األكريليك الطارد للماء، والبوليPMMA( )، والبولي ميثيل ميثاكريالتMABS( بوتادين ستايرين
- إصابة الكلى الحادة التي تتطلب العالج المستمر بالبدائل الكلوية
- حاالت التحميل المفرط التي تتطلب العالج المستمر بالبدائل الكلوية
- حاالت التسمم التي تتطلب العالج المستمر بالبدائل الكلوية
)TPE( - الحاالت التي تتطلب تبادل بالزما الدم عبر تبادل البالزما العالجي
) المصحوب بالتروية الدمويةCRRT( - الحاالت التي تتطلب العالج المستمر بالبدائل الكلوية
- الحاالت التي تتطلب العالج المستمر بالبدائل الكلوية المصحوب بإ ز الة ثاني أكسيد الكربون خارج
) لمزيد من إ ز الة ثاني أكسيد الكربونECCO2R( الجسم
خصصت الشركة ال م ُ ص ن ِّ عة األجهزة لغرض عالج المرضى الذين يبلغ وزنهم 04 كجم أو أكثر، بغض
النظر عن أعمارهم، مع األخذ بعين االعتبار البيانات الفنية المحددة للجهاز والعناصر األحادية
.)االستخدام المستخدمة (مثل معدالت التوفير وأحجام التعبئة
ال ينبغي استخدام العنصر أحادي االستخدام إال من ق ِ بل األف ر اد الذين حصلوا على التدريب المناسب
ويمتلكون المعرفة والخبرة الالزمتين لتشغيله واستعماله بالشكل الصحيح والذين يمكن إثبات
.يتم التشغيل في الغرف المناسبة لتنفيذ الغسيل الكلوي في م ر افق الرعاية الصحية االحت ر افية
.الخلو ي ّ ة
:تم اإلبالغ عن ظهور اآلثار الجانبية التالية أحيا ن ًا في المنشو ر ات الحالية
،- فقدان الدم (على سبيل المثال، نقص حجم الدم، وصدمة نقص حجم الدم، وانخفاض ضغط الدم
)- اضط ر ابات تخثر الدم (على سبيل المثال، ق ل ّة الص ُ فيحات
.السريري
- الحساسية المفرطة أو التفاعالت المشابهة للحساسية المفرطة (على سبيل المثال، ال ز ُ ل ّة، والسكتة
،القلبية الرئوية، وانخفاض ضغط الدم، والشرى، والتورد، والحكاك، واأللم في البطن، والغثيان
.قد ترتبط اآلثار الجانبية اإلضافية تحدي د ً ا باألجهزة والعقاقير األخرى المستخدمة في العالج
للحصول على مزيد من المعلوماتmultiFiltratePRO يمكن م ر اجعة تعليمات استخدام جهاز
،في حال وقوع أي حوادث خطرة متعلقة بالجهاز، بما في ذلك تلك غير المدرجة في هذه النشرة
فيجب إعالم الطبيب المعالج على الفور. ضمن االتحاد األوروبي، يتعين على المستخدم اإلبالغ عن
وقوع أي حادث خطر متعلق بالجهاز إلى الشركة ال م ُ ص ن ِّ عة وف ق ًا للملصق ( ) والسلطة المختصة
.في الدولة العضو في االتحاد األوروبي التي يتم إج ر اء العالج فيها
قد يكون الحادث الخطر عبارة عن أي حادث يؤدي بصورة مباشرة أو غير مباشرة إلى وفاة المريض
أو المستخدم أو أي شخص آخر، أو يؤدي إلى التدهور الخطير المؤقت أو الدائم للحالة الصحية
.للمريض أو المستخدم أو أي شخص آخر، أو يؤدي إلى تهديد الصحة العامة بشكل بالغ
الحساسية المفرطة تجاه أي مادة من مواد األنابيب كما هي واردة في قسم التركيب أو الحساسية
في الحاالت الشديدة، يجب إيقاف العالج وعدم إعادة الدم إلى المريض والبدء بالعالج الطبي
للحصول على مزيد من المعلومات حول موانعmultiFiltratePRO ر اجع تعليمات استخدام جهاز
. لمعرفة معلمات األداء األساسيةmultiFiltratePRO ر اجع تعليمات استخدام جهاز
فيما يتعلق بطريقة استعمال العنصر األحاديMultiFiltratePRO ر اجع تعليمات استخدام جهاز
.االستخدام أثناء اإلعداد (على سبيل المثال، تحديد نوع العالج) والتحضير والعالج وإعادة التسريب
تعليمات االستخدام
.الرجاء ق ر اءة التعليمات التالية بعناية
معلومات عامة
وصف عام للمنتج
.تنقية الدم خارج الجسم وهي متوافقة معه
. أحادية االستخدامmultiFiltratePRO إن أنابيب
.القصور الكلوي
: هيmultiFiltratePRO أنواع أنابيب
multiFiltratePRO Ci-Ca HDF •
multiFiltratePRO Ci-Ca HD •
multiFiltratePRO HDF •
multiFiltratePRO TPE •
multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD •
multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF •
. ال ح ُ مىmultiFiltratePRO ال تسبب أنابيب
التعقيم
التركيب
)، والبولي إيثيلينPELD( إيثيلين المنخفض الكثافة
.)PET( تيريفثاليت
الغرض من االستخدام و التعريفات ذات الصلة
الغرض من االستخدام
.تسيير الدم والسوائل في أنابيب للعالج خارج الجسم
الدواعي الطبية
للتخلص من مسببات األم ر اض األخرى من الدم
المرضى المعنيون
مجموعة المستخدمين المعنيين والبيئة المعنية
.تعليمهم
.يجب اتباع اللوائح التنظيمية المحلية والمعيارية
اآلثار الجانبية
- انخفاض ضغط الدم
)وفقر الدم، واضط ر اب نظم القلب، والسكتة القلبية
)- االنصمام (الهوائي وال خ ُثاري
- العدوى البكتيرية
- انخفاض ح ر ارة الجسم
- انحالل الدم
.)والتشنجات وفقدان الوعي
.حول اآلثار الجانبية المرتبطة بالعالج
اإلبالغ عن الحوادث الخطرة
موانع االستخدام
موانع االستخدام ذات الصلة بالمنتج
.المفرطة تجاه بقايا أكسيد اإليثيلين
.الطارئ المناسب
موانع االستخدام المرتبطة بالعالج
.االستخدام العامة لتنقية الدم خارج الجسم
خصائص األداء
طريقة االستخدام
تعليمات االستعمال
Publicité
Table des Matières
