Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 24

multiFiltratePRO
BRUKSANVISNING
Les følgende instruksjoner nøye.
GENERELL INFORMASJON
Generell produktbeskrivelse
multiFiltratePRO-slangene er beregnet for bruk og er kompatible med
et ekstrakorporealt blodrensesystem multiFiltratePRO apparat.
multiIFiltratePRO-slangene er beregnet på engangsbruk.
multiFiltratePRO-slangene er utformet for å gi ekstrakorporeal
blodbehandling til pasienter som lider av nyreinsuffisiens.
multiFiltratePRO-slangene består av arterieslange/tilførselsslange
(RØD slange), veneslange/returslange (BLÅ slange),
filtratslange (GUL slange), dialysatslange (GRØNN slange),
substitusjonsslange/plasmaslange (HVIT slange) og sitratslange
(for antikoagulasjonsmiddel), kalsiumslange og heparinslange (for
antikoagulasjonsmiddel).
Variantene av multiFiltratePRO-slanger er:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
multiFiltratePRO-slangene kan brukes i kombinasjon med medisinske
ILA activve-apparater
multiFiltratePRO-slangene inneholder ikke pyrogener.
Sterilisering
multiFiltratePRO-slangene er sterilisert med etylenoksid.
SAMMENSETNING
Slanger: myk PVC av medisinsk kvalitet.
Koblinger og andre komponenter: akrylonitril-butadien-styren
(ABS), polybutylentereftalat (PBT), polykarbonat (PC), polyamid
(PA), polyetylen (PE), glykolmodifisert polyetylentereftalat (PETG),
polypropylen (PP), polytetrafluoretylen (PTFE), polyvinylklorid
(PVC), silikon, polyhydroksyleter (PHE), termoplastisk elastomer
(TPE), høydensitetspolyetylen (PEHD), metyl-metakrylat-akrylnitril-
butadien-styren (MABS), akrylhydrofob polymetylmetakrylat (PMMA),
lavdensitetspolyetylen (PELD), polyetylentereftalat (PET).
TILTENKT FORMÅL OG RELATERTE DEFINISJONER
Tiltenkt formål
Kanalisering av blod og væske under ekstrakorporeal behandling.
Medisinsk indikasjon
– Akutt nyreskade som krever kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
– Væskeoverskudd som krever kontinuerlig nyreerstatningsbehand-
ling
– Intoksikasjon som krever kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
– Tilstander som krever bytte av blodplasma via TPE
– Tilstander som krever CRRT kombinert med hemoperfusjon for å
fjerne ytterligere patogener fra blodet
– Tilstander som krever CRRT kombinert med ECCO2R for ytterligere
fjerning av CO2
Tiltenkt pasientpopulasjon
Apparatene er spesifisert av produsenten for behandling av pasienter
med en kroppsvekt på 40 kg og oppover, uavhengig av alder, med
hensyn til de spesifiserte tekniske dataene til apparatet og engangsut-
styret som brukes (leveringshastigheter, fyllevolumer).
Tiltenkt brukergruppe og tiltenkt miljø
Engangsutstyret skal bare brukes av personer som har opplæring,
kunnskap og erfaring i riktig bruk og håndtering og som kan fremvise
sertifisering på dette.
Brukes ved helseinstitusjoner i rom som egner seg for dialyse.
Lokale lover og forskrifter må følges.
BIVIRKNINGER
Følgende sporadiske bivirkninger er rapportert i tilgjengelig litteratur:
– hypotensjon
– blodtap (f.eks. hypovolemi, og hypovolemisk sjokk, hypotensjon,
anemi, hjertearytmi, hjertestans)
– koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni)
– emboli (luft-,trombo)
– bakterieinfeksjon
– hypotermi
– hemolyse
– overfølsomhet eller overfølsomhetslignende reaksjoner (f.eks.
dyspné, hjerte- og lungestans, hypotensjon, urtikaria, rødme, kløe,
magesmerter, kvalme, kramper og bevisstløshet).
Andre bivirkninger kan være spesifikke for andre apparater og medi-
kamenter som brukes i behandlingen.
Se bruksanvisningen for multiFiltratePRO-apparatet for mer informa-
sjon om behandlingsrelaterte bivirkninger.
Rapportering av alvorlige hendelser
Dersom det oppstår en alvorlig hendelse i forbindelse med apparatet,
inkludert hendelser som ikke er oppført i denne brosjyren, må
behandlende lege informeres umiddelbart. Innenfor EU må brukeren
rapportere enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse
med apparatet, til produsenten i henhold til merkingen ( ) og den
kompetente myndigheten til EU-medlemsstaten der behandlingen
utføres.
En alvorlig hendelse kan være enhver hendelse som direkte eller
indirekte fører til at en pasient, bruker eller annen person dør, en mid-
lertidig eller permanent forverring av en pasients, brukers eller annen
persons helsetilstand eller en alvorlig trussel mot folkehelsen.
KONTRAINDIKASJONER
Produktrelaterte kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor noe av innholdet i slangene som angitt under
Sammensetning eller overfor rester av etylenoksid.
Ved alvorlige tilfeller må behandlingen avbrytes. Blodet skal ikke
returneres til pasienten, og egnet medisinsk akuttbehandling skal
igangsettes.
Behandlingsrelaterte kontraindikasjoner
Se bruksanvisningen for multiFiltratePRO-apparatet for mer informa-
sjon om generelle kontraindikasjoner for ekstrakorporeal blodrensing.
EGENSKAPER FOR YTELSE
Se bruksanvisningen for multiFiltratePRO-apparatet for viktige
ytelsesparametre.
ADMINISTRASJONSMETODE
Håndteringsinstruksjoner
Se i bruksanvisningen for multiFiltratePRO-apparatet for informasjon
om hvordan du håndterer engangsutstyret under oppsett (f.eks. valg
av behandlingstype), priming, behandling og reinfusjon. Det må også
tas hensyn til bruksanvisningen for annet engangsutstyr, for eksempel
hemofilteret.
Klargjøring
• Se i bruksanvisningen for multiFiltratePRO-apparatet for detaljer om
forberedende håndtering av engangsutstyret før det er klart for bruk
eller under bruk, og informasjon for å kontrollere at engangsutstyret
er riktig installert.
• multiFiltratePRO-slangene er tiltenkt brukt og er kompatible med
multiFiltratePRO-apparatet (se merking), og de skal kun brukes etter
hensiktsmessig instruksjon eller opplæring.
• Infusjonsslangene skal klemmes av når de ikke brukes.
• Pakk ut og koble til multiFiltratePRO-slangene på en aseptisk måte
uten å berøre åpne koblinger.
• Fargekoder skal følges og brukes i samsvar med de tilsvarende
markeringene på apparatet.
• Håndter pumper og pumpeklips i henhold til apparatets bruksan-
visning.
• Stram til alle lukkepropper, og kontroller at alle koblinger og propper
er godt festet.
• Fyll og skyll engangsutstyret i henhold til bruksanvisningen for
apparatet eller supplerende bruksanvisninger for tilleggsopsjoner,
samt opplæring, hvis aktuelt.
• Engangsutstyret fra Fresenius Medical Care er utformet for å tåle
produsentens anbefalte maksimums- og minimumstrykk og flowrater
som genereres ved bruk med det respektive multiFiltratePRO-appara-
tet. Alle de andre relevante spesifikasjonene for apparatet gjelder.
Behandling
• I tilfeller der det ekstrakorporeale volumet i kretsen består av en
betydelig mengde av pasientens sirkulerende blodvolum, samt hos
anemiske og/eller hemodynamisk ustabile pasienter, kan det vurderes
å prime kretsen med blod- eller blodsubstitutt.
• For å sikre riktig funksjon av boblefeller, fyll opp til 1 cm under
toppen. Dette hindrer at væske kommer i kontakt med det hydrofobe
filteret samt at luft kommer inn i den ekstrakorporeale kretsen. Hvis
væske når og kommer i kontakt med det hydrofobe filteret i transdu-
serbeskyttelsen (TP), må engangsutstyret byttes ut.
• Engangsutstyret har en ekstra kobling som er beregnet for å
kobles til trykkmålersystemet. Denne kan brukes til å koble til en ny
trykkmålerslange (tilgjengelig som tilbehør i Fresenius Medical Care
produktsortiment).
• Væske i trykkmålerslangen må ikke presses tilbake ved å bruke
en sprøyte. Dette kan skade membranen i TP og føre til kontamine-
ring. Hvis væske har passert gjennom TP, kontroller apparatet for
kontaminering etter at behandlingen er fullført. Hvis det har oppstått
kontaminasjon, må apparatet tas ut av bruk og desinfiseres i henhold
til produsentens anbefalinger før videre bruk.
• Etter håndtering av slangene eller bruk av komponentene under
behandling må du kontrollere og, om nødvendig, gjenopprette riktig
posisjonering av slangene og komponentene.
• Desinfiser de korresponderende tilgangsstedene uten beskyttelses-
hette før andre produkter kobles til.
Reinfusjon
• Se i bruksanvisningen for multiFiltratePRO-apparatet for informasjon
om hvordan du avslutter behandlingen, samt delen «Kassering» i
denne bruksanvisningen.
• Lukk alle klemmer på multiFiltratePRO-slangene før engangsutsty-
ret fjernes. Dette er for å redusere faren for væskelekkasje.
ADVARSLER OG FORHÅNDSREGLER
Advarsler
• Dette engangsutstyret skal bare brukes av personer med opplæ-
ring, kunnskap og erfaring i riktig bruk og håndtering og som kan
fremvise sertifisering på dette.
• multiFiltratePRO-slangene er kun for engangsbruk. Riktig funk-
sjon for alle kontaktflater garanteres kun ved engangsbruk. Gjenb-
ruk kan være farlig både for pasient og bruker (f.eks. svekket ytelse,
kontaminasjon).
• Skal ikke brukes etter utløpsdatoen (se etiketten).
• Kontroller produktene nøye hvis pakningen er skadet. Må ikke
brukes hvis den sterile emballasjen er skadet, hvis beskyttende eller
lukkepropper ikke er på plass, eller hvis det er synlige skader på de
ferdige produktene (f.eks. knekk på slangene).
• Kontroller at alle slanger og kamre er riktig satt inn i de respektive
holderne. Unngå å bøye eller tette engangsutstyret for å unngå me-
kanisk og kjemisk skade på cellulære blodkomponenter.
• Av hygieniske og funksjonsmessige årsaker anbefales det at
slangesystemene monteres like før klargjøringstidspunktet. Dette
gjør tiden fra klargjøring og sirkulasjon til behandlingsstart så kort
som mulig og i tråd med gjeldende retningslinjer.
• Koble til multiFiltratePRO-slangene på en aseptisk måte uten å
berøre åpne koblinger.
• Desinfiser tilgangssteder uten beskyttende propp med 70 % alko-
hol og la det tørke, før du kobler til andre produkter, for å redusere
faren for infeksjon.
• Desinfeksjonsmidlenes kompatibilitet med tilgangsstedene (bort-
sett fra midlene som er anbefalt) må bestemmes før klinisk bruk.
• For stort negativt trykk kan føre til delvis kollaps av pumpeseg-
mentet og resultere i en faktisk blodflow som er betydelig lavere enn
det som er angitt på apparatet.
• Minimumstemperaturen for bruk av engangsutstyret er 18 °C
(64 °F).
• Du kan sikre en trygg kobling mellom pasienttilgangen og blod-
slangene ved å holde og skru den fargede (blå, rød) koblingsmut-
teren utelukkende på blodslangen. Ikke trekk til den indre delen av
koblingen. Etter tilkobling må du kontrollere at komponentene er
skrudd godt sammen.
• Kontroller at komponentene/slangene som er i direkte kontakt
med apparatet, sitter som de skal, og kontroller at alle propper og
skrukoblinger er festet og riktig strammet (spesielt for pasientkob-
lingene, dialysatorkoblingene, apparatet og løsningsposens koblin-
ger).
• Kontroller at engangsutstyret ikke har knekk eller lekkasjer under
priming- og behandlingsfasen, og iverksett korrigerende tiltak (f.eks.
stramming av Luer-Lock koblingen) eller bytt den ut om nødvendig.
• For å unngå luftemboli sørg for at returslangen til pasienten er
satt riktig inn i maskinens luftbobledetektor.
• Vær svært nøyaktig ved montering og med blodnivå i boblefel-
lene. Forsikre deg om at blod ikke kommer i kontakt med det hy-
drofobe filteret eller at luft ikke kommer inn i den ekstrakorporeale
kretsen på grunn av trykkforandringer.
• Bytt ut engangsutstyret dersom det oppdages en synlig koagel-
dannelse («hvit stripe») i blodslangen nedenfor boblefellen på re-
turslangen, for eksempel på punktet der kalsiuminfusjonsslangen
integreres med blodslangen.
• Rengjøringsmidler og desinfeksjonsmidler kan skade materiale-
ne som er brukt i engangsutstyret. Sikkerhet og ytelse ved bruk kan
ikke lenger garanteres, og produsenten fraskriver seg alt ansvar.
• Plasten som brukes, kan være inkompatibel med medikamenter
eller desinfeksjonsmidler (f.eks. kan koblinger som er laget av po-
lykarbonat utvikle sprekker når de kommer i kontakt med vannholdi-
ge løsninger med pH > 10).
• Hvis ernæringsløsninger administreres i blodslangen, kan fukting
av Luer-Lock koblingen til ernæringssystemet med lipidholdig væs-
ke svekke egenskapene til plastmaterialet som brukes. Kontroller
under tilkobling av ernæringssystemet at infusjonsslangen nær Lu-
er-Lock koblingen er helt fri for ernæringsløsning.
Advarsler: injeksjonssteder
• Ikke bruk kanyler med skrå spiss og en diameter større enn
20 gauge (ytre nålediameter skal være på 0,9 mm eller mindre) for
å punktere injeksjonsstedene (hvis aktuelt).
Advarsler: nålefrie tilgangssteder
• Nålefrie tilgangssteder er merket med følgende:
• Bruk en Luer-Lock sprøyte for å aktivere det nålefrie tilgangs-
stedet. Ikke bruk skarpe nåler til å punktere septum på det nålefrie
tilgangsstedet. Slik bruk kan føre til lekkasje eller at det kommer luft
inn i væskebanen. Se advarselsetikettene på det ferdige produktet.
• Ikke koble sprøyten som ble brukt på det nålefrie tilgangsstedet,
til andre steder på det ferdige produktet. Dersom sprøyten kommer
i kontakt med et smøremiddel, kan den løsne/kobles fra og føre til
pasientskade eller død.
Driftstid
• Maksimal brukstid er 72 timer. Engangsutstyret må byttes ut
etter den maksimale brukstiden eller henholdsvis etter at et spe-
sifikt blodvolum er pumpet, som er angitt på primæremballasjen.
Spesielle merknader om materialer og stoffer
CMR-stoffer og endokrinforstyrrende stoffer
Du finner informasjon om SVHC i henhold til artikkel 33 i
forskrift (EF) nr. 1907/2006 («REACH») på denne siden:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Spesielle forholdsregler for oppbevaring
Følg indikasjonen på produktetiketten. Må beskyttes mot fuktighet,
frost og høy varme.
Kassering
Sørg for sikker kassering av ubrukte produkter eller avfall i henhold
til lokale bestemmelser.
Materialer som har vært i kontakt med blod eller annet materiale av
menneskelig opprinnelse, kan være smittefarlig. Slike materialer må
kasseres ved å ta de nødvendige forholdsreglene og i henhold til
lokale bestemmelser for (mulig) smittefarlig materiale.
SYMBOLER BRUKT PÅ ETIKETTER
Medisinsk utstyr
Unik utstyrs-ID
Nettside for pasientinformasjon
Lateksfri
LATEX
Etylenoksid steril væskebane.
Sterilisert med etylenoksid
M M A A X X Skift ut blodslangen etter maksimal brukstid eller pum-
T T I I M M E E / /
pet blodvolum, som angitt på hovedpakken
V V O O L L U U M M E E
Pumpesegmentets diameter/lengde
Volum for blodpriming
Enheter
30°C
Temperaturgrenser
5°C
Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Sterilt barrieresystem
SBS
GARANTI
Produsenten er ikke ansvarlig for feil bruk, uriktig håndtering, manglen-
de overholdelse av bruksanvisninger eller forsiktighetsmerknader som
ikke følges, og for eventuelle skader som oppstår etter at produsenten
har levert multiFiltratePRO-slangene.
DATO FOR ENDRING AV TEKST
11/2021
En digital versjon av dette dokumentet er tilgjengelig på følgende
nettside:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMASJON OM PRODUSENTEN
Juridisk ansvarlig produsent
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
no
0123