Fresenius Medical Care multiFiltratePRO Mode D'emploi page 29

multiFiltratePRO
NÁVOD NA POUŽITIE
Pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny.
VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE
Všeobecný popis produktu
Hadičky multiFiltratePRO sú určené a kompatibilné na použitie s
mimotelovým systémom na čistenie krvi multiFiltratePRO.
Hadičky multiFiltratePRO sú určené na jednorazové použitie.
Hadičky multiFiltratePRO sú určené na zabezpečenie liečby zahŕňajúcej
mimotelový obeh krvi pacientov s renálnou insuficienciou.
Hadičky multiFiltratePRO sa skladajú z arteriálnej hadičky/prístupovej
hadičky (ČERVENÁ hadička), venóznej hadičky/vratnej hadičky
(MODRÁ hadička), filtrátovej hadičky (ŽLTÁ hadička), dialyzačnej
hadičky (ZELENÁ hadička), substitučnej hadičky/plazmatickej hadičky
(BIELA hadička) a citrátovej hadičky (ako antikoagulant), hadičky
vápnika a heparínovej hadičky (ako antikoagulant).
Varianty hadičiek multiFiltratePRO sú:
• multiFiltratePRO Ci-Ca HDF
• multiFiltratePRO Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO HDF
• multiFiltratePRO TPE
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HD
• multiFiltratePRO SecuCas Ci-Ca HDF
Hadičky multiFiltratePRO sa môžu používať v kombinácii so
zdravotníckou pomôckou iLA activve.
Hadičky multiFiltratePRO neobsahujú pyrogény.
Sterilizácia
Hadičky multiFiltratePRO sú sterilizované pomocou etylénoxidu (ETO).
ZLOŽENIE
Hadičky: mäkčené PVC na zdravotnícke účely.
Konektory a iné komponenty: (ABS), polybutyléntereftalát (PBT),
polykarbonát (PC), polyamid (PA), polyetylén (PE), polyetyléntereftalát
modifikovaný glykolom (PETG), polypropylén (PP), polytetrafluóretylén
(PTFE), polyvinylchlorid (PVC), silikón, polyhydroxyéter (PHE),
termoplastický elastomér (TPE), polyetylén vysokej hustoty (PEHD),
metylmetakrylát akrylonitrilbutadiénstyrén (MABS), hydrofóbny
akryl-polymetylmetakrylát (PMMA), polyetylén nízkej hustoty (PELD),
polyetyléntereftalát (PET).
URČENÝ ÚČEL A SÚVISIACE DEFINÍCIE
Určený účel
Prepojenie krvi a tekutiny pri liečbe zahŕňajúcej mimotelový obeh.
Zdravotná indikácia
– Akútne poškodenie obličiek vyžadujúce nepretržitú substitučnú
renálnu liečbu
– Objemové preťaženie vyžadujúce nepretržitú substitučnú renálnu
liečbu
– Intoxikácie vyžadujúce nepretržitú substitučnú renálnu liečbu
– Stavy vyžadujúce výmenu krvnej plazmy prostredníctvom TPE
– Stavy vyžadujúce CRRT v kombinácii s hemoperfúziou na odstránenie
ďalších patogénov z krvi
– Stavy vyžadujúce CRRT v kombinácii s ECCO2R na dodatočné
odstránenie CO2
Cieľová skupina pacientov
Výrobca určil, že pomôcky sa môžu používať na účely liečby pacientov
s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac, bez ohľadu na ich vek, s ohľadom
na špecifikované technické údaje pomôcky a použité jednorazové
položky (napr. rýchlosť podávania, objemy plnenia).
Cieľová skupina používateľov a určené prostredie
Tento spotrebný materiál smú používať iba osoby s príslušným
školením, znalosťami a skúsenosťami s jeho vhodným používaním
a manipuláciou, u ktorých je možné preukázať, že boli poučené.
Používajte v prostrediach vhodných na dialýzu v rámci odborných
zdravotníckych zariadení.
Je nevyhnutné dodržiavať ustanovenia normatívnych a miestnych
nariadení.
VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Súčasná literatúra uvádza občasný výskyt nasledujúcich vedľajších
účinkov:
– Hypotenzia
– Strata krvi (napr. hypovolémia a hypovolemický šok, hypotenzia,
anémia, srdcová arytmia, zástava srdca)
– Poruchy koagulácie (napr. trombocytopénia)
– Embólia (vzduchová, trombotická)
– Bakteriálna infekcia
– Hypotermia
– Hemolýza
– Precitlivenosť alebo reakcie podobné precitlivenosti (napr. dyspnoe,
kardiopulmonálna zástava, hypotenzia, urtikária, sčervenanie, svrbenie,
bolesť brucha, nevoľnosť, kŕče a bezvedomie).
Ďalšie vedľajšie účinky môžu byť špecifické pre iné pomôcky a lieky
používané pri liečbe.
Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch súvisiacich s liečbou nájdete
v návode na používanie pomôcky multiFiltratePRO.
Oznamovanie závažných incidentov
Ak v súvislosti s použitím tohto zariadenia dôjde k akémukoľvek
závažnému incidentu (vrátane takého incidentu, ktorý nie je uvedený
v tomto letáku), je nevyhnutné bezodkladne informovať ošetrujúceho
lekára. V rámci EÚ musí používateľ hlásiť každú vážnu nehodu,
ktorá nastala v súvislosti s pomôckou, výrobcovi podľa označenia
( ) a príslušnému orgánu členského štátu EÚ, v ktorom sa ošetrenie
vykonáva.
Závažný incident môže byť akýkoľvek incident, ktorý priamo alebo
nepriamo vedie k úmrtiu pacienta, používateľa alebo inej osoby,
k dočasnému alebo trvalému vážnemu zhoršeniu zdravotného stavu
pacienta, používateľa alebo inej osoby, alebo k vážnemu ohrozeniu
verejného zdravia.
KONTRAINDIKÁCIE
Kontraindikácie súvisiace s produktom
Precitlivenosť na niektorý z materiálov, z ktorých sú hadičky, uvedený
v zložení alebo na zvyšky etylénoxidu.
V závažných prípadoch sa liečba musí prerušiť. Krv sa nesmie
vracať späť do tela pacienta a je nutné začať s vhodným urgentným
zdravotným ošetrením.
Kontraindikácie súvisiace s liečbou
Prečítajte si návod na použitie pomôcky multiFiltratePRO, v ktorom
nájdete ďalšie informácie o všeobecných kontraindikáciách súvisiacich
s purifikáciou krvi v mimotelovom obehu.
FUNKČNÉ VLASTNOSTI
Základné funkčné parametre nájdete v návode na použitie pomôcky
multiFiltratePRO.
SPÔSOB PODANIA
Pokyny na manipuláciu
Prečítajte si návod na použitie prístroja multiFiltratePRO, kde nájdete
informácie o tom, ako zaobchádzať s jednorazovou pomôckou počas
nastavenia (napr.: výber typu liečby), napĺňania, liečby a reinfúzie.
Tiež sa musí vziať do úvahy návod na použitie iných jednorazových
pomôcok, ako je napríklad hemofilter.
Príprava
• Prečítajte si návod na používanie prístroja multiFiltratePRO, kde sú
uvedené podrobné informácie týkajúce sa prípravnej manipulácie s
jednorazovou pomôckou pred jej použitím alebo počas jej používania a
aby ste si overili, či je táto pomôcka správne nainštalovaná.
• Hadičky multiFiltratePRO sú určené na použitie a kompatibilné s
prístrojom multiFiltratePRO (pozri štítok) a smú sa používať len po
príslušnom poučení alebo školení.
• Hadičky na podávanie infúzie musia byť zasvorkované, okrem
prípadov keď sa používajú.
• Hadičky multiFiltratePRO vybaľte a pripojte asepticky bez toho, aby
ste sa dotkli otvorených konektorov.
• Mali by ste sa riadiť farebnými kódmi a používať ich v súlade
s príslušnými označeniami na prístroji.
• Pumpy a svorky pumpy používajte v súlade s návodom na použitie
prístroja..
• Utiahnite všetky uzávery a overte, či sú všetky konektory a uzávery
riadne zaistené.
• Jednorazové príslušenstvo naplňte a prepláchnite v súlade
s Návodom na použitie pomôcky alebo doplnkovým Návodom
na použitie ďalších voliteľných doplnkov alebo prípadne podľa pokynov
zo školenia.
• Jednorazové príslušenstvo od spoločnosti Fresenius Medical Care je
dimenzované na maximálne a minimálne tlaky a prietoky odporúčané
výrobcom, ktoré vznikajú počas používania s príslušným prístrojom
multiFiltratePRO. Platia všetky ďalšie relevantné špecifikácie pomôcky.
Liečba
• V prípadoch, keď mimotelový objem okruhu pozostáva z významného
objemu cirkulujúcej krvi pacienta, ako aj u anemických alebo
hemodynamicky nestabilných pacientov sa môže zvážiť naplnenie
okruhu krvou alebo tekutinou nahrádzajúcou krv.
• Aby ste zaistili správnu funkčnosť zachytávačov bubliniek, naplňte ich
asi 1 cm pod vrchol. Tým sa zabráni kontaktu kvapaliny s hydrofóbnym
filtrom a tiež prenikaniu vzduchu do mimotelového okruhu. Ak kvapalina
dosiahne hydrofóbny filter v rámci ochranného prvku snímača (TP)
a príde s ním do kontaktu, musí sa jednorazový filter vymeniť.
• Jednorazové príslušenstvo má ďalšie pripojenie určené na pripojenie
k systému na meranie tlaku. Môže sa použiť na pripojenie novej hadičky
na meranie tlaku (k dispozícii ako príslušenstvo v produktovom rade
Fresenius Medical Care).
• Netlačte striekačkou tekutinu späť cez hadičku na meranie tlaku.
Mohla by sa poškodiť membrána v TP, čo by spôsobilo kontamináciu.
V prípade, že cez TP pravdepodobne prešla kvapalina, po skončení
liečby skontrolujte, či zariadenie nie je kontaminované. Ak došlo
ku kontaminácii, zariadenie je nutné pred ďalším použitím vyradiť
z prevádzky a dezinfikovať podľa odporúčaní výrobcu.
• Po dokončení manipulácie s hadičkami alebo po použití komponentov
počas liečby (a v prípade potreby) skontrolujte a obnovte správnu
polohu hadičiek a komponentov.
• Príslušné vstupné miesta bez ochranného uzáveru pred pripojením
k iným produktom vydezinfikujte.
Reinfúzia
• Prečítajte si pokyny na ukončenie liečby v návode na použitie prístroja
multiFiltratePRO a prečítajte si aj časť „Likvidácia" v tomto návode na
použitie.
• Pred odpojením jednorazového príslušenstva uzavrite všetky svorky
na hadičkách multiFiltratePRO, aby ste obmedzili riziko úniku kvapaliny.
VAROVANIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Varovania
• Tento spotrebný materiál smú používať iba osoby s príslušným
školením, znalosťami a skúsenosťami s jeho vhodným používaním
a manipuláciou, u ktorých je možné preukázať, že boli poučené.
• Hadičky multiFiltratePRO súurčené iba na jednorazové použitie.
Správne fungovanie všetkých rozhraní je možné zaručiť iba
v prípade jednorazového použitia. Pri opakovanom použití môže byť
ohrozený pacient, ako aj obsluha (napríklad nesprávne fungovanie,
kontaminácia).
• Produkt nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti (pozrite
štítok).
• Ak je kartón poškodený, produkty, ktoré sa v ňom nachádzajú,
dôkladne skontrolujte. Produkt nepoužívajte, ak je sterilné balenie
poškodené, ak ochranné alebo uzatváracie uzávery nie sú nasadené
alebo v prípade, ak sú na hotových produktoch viditeľné poškodenia
(napríklad zalomené hadičky).
• Dbajte na správne vloženie všetkých hadičiek a komôr do
príslušných držiakov. Zabráňte zalomeniu
jednorazových pomôcok, aby ste sa vyhli mechanickému a
chemickému poškodeniu bunkových zložiek krvi.
• Z hygienických a funkčných dôvodov sa odporúča, aby sa
systémy hadičiek vkladali len bezprostredne pred prípravou, čím sa
čas prípravy a cirkulácie priblíži začiatku liečby a dodržia sa platné
smernice.
• Hadičky multiFiltratePRO pripojte asepticky bez toho, aby ste sa
dotkli otvorených konektorov.
• Dezinfekciu prístupových miest bez ochranného uzáveru vykonajte
70 % alkoholom pred pripojením k iným výrobkom, aby ste obmedzili
riziko infekcie. Pred pripojením nechajte dezinfikované oblasti
vyschnúť.
• Kompatibilitu dezinfekčných prípravkov (iných než odporúčaných)
s prístupovými miestami je potrebné overiť pred klinickým použitím.
• Nadmerný podtlak môže spôsobiť čiastočný kolaps segmentu
čerpadla, výsledkom čoho bude výrazne nižší skutočný prietok krvi
než prietok, ktorý je indikovaný zariadením.
• Minimálna teplota použitia jednorazového príslušenstva je 18 °C
(64 °F).
• Na zaistenie bezpečného prepojenia medzi prístupom pacienta
a krvnými hadičkami podržte a naskrutkujte farebnú (modrú, červenú)
spojovaciu maticu iba na krvnú hadičku. Nekrúťte vnútornou časťou
konektoru. Po pripojení skontrolujte, či sú komponenty riadne
vzájomne zoskrutkované.
• Uistite sa, že komponenty/hadičky v priamom pripojení na prístroj
správne priliehajú, a uistite sa, že všetky uzávery a všetky skrutkové
spoje sú bezpečne a správne dotiahnuté (najmä pripojenia pacienta,
pripojenia dialyzátora a vakov s roztokmi).
• Počas fázy plnenia a liečby skontrolujte, či nedochádza u
jednorazového materiálu k jeho zvlneniu alebo neželanému úniku,
prípadne prijmite nápravné opatrenia (napr. utiahnutie pripojenia
Luer-Lock) alebo výmenu príslušenstva.
• Aby ste predišli vzduchovej embólii, uistite sa, že pacientska
hadička je správne zasunutá do detektora vzduchových bublín
prístroja.
• Zvýšenú pozornosť je nutné venovať inštalácii a hladine krvi
v zachytávačoch bubliniek. Uistite sa, že v dôsledku kolísania
tlaku sa krv nedotýka hydrofóbneho filtra a vzduch nevstupuje do
mimotelového okruhu.
• Ak sa v krvnej hadičke za zachytávačom bubliniek vratnej hadičky
objaví viditeľná zrazenina („biely pásik"), napríklad v mieste, kde
sa infúzna hadička vápnika spája s krvnou hadičkou, vymeňte
jednorazovú položku.
• Čistiace roztoky a dezinfekčné prostriedky môžu poškodiť materiály
použité v jednorazových položkách. V takom prípade nie je možné
zaručiť bezpečnosť a funkčnosť pri používaní a výrobca nepreberá
žiadnu zodpovednosť.
• Použité plasty môžu byť nekompatibilné s liekmi alebo
dezinfekčnými prostriedkami (napr. v prípade konektorov vyrobených
z polykarbonátu sa môžu pri kontakte s vodnými roztokmi s pH > 10
vytvárať praskliny).
• Ak sa do krvnej hadičky podávajú roztoky na výživu, zvlhčenie
pripojenia Luer-Lock k výživovému systému môže oslabiť vlastnosti
použitého plastového materiálu. Počas pripájania výživového
systému dbajte na to, aby infúzna hadička v blízkosti miesta pripojenia
prípojky Luer-Lock neobsahovala žiadny výživový roztok.
Varovania: miesta vpichu
• Nepoužívajte ihly so skoseným hrotom a priemerom väčším ako 20
(vonkajší priemer ihly je 0,9 mm alebo menej) na prepichnutie miesta
vpichu (ak sú prítomné).
Varovania: miesta prístupu bez použitia ihly
• Bezihlové miesta prístupu sú označené nasledovnými údajmi:
• Na aktiváciu bezihlového miesta prístupu použite injekčnú
striekačku s konektorom Luer lock. Na prepichnutie septa bezihlového
miesta prístupu nepoužívajte ostré ihly. Ich použitie môže viesť k
netesnostiam alebo vniknutiu vzduchu do vedenia tekutín, pozrite si
varovné štítky, ktoré sa nachádzajú na hotovom produkte.
• Striekačku používanú na bezihlové miesto prístupu nepripájajte
k iným častiam hotového produktu ak sa striekačka dostane do
kontaktu s mazivom, môže dôjsť k jej odpojeniu a poraneniu alebo
smrti pacienta.
Doba prevádzky
• Maximálny čas aplikácie je 72 hodín. Jednorazové príslušenstvo
je potrebné vymeniť po prekročení maximálneho času používania,
prípadne po prečerpaní konkrétneho objemu krvi indikovaného na
primárnom obale.
Špecifické poznámky o materiáloch a látkach
Látky CMR a látky narúšajúce endokrinný systém
Informácie o SVHC
č. 1907/2006
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
Špeciálne preventívne opatrenia týkajúce sa skladovania
Dodržiavajte pokyny na produktovom štítku. Chráňte pred vlhkom,
mrazom a nadmerným teplom.
Likvidácia
Dbajte na zabezpečenie správnej likvidácie nepoužitých produktov
alebo odpadového materiálu v súlade s miestnymi nariadeniami.
Materiály, ktoré sa dostali do kontaktu s krvou alebo iným materiálom
humánneho pôvodu, môžu byť infekčné. Tieto materiály likvidujte
v súlade s potrebnými preventívnymi opatreniami a v súlade
s miestnymi nariadeniami týkajúcimi sa (potenciálne) infekčných
materiálov.
SYMBOLY NA ŠTÍTKOCH
Zdravotnícka pomôcka
Jedinečný identifikátor pomôcky
Webová lokalita s informáciami pre pacientov
Neobsahuje prírodný latex
LATEX
Dráha tekutiny sterilizovaná pomocou EO.
Sterilizované pomocou etylénoxidu
Po maximálnom čase používania alebo maximálnom
M M A A X X
prečerpanom objeme krvi vymeňte krvnú hadičku, ako je
T T I I M M E E / /
alebo uzavretiu
V V O O L L U U M M E E uvedené na primárnom obale
Priemer/dĺžka segmentu čerpadla
Objem naplnenia krvou
Jednotky
30°C Teplotný limit
5°C
Ak je obal poškodený, produkt nepoužívajte
Sterilný bariérový systém
SBS
ZÁRUKA
Výrobca nenesie žiadnu zodpovednosť za nesprávne použitie, nesprávnu
manipuláciu, nedodržanie návodu na použitie a upozornení, ani za žiadne
škody vzniknuté po dodaní hadičiek multiFiltratePRO výrobcom.
DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2021
Digitálna verzia tohto dokumentu je k dispozícii na tejto webovej stránke:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information.
INFORMÁCIE O VÝROBCOVI
Zákonný výrobca
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg
GERMANY
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
sk
podľa článku 33 nariadenia (ES)
(„REACH") nájdete na tejto stránke:
0123
+49 6172 609-0