Обща Информация - Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi

multiFiltratePRO
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Моля, прочетете внимателно следващите инструкции.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Общо описание на продукта
Линиите за multiFiltratePRO са предназначени за употреба и са съвместими
със система за екстракорпорално пречистване на кръвта – апарат
multiFiltratePRO.
Линиите за multiIFiltratePRO са предназначени за еднократна употреба.
Линиите за multiFiltratePRO са предназначени да осигурят
екстракорпорална обработка на кръвта на пациенти, страдащи от
бъбречна недостатъчност.
Линиите за multiFiltratePRO се състоят артериална линия/линия за достъп
(ЧЕРВЕНА линия), венозна линия/линия за връщането (СИНЯ линия),
линията за филтрат (ЖЪЛТА линия), линията за диализат (ЗЕЛЕНА
линия), линия за заместващия разтвор/линия за плазмата (БЯЛА линия) и
линия за цитрат (като антикоагулант), линия за калций и линия за хепарин
(като антикоагулант).
Вариантите на линиите за multiFiltratePRO са:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
Линиите за multiFIltratePRO могат да се използват в комбинация с
медицинско устройство ILA activve.
Линиите multiFiltratePRO са без пирогени.
Стерилизация
Линиите multiFiltratePRO са стерилизирани с етиленов оксид (EO).
СЪСТАВ
Тръби: мек PVC с качество за медицински цели.
Конектори и други компоненти: акрилонитрил бутадиен стирен (ABS),
полибутилен терефталат (PBT), поликарбонат (PC), полиамид (PA),
полиетилен (PE), полиетилен терефталат, модифициран с гликол (PETG),
полипропилен (PP), политетрафлуоретилен (PTFE), поливинилхлорид
(PVC), силикон, полихидрокси етер (PHE), термопластичен еластомер
(TPE), полиетилен с висока плътност (PEHD), метилметакрилат
акрилонитрил бутадиен стирен (MABS), хидрофобен акрилен
полиметилметакрилат (PMMA), полиетилен с ниска плътност (PELD),
полиетилен терефталат (PET).
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И СВЪРЗАНИ ДЕФИНИЦИИ
Предназначение
Насочване на кръв и течност при екстракорпорално лечение.
Медицинско показание
– остро бъбречно увреждане, изискващо непрекъсната ренална
заместваща терапия
– обемно претоварване, изискващо непрекъсната ренална заместваща
терапия
– интоксикации, изискващи непрекъсната ренална заместваща терапия
– състояния, изискващи обмен на кръвна плазма чрез TPE
– състояния, изискващи CRRT, комбинирана с хемоперфузия, за
елиминиране на допълнителни патогени от кръвта
– състояния, изискващи CRRT, комбинирана с ECCO2R, за допълнително
премахване на CO2
Предвидена пациентска популация
Изделията са определени от производителя за целите на лечението на
пациенти с телесно тегло от 40 kg и повече независимо от възрастта им,
като се вземат предвид посочените технически данни на устройството и
използваните изделия за еднократна употреба (напр. дебити на подаване,
обеми на пълнене).
Предвидена потребителска група и предвидена среда
Продуктът за еднократна употреба трябва да се използва само от лица
с подходящо обучение, познания и опит относно правилната работа и
боравене, и които могат да покажат доказателство за инструктаж.
Работете в помещения, подходящи за диализа, разположени в
професионални здравни заведения.
Нормативните и местните разпоредби трябва да се съблюдават.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
В текущата литература се съобщава за рядка поява на следните
странични ефекти:
– хипотония
– загуба на кръв (напр. хиповолемия и хиповолемичен шок, хипотония,
анемия, сърдечна аритмия, сърдечен арест)
– нарушения на кръвосъсирването (напр. тромбоцитопения)
– емболия (въздушна или от тромб)
– бактериална инфекция
– хипотермия
– хемолиза
– свръхчувствителност или реакции, подобни на свръхчувствителност
(напр. диспнея, кардиопулмонален арест, хипотония, уртикария,
зачервяване на кожата, сърбеж, коремна болка, гадене, конвулсии и загуба
на съзнание).
Допълнителни странични ефекти може да бъдат специфични за други
устройства и лекарства, използвани в терапията.
Направете справка с инструкциите за употреба на апарата multiFiltratePRO
за повече информация относно свързаните с лечението странични ефекти.
Съобщаване на сериозни инциденти
Ако възникне някакъв сериозен инцидент във връзка с устройството,
включително такива, които не са изброени в тази листовка, лекуващият
лекар трябва да бъде информиран незабавно. В рамките на ЕС
потребителят трябва да съобщава всеки сериозен инцидент, който е
възникнал по отношение на устройството, на производителя съгласно
етикетирането ( ) и на компетентния орган на държавата членка на ЕС, в
която се извършва лечението.
Сериозен инцидент може да бъде всеки инцидент, който пряко или косвено
води до смъртта на пациент, потребител или друго лице; до временно или
трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент,
потребител или друго лице; или сериозна заплаха за общественото
здраве.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, свързани с продукта
Свръхчувствителност към някой от материалите на тръбичките според
изброеното в състава или към остатъчни вещества от етиленов оксид.
В тежки случаи процедурата трябва да бъде прекратена, кръвта не трябва
да се връща към пациента и трябва да се започне подходящо спешно
медицинско лечение.
Противопоказания, свързани с терапията
Направете справка с инструкциите за употреба на апарата multiFiltratePRO
за допълнителна информация относно общите противопоказания за
екстракорпорално пречистване на кръвта.
ФУНКЦИОНАЛНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Направете справка с инструкциите за употреба на апарата multiFiltratePRO
за параметрите на съществените функционални характеристики.
МЕТОД НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Инструкции за боравене
Направете справка с инструкциите за употреба на апарата multiFiltratePRO
относно начина на боравене с изделието за еднократна употреба по време
на конфигуриране (напр. избор на типа лечение), запълване, процедура
и реинфузия. Също така трябва да се вземат под внимание инструкциите
за употреба на други изделия за еднократна употреба, като например
хемофилтъра.
Подготовка
• Направете справка с инструкциите за употреба на апарата
multiFiltratePRO за подробности относно всякакво подготвително боравене
с изделието за еднократна употреба, преди да e готово за употреба или
по време на употребата му, както и за информация, за да проверите дали
изделието за еднократна употреба е правилно инсталирано.
• Тръбичките multiFiltratePRO са предназначени за употреба и са
съвместими с апарата multiFiltratePRO (направете справка с етикета) и
трябва да се използват само след подходящ инструктаж или обучение.
• Инфузионните линии за приложение трябва да бъдат клампирани, освен
когато са необходими.
• Разопаковайте и свързвайте тръбичките multiFiltratePRO асептично, без
да докосвате отворените конектори.
• Цветовите кодове трябва да се спазват и да се използват съгласно
съответните маркировки на устройството.
• Боравете с помпите и скобите на помпата в съответствие с инструкциите
за употреба на устройството.
• Затегнете всички затварящи капачки и се уверете, че всички конектори и
капачки са фиксирани.
• Напълнете и промийте изделието за еднократна употреба в съответствие
с инструкциите за употреба на устройството или с допълващите
инструкции за употреба за допълнителни опции, както и в съответствие с
обучението, ако е приложимо.
• Изделието за еднократна употреба на Fresenius Medical Care е
проектирано да издържа на препоръчаните от производителя максимални
и минимални налягания и дебити, генерирани при употреба със
съответния апарат multiFiltratePRO. Приложими са всички други съответни
спецификации за устройството.
Процедура
• В случаите, когато екстракорпоралният обем на веригата се състои от
значително количество от циркулиращия кръвен обем на пациента, както
и при анемични и/или хемодинамично нестабилни пациенти, може да
се обмисли запълване на веригата с кръв или течност за заместване на
кръвта.
• За да се гарантира правилната функционалност на уловителите на
мехурчета, напълнете до около 1 cm под горната част. Това предотвратява
контакт на хидрофобния филтър с течност, както и навлизането на въздух
в екстракорпоралната верига. В случай че течност достигне и влезе в
контакт с хидрофобния филтър в рамките на защитата на трансдюсера
(TP), изделието за еднократната употреба трябва да се смени.
• Изделието за еднократна употреба има допълнителна връзка,
предназначена за свързване към системата за измерване на налягането.
Това може да се използва за свързване на нова линия за измерване на
налягането (налична като аксесоар в продуктовата гама на Fresenius
Medical Care).
• Не избутвайте обратно течността в линията за измерване на налягането
с помощта на спринцовка. Това може да повреди мембраната в TP и
по този начин да доведе до замърсяване. В случай че течност може
да е преминала през TP, проверете устройството за замърсяване след
приключване на процедурата. Ако е възникнало замърсяване, преди по-
нататъшна употреба устройството трябва да се изведе от експлоатация и
да се дезинфекцира съгласно препоръките на производителя.
• След манипулацията по линиите или използването на компонентите
по време на лечението проверете и при необходимост възстановете
правилното положение на линиите и компонентите.
• Дезинфекцирайте съответните места за достъп без предпазна капачка
преди свързване с други продукти.
Реинфузия
• Направете справка с инструкциите за употреба на апарата
multiFiltratePRO за прекратяването на лечението, а също и с раздела
„Изхвърляне" на настоящите инструкции за употреба.
• Затворете всички клампи на тръбичките multiFiltratePRO, преди да
премахнете изделието за еднократна употреба, за да намалите риска от
изтичане на течност.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Предупреждения
• Изделието за еднократна употреба трябва да се използва само от
лица с подходящо обучение, познания и опит относно правилното
работене и боравене, и които могат да покажат доказателство за
инструктаж.
• Тръбичките multiFiltratePRO са предназначени само за еднократна
употреба. Правилната функция на всички контактни повърхности се
гарантира само при еднократна употреба. Повторната употреба може
да бъде опасна както за пациента, така и за оператора (напр. влошено
функциониране, замърсяване).
• Не използвайте след датата за срока на годност (направете справка
с етикета).
• Ако картонената опаковка е повредена, внимателно проверете
съдържащите се в нея продукти. Не използвайте, ако стерилната
опаковка е повредена, ако защитните или затварящите капачки не са
на мястото си или ако има видима повреда на крайните продукти (напр.
прегънати тръбички).
• Уверете се, че всички тръбички и камери са правилно въведени
в съответните държачи. Избягвайте прегъване или запушване на
изделието за еднократна употреба, за да се избегнат механични и
химически увреждания на клетъчните кръвни съставки.
• Поради хигиенни и функционални причини се препоръчва тръбните
системи да се въвеждат само непосредствено преди момента на
подготовка, като по този начин времената за подготовка и циркулация
са максимално близо до започване на лечението и в съответствие с
приложимите насоки.
• Свържете тръбичките multiFiltratePRO асептично, без да докосвате
отворени конектори.
• Дезинфекцирайте местата за достъп без защитна капачка със 70%
спирт преди свързване с други продукти, за да намалите риска от
инфекция, и оставете да изсъхнат преди свързването.
• Преди клинична употреба трябва да се определи съвместимостта на
дезинфектантите (различни от препоръчаните) с местата за достъп.
• Прекомерното отрицателно налягане може да причини частичен
колапс на сегмента на помпата, което да доведе до действителен
кръвен поток, значително по-малък от посочения на устройството.
• Минималната температура за употреба на изделието за еднократна
употреба е 18°C (64°F).
• За да се осигури сигурна връзка между достъпа до пациента и
кръвните линии, задръжте и завинтете само цветната (синя, червена)
съединителна гайка върху линията за кръв. Не прилагайте въртящия
момент на завинтване към вътрешната част на конектора. След
свързването проверете дали компонентите са здраво завинтени
заедно.
• Уверете се, че компонентите/тръбите в пряко взаимодействие
с устройството са правилно монтирани, както и че всички капачки и
всички винтови съединения са стабилни и правилно затегнати (особено
тези на свързванията към пациента, свързванията към диализатора,
устройството и свързванията към торбичките с разтвор).
• Проверявайте изделието за еднократна употреба за прегъване
и течове по време на фазите на запълване и процедурата и
предприемете коригиращи мерки (напр. затягане на съединението тип
луер лок) или го сменете, ако е необходимо.
• За да избегнете въздушна емболия, се уверете, че връщащата линия
на пациента е правилно въведена в детектора за въздушни мехурчета
на устройството.
• Трябва да се обърне специално внимание на инсталирането и
нивото на кръвта на уловителите на мехурчета. Уверете се, че поради
флуктуация на налягането кръвта не влиза в контакт с хидрофобния
филтър, както и че въздух не влиза в екстракорпоралната верига.
• Сменете изделието за еднократна употреба, ако се наблюдава
видимо образуване на съсирек („бяла лента") в линията за кръв след
връщащата линия на уловителя на мехурчета, например при точката,
където линията за инфузия на калций се слива в кръвната линия.
• Почистващите разтвори и дезинфектантите може да повредят
материалите, използвани за изделието за еднократна употреба.
Безопасността и ефективността по време на употреба не могат повече
да бъдат гарантирани и производителят вече не поема отговорност за
тях.
• Използваните пластмаси могат да бъдат несъвместими с лекарства
или дезинфектанти (напр. конектори, изработени от поликарбонат,
могат да се напукат, когато влязат в контакт с водни разтвори с pH > 10).
• Ако в линията за кръв бъдат приложени хранителни разтвори,
намокрянето на съединението тип луер лок към системата за хранене
с липидни течности може да влоши качествата на използвания
пластмасов материал. По време на свързването на системата за
хранене се уверете, че линията за инфузии в близост до мястото на
съединението тип луер лок не влиза изобщо в контакт с хранителния
разтвор.
Предупреждения: места за инжектиране
• Не използвайте игли със скосен връх и диаметър, по-голям от 20 G
(външният диаметър на иглата трябва да бъде 0,9 mm или по-малък), за
пробиване на местата за инжектиране (ако има такива).
Предупреждение: места за достъп без игла
• Местата за достъп без игла са обозначени със следното:
• Използвайте спринцовка с луер лок, за да активирате мястото
за достъп без игла. Не използвайте остри игли за пробиване на
диафрагмата на мястото за достъп без игла. Тяхната употреба може
да доведе до течове или навлизане на въздух в пътя на течността.
Направете справка с предупредителните етикети, налични на готовия
продукт.
• Не свързвайте спринцовката, използвана за мястото за достъп без
игла, към други части на готовия продукт – ако спринцовката влезе
в контакт с лубрикант, тя може да се разкачи и това да доведе до
нараняване или смърт на пациент.
Време на работа
• Максималното време на приложение е 72 часа. Изделието за
еднократна употреба трябва да бъде заменено след максималното
време за употреба или съответно след определено количество
изпомпана кръв, както е посочено на първичната опаковка.
Конкретни забележки за материалите и веществата
CMR вещества и вещества, нарушаващи ендокринната система
За информация относно SVHC съгласно член 33 на Регламент
(ЕО) № 1907/2006 („REACH"), моля, използвайте тази страница:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Специални предпазни мерки за съхранение
Следвайте показанието на етикета на продукта. Предпазвайте от влага,
замръзване и прекомерна топлина.
Изхвърляне
Осигурете безопасно изхвърляне на неизползвания продукт или
отпадъчен материал в съответствие с местните разпоредби.
Материалите, които са били в контакт с кръв или друг материал
от човешки произход, може да бъдат инфекциозни. Изхвърляйте
такива материали, като вземете необходимите предпазни мерки и в
съответствие с местните разпоредби за (потенциално) инфекциозни
материали.
СИМВОЛИ, ИЗПОЛЗВАНИ ПО ЕТИКЕТИТЕ
Медицинско изделие
Уникален идентификатор на изделието
Уебсайт с информация за пациента
Не съдържа латекс
LATEX
Стерилен път на течността чрез EO
Стерилизирано с етиленов оксид
Сменете линията за кръв след максималното време за
M M A A X X
употреба или количество изпомпана кръв, както е посочено
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E на първичната опаковка
Диаметър/дължина на сегмента на помпата
Обем на запълване с кръв
Количество
30°C
Температурно ограничение
5°C
Не използвайте, ако опаковката е повредена
SBS Стерилна бариерна система
ГАРАНЦИЯ
Производителят не носи отговорност за злоупотреба, неправилно боравене,
неспазване на инструкциите за употреба и забележките за внимание, както
и за каквито и да било щети, възникнали след доставката от производителя
на тръбичките multiFiltratePRO.
ДАТА НА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
11.2021 г.
Дигитална версия на този документ е налична на следния уебсайт:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Законен производител
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
bg
0123