Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 34

multiFiltratePRO
使用說明 使用說明
請詳細閱讀下列指示。
一般資訊 一般資訊
產品一般說明 產品一般說明
multiFiltratePRO 管路適用且相容於體外血液淨化系統
multiFiltratePRO 裝置。
multiIFiltratePRO 管路設計為單次使用。
multiFiltratePRO 管路旨在為腎功能不全病患提供體外血液治療。
multiFiltratePRO 管路包含動脈管路 / 通路 (紅色管路)、 靜脈管路 /
回流管路 (藍色管路)、 過濾管路 (黃色管路)、 透析管路 (綠色管路)、
替代管路 / 血漿管路 (白色管路) 和檸檬酸鹽管路 (作為抗凝血劑)、
鈣管路和肝素管路 (作為抗凝血劑)。
multiFiltratePRO 管路系列產品包括：
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
multiFIltratePRO 管路可以與 ILA activve 醫療器材搭配使用。
multiFiltratePRO 管路無熱原。
滅菌方式 滅菌方式
multiFiltratePRO 管路經環氧乙烷滅菌 (EO)。
組成物 組成物
管子： 醫療級軟質 PVC。
接頭及其他零件： 丙烯腈丁二烯苯乙烯 (ABS)、 聚對苯二甲酸丁二
酯 (PBT)、 聚碳酸酯 (PC)、 聚醯胺 (PA)、 聚乙烯 (PE)、 聚對苯二甲酸
乙二酯乙二醇改質 (PETG)、 聚丙烯 (PP)、 聚四氟乙烯 (PTFE)、 聚
氯乙烯 (PVC)、 矽酮、 聚羥基醚 (PHE)、 熱塑彈性體 (TPE)、 高密度
聚乙烯 (PEHD)、 甲基丙烯酸甲酯丙烯腈丁二烯苯乙烯 (MABS)、 丙
烯酸疏水性聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)、 低密度聚乙烯 (PELD)、 聚
對苯二甲酸乙二酯 (PET)。
預期用途及相關定義 預期用途及相關定義
預期用途 預期用途
分配體外血液治療的血液及輸液管道。
適應症 適應症
- 需進行連續性腎臟替代療法之急性腎損傷
- 需進行連續性腎臟替代療法之體液超負荷
- 需進行連續性腎臟替代療法之中毒
- 需透過血漿置換術交換血漿之病症
- 需進行 CRRT 併用血液灌洗以進一步消除血液中病原體之病症
- 需進行 CRRT 併用 ECCO2R 以移除更多 CO2 之病症
適用病患族群 適用病患族群
製造商指明本裝置適用於治療體重 40 公斤以上的病患 (無關年齡)
， 但須考慮裝置及所使用的單次使用物品的具體技術資料 (例如輸
送速率、 充填容積)。
適用使用者群及適用環境 適用使用者群及適用環境
本拋棄式組件僅限由具備妥善操作和處理本拋棄式組件之適當訓
練、 知識和經驗的人員使用， 且該人員必須能夠出示完訓證明。
請於專業醫療照護機構中適合進行透析的房間內操作。
務必遵循標準及當地法規。
副作用 副作用
下列偶發之副作用曾出現於目前文獻：
- 低血壓
- 失血 (例如血容積過少與血容積過少性休克、 低血壓、 貧血、 心律
不整、 心跳停止)
- 凝血異常 (例如血小板減少症)
- 栓塞 (氣栓性、 血栓性)
- 細菌感染
- 體溫過低
- 溶血
- 過敏或類過敏反應 (例如呼吸困難、 心肺停止、 低血壓、 蕁麻疹、 潮
紅、 發癢、 腹痛、 噁心、 抽搐和昏迷)。
其他副作用可能是因療法期間所使用的其他裝置和藥物而導致。
請參閱 multiFiltratePRO 裝置的 《使用說明》 ， 以了解治療相關副作
用的詳細資訊。
嚴重事件通報 嚴重事件通報
若有任何與本裝置相關的嚴重事件發生， 包括未列於本摺頁之嚴重
事件， 應立即知會主治醫師。 歐盟境內使用者必須將任何與本裝置
相關的嚴重事件通報至製造商 (根據 標籤) 與執行治療所在歐
盟成員國的權責主管機關。
嚴重事件為任何直接或間接導致病患、 使用者或其他人員死亡之事
件； 對病患、 使用者或其他人員的健康狀態造成暫時或永久嚴重惡
化之事件； 或造成嚴重公共衛生威脅之事件。
禁忌症 禁忌症
產品相關禁忌症 產品相關禁忌症
對組成物下所列任一管路材質或環氧乙烷殘留物過敏。
嚴重時必須停止治療， 血液不應輸回病患體內， 並且應採取適當的
緊急治療。
療法相關禁忌症 療法相關禁忌症
請參閱 multiFiltratePRO 裝置的 《使用說明》 ， 以了解有關體外血液
淨化一般禁忌症的詳細資訊。
效能特性 效能特性
請參閱 multiFiltratePRO 裝置的 《使用說明》 ， 以了解基本效能參
數。
施用方式 施用方式
處理說明 處理說明
請參閱 multiFiltratePRO 裝置的 《使用說明》 ， 以了解在設置 (例
如選擇治療類型)、 灌注、 治療和再輸注期間如何處理拋棄式組件。
此外， 也要考量其他拋棄式組件 (例如血液透析濾過器) 的 《使用
說明》 。
準備 準備
• 請參閱 multiFiltratePRO 裝置的 《使用說明》 ， 以了解開始使用前
或使用期間， 準備處理拋棄式組件的詳細資訊， 以及驗證拋棄式組
件是否已正確安裝的資訊。
• multiFiltratePRO 管路適用且相容於 multiFiltratePRO 裝置 (參
見標籤)， 僅應於適當指示或訓練後使用。
• 除非有需要， 否則應夾緊輸注給藥管路。
• 以無菌方式拆開包裝並連接 multiFiltratePRO 管路， 請勿觸摸
開放的接頭。
• 應按照色彩編碼， 並依據裝置上的對應標記使用。
• 請根據裝置的 《使用說明》 處理幫浦和幫浦夾。
• 請關緊所有密閉式蓋子， 並確保所有接頭和蓋子都已安全固定。
• 請根據裝置的 《使用說明》 或其他選項的補充 《使用說明》 以及訓
練來填充和沖洗拋棄式組件 (若適用)。
• Fresenius Medical Care 拋棄式組件設計可在使用各別
multiFiltratePRO 裝置時， 承受製造商建議的最大和最小壓力及流
量。 所有其他與裝置相關之規格皆適用。
治療 治療
如果病患體外循環的血量過大， 以及病患貧血和/或血液動力不穩
•
定， 可考慮使用血液或血液替代輸液來灌注體外循環。
• 為了確保氣泡捕捉器正常作用， 請填充至頂端下方約 1 公分處。
這可避免輸液接觸疏水性過濾器， 並可避免空氣進入體外循環。 如
果輸液接觸到轉換器保護蓋 (TP) 內的疏水性過濾器， 則必須更換
拋棄式組件。
• 拋棄式組件有額外接頭， 可連接至壓力測量系統。 這可用於連
接新的壓力測量管路 (以 Fresenius Medical Care 產品系列配件
提供)。
• 請勿使用注射器將輸液推回壓力測量管路。 這可能會損壞 TP 的
薄膜， 進而導致汙染。 若輸液可能已通過 TP， 請在治療完成後檢查
裝置是否遭到汙染。 如果遭到汙染， 則應停用裝置， 並在進一步使用
前按製造商建議進行消毒。
• 治療期間操作完管路或使用過零件後， 請檢查並視需要將管路和
零件復原至正確位置。
• 請先消毒沒有保護蓋的相應管路區， 再與其他產品連接。
再輸注 再輸注
• 請參閱 multiFiltratePRO 裝置的 《使用說明》 ， 以了解結束治療的
相關資訊， 同時參見本 《使用說明》 的 「棄置」 一節。
• 請先關閉 multiFiltratePRO 管路上所有的夾子， 再拔除拋棄式組
件， 以降低液體滲漏的風險。
警告與預防措施 警告與預防措施
警告 警告
• 本拋棄式組件僅限由具備妥善操作和處理本拋棄式組件之適
當訓練、 知識和經驗的人員使用， 且該人員必須能夠出示完訓證
明。
• multiFiltratePRO 管路設計為單次使用。 所有介面僅擔保可於
單次使用下正常作用。 若重複使用， 可能會對病患及操作員造成
危險 (如效能不彰、 汙染)。
• 請勿在使用期限過後使用 (參見標籤)。
• 若外箱破損， 請仔細檢查裡面的產品。 若無菌包裝破損、 沒有保
護蓋或密閉式蓋子， 或者成品上有任何肉眼可見的損傷 (如管子
扭結)， 請勿使用。
• 請確保所有管子和腔室皆妥善插入各自的固定器中。 避免扭結
或阻塞拋棄式組件， 以避免對細胞血液成分造成機械及化學損
害。
• 基於衛生和正常運作的理由， 建議僅於準備的前一刻再插入管
路系統， 藉此縮短準備和循環與治療開始之間的時間， 以及遵循
相關指引規定。
• 以無菌方式連接 multiFiltratePRO 管路， 請勿觸摸開放的接
頭。
• 請先以 70% 酒精消毒沒有保護蓋的管路區， 再與其他產品連
接， 以降低感染風險， 令其風乾再進行連接。
• 用於管路區的消毒液 (建議之外的消毒液) 應於臨床使用前判
定其相容性。
• 過度負壓可能會造成幫浦部位部分塌陷， 進而造成實際血流遠
低於裝置上所指出。
• 拋棄式組件的最低使用溫度為 18°C (64°F)。
• 為確保安全連接病患管路和血液管路， 請僅捏住並旋緊血液管
路上成對的彩色螺帽 (藍色、 紅色)。 請勿施力扭轉接頭的內部。 連
接好後， 請檢查所有的零件是否都已旋緊。
• 請確保與裝置直接連接的零件/管子正確安裝， 並確保所有蓋
子和所有旋轉鎖接點均正確連接並旋緊 (特別是病患連接處、 透
析器連接處、 裝置與輸液袋連接處)。
• 灌注及治療期間， 請檢查拋棄式組件是否有扭結和液體外漏，
並視需要採取矯正措施 (例如旋緊魯爾鎖連接) 或予以更換。
• 為避免空氣栓塞， 請確保回流病患管路正確插入裝置的氣泡偵
測器。
• 請務必特別注意氣泡捕捉器是否正確安裝及其血量。 請確保不
會因壓力起伏導致血液接觸到疏水性過濾器或使空氣進入體外
循環。
• 如果氣泡捕捉器之回流管路的血液管路下游可明顯看見血塊
形成 ( 「白色帶狀」 )， 比方說鈣輸注管路併入血液管路處， 請更換
拋棄式組件。
• 清潔液和消毒液可能損害拋棄式組件使用之材料。 使用的安全
性和效能將不再獲得保證， 且製造商概不負責。
• 所使用的塑膠可能和藥物或消毒液不相容 (例如聚碳酸酯製的
接頭可能在與 pH 值 > 10 的水性溶液接觸時破裂)。
• 若在血液管路中注入營養液， 導致魯爾鎖至餵藥系統的連接被
脂肪液弄濕， 可能會讓所使用的塑膠材料性能減弱。 連接餵藥系
統期間， 請確保鄰近魯爾鎖連接處的輸注管路沒有沾到任何營養
液。
警告： 注射區 警告： 注射區
• 請勿使用斜尖且直徑大於 20 gauge 的針頭 (針頭外徑直徑需
小於 0.9 mm) 穿刺注射區 (若有)。
警告： 無針管路區 警告： 無針管路區
• 無針管路區標示如下：
• 使用魯爾鎖注射器活化無針管路區。 請勿使用尖針穿刺無針管
路區隔膜。 這麼做可能導致液體外漏或氣體進入液體路徑。 請參
閱成品上所示的警告標籤。
• 請勿將用於無針管路區的注射器連接至成品的其他部分 — 如
果注射器接觸到潤滑劑， 可能會使其中斷連接， 導致病患受傷或
死亡。
操作時間 操作時間
• 最長施用時間為 72 小時。 請務必按原始包裝上的說明， 於最長
使用時間後或抽送特定血量後分別更換拋棄式組件。
材料與物質上的特定注意事項 材料與物質上的特定注意事項
CMR 物質及內分泌干擾物質
如需符合第 1907/2006 號法規 ( 「REACH」 )
第 33 條之規定的SVHC 資訊， 請使用本頁
面： www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
存 存 放上的特殊注意事項 放上的特殊注意事項
請遵照產品標籤上的說明。 防止受潮、 受凍及過度受熱。
棄 棄 置 置
請確保依據當地法規安全棄置任何未使用的產品或廢料。
曾接觸血液或其他人體來源之材料可能具感染性。 請採取必要
預防措施並依照當地有關 (潛在) 具感染性材質的法規棄置此等
材料。
標籤上使用的標誌 標籤上使用的標誌
醫療器材
單一識別碼
病患資訊網站
不含乳膠
LATEX
環氧乙烷 (EO) 輸液管路滅菌。
使用環氧乙烷滅菌
請按原始包裝上的說明， 於最長使用時間後或抽送
M M A A X X
特定血量後更換血路
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E
幫浦部分的直徑 / 長度
血液灌注容積
單位
溫度限制
30°C
5°C
若包裝損壞則請勿使用
無菌隔離系統
SBS
保證 保證
對於任何誤用、 不當處理、 未遵循使用說明及注意事項的使用， 以及
在製造商將 multiFiltratePRO 管路送達後發生的任何損壞， 製造商
概不負責。
內容修改日期 內容修改日期
11/2021
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製造商相關資訊 製造商相關資訊
法定製造商 法定製造商
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
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