Obecné Informace; Nežádoucí Účinky - Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi

multiFiltratePRO
NÁVOD K POUŽITÍ
Přečtěte si pečlivě následující instrukce.
OBECNÉ INFORMACE
Obecný popis produktu
Sety multiFiltratePRO jsou určeny k použití a jsou kompatibilní
s extrakorporálním systémem pro o očišťováníkrve multiFiltratePRO.
Sety multiIFiltratePRO jsou určeny k jednorázovému použití.
Sety multiFiltratePRO jsou určeny k poskytování léčby s mimotělním
oběhem krve pacientům trpícím renální insuficiencí.
Sety multiFiltratePRO se skládají z arteriální / přístupové linky
(ČERVENÁ linka), venózní / návratové linky (MODRÁ linka), linky
filtrátu (ŽLUTÁ linka), linky dialyzátu (ZELENÁ linka), substituční linky
/ plazmové linky (BÍLÁ linka) a citrátové linky (jako antikoagulant),
kalciové linky a heparinové linky (jako antikoagulant).
Varianty setů multiFiltratePRO:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
Sety multiFIltratePRO lze použít v kombinaci se zdravotnickým
prostředkem iLA activve.
Sety multiFiltratePRO neobsahují pyrogeny.
Sterilizace
Sety multiFiltratePRO jsou sterilizovány etylenoxidem (ETO).
SLOŽENÍ
Sety: měkčené PVC pro zdravotnické účely.
Konektory a další komponenty: Akrylonitril-butadien-styren (ABS),
polybutylen tereftalát (PBT), polykarbonát (PC), polyamid (PA),
polyetylen (PE), polyetylen tereftalát glykol (PETG), polypropylen
(PP), polytetrafluorethylen (PTFE), polyvinylchlorid (PVC),
silikon, polyhydroxylether (PHE), termoplastický elastomer (TPE),
polyethylen s vysokou hustotou (PEHD), metyl metakrylát akrylonitril
butadienstyren (MABS), akrylátový hydrofobní polymetyl metakrylát
(PMMA), polyethylen s nízkou hustotou (PELD), polyetylen tereftalát
(PET).
ZAMÝŠLENÝ ÚČEL A SOUVISEJÍCÍ DEFINICE
Zamýšlený účel
Vedení krve a roztoků při mimotělní léčbě.
Lékařské indikace
- Akutní poškození ledvin vyžadující léčbu s kontinuální náhradou
funkce ledvin
- Objemové přetížení vyžadující léčbu s kontinuální náhradou funkce
ledvin (CRRT)
- Intoxikace vyžadující léčbu s kontinuální náhradou funkce ledvin
- Obtíže vyžadující výměnu krevní plazmy pomocí TPE
- Obtíže vyžadující CRRT v kombinaci s hemoperfuzí pro eliminaci
dalších patogenů z krve
- Obtíže vyžadující CRRT v kombinaci s léčbou ECCO2R pro odstra-
nění dalšího CO2
Cílová skupina pacientů
Prostředek byl specifikován výrobcem pro účely léčby pacientů s tě-
lesnou hmotností 40 kg a více, bez ohledu na jejich věk, se zřetelem
na specifikované technické údaje prostředku a použitých jednorázo-
vých položek (např. rychlosti podávání, objemy plnění).
Cílová skupina uživatelů a zamýšlené prostředí
Jednorázové příslušenství smí používat pouze osoby s odpovídajícím
školením, znalostmi a zkušenostmi v oblasti správného provozu a
manipulace a které mohou prokázat, že byly proškoleny.
Provoz v místnostech vhodných pro dialýzu v profesionálních zdravot-
nických zařízeních.
Je nutné dodržovat příslušné normy a místní předpisy.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V současné literatuře je hlášen občasný výskyt následujících vedlej-
ších účinků:
- Hypotenze
- Ztráta krve (např. hypovolemie a hypovolemický šok, hypotenze,
anémie, srdeční arytmie, srdeční zástava)
- Koagulační obtíže (např. trombocytopenie)
- Embolie (vzduchová, trombo-)
- Bakteriální infekce
- Hypotermie
- Hemolýza
- Hypersenzitivní nebo hypersenzitivitě podobné reakce (např.
dyspnoe, kardiopulmonární selhání, hypotenze, urtikárie, zrudnutí,
svědění, bolest břicha, nevolnost, křeče a bezvědomí).
Další nežádoucí účinky mohou být specifické pro jiná zařízení a léky
používané v terapii.
Další informace o nežádoucích účincích souvisejících s léčbou nalez-
nete v návodu k použití přístroje multiFiltratePRO.
Hlášení závažných incidentů
Pokud dojde k jakémukoli závažnému incidentu v souvislosti
s produktem, včetně těch, které nejsou uvedeny v těchto příbalových
informacích, ošetřující lékař musí být neprodleně informován. V rámci
EU musí uživatel oznámit výrobci jakýkoliv závažný incident nehodu,
ke kterému došlo v souvislosti s přístrojem, podle označení ( ) a pří-
slušnému orgánu členského státu EU, ve kterém je léčba prováděna.
Vážným incidentem může být jakýkoli incident, který přímo nebo ne-
přímo vede k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby; k dočasnému
nebo trvalému vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživa-
tele nebo jiné osoby; nebo k vážnému ohrožení veřejného zdraví.
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace související s produktem
Hypersenzitivita na jakýkoli materiál setů, jak je uveden v seznamu
pod složením nebo na rezidua etylenoxidu.
V závažných případech musí být léčba přerušena, krev by neměla být
pacientovi navrácena a mělo by být zahájeno neodkladné lékařské
ošetření.
Kontraindikace související s léčbou
Více informací o obecných kontraindikacích pro mimotělní čištění krve
viz návod k obsluze přístroje multiFiltratePRO.
CHARAKTERISTIKY VÝKONU
Základní parametry výkonu jsou uvedeny v návodu k použití přístroje
multiFiltratePRO.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Instrukce pro manipulaci
Viz návod k použití přístroje multiFiltratePRO týkající se manipulace
s jednorázovým materiálem během nastavení (např.: Výběr typu
léčby), plnění, léčby a reinfuze. Je také třeba vzít v úvahu návod
k použití dalších jednorázových prostředků, jako je hemofiltr.
Příprava
• Viz návod k použití přístroje multiFiltratePRO, kde jsou uvedeny
podrobné informace o přípravné manipulaci s jednorázovým materiá-
lem před jeho použitím nebo během jeho používání, a informace pro
ověření, zda je jednorázový matriál správně instalován.
• Sety multiFiltratePRO jsou určeny k použití a jsou kompatibilní s
přístrojem multiFiltratePRO (viz štítek) a smí být používány pouze po
příslušném školení nebo výcviku.
• Infuzní sety by měly být zasvorkovány, s výjimkou případů, kdy jsou
potřebné.
• Vybalte a připojte set multiFiltratePRO asepticky bez dotyku
otevřených konektorů.
• Je třeba dbát barevného označení a set používat v souladu s odpo-
vídajícím označením na zařízení.
• Zacházejte s pumpami a svorkami pump v souladu s návodem
k použití zařízení.
• Utáhněte všechny uzávěry a zkontrolujte, že jsou všechny konekto-
ry a krytky zajištěné.
• Jednorázové příslušenství naplňte a vypláchněte podle návodu
k použití přístroje nebo doplňkových pokynů k obsluze, kde jsou
uvedeny další možnosti a školení, je-li to relevantní.
• Jednorázové příslušenství Fresenius Medical Care je navrženo
tak, aby vydrželo maximální a minimální výrobcem doporučené tlaky
a průtoky generované při použití s příslušným zařízením multiFiltrate-
PRO. Všechny ostatní příslušné specifikace zařízení platí.
Léčba
• V případech, kdy se extrakorporální objem okruhu skládá z vý-
znamného množství cirkulujícího objemu krve pacienta, stejně jako
u anemických a/nebo hemodynamicky nestabilních pacientů, může
být zváženo naplnění okruhu krví nebo substituční tekutinou krve.
• Pro zajištění správné funkčnosti lapačů bublin, je naplňte asi do
1 cm pod horní okraj. Tím předcházíme kontaktu tekutiny s hydrofob-
ním filtrem a vniknutí vzduchu do mimotělního oběhu. V případě, že
kapalina dosáhne hydrofobního filtru v chrániči snímače (TP) a dosta-
ne se do kontaktu s ním, musí být jednorázový materiál vyměněn.
• Jednorázový materiál má přídavné připojení určené pro připojení
k systému měření tlaku. Lze jej použít pro připojení nové tlakové měři-
cí linky (dostupné jako příslušenství v sortimentu výrobků Fresenius
Medical Care).
• Nevtlačujte kapalinu do linky pro měření tlaku pomocí stříkačky.
Mohlo by dojít k poškození membrány v TP a tím ke kontaminaci.
V případě, že kapalina možná prošla skrz TP, zkontrolujte, zda zaříze-
ní není po dokončení léčby kontaminováno. Dojde-li ke kontaminaci,
musí být zařízení vyřazeno z provozu před dalším použitím a vydezin-
fikováno podle doporučení výrobce.
• Po manipulaci s linkami nebo použití součástí během léčby, zkont-
rolujte a v případě potřeby obnovte správnou polohu linky a součástí.
• Před připojením k jiným výrobkům dezinfikujte odpovídající místa
přístupu, která nejsou chráněna uzávěrem.
Reinfuze
• Viz návod k použití přístroje multiFiltratePRO, kde je popsáno ukon-
čení léčby, „Likvidace" v příslušné části tohoto návodu k použití.
• Uzavřete všechny svorky setů multiFiltratePRO před odstraněním
jednorázového materiálu, aby se snížilo riziko úniku kapalin.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Upozornění
• Jednorázový spotřební materiál smí používat pouze osoby s od-
povídajícím školením, znalostmi a zkušenostmi v oblasti správného
provozu a manipulace a které mohou prokázat, že byly proškoleny.
• Sety multiFiltratePRO jsou určeny pouze k jednorázovému pou-
žití. Správná funkce všech propojení je zajištěna pouze při jedno-
rázovém použití. Opakovaným použitím může být ohrožen pacient i
obsluhující personál (např. zhoršená výkonnost, kontaminace).
• Nepoužívejte po datu spotřeby (viz štítek).
• Pokud je obal poškozený, výrobek pečlivě zkontrolujte. Nepou-
žívejte, pokud je sterilní obal poškozený, ochranné nebo uzavírací
uzávěry nejsou na svém místě nebo pokud je na konečných výrob-
cích patrné poškození (např. přehnuté sety).
• Zkontrolujte, zda jsou všechny sety a komůrky správně vloženy
do příslušných držáků. Vyvarujte se zalomení nebo uzavření jedno-
rázového materiálu, aby nedošlo k mechanickému ani chemickému
poškození buněčných krevních složek.
• Z hygienických a funkčních důvodů doporučujeme, aby byly sys-
témy setu kládány až bezprostředně před zahájením léčby, tudíž
aby se doba přípravy blížila k zahájení léčby a byla v souladu s pří-
slušnými nařízeními.
• Připojte sety multiFiltratePRO asepticky, aniž byste se dotkli ote-
vřených konektorů.
• Před připojením k jiným výrobkům dezinfikujte přístupová místa
bez ochranného krytu dezinfikujte 70% alkoholem, aby se snížilo
riziko infekce, před připojením je nechte uschnout.
• Kompatibilita dezinfekčních prostředků (jiných než doporuče-
ných) s přístupovými místy musí být stanovena před klinickým pou-
žitím.
• Nadměrný podtlak může způsobit částečné zhroucení segmentu
pumpy, což vede ke skutečnému průtoku krve podstatně nižšímu,
než je uvedeno na přístroji.
• Minimální teplota použití jednorázového příslušenství je 18 °C
(64 °F).
• Chcete-li zajistit bezpečné spojení mezi pacientským vstupem a
krevním setem, přidržte a našroubujte barevnou (modrou, červe-
nou) spojovací matici pouze na krevní linku. Nekruťte vnitřní částí
konektoru. Po připojení zkontrolujte, že jsou všechny komponenty
pevně pospojovány.
• Všechny komponenty/sety, které jsou v přímém propojení k pří-
stroji, musí být dobře upevněny a všechny kryty a šroubovací připo-
jení musí být dobře utaženy (zejména připojení pacienta, připojení
dialyzátoru, přístroje a připojení vaků s roztokem).
• Zkontrolujte, zda během fáze plnění a léčby nedochází k za-
uzlování a únikům z jednorázového materiálu, případně proveďte
nápravná opatření (např. utažení spoje Luer-Lock) nebo proveďte
výměnu dle potřeby.
• Aby nedošlo k vzduchové embolii, ujistěte se, že je návratový
pacientský set správně vložen do detektoru vzduchových bublin
přístroje.
• Pečlivá pozornost musí být věnována instalaci a krevní hladině
lapače bublin. Ujistěte se, že kvůli kolísání tlaku se krev nedostává
do hydrofobního filtru ani se vzduch nedostává do extrakorporální-
ho okruhu.
• Pokud je v posměrné krevní lince lapače bublin návratové lin-
ky viditelná sraženina („bílý proužek"), například v místě, kde se
napojuje infuzní linka pro vápník do krevní linky, je třeba vyměnit
spotřební materiál.
• Čisticí roztoky a dezinfekční prostředky mohou poškodit
materiály, ze kterých je spotřební materiál vyroben. Bezpečnost
a funkci výrobku v tomto případě nelze zaručit a výrobce nenese
žádnou odpovědnost.
• Použité plasty mohou být neslučitelné s některými léky nebo dez-
infekčními prostředky (např. konektory vyrobené z polykarbonátu
mohou při kontaktu s vodnými roztoky s pH > 10 vykazovat trhliny).
• Pokud jsou do krevního setu přidávány nutriční roztoky, navlh-
čení konektoru luer lock výživového systému lipidovými tekutinami
může oslabit vlastnosti použitého plastového materiálu. Během při-
pojení výživového systému se infuzní linka v blízkosti místa připoje-
ní luer lock nesmí dostat do kontaktu s nutričním roztokem.
Varování: injekční místa
• Pro vpich do injekčního místa (je-li přítomno) nepoužívejte jehly
se zkoseným hrotem a průměrem větším než 20 gauge (vnější prů-
měr jehly má být 0,9 mm nebo menší).
Varování: místa pro bezjehlový přístup
• Místa pro bezjehlový přístup jsou označena následovně:
• K aktivaci místa pro bezjehlový přístup použijte stříkačku s ko-
nektorem luer lock. K propichování septa bezjehlového přístupu
nepoužívejte ostré jehly. Jejich použití by mohlo způsobit únik nebo
vniknutí vzduchu do vedení tekutin. Viz varovné štítky umístěné na
dokončeném produktu.
• Stříkačku používanou pro bezjehlový přístup nepřipojujte k jiným
částem dokončeného produktu — kdyby stříkačka přišla do kontak-
tu s lubrikantem, mohla by se odpojit a způsobit pacientovi poranění
nebo smrt.
Provozní doba
• Maximální doba aplikace je 72 hodin. Jednorázové příslu-
šenství musí být vyměněno po maximální době používání nebo
po určitém objemu krve čerpaném podle údajů uvedených na
primárním obalu.
Poznámky k materiálům a látkám
Látky CMR a látky, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí
Informace SVHC ohledně článku
č. 1907/2006 ("REACH") najdete
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Zvláštní opatření pro skladování
Postupujte podle označení na štítku produktu. Chraňte před vlhkos-
tí, mrazem a nadměrným teplem .
Likvidace
Zajistěte bezpečnou likvidaci nepoužitého výrobku nebo odpadu
v souladu s místními předpisy.
Materiály, které byly v kontaktu s krví nebo jiným materiálem lidské-
ho původu, mohou být infekční. Tyto materiály zlikvidujte přijetím
nezbytných preventivních opatření a v souladu s místními předpisy
pro (potenciálně) infekční materiály.
SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTCÍCH
Zdravotnický prostředek
Jedinečný identifikátor prostředku
Webové stránky s informacemi pro pacienty
Neobsahuje latex
LATEX
EO Sterilní dráha tekutiny.
Sterilizováno etylenoxidem
Krevní set vyměňte po maximální době používání nebo
M M A A X X
po čerpání objemu krve, jak je uvedeno na primárním
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E obalu
Průměr/délka segmentu pumpy
Objem naplnění krví
Jednotky
30°C
Teplotní limit
5°C
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Sterilní bariérový systém
SBS
ZÁRUKA
Výrobce není odpovědný za jakékoli nesprávné použití, nesprávné za-
cházení, nedodržení návodu k použití a varovných pokynů, ani za ško-
dy vzniklé po dodání potrubního systému HD zařízení multiFiltratePRO
výrobcem.
DATUM REVIZE TEXTU
11/2021
Digitální verze tohoto dokumentu je k dispozici na webové stránce:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMACE O VÝROBCI
Zákonný výrobce
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
cs
33 směrnice (EC)
na této stránce:
0123