Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 23

multiFiltratePRO
GEBRUIKSAANWIJZING
Lees de volgende instructies zorgvuldig door.
ALGEMENE INFORMATIE
Algemene beschrijving van het product
De multiFiltratePRO-lijnen zijn bedoeld voor gebruik met en zijn compatibel
met een extracorporaal bloedzuiveringssysteem van multiFiltratePRO.
De multiIFiltratePRO-lijnen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.
De multiFiltratePRO-lijnen zijn ontworpen om extracorporale
bloedbehandelingen te bieden aan patiënten met nierinsufficiëntie.
De multiFiltratePRO-lijnen bestaan uit de arteriële lijn/toegangslijn (RODE
lijn), veneuze lijn/retourlijn (BLAUWE lijn), filtraatlijn (GELE lijn), dialysaatlijn
(GROENE lijn), substitutielijn/plasmalijn (WITTE lijn), lijn voor citraat en
calcium (als antistollingsmiddel), en heparinelijn (als antistollingsmiddel).
Er zijn verschillende varianten van de multiFiltratePRO-lijnen:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
De multiFiltratePRO-lijnen kunnen worden gebruikt in combinatie met het
medisch apparaat iLA activve.
De multiFiltratePRO-lijnen zijn pyrogeenvrij.
Sterilisatie
De multiFiltratePRO-lijnen zijn met ethyleenoxide (EO) gesteriliseerd.
SAMENSTELLING
Lijnen: zacht PVC van medische kwaliteit.
Connectoren en andere componenten: Acrylonitril-butadieen-styreen
(ABS), polybutyleentereftalaat (PBT), polycarbonaat (PC), polyamide (PA),
polyethyleen (PE), polyethyleentereftalaat (PETG), polyvinylchloride (PVC),
silicone, polyhydroxylether (PHE), thermoplastisch elastomeer (TPE),
polyethyleen met hoge dichtheid (PEHD), methylmethacrylaat-acrylonitril-
butadieen-styreen (MABS), acryl hydrofoob polymethylmethacrylaat
(PMMA), polyethyleen met een lage dichtheid (PELD),
polyethyleentereftalaat (PET).
BEOOGD GEBRUIK EN GERELATEERDE DEFINITIES
Beoogd gebruik
Geleiden van bloed en vloeistof tijdens een extracorporale behandeling.
Medische indicatie
- Acuut nierfalen dat continue nierfunctievervangende therapie vereist
- Volume-overbelasting die continue nierfunctievervangende therapie
vereist
- Intoxicaties die continue nierfunctievervangende therapie vereisen
- Aandoeningen die de uitwisseling van bloedplasma via TPE (therapeuti-
sche plasma-uitwisseling) vereisen
- Aandoeningen die CRRT vereisen in combinatie met hemoperfusie om
andere ziekteverwekkers uit het bloed te verwijderen
- Aandoeningen die CRRT vereisen in combinatie met ECCO2R voor extra
CO2-verwijdering
Beoogde patiëntenpopulatie
De apparaten zijn door de fabrikant gespecificeerd voor de behandeling
van patiënten met een lichaamsgewicht van 40 kg of meer, ongeacht hun
leeftijd, waarbij rekening is gehouden met de gespecificeerde technische
gegevens van het apparaat en de gebruikte artikelen voor eenmalig gebruik
(bijv. toedieningsfrequenties, vulvolumes).
Beoogde gebruikersgroep en beoogde omgeving
Dit wegwerpproduct mag alleen worden gebruikt door personen met de
juiste training, kennis en ervaring met de juiste bediening en het gebruik
ervan en voor wie bewijs van instructie kan worden aangetoond.
Gebruik in ruimten die geschikt zijn voor dialyse in professionele zorgin-
stellingen.
De normatieve en lokale voorschriften moeten in acht worden genomen.
BIJWERKINGEN
Incidenteel optreden van de volgende bijwerkingen is gemeld in de huidige
literatuur:
- Hypotensie
- Bloedverlies (bijv. hypovolemie en hypovolemische shock, hypotensie,
bloedarmoede, hartritmestoornis, hartstilstand)
- Stollingsstoornissen (bijv. trombocytopenie)
- Embolie (lucht-, trombo-)
- Bacteriële infectie
- Hypothermie
- Hemolyse
- Overgevoeligheid of overgevoeligheidsachtige reacties (bijv. dyspnoe,
cardiopulmonaire stilstand, hypotensie, urticaria, blozen, jeuk, buikpijn,
misselijkheid, convulsies en bewusteloosheid).
Andere bijwerkingen kunnen specifiek zijn voor andere apparaten en
geneesmiddelen die tijdens de therapie worden gebruikt.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het multiFiltratePRO-apparaat voor
meer informatie over behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Melding van ernstige incidenten
Als er een ernstig incident optreedt met betrekking tot het apparaat, inclu-
sief incidenten die niet in deze bijsluiter staan, moet de behandelend arts
onmiddellijk op de hoogte worden gesteld. Binnen de EU moet de gebruiker
elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het appa-
raat melden aan de fabrikant conform het label (
autoriteit van de EU-lidstaat waarin de behandeling is uitgevoerd.
Een ernstig incident kan elk incident zijn dat direct of indirect leidt tot het
overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon; tot de tijdelijke of
permanente ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een
patiënt, gebruiker of andere persoon; of een ernstige bedreiging voor de
volksgezondheid.
CONTRA-INDICATIES
Productgerelateerde contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de materialen van de slangen, zoals
vermeld onder samenstelling, of voor resten van ethyleenoxide.
In ernstige gevallen moet de behandeling worden gestaakt; het bloed mag
niet aan de patiënt worden teruggegeven en de aangewezen medische
noodbehandeling moet worden gestart.
Contra-indicatie voor therapie
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het multiFiltratePRO-apparaat
voor meer informatie over algemene contra-indicaties voor extracorporale
bloedzuivering.
PRESTATIEKENMERKEN
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het multiFiltratePRO-apparaat voor
essentiële prestatieparameters.
WIJZE VAN TOEDIENING
Hanteringsinstructies
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het multiFiltratePRO-apparaat voor
informatie over het hanteren van het wegwerpproduct tijdens installatie (bijv.
selectie van het behandelingstype), vullen, behandeling en herinfusie. Ook
moet er rekening worden gehouden met de gebruiksaanwijzing van andere
wegwerpproducten, zoals het hemofilter.
Voorbereiding
• Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het multiFiltratePRO-apparaat voor
meer informatie over een eventuele voorbereiding van het wegwerpproduct
voordat het gebruiksklaar is of tijdens het gebruik en voor informatie om te
controleren of het wegwerpproduct op de juiste wijze is geïnstalleerd.
• De multiFiltratePRO-lijnen zijn bedoeld voor gebruik met en zijn compati-
bel met het multiFiltratePRO-apparaat (zie label) en mogen alleen worden
gebruikt na de juiste instructie of training.
• De lijnen voor infusietoediening moeten worden afgeklemd, behalve
wanneer ze nodig zijn.
• Pak de multiFiltratePRO-lijnen aseptisch uit en sluit ze aseptisch aan
zonder open connectoren aan te raken.
• De kleurcodes moeten worden gevolgd en gebruikt in overeenstemming
met de bijbehorende markeringen op het apparaat.
• Hanteer de pompen en pompklemmen volgens de gebruiksaanwijzing
van het apparaat.
• Draai alle afsluitdoppen vast en zorg ervoor dat alle connectoren en
doppen goed vastzitten.
• Vul en spoel het wegwerpproduct volgens de gebruiksaanwijzing van het
apparaat of de aanvullende gebruiksaanwijzing voor aanvullende opties en
training, indien van toepassing.
• Het wegwerpproduct van Fresenius Medical Care is ontworpen om
bestand te zijn tegen de maximale en minimale door de fabrikant aanbe-
volen druk en flowsnelheden die worden gegenereerd bij gebruik van het
betreffende multiFiltratePRO-apparaat. Alle andere relevante specificaties
van het apparaat zijn van toepassing.
Behandeling
• In gevallen waarin het extracorporale circuitvolume uit een aanzienlijke
hoeveelheid circulerend bloedvolume van de patiënt bestaat, evenals
bij anemische en/of hemodynamisch instabiele patiënten, kan het circuit
worden gevuld met bloed of bloedsubstitutievloeistof.
• Vul de luchtvangers tot ongeveer 1 cm onder de bovenkant om een goe-
de werking te garanderen. Dit voorkomt dat vloeistof in contact komt met
het hydrofobe filter en dat lucht het extracorporale circuit binnendringt. Als
de vloeistof het hydrofobe filter in de transducerbeschermer (TP) bereikt en
ermee in contact komt, moet het wegwerpproduct worden vervangen.
• Het wegwerpproduct heeft een extra aansluiting die bedoeld is voor aan-
sluiting op het drukmeetsysteem. Deze kan worden gebruikt om een nieuwe
drukmeetlijn aan te sluiten (verkrijgbaar als accessoire in de Fresenius
Medical Care-productreeks).
• Duw de vloeistof niet door de drukmeetlijn met behulp van een spuit. Dit
kan het membraan in de TP beschadigen en dus leiden tot verontreiniging.
Als er vloeistof door de TP is gekomen, controleert u het apparaat op
verontreiniging nadat de behandeling is voltooid. Als er verontreiniging is
opgetreden, moet het apparaat buiten gebruik worden gesteld en worden
gedesinfecteerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant voordat het
weer wordt gebruikt.
• Controleer en herstel, indien nodig, de juiste positie van de lijnen en
componenten na manipulatie van de lijnen of het gebruik van componenten
tijdens de behandeling.
• Desinfecteer de betreffende toegangslocaties zonder beschermkap
voordat u andere producten aansluit.
Reïnfusie
• Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het multiFiltratePRO-apparaat voor
het beëindigen van de behandeling en ook de paragraaf Afvoeren van de
betreffende gebruiksaanwijzing.
• Sluit alle klemmen op de multiFiltratePRO-lijnen voordat u het wegwerp-
product verwijdert om het risico op vloeistoflekkage te verminderen.
WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
Waarschuwingen
• Dit wegwerpproduct mag alleen worden gebruikt door personen met
de juiste training, kennis en ervaring met de juiste bediening en het ge-
bruik ervan en voor wie bewijs van instructie kan worden aangetoond.
• De multiFiltratePRO-lijnen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig ge-
bruik. De juiste werking van alle interfaces is alleen gegarandeerd voor
eenmalig gebruik. Hergebruik kan zowel voor de patiënt als de behande-
laar gevaarlijk zijn (bijv. verminderde prestatie, verontreiniging).
• Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum (zie label).
• Controleer de producten zorgvuldig als de verpakking beschadigd is.
Niet gebruiken als de steriele verpakking is beschadigd, als de bescher-
mende of afsluitingsdoppen niet op hun plaats zitten of als de eindproduc-
ten zichtbaar beschadigd zijn (bijv geknikte slangen).
• Zorg ervoor dat alle lijnen en kamers correct in de bijbehorende hou-
ders zijn geplaatst. Vermijd knikken of verstopping van het wegwerppro-
duct om mechanische en chemische schade aan cellulaire bloedbestand-
delen te voorkomen.
• Om hygiënische en functionele redenen wordt aanbevolen om de
lijnsystemen alleen onmiddellijk vóór de voorbereiding in te brengen, zo-
dat de voorbereidings- en circulatietijden dichter bij het begin van de be-
handeling en in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen blijven.
• Sluit de multiFiltratePRO-lijnen aseptisch aan zonder open connecto-
ren aan te raken.
• Desinfecteer toegangslocaties zonder beschermkap met 70% alcohol
voordat u het product aansluit op andere producten om het risico op in-
fectie te verminderen. Laat het drogen voordat u het aansluit.
• De compatibiliteit van desinfectiemiddelen (anders dan de aanbevolen
middelen) met toegangslocaties moet voorafgaand aan klinisch gebruik
worden bepaald.
• Overmatige negatieve druk kan gedeeltelijk inzakken van het pomp-
segment veroorzaken, wat kan leiden tot een werkelijke bloedstroom die
aanzienlijk lager is dan aangegeven op het apparaat.
• De minimale gebruikstemperatuur van het wegwerpproduct is 18 °C
(64 °F).
) en aan de bevoegde
• Om een veilige verbinding tussen de patiënttoegang en de bloedlijnen
te garanderen, houdt u de gekleurde (blauwe, rode) wartelmoer vast en
schroeft u deze alleen op de bloedlijn vast. Draai de schroeven niet aan
op het binnenste gedeelte van de connector. Controleer zodra alles is
aangesloten of de onderdelen stevig aan elkaar zijn vastgeschroefd.
• Zorg ervoor dat de componenten/lijnen die direct met het apparaat in
verbinding staan goed zijn aangesloten en dat alle doppen en schroef-
verbindingen goed vastzitten en goed zijn vastgedraaid (met name die
van de patiëntaansluitingen, de aansluitingen van de dialysemachine, de
aansluitingen van het apparaat en de vloeistofzakken).
• Inspecteer het wegwerpproduct op knikken en lekkage tijdens de vul-
en behandelingsfase en neem indien nodig corrigerende maatregelen
(bijv. vastdraaien van de Luer lock-aansluiting) of vervang het wegwerp-
product.
• Zorg ervoor dat de retourpatiëntlijn correct in de luchtbeldetector van
het apparaat is geplaatst, om een luchtembolie te voorkomen.
• Let goed op de installatie en het bloedniveau van de bellenvangers.
Zorg ervoor dat het bloed niet in contact komt met het hydrofobe filter en
dat er geen lucht in het extracorporale circuit komt door drukschommelin-
gen.
• Vervang het wegwerpproduct indien een stolselvorming (witte streep)
wordt waargenomen in de bloedlijn afwaarts de retourlijn van de bellen-
vanger, bijvoorbeeld op het punt waar de calciuminfusielijn samenvloeit
in de bloedlijn.
• Schoonmaakoplossingen en ontsmettingsmiddelen kunnen de mate-
rialen beschadigen die worden gebruikt voor het wegwerpproduct. De
veiligheid en prestaties kunnen dan niet meer worden gegarandeerd. De
fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld.
• De gebruikte kunststoffen kunnen incompatibel zijn met medicijnen
of desinfectiemiddelen (connectoren van polycarbonaat kunnen bijvoor-
beeld scheuren als ze in contact komen met waterige oplossingen met
een pH van >10).
• Als voedingsoplossingen in de bloedlijn worden toegediend, kan het
bevochtigen van de Luer Lock-aansluiting met het voedingssysteem met
lipidische vloeistoffen de eigenschappen van het gebruikte plastic ver-
zwakken. Zorg er tijdens het aansluiten van het voedingssysteem voor
dat de infusielijn dicht bij de Luer lock-aansluiting volledig vrij blijft van
voedingsoplossing.
Waarschuwingen: injectieplaatsen
• Gebruik geen naalden met een afgeschuinde punt en een diameter
groter dan 20 gauge (buitendiameter van de naald moet 0,9 mm of min-
der zijn) om de injectieplaatsen aan te prikken (indien aanwezig).
Waarschuwingen: naaldloze toegangslocaties
• Naaldloze toegangslocaties zijn als volgt gemarkeerd:
• Gebruik een Luer lock-spuit om de naaldloze toegangslocatie te acti-
veren. Gebruik geen scherpe naalden om het septum van de naaldloze
toegangsplaats aan te prikken. Het gebruik ervan kan leiden tot lekken of
het binnendringen van lucht in de vloeistofleiding. Raadpleeg de waar-
schuwingslabels op het eindproduct.
• Sluit de spuit die wordt gebruikt voor de naaldloze toegangsplaats niet
aan op andere onderdelen van het eindproduct. Als de spuit in contact
komt met smeermiddel, kan hij losraken en letsel of de dood van de pati-
ent tot gevolg hebben.
Bedrijfstijd
• De maximale verwerkingstijd is 72 uur. Het wegwerpproduct
moet worden vervangen na de maximale gebruiksduur of nadat een
specifiek bloedvolume is gepompt, zoals aangegeven op de primaire
verpakking.
Speciale opmerkingen over materialen en stoffen
CMR-stoffen en hormoonontregelende stoffen
Voor SVHC-informatie overeenkomstig artikel 33 van Verordening
(EG) nr. 1907/2006 ('REACH') kunt u deze pagina gebruiken:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Volg de aanwijzing op het productlabel. Beschermen tegen vocht, bevrie-
zing en overmatige hitte.
Afvoeren
Zorg voor een veilige afvoer van ongebruikte producten of afvalmateriaal
in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
Materialen die in contact zijn geweest met bloed of ander materiaal van
menselijke oorsprong kunnen infectieus zijn. Voer dergelijke materialen
af met inachtneming van de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen en in
overeenstemming met de lokale regelgeving voor (mogelijk) infectieus
materiaal.
SYMBOLEN OP LABELS
Medisch hulpmiddel
Unieke apparaat-ID
Website met patiëntinformatie
Latexvrij
LATEX
Vloeistoflijn EO-steriel
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Vervang de bloedlijn na de maximale gebruikstijd of het
M M A A X X
gepompte bloedvolume zoals aangegeven op de primaire
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E verpakking
Diameter/lengte pompsegment
Bloedvulvolume
Aantal units
30°C
Temperatuurgrens
5°C
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
Steriel barrièresysteem
SBS
GARANTIE
De fabrikant is niet aansprakelijk voor misbruik, onjuist gebruik of niet-nale-
ving van de gebruiksaanwijzing en waarschuwingen, noch voor schade die
is ontstaan na levering van de multiFiltratePRO-slangen door de fabrikant.
DATUM VAN HERZIENING VAN TEKST
11/2021
Een digitale versie van dit document is beschikbaar op de volgende website:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMATIE OVER DE FABRIKANT
Wettelijke fabrikant
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
nl
0123