Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 8

multiFiltratePRO
使用说明书 使用说明书
请仔细阅读以下说明。
一般信息 一般信息
产品的一般说明 产品的一般说明
multiFiltratePRO 管用于且适于与体外血液净化系统
multiFiltratePRO 仪器配合使用。
multiIFiltratePRO 管仅供一次性使用。
multiFiltratePRO 管用于肾功能不全患者的体外血液治疗。
multiFiltratePRO 管由动脉管路/接入管路 （红色管路） 、 静脉管路/回
流管路 （蓝色管路） 、 滤液管路 （黄色管路） 、 透析液管路 （绿色管路） 、
置换液管路/血浆管路 （白色管路） 和柠檬酸盐 （作为抗凝剂） 管路、 钙
管路和肝素 （作为抗凝剂） 管路组成。
multiFiltratePRO 管的型号包括：
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
multiFIltratePRO 管可与 iLA activve 医疗器械配合使用。
multiFiltratePRO 管不含热原。
灭菌 灭菌
multiFiltratePRO 管经过 环氧乙烷灭菌 (EO)。
成分 成分
管： 医用级软 PVC。
接头和其他组件： 丙烯腈丁二烯苯乙烯 (ABS)、 聚对苯二甲酸丁二
醇酯 (PBT)、 聚碳酸酯 (PC)、 聚酰胺 (PA)、 聚乙烯 (PE)、 乙二醇改性
聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PETG)、 聚丙烯 (PP)、 聚四氟乙烯 (PTFE)
、 聚氯乙烯 (PVC)、 硅树脂、 聚羟基醚 (PHE)、 热塑性弹性体 (TPE)
、 高密度聚乙烯 (PEHD)、 甲基丙烯酸甲酯丙烯腈丁二烯苯乙烯
(MABS)、 丙烯酸疏水性聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)、 低密度聚乙烯
(PELD)、 聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)。
预期目的和相关定义 预期目的和相关定义
预期目的 预期目的
在体外治疗中输送血液和液体。
医学适应症 医学适应症
- 需要连续性肾脏替代治疗的急性肾损伤
- 需要连续性肾脏替代治疗的容量超负荷
- 需要连续性肾脏替代治疗的中毒
- 需要通过 TPE 置换血浆的病症
- 需要 CRRT 与血液灌流联用以清除血液中其他病原体的病症
- 需要 CRRT 与 ECCO2R 联用以进一步清除 CO2 的病症
目标患者群体 目标患者群体
制造商根据仪器和所使用的一次性用品的指定技术数据 （例如输送
率、 灌注容量） ， 指定该仪器用于治疗体重不低于 40 kg 的患者 （不
论年龄多大） 。
目标用户群和目标环境 目标用户群和目标环境
只有在正确操作和处理方法方面经过适当培训、 拥有相应知识和经
验且可以出示培训证明的人员才能使用本一次性产品。
在专业医疗场所内适合透析的房间操作。
必须遵守规范性和地方性法规。
副作用 副作用
据当前文献报告， 偶尔会出现以下副作用：
- 低血压
- 失血 （例如低血容量症和低血容量性休克、 低血压、 贫血、 心律失
常、 心脏骤停）
- 凝血功能障碍 （例如血小板减少）
- 栓塞 （气栓、 血栓）
- 细菌感染
- 低体温症
- 溶血
- 过敏或类过敏的反应 （例如呼吸困难、 心肺骤停、 低血压、 荨麻疹、
潮红、 瘙痒、 腹痛、 恶心、 抽搐和意识丧失） 。
其他副作用可能由治疗中所用的其他仪器和药物所致。
有关治疗相关副作用的更多信息， 请参阅 multiFiltratePRO 仪器
使用说明书。
严重事故报告 严重事故报告
如果发生与仪器有关的任何严重事故， 包括本说明书中未列出的事
故， 应立即告知治疗医生。 在欧盟范围内， 用户必须将发生的任何与
仪器有关的严重事故报告给标签指明的制造商 ( ) 和实施治疗所
在欧盟成员国的主管部门。
严重事故指导致以下后果的任何事故： 直接或间接致使患者、 用户
或其他人死亡； 患者、 用户或其他人的健康状况发生暂时性或永久
性的严重恶化； 出现严重的公共健康威胁。
禁忌症 禁忌症
产品相关禁忌症 产品相关禁忌症
对成分项下所列的任何管路材料或 环氧乙烷残留物过敏。
在严重的情况下， 必须停止治疗， 血液不应回输到患者体内， 还应启
动适当的紧急医学治疗。
治疗相关禁忌症 治疗相关禁忌症
有关体外血液净化一般禁忌症的更多信息， 请参阅
multiFiltratePRO 仪器使用说明书。
性能特征 性能特征
有关基本性能参数， 请参阅 multiFiltratePRO 仪器使用说明书。
使用方法 使用方法
操作说明 操作说明
请参阅 multiFiltratePRO 仪器使用说明书， 了解如何在设置 （例如：
选择治疗类型） 、 灌注、 治疗和再输注过程中操作本一次性产品。 此
外， 还必须考虑其他一次性产品 （如血液净化滤器） 的使用说明书。
准备 准备
• 请参阅 multiFiltratePRO 仪器使用说明书， 了解有关本一次性产
品在可以使用前或使用期间的任何准备操作的详细信息， 以及验证
本一次性产品是否正确安装的信息。
• multiFiltratePRO 管用于且适于与 multiFiltratePRO 仪器配合使
用 （请参阅标签） ， 并且应仅在经过适当指导或培训后使用。
• 在不需要输注时， 应夹紧输注管路。
• 采用无菌技术打开包装并连接 multiFiltratePRO 管， 不要触碰暴
露的接头。
• 应遵循颜色标记并按照仪器上的相应标记使用。
• 按照仪器使用说明书操作泵和泵夹。
• 拧好所有盖帽， 确保所有接头和盖帽均已拧紧。
• 根据仪器使用说明书或附加选项的补充使用说明书以及培训
内容
（如适用） 灌注和冲洗本一次性产品。
• Fresenius Medical Care 一次性产品可以承受制造商建议的最大
和最小压力以及与相应的 multiFiltratePRO 仪器配合使用时产生
的流量。 仪器的所有其他相关说明均适用。
治疗 治疗
• 如果体外回路容量包括患者 （以及患有贫血和/或血液动力学不
稳定的患者） 的大量循环血容量， 则可考虑使用血液或血液置换液
灌注回路。
• 为确保气泡捕获器正常工作， 请灌注至顶部下方约 1 cm 处。 这
可避免液体接触疏水过滤器以及空气进入体外回路。 如果液体到
达并接触到传感器保护器 (TP) 内的疏水过滤器， 则必须更换本一
次性产品。
• 本一次性产品有一个附加接口， 用于连接压力测量系统。 该接口
可用于连接新的压力测量管路 （作为 Fresenius Medical Care 产品
系列的附件提供） 。
• 切勿使用注射器将液体推回到压力测量管路中。 这可能会损坏
TP 中的膜， 从而导致污染。 如果液体有可能已通过 TP， 请在完成治
疗后检查仪器是否受到污染。 如果受到污染， 则必须停止使用该仪
器， 并在进一步使用之前， 根据制造商的建议对仪器进行消毒。
• 在治疗过程中操纵管路或使用组件后， 检查管路和组件是否处于
正确位置， 并在必要时恢复正确位置。
• 在与其他产品连接之前， 请先对没有保护帽的相应接入部位进
行消毒。
再输注 再输注
• 有关终止治疗的信息， 请参阅 multiFiltratePRO 仪器使用说明书，
亦请参阅本使用说明书的"处置"一节。
• 拆卸一次性产品之前， 请闭合 multiFiltratePRO 管上的所有夹具，
以降低液体泄漏的风险。
警告和注意事项 警告和注意事项
警告 警告
• 只有在正确操作和处理方法方面经过适当培训、 拥有相应知
识和经验且可以出示培训证明的人员才能使用本一次性产品。
• multiFiltratePRO 管仅供一次性使用。 只有一次性使用才能确
保所有接口的正确功能。 重复使用可能对患者和操作人员都有害
（例如性能下降、 污染） 。
• 如果产品已过有效期 （参见标签） ， 请勿使用。
• 如果包装盒损坏， 请仔细检查其中的产品。 如果无菌包装损
坏、 保护帽或盖帽未就位或成品上有任何明显损坏 （例如管路扭
结） ， 请勿使用。
• 确保所有管路和腔室正确插入相应的夹持器。 避免扭结或堵
塞本一次性产品， 以免对血液细胞成分造成机械性和化学性破
坏。
• 出于卫生和功能原因， 建议仅在准备的前一刻才插入管系统，
这样可以使准备和循环时间更接近治疗开始时间， 并符合适用的
指南。
• 采用无菌技术连接 multiFiltratePRO 管， 不要触碰暴露的接
头。
• 在与其他产品连接前， 请使用 70% 酒精对无保护帽的接入部
位进行消毒， 以降低感染风险， 并在连接前待其干燥。
• 在临床使用前， 应确定消毒剂 （并非建议的消毒剂） 是否适用
于接入部位。
• 过大的负压可能会导致泵段部分凹陷， 从而导致实际血流明
显低于仪器上的指示值。
• 本一次性产品的最低使用温度为 18℃ (64℉)。
• 为确保患者通路与血液管路牢固连接， 仅将有色 （蓝色、 红色）
连接螺母连接并固定在血液管路上。 切勿将扭力施加至接口的内
侧。 连接后， 检查组件是否牢固地拧在一起。
• 确保与仪器直接连接的组件/管路正确安装， 并确保所有盖帽
和所有螺纹锁定接头均牢固且正确拧紧 （特别是患者连接处、 透
析器连接处、 仪器和输液袋连接处） 。
• 在灌注和治疗过程中检查本一次性产品是否扭结和漏液， 必
要时可采取纠正措施 （例如拧紧螺口接头连接） 或更换产品。
• 为避免空气栓塞， 确保将患者回路正确插入仪器的气泡检测
器中。
• 必须仔细注意气泡捕获器的安装和血液水平。 由于压力波动，
确保血液不会接触到疏水过滤器， 空气也不会进入体外回路。
• 如果在气泡捕获器的回流管路下游的血液管路中发现形成明
显的凝块 （"白条"） ， 例如在钙输注管路汇入血液管路处， 请更换
本一次性产品。
• 清洗液和消毒剂可能会损坏本一次性产品所用的材料。 如若
使用， 则无法再保证产品的安全性和性能， 对此制造商不承担任
何责任。
• 使用的塑料可能不宜接触药物或消毒剂 （例如， 当接触 pH 值
> 10 的水溶液时， 聚碳酸酯制成的接头可能会出现裂纹） 。
• 如果在血液管路中加入营养溶液， 使用脂质液体润湿输液系
统的螺口接头会削弱所用塑料材料的性能。 连接输液系统期间，
确保靠近螺口接头连接部位的输注管路完全不会接触营养溶液。
警告： 注射部位 警告： 注射部位
• 切勿使用带有斜面针尖且直径大于 20 号 （针头外径应不超过
0.9 mm） 的针穿刺注射部位 （如果存在） 。
警告： 无针接入部位 警告： 无针接入部位
• 无针接入部位带以下标记：
• 使用螺口注射器激活无针接入部位。 切勿用锋利的针头刺穿
无针接入部位的隔膜。 否则， 可能导致泄漏或空气进入液体通路。
请参阅成品上的警告标签。
• 切勿将用于无针接入部位的注射器连接至成品上的其他部
分——如果注射器接触润滑剂， 它可能断开并导致患者受伤或死
亡。
使用时间 使用时间
• 最长使用时间为 72 小时。 本一次性产品必须在最长使用时间
后或分别泵入主包装上标明的特定血容量后更换。
关于材料和物质的特别说明 关于材料和物质的特别说明
致癌、 致突变、 致生殖毒性物质和干扰内分泌的物质
有关欧盟委员会 第1907/2006
(EC)
（"REACH"） 第 条规定的
33 SVHC
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
关于 关于储存的特殊注意事项 储存的特殊注意事项
按照产品标签上的说明操作。 防止受潮、 受冻和过热。
处置 处置
务必按照当地法规安全处置任何未使用的产品或废弃材料。
与血液或其他人源性物质接触的物质可能具有传染性。 采取必
要的预防措施并根据当地针对 （潜在） 传染性物质的法规处置此
类物质。
标签上使用的符号 标签上使用的符号
医疗器械
唯一器械标识
患者信息网站
不含乳胶
LATEX
无菌 EO 液体通路。
使用环氧乙烷灭菌
在最长使用时间或泵入主包装上标明的特定血容量
M M A A X X
后更换血液管路
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E
泵段直径/长度
血液灌注量
多件
温度限值
30°C
5°C
如果包装损坏， 请勿使用
无菌屏障系统
SBS
保修 保修
对于任何错误使用、 不当处理、 不遵守使用说明书和警示说明的情
况， 以及在制造商交付 multiFiltratePRO 管后造成的任何损坏， 制
造商概不负责。
文本修订日期 文本修订日期
2021 年 11月
以下网站提供本文档的数字版：
制造商信息 制造商信息
合法制造商 合法制造商
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