Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 11

multiFiltratePRO
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Γενική περιγραφή του προϊόντος
Οι γραμμές multiFiltratePRO προορίζονται για χρήση και είναι συμβατές με το
σύστημα εξωσωματικής κάθαρσης αίματος multiFiltratePRO.
Οι γραμμές multiFiltratePRO προορίζονται για μία χρήση.
Οι γραμμές multiFiltratePRO σχεδιάστηκαν για την παροχή εξωσωματικής
θεραπείας αίματος σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια.
Οι γραμμές multiFiltratePRO αποτελούνται από την αρτηριακή γραμμή
/ γραμμή πρόσβασης (ΚΟΚΚΙΝΗ γραμμή), τη φλεβική γραμμή / γραμμή
επιστροφής (ΜΠΛΕ γραμμή), τη γραμμή διηθήματος (ΚΙΤΡΙΝΗ γραμμή), τη
γραμμή διαλύματος κάθαρσης (ΠΡΑΣΙΝΗ γραμμή), τη γραμμή διαλύματος
υποκατάστασης / γραμμή πλάσματος (ΛΕΥΚΗ γραμμή), τη γραμμή κιτρικών
και ασβεστίου (ως αντιπηκτικά) και τη γραμμή ηπαρίνης (ως αντιπηκτικό).
Οι παραλλαγές των γραμμών multiFiltratePRO είναι οι εξής:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
Οι γραμμές multiFiltratePRO μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό
με το ιατροτεχνολογικό προϊόν iLA activve.
Οι γραμμές multiFiltratePRO δεν περιέχουν πυρετογόνα.
Αποστείρωση
Οι γραμμές multiFiltratePRO είναι αποστειρωμένες με οξείδιο του αιθυλενίου
(ΕΟ).
ΣΥΝΘΕΣΗ
Σωλήνες: μαλακό PVC ιατρικού τύπου.
Σύνδεσμοι και άλλα εξαρτήματα: Ακρυλονιτρίλιο βουταδιένιο στυρένιο (ABS),
Τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο (PBT), Πολυανθρακικό (PC), Πολυαμίδιο (PA),
Πολυαιθυλένιο (PE), Τροποποιημένη πολυαιθυλενογλυκόλη τερεφθαλική
(PETG), Πολυπροπυλένιο (PP), Πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE),
Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), Σιλικόνη, Πολυϋδροξυλαιθέρας (PHE),
Θερμοπλαστικό ελαστομερές (TPE), Πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας
(PEHD), Μεθυλομεθακρυλικό ακρυλονιτρίλιο βουταδιένιο στυρόλιο (MABS),
Aκρυλικό υδρόφοβο πολυμεθυλομεθακρυλικό (PMMA), Πολυαιθυλένιο
χαμηλής πυκνότητας (PELD), Τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET).
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟΣ ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΟΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
Προβλεπόμενος σκοπός
Διοχέτευση αίματος και υγρού σε εξωσωματική θεραπεία.
Ιατρική ένδειξη
- Οξεία νεφρική βλάβη που απαιτεί συνεχή θεραπεία νεφρικής υποκατάστα-
σης
- Υπερφόρτωση όγκου που απαιτεί συνεχή θεραπεία νεφρικής υποκατά-
στασης
- Δηλητηριάσεις που απαιτούν συνεχή θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης
- Παθήσεις που απαιτούν την ανταλλαγή πλάσματος αίματος μέσω TPE
- Παθήσεις που απαιτούν CRRT σε συνδυασμό με αιμοπροσρόφηση για την
εξάλειψη περαιτέρω παθογόνων από το αίμα
- Παθήσεις που απαιτούν CRRT σε συνδυασμό με ECCO2R για επιπλέον
αφαίρεση CO2
Προβλεπόμενος πληθυσμός ασθενών
Οι γραμμές έχουν καθοριστεί από τον κατασκευαστή για τη θεραπεία
ασθενών με σωματικό βάρος 40 kg και άνω, ανεξαρτήτως της ηλικίας
τους, λαμβάνοντας υπόψη τα καθορισμένα τεχνικά στοιχεία της συσκευής
και τα αναλώσιμα που χρησιμοποιούνται (π.χ. ρυθμοί χορήγησης, όγκοι
πλήρωσης).
Προβλεπόμενη ομάδα χρηστών και προβλεπόμενο περιβάλλον
Το αναλώσιμο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα που έχουν την
κατάλληλη εκπαίδευση, τις γνώσεις και την εμπειρία σχετικά με τη σωστή
λειτουργία και το χειρισμό και για τα οποία μπορεί να επιδειχθεί πιστοποιητικό
εκπαίδευσης.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται σε αίθουσες κατάλληλες για αιμοκάθαρση που
βρίσκονται σε επαγγελματικές εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης.
Πρέπει να τηρούνται οι κανονιστικοί και οι τοπικοί κανονισμοί.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στην τρέχουσα βιβλιογραφία αναφέρεται η περιστασιακή εμφάνιση των
ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
- Υπόταση
- Απώλεια αίματος (π.χ. υποογκαιμία και υποογκαιμική καταπληξία, υπόταση,
αναιμία, καρδιακή αρρυθμία, καρδιακή ανακοπή)
- Διαταραχές πήξης (π.χ. θρομβοκυτταροπενία)
- Εμβολή (αερώδης, θρομβωτική)
- Βακτηριακή λοίμωξη
- Υποθερμία
- Αιμόλυση
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή δίκην υπερευαισθησίας (π.χ. δύσπνοια,
καρδιοπνευμονική ανακοπή, υπόταση, κνίδωση, έξαψη, κνησμός, κοιλιακό
άλγος, ναυτία, σπασμοί και απώλεια αισθήσεων).
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σχετίζονται ειδικά με
άλλες συσκευές και φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της
θεραπείας.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που
σχετίζονται με τη θεραπεία, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της συσκευής
multiFiltratePRO.
Αναφορά σοβαρών συμβάντων
Εάν σημειωθεί οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το αναλώσιμο,
συμπεριλαμβανομένων όσων δεν αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, ο
θεράπων ιατρός θα πρέπει να ενημερωθεί αμέσως. Εντός της ΕΕ, ο χρήστης
πρέπει να αναφέρει κάθε σοβαρό συμβάν που έχει προκύψει σε σχέση με
ττο αναλώσιμο στον κατασκευαστή σύμφωνα με την επισήμανση ( ) και
την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της ΕΕ στο οποίο πραγματοποιείται
η θεραπεία.
Ένα σοβαρό συμβάν μπορεί να είναι οποιοδήποτε συμβάν που οδηγεί άμεσα
ή έμμεσα στο θάνατο ενός ασθενούς, χρήστη ή άλλου ατόμου, στην προσω-
ρινή ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός ασθενούς,
χρήστη ή άλλου ατόμου ή μια σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αντενδείξεις σχετικές με το προϊόν
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα υλικά των σωλήνων, όπως αυτά
παρατίθενται στην ενότητα «Σύνθεση» ή στα υπολείμματα οξειδίου του
αιθυλενίου.
Σε σοβαρά περιστατικά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, το αίμα δεν πρέ-
πει να επιστρέφεται στον ασθενή και πρέπει να εκκινηθεί κατάλληλη ιατρική
αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης του περιστατικού.
Αντένδειξη που σχετίζεται με τη θεραπεία
Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της συσκευής multiFiltratePRO για περισ-
σότερες πληροφορίες σχετικά με τις γενικές αντενδείξεις για τη θεραπεία
εξωσωματικής κάθαρσης.
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της συσκευής multiFiltratePRO για τις
βασικές παραμέτρους απόδοσης.
ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Οδηγίες χειρισμού
Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της συσκευής multiFiltratePRO αναφορικά με
τον τρόπο χειρισμού του αναλώσιμου κατά τη διάρκεια προετοιμασίας (π.χ.
επιλογή τύπου θεραπείας), γεμίσματος, θεραπείας και επιστροφής αίματος.
Επίσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι Οδηγίες χρήσης άλλων αναλώσι-
μων, όπως το φίλτρο αιμοκάθαρσης.
Προετοιμασία
• Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της συσκευής multiFiltratePRO για λεπτο-
μέρειες σχετικά με τον προκαταρκτικό χειρισμό του αναλώσιμου πριν αυτό
να είναι έτοιμο για χρήση ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για
πληροφορίες για την επαλήθευση της σωστής τοποθέτησης του αναλώσιμου.
• Οι γραμμές multiFiltratePRO προορίζονται για χρήση και είναι συμβατές
με τη συσκευή multiFiltratePRO (ανατρέξτε στην ετικέτα) και θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο μετά από κατάλληλες οδηγίες ή εκπαίδευση.
• Οι γραμμές έγχυσης πρέπει να είναι κλειστές, εκτός εάν χρησιμοποιούνται.
• Αποσυσκευάστε και τοποθετήστε τις γραμμές multiFiltratePRO χρησιμοποι-
ώντας άσηπτη τεχνική χωρίς να αγγίξετε τους ανοιχτούς συνδέσμους.
• Οι χρωματικοί κωδικοί θα πρέπει να τηρούνται και να χρησιμοποιούνται
σύμφωνα με τις αντίστοιχες σημάνσεις στη συσκευή.
• Χειριστείτε τις αντλίες και τα κλιπ αντλίας σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης
της συσκευής.
• Σφίξτε όλα τα καπάκια αποστείρωσης και διασφαλίστε ότι όλοι οι σύνδεσμοι
και τα καπάκια είναι ασφαλισμένα.
• Γεμίστε και εκπλύνετε τη γραμμή σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης της
συσκευής ή τις συμπληρωματικές Οδηγίες χρήσης για πρόσθετες λειτουργίες
και εκπαίδευση, εφόσον απαιτείται.
• Το αναλώσιμο Fresenius Medical Care σχεδιάστηκε ώστε να αντέχει στις
μέγιστες και τις ελάχιστες συνιστώμενες τιμές πίεσης και ρυθμού ροής του
κατασκευαστή που παράγονται κατά τη χρήση με την αντίστοιχη συσκευή
multiFiltratePRO. Ισχύουν όλες οι άλλες σχετικές προδιαγραφές της
συσκευής.
Θεραπεία
• Σε περιπτώσεις όπου ο εξωσωματικός όγκος του κυκλώματος αποτελείται
από σημαντική ποσότητα κυκλοφορούντος αίματος του ασθενή, καθώς και
σε περιπτώσεις αναιμικών ή/και αιμοδυναμικά ασταθών ασθενών, μπορεί
να εξεταστεί το ενδεχόμενο πλήρωσης του κυκλώματος με αίμα ή υγρό
υποκατάστασης αίματος.
• Για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία των αεροπαγίδων, γεμίστε την
αεροπαγίδα έως περίπου 1 cm κάτω απο το άνω χείλος της. Με αυτόν τον
τρόπο αποφεύγεται η επαφή του υγρού με το υδρόφοβο φίλτρο, καθώς και η
είσοδος αέρα στο εξωσωματικό κύκλωμα. Σε περίπτωση που το υγρό φτάσει
και έρθει σε επαφή με το υδρόφοβο φίλτρο μέσα στον μετατροπέα πίεσης
(TP), το αναλώσιμο πρέπει να αντικατασταθεί.
• Το αναλώσιμο διαθέτει ένα πρόσθετο σημείο σύνδεσης μιας νέας γραμμής
μέτρησης πίεσης. Αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη σύνδεση μιας νέας
γραμμής μέτρησης πίεσης (διατίθεται ως παρελκόμενο στη σειρά προϊόντων
Fresenius Medical Care).
• Μην ωθείτε το υγρό πίσω στη γραμμή μέτρησης πίεσης με μια σύριγγα.
Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στη μεμβράνη του μετατροπέα πίεσης
(TP) και, κατά συνέπεια, μόλυνση. Σε περίπτωση που έχει περάσει υγρό
μέσα από τον TP, ελέγξτε τη συσκευή για τυχόν μόλυνση μετά την ολοκλήρω-
ση της θεραπείας. Σε περίπτωση μόλυνσης, η συσκευή πρέπει να τεθεί εκτός
λειτουργίας και να απολυμανθεί σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή
πριν από την επόμενη χρήση.
• Μετά από χειρισμό των γραμμών ή χρήση εξαρτημάτων κατά τη διάρκεια
της θεραπείας, ελέγξτε και, εάν είναι απαραίτητο, επαναφέρετε τις γραμμές
και τα εξαρτήματα στη σωστή θέση.
• Απολυμάνετε τα αντίστοιχα σημεία πρόσβασης χωρίς καπάκι αποστείρω-
σης πριν από τη σύνδεση με άλλα προϊόντα.
Επιστροφή αίματος
• Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της συσκευής multiFiltratePRO για τον τερ-
ματισμό της θεραπείας και επίσης στην ενότητα «Απόρριψη» στις παρούσες
Οδηγίες χρήσης.
• Κλείστε όλους τους σφιγκτήρες στους σωλήνες multiFiltratePRO πριν από
την απομάκρυνση του αναλώσιμου, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος διαρροής
υγρού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Προειδοποιήσεις
• Το αναλώσιμο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα που έχουν
την κατάλληλη εκπαίδευση, τις γνώσεις και την εμπειρία σχετικά με τη σω-
στή λειτουργία και το χειρισμό και για τα οποία μπορεί να επιδειχθεί πιστο-
ποιητικό εκπαίδευσης.
• Οι γραμμές multiFiltratePRO προορίζονται για μία μόνο χρήση. Η σω-
στή λειτουργία όλων των διεπαφών διασφαλίζεται μόνο για μία χρήση. Η
επαναχρησιμοποίηση ενδέχεται να είναι επικίνδυνη τόσο για τον ασθενή
όσο και για το χειριστή (π.χ. υποβαθμισμένη απόδοση, επιμόλυνση).
• Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης (ανατρέξτε στην
ετικέτα).
• Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, ελέγξτε προσεκτικά τα προϊόντα
που περιέχονται σε αυτήν. Μην τα χρησιμοποιήσετε εάν η αποστειρωμένη
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, εάν τα προστατευτικά πώματα ή τα απο-
στειρωτικά καπάκια δεν βρίσκονται στη θέση τους ή εάν υπάρχει ορατή
ζημιά στα ολοκληρωμένα προϊόντα (π.χ. συνθλιμμένοι σωλήνες).
• Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι σωλήνες και οι θάλαμοι έχουν εισαχθεί σωστά
στις αντίστοιχες υποδοχές. Αποφύγετε την κάμψη ή την έμφραξη των σω-
λήνων, προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση μηχανικής και χημικής
ζημιάς στα κυτταρικά συστατικά του αίματος.
• Για λόγους υγιεινής και λειτουργικότητας, συνιστάται τα συστήματα
γραμμών να εισάγονται μόνο αμέσως πριν από την προετοιμασία, διατη-
ρώντας με τον τρόπο αυτό τους χρόνους προετοιμασίας και κυκλοφορίας
πλησιέστερα στην έναρξη της θεραπείας και σε συμμόρφωση με τις ισχύ-
ουσες οδηγίες.
• Συνδέστε τις γραμμές multiFiltratePRO χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνι-
κή χωρίς να αγγίξετε τους ανοιχτούς συνδέσμους.
• Απολυμάνετε με αλκοόλη 70% τα σημεία πρόσβασης χωρίς αποστει-
ρωτικό καπάκι πριν από τη σύνδεση με άλλα προϊόντα, προκειμένου να
μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη
σύνδεση.
• Η συμβατότητα των απολυμαντικών (εκτός των συνιστώμενων) με τα
σημεία πρόσβασης θα πρέπει να καθορίζεται πριν από την κλινική χρήση.
• Η υπερβολική αρνητική πίεση ενδέχεται να προκαλέσει μερική κατάρ-
ρευση του τμήματος της αντλίας, οδηγώντας σε πραγματική ροή αίματος
σημαντικά μικρότερη από αυτήν που υποδεικνύεται από τη συσκευή.
• Η ελάχιστη θερμοκρασία χρήσης του αναλώσιμου είναι 18°C (64°F).
• Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής σύνδεση μεταξύ του σημείου
πρόσβασης αίματος του ασθενή και των γραμμών αίματος, κρατήστε και
βιδώστε το χρωματιστό (μπλε, κόκκινο) περικόχλιο σύσφιξης μόνο στη
γραμμή αίματος. Μην εφαρμόζετε τη ροπή σύσφιξης στο εσωτερικό τμήμα
του συνδέσμου. Μετά τη σύνδεση, ελέγξτε ότι τα εξαρτήματα έχουν βιδωθεί
καλά μεταξύ τους.
• Βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα/σωλήνες που βρίσκονται σε άμεση
διασύνδεση με τη συσκευή έχουν τοποθετηθεί σωστά και ότι όλα τα συνδε-
τικά και οι συνδέσεις είναι καλά ασφαλισμένες και συσφιγμένες (ιδιαίτερα οι
συνδέσεις ασθενούς, οι συνδέσεις του φίλτρου αιμοκάθαρσης, οι συνδέσεις
της συσκευής και των σάκων διαλυμάτων).
• Επιθεωρείτε τη γραμμή για τυχόν συστροφές και διαρροές κατά τη διάρ-
κεια του γεμίσματος και της θεραπείας, λαμβάνοντας διορθωτικά μέτρα (π.
χ. σφίξιμο των συνδέσεων Luer Lock) ή αντικαταστήστε τη γραμμή, εφόσον
απαιτείται.
• Προκειμένου να αποφευχθεί η εμβολή αέρα, βεβαιωθείτε ότι η γραμμή
επιστροφής του ασθενούς έχει εισαχθεί σωστά στον ανιχνευτή φυσαλίδων
αέρα της συσκευής.
• Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη σωστή τοποθέτηση και στο
επίπεδο αίματος των αεροπαγίδων. Βεβαιωθείτε ότι λόγω διακυμάνσεων
της πίεσης, ούτε το αίμα έρχεται σε επαφή με το υδρόφοβο φίλτρο ούτε
εισέρχεται αέρας στο εξωσωματικό κύκλωμα.
• Αντικαταστήστε τη γραμμή εάν παρατηρήσετε ένα ορατό σχηματισμό
θρόμβου («λευκή λωρίδα») στη γραμμή αίματος μετά την αεροπαγίδα της
γραμμής επιστροφής, για παράδειγμα στο σημείο όπου η γραμμή έγχυσης
ασβεστίου ενώνεται μέσα στη γραμμή αίματος.
• Τα καθαριστικά διαλύματα και τα απολυμαντικά ενδέχεται να προκαλέ-
σουν ζημιά στα υλικά κατασκευής της γραμμής. Στην περίπτωση αυτή, δεν
υπάρχουν εγγυήσεις για την ασφάλεια και την απόδοση του αναλώσιμου
και ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη.
• Τα πλαστικά που χρησιμοποιούνται ενδέχεται να μην είναι συμβατά με
φάρμακα ή απολυμαντικά (π.χ. τα συνδετικά που κατασκευάζονται από πο-
λυκαρβονύλιο μπορεί να αναπτύξουν ρωγμές όταν έρχονται σε επαφή με
υδατικά διαλύματα με pH > 10).
• Εάν στη γραμμή αίματος χορηγηθούν διαλύματα θρέψης, η διαβροχή
της σύνδεσης luer-lock στο σύστημα σίτισης με λιπιδικά ρευστά μπορεί
να εξασθενήσει τις ιδιότητες του πλαστικού υλικού που χρησιμοποιείται.
Κατά τη διάρκεια της σύνδεσης του συστήματος σίτισης, βεβαιωθείτε ότι η
γραμμή έγχυσης πλησίον του σημείου σύνδεσης luer-lock δεν διαβρέχεται
καθόλου απο το διάλυμα θρέψης.
Προειδοποιήσεις: σημεία έγχυσης
• Μην χρησιμοποιείτε βελόνες με λοξοτμημένο άκρο και διάμετρο μεγα-
λύτερη από 20 gauge (εξωτερική διάμετρος βελόνας έως και 0,9 mm) για
την παρακέντηση των σημείων έγχυσης (εάν υπάρχουν).
Προειδοποιήσεις: σημεία πρόσβασης χωρίς βελόνα
• Τα σημεία πρόσβασης χωρίς βελόνα επισημαίνονται με τα ακόλουθα:
• Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα Luer lock για να ενεργοποιήσετε το ση-
μείο πρόσβασης χωρίς βελόνα. Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρές βελόνες για
τη διάτρηση του διαφράγματος του σημείου πρόσβασης χωρίς βελόνα. Η
χρήση τους μπορεί να οδηγήσει σε διαρροές ή εισροή αέρα στη διαδρομή
του υγρού. Ανατρέξτε στις προειδοποιητικές ετικέτες που υπάρχουν στο
τελικό προϊόν.
• Μην συνδέετε τη σύριγγα που χρησιμοποιείται για το σημείο πρόσβα-
σης χωρίς βελόνα σε άλλα μέρη του αναλώσιμου — εάν η σύριγγα έρθει σε
επαφή με λιπαντικό, μπορεί να αποσυνδεθεί και να οδηγήσει σε τραυματι-
σμό ή θάνατο του ασθενούς.
Χρόνος λειτουργίας
• Ο μέγιστος χρόνος χρήσης λειτουργίας είναι 72 ώρες. Το αναλώσιμο
πρέπει να αντικαθίσταται μετά το μέγιστο χρόνο χρήσης ή την άντληση
ενός καθορισμένου όγκου αίματος, όπως υποδεικνύεται στην κύρια
συσκευασία.
Ειδικές σημειώσεις για τα υλικά και τις ουσίες
Ουσίες CMR και ουσίες που διαταράσσουν το ενδοκρινικό σύστημα
Για πληροφορίες σχετικά με τις SVHC (ουσίες που προκαλούν
πολύ μεγάλη ανησυχία) σύμφωνα με το Άρθρο 33 του Κανονισμού
(ΕΚ) Αρ. 1907/2006 («REACH»), ανατρέξτε σε αυτήν τη σελίδα:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση
Ακολουθήστε την ένδειξη στην ετικέτα του προϊόντος. Προστατέψτε από
την υγρασία, την κατάψυξη και την υπερβολική θερμότητα.
Απόρριψη
Διασφαλίστε την ασφαλή απόρριψη κάθε μη χρησιμοποιημένου προϊόντος
ή απόβλητου υλικού σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με αίμα ή άλλο υλικό ανθρώπινης προ-
έλευσης ενδέχεται να είναι μολυσματικά. Η απόρριψη τέτοιων υλικών πρέ-
πει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας τα απαραίτητα μέτρα προφύλαξης
και σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς για (δυνητικά) μολυσματικά
υλικά.
ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
Ιστότοπος πληροφοριών ασθενών
Χωρίς λάτεξ
LATEX
Αποτειρωμένος δίαυλος υγρού (ΕΟ).
Αποστειρωμένο με Αιθυλενοξείδιο.
Αντικαταστήστε τη γραμμή αίματος μετά τον μέγιστο χρόνο
M M A A X X
χρήσης ή τον μέγιστο όγκο αντλούμενου αίματος, όπως
T T I I M M E E / /
V V O O L L U U M M E E υποδεικνύεται στην κύρια συσκευασία
Διάμετρος / μήκος τμήματος αντλίας
Όγκος πλήρωσης αίματος
Τεμάχια
30°C
Όριο θερμοκρασίας
5°C
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Σύστημα φραγμού αποστείρωσης
SBS
ΕΓΓΥΗΣΗ
Ο κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη για κακή χρήση, ακατάλληλο χειρι-
σμό, μη συμμόρφωση με τις οδηγίες χρήσης και τις σημειώσεις που εφιστούν
την προσοχή, καθώς και για τυχόν ζημιές που προκλήθηκαν μετά την παράδο-
ση των γραμμών multiFiltratePRO από τον κατασκευαστή.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11/2021
Μια ψηφιακή έκδοση αυτού του εγγράφου είναι διαθέσιμη στον ακόλουθο
ιστότοπο:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Νόμιμος κατασκευαστής
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY +49 6172 609-0
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
el
0123